梁學芹 吳潔怡 邵洪英

中成藥注射劑成分復雜，復方制劑居多，且多含易致敏的抗原或半抗原物質(蛋白質、鞣質等)，靜滴時滴速過快容易出現(xiàn)頭痛、惡心等一系列不良反應［1］。近年來中成藥注射劑引致的不良反應日益增多，合理控制滴速至關重要。據(jù)報道，參麥注射液有靜脈滴注、靜脈推注、肌內注射三種給藥方式，而靜脈滴注產(chǎn)生的不良反應率竟可達92.35%［2］。由靜滴引致的不良反應，其中相當數(shù)量的病例可通過合理控制滴速來消除，說明ADR的發(fā)生和滴速存在相關性，當?shù)嗡俑哂诤侠淼嗡贂r，不良反應發(fā)生的概率增加。有鑒及此，為進一步規(guī)范我院中成藥注射劑的使用，減少ADR發(fā)生，促進臨床用藥合理性，現(xiàn)針對滴速進行了監(jiān)控和干預，取得了良好的效果，現(xiàn)分析如下。

1 資料與方法

1.1 資料

收集本院2012年1月～2013年4月中成藥注射劑滴速監(jiān)控數(shù)據(jù)，以4個月為一階段，分為4個階段，第一階段監(jiān)控但未干預，后三階段采取藥學干預，比較各個階段的中成藥注射劑滴速符合率及ADR發(fā)生情況。

1.2 標準及原則

為了保障用藥安全，國家發(fā)布了《關于進一步加強中成藥注射劑生產(chǎn)和臨床使用管理的通知》和《中成藥臨床應用指導原則》。參照上述規(guī)定，我院利用合理用藥監(jiān)控系統(tǒng)和HIS系統(tǒng)的相關功能，對臨床用藥的適應癥、給藥途徑、用法用量、禁忌癥、過敏史、聯(lián)合用藥、特殊人群等方面進行實時監(jiān)控，而對于不能利用系統(tǒng)事前干預的滴注給藥速度的問題，由臨床藥師定期現(xiàn)場監(jiān)測滴速，匯總數(shù)據(jù)分析后并進行針對性干預?，F(xiàn)根據(jù)藥品說明書對我院常用的中成藥注射劑的滴速控制相關要求和ADR臨床表現(xiàn)歸納，見表1。

表1 我院常用中成藥注射劑滴速控制要求及ADR臨床表現(xiàn)

1.3 方法和措施

以4個月為1個用藥周期，在每個階段選取某一時段正在靜脈滴注中成藥注射劑的患者進行現(xiàn)場檢查，記錄患者的實際滴速，計算時間為1 min。收集數(shù)據(jù)后，根據(jù)《處方管理辦法》、《中成藥臨床應用指導原則》、藥品說明書及相關文獻為監(jiān)測標準對中成藥注射劑滴速情況進行匯總分析。第一階段不給予藥學干預，后三階段采取如下藥學干預措施:

1.3.1 加強對合理用藥知識的培訓，尤其是中成藥注射劑的合理應用知識培訓，包括其適應癥、用法用量、療程、聯(lián)合用藥、配伍禁忌以及給藥速度等注意事項，形式包括全員培訓、科室培訓、通過醫(yī)院內部信息網(wǎng)或學習平臺進行網(wǎng)絡培訓以及對患者的宣教等。

1.3.2 對中成藥注射劑滴速監(jiān)控數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，將統(tǒng)計結果及發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋質改部及相關科室跟進處理，同時公布在院內信息網(wǎng)以便形成良好的激勵機制。1.3.3 加強ADR監(jiān)測意識，對中成藥注射劑進行重點監(jiān)控，用藥前應詳細詢問過敏史，避免超劑量用藥和混合用藥，給藥時注意控制滴速，一旦發(fā)生ADR立即停藥，采取相應治療措施，做好記錄并及時按規(guī)定時限上報。藥學部定期搜集并在醫(yī)院信息網(wǎng)上發(fā)布國家“藥品不良反應信息通報”的相關信息以供臨床參考。

1.3.4 加強臨床用藥各環(huán)節(jié)的監(jiān)管，醫(yī)院建立藥品差錯和接近失誤管理小組，每月收集藥品差錯和接近失誤數(shù)據(jù)分析統(tǒng)計，針對問題及時制定改進措施，結果反饋質改部和相關科室并納入績效考核中。

2 結果

2.1 中成藥注射劑靜滴使用情況

采集藥學干預前后各4個階段的數(shù)據(jù)進行匯總分析，共檢查中成藥注射劑滴速924例，主要品種包括注射用血塞通、痰熱清注射液、香丹注射液、康艾注射液、腎康注射液、苦碟子注射液等，見表2。

