西安市中心醫(yī)院（西安710003） 趙 洋

臨床資料

1 一般資料 采用自身和組間對照兩種試驗設(shè)計，將103例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的單純便秘者，隨機(jī)分為試食組和對照組兩組雙盲對照，試食組52例，對照組51例。試食前對試食組和對照組進(jìn)行組間均衡性檢驗，兩組年齡、性別、血壓、糞便次數(shù)、糞便狀況、糞便性狀均無顯著差異（P＞0.05），具有可比性。診斷標(biāo)準(zhǔn)：按自愿原則選擇符合：通便功能人體試食試驗《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》，參加人體試食試驗。

2 治療方法 試食組和對照組試食期間保持原來生活和飲食習(xí)慣不變，試食組服用白術(shù)蘆薈膠囊5g／袋（白術(shù)：蘆薈／2g：3g），1袋／次，2次／d，共7d。對照組服用安慰劑1袋／次，2次／d，共7d。

3 觀察項目及判定標(biāo)準(zhǔn)

3.1 觀察兩組服用前后每日排便次數(shù)、排便情況、糞便性狀等變化。

3.2 結(jié)果判定：試食前后試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項指標(biāo)中一項指標(biāo)積分明顯下降，差異有顯著性；試食后試食組與對照組比較，排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀任一項指標(biāo)明顯改變，差異有顯著性，總有效率達(dá)到96.8%可判定該受試樣品具有通便功能的作用。

4 統(tǒng)計學(xué)方法 采用SPSS11.5版本統(tǒng)計軟件，自身對照資料采用配對t檢驗，兩組均數(shù)比較采用成組t檢驗，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗，對非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t檢驗；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗或秩和檢驗；方差齊但變異系數(shù)太大（如CV＞50%）的資料應(yīng)用秩和檢驗。有效率及總有效率采用χ2進(jìn)行檢驗。

結(jié) 果

1 試食期間受試者精神正常，飲食情況與日常飲食一致，睡眠無異常表現(xiàn)，試食前胸透、腹部B超、心電圖均未見異常。

2 對功效指標(biāo)的影響：見表1。

表1 兩組患者試食前后排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀的比較（±s）

表1 兩組患者試食前后排便次數(shù)、排便狀況和糞便性狀的比較（±s）

注：與對照組比較，＊P＜0.01；與本組試食前比較，＃P＜0.01

組 別 n 排便次數(shù)（次／d） 排便狀況 排便性狀試食組 52 試食前 0.23±0.08 1.98±0.42 1.56±0.50試食后 0.49±0.09＊ 0.90±0.45＊＃ 0.58±0.50＊對照組 51 試食前 0.24±0.07 1.88±0.52 1.55±0.54試食后 0.26±0.07 1.82±0.39 1.49±0.50

表2 兩組患者試食前后血常規(guī)指標(biāo)的比較（±s）

表2 兩組患者試食前后血常規(guī)指標(biāo)的比較（±s）

組 別 n 血紅蛋白（g／L） 紅細(xì)胞（1012／L） 白細(xì)胞（109／L）試食組 52 試食前 140.63±13.91 4.17±0.38 5.98±1.97試食后 140.04±10.21 4.13±0.25 6.11±0.99對照組 51 試食前 140.31±12.33 4.36±0.42 6.31±2.27試食后 142.84±10.67 4.20±0.32 6.02±1.22

由表2可見，白術(shù)蘆薈膠囊試食前后試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項指標(biāo)積分均明顯下降，差異均有高度顯著性（P＜0.01）；試食后試食組與對照組比較，排便次數(shù)明顯增加、排便狀況和糞便性狀兩項指標(biāo)積分均明顯下降，差異均有高度顯著性（P＜0.01）。

3 對人體安全指標(biāo)的影響

3.1 試食前后血常規(guī)及血生化指標(biāo)變化情況，見表2、3。從表2、3可見，103例受試者試食前后紅細(xì)胞計數(shù)、白細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白含量、血清總蛋白、白蛋白、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、血糖、肌酐、尿素氮均處在正常值范圍。

3.2 試食前后尿常規(guī)、糞常規(guī)變化情況：103例受試者試食前后尿常規(guī)、糞常規(guī)檢查均未見異常。

表3 兩組患者血生化指標(biāo)變化情況（±s）

表3 兩組患者血生化指標(biāo)變化情況（±s）

組 別n TP（g／L）ALB（g／L）LST（U／L）AST（U／L）TC（mmol／L）TG（mmol／L）HDL-C（mmol／L）GLU（mmol／L）Cr（μmol／L）BUN（mmol／L）試食組 52 試食前68.62±3.65 41.24±4.08 24.737±9.5423.569±9.81 4.04±0.77 1.59±1.95 1.28±0.14 4.97±0.49 72.42±18.3 5.04±1.02試食后69.79±5.04 42.58±4.94 23.56±7.98 21.85±16.16 4.15±0.78 1.33±0.63 1.32±0.12 5.01±0.68 74.15±18.44 5.36±1.09對照組 51 試食前69.61±4.68 43.53±5.47 23.8±8.85 23.53±8.78 4.34±0.68 1.38±0.31 1.27±0.13 4.96±0.68 77.29±19.99 4.98±1.08試食后68.76±4.58 42.43±4.82 25.17±9.06 25.85±8.16 4.15±0.71 1.35±0.33 1.31±0.12 4.89±0.7 69.65±16.59 5.07±1.13

討 論

本研究采用盲法自身與安慰劑兩種對照設(shè)計，將103例符合納入標(biāo)準(zhǔn)的單純便秘自愿受試者，按受試者便秘癥狀隨機(jī)分為兩組，試食組52例服用白術(shù)蘆薈膠囊5g／袋（白術(shù)∶蘆薈／2g∶3g），對照組51例服用安慰劑，觀察期間保持原來生活和飲食習(xí)慣，7d后試驗結(jié)束。結(jié)果表明，白術(shù)蘆薈膠囊試食前后試食組自身比較排便次數(shù)明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項指標(biāo)積分均明顯下降，差異均有高度顯著性；試食后試食組與對照組比較，排便次數(shù)明顯增加、排便狀況和糞便性狀兩項指標(biāo)積分均明顯下降，差異均有高度顯著性。受試者試食前后血紅蛋白、紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血清總蛋白、白蛋白、谷草轉(zhuǎn)氨酶、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、總膽固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白、血糖、肌酐、尿素氮各項指標(biāo)均處在正常值范圍。受試者試食前后尿、便常規(guī)檢查均未見異常。受試者試食前后膳食結(jié)構(gòu)無明顯變化。蘆薈性寒、味苦，歸肝、胃、大腸經(jīng)，有清肝熱、通便等功效［1］；白術(shù)為多年生草本植物，有健脾益氣、益胃、燥濕、和中的功效［2，3］。由此可見，白術(shù)蘆薈膠囊對受試者健康無不良影響，具有通便功能。

［1］鄭惠華，陳 惠，吳偉杰，等.食用蘆薈膠囊潤腸通便作用的實驗研究［J］.中華中醫(yī)藥學(xué)刊，2013，11：2522-2523.

［2］陳 華.中醫(yī)藥治療護(hù)理老年性便秘［J］.湖北中醫(yī)雜志，2013，7：58.

［3］李炯輝，劉 瑩.白術(shù)麥冬湯對胰腺癌三維適形放療后消化道反應(yīng)療效觀察［J］.陜西中醫(yī)，2014，35（4）：412-414.