由表2、圖1可見，4個階段的監(jiān)控數(shù)據(jù)中，各種中成藥注射劑的滴速在實行干預后其不符合率均有明顯下降，總體符合率則由干預前的48.97%上升至干預后的98.25%，干預效果明顯。

2.2 ADR構成品種分析

收集我院干預前后各階段的ADR總例數(shù)以及靜脈滴注中成藥注射劑所致的ADR例數(shù)分析如下。

表2 924例中成藥注射劑滴速監(jiān)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計

圖1 中成藥注射劑滴速監(jiān)控情況分析

表3 干預前后中成藥注射劑ADR例數(shù)及構成比 (n)

由表3可見，干預前的14例ADR中涉及中成藥注射劑滴注的有10例，占71.43%，干預后則逐漸下降至第4階段的0例，ADR發(fā)生的總例數(shù)也有所下降，由14例降為4例，干預前后ADR構成比及總例數(shù)均有顯著性差異。

3 討論

3.1 滴速監(jiān)控并干預的必要性

近年來，中成藥注射劑的ADR報道日漸增多，這與其本身特性(含有蛋白質、淀粉、鞣質等致敏成分)，易刺激機體產(chǎn)生變態(tài)反應有關，許多中藥在尚缺乏科學有效的內在質量控制條件下輕易改變劑型制成注射劑，極易發(fā)生ADR［3］。我院中成藥尤其是中成藥注射劑所致的ADR較其他藥物高，這與我院此類藥物應用廣泛有關，其規(guī)范性和合理性有待加強，因此在臨床用藥管理上引入監(jiān)測干預機制，可提高醫(yī)務人員的責任心及綜合素質，有助于促進中成藥合理使用，減少ADR發(fā)生。

3.2 滴速的合理選擇

滴速標準遵照各藥品說明書及有關文獻規(guī)定。臨床用藥應通過了解患者的年齡、身高、體重、心肺腎功能、病情輕重等生理病理情況，選擇正確的滴注速度［4］。老人、兒童、心功能不全者滴速宜慢，不宜超過20～40滴/min，一般情況下40～60滴/min。如患有心肺疾病者，滴速宜慢，一般30～40滴/min，否則會加重心臟負擔，引起心衰或肺水腫。此外，還應根據(jù)所用藥物來調節(jié)給藥速度，一般中成藥注射劑滴速40～60滴/min，一些心血管藥物，如葛根素、苦碟子注射液等應盡量減慢輸液速度，最好控制30滴/min。有些藥物還應根據(jù)不同年齡對給藥速度作相應調整規(guī)定，如清開靈注射液兒童以20～40滴/min為宜，成人以40～60滴/min為宜［5］。

3.3 干預的效果

本院近年對中成藥注射劑的滴速進行了監(jiān)控，由臨床藥師現(xiàn)場檢查各科室靜滴中成藥注射劑的速度情況，收集數(shù)據(jù)匯總分析滴速符合率，同時針對檢查情況實行多種形式的干預措施。經(jīng)過干預后，本院中成藥注射劑滴速的合理性取得了顯著的效果，滴速的符合率由48.97%上升至98.23%;中成藥注射劑ADR的構成比也由71.43%降為0，有效地減少了ADR的發(fā)生。

3.4 現(xiàn)狀和問題

目前的藥品說明書中甚少涉及滴速數(shù)據(jù)，不同品種的滴速標準也有相同的趨向，不夠嚴謹合理。中藥說明書中不良反應、藥理作用、禁忌、注意事項、兒童用藥、老年用藥、孕婦及哺乳期婦女用藥等對臨床有重要參考價值的項目缺失嚴重或描述簡單，導致在用藥安全性、有效性存在缺陷，給醫(yī)療工作者、患者及家屬帶來諸多不便［6］。這些都使得在開展全程化藥學監(jiān)護、制定個體化給藥方案、ADR事件回顧分析等工作時缺乏有效依據(jù)。其次，對靜脈滴注的給藥速度缺少必要的重視。靜滴作為起效最快的給藥途徑得到臨床廣泛的應用，但在輸注過程中，藥理性質、溶媒的選擇以及操作的準確性對其滴注質量的控制和療效影響很大。不同的藥物尤其是中成藥注射劑，如果滴速調節(jié)不當，不但可引起輸液反應，還會影響療效，甚或發(fā)生嚴重不良反應。因此綜合考慮藥物品種、患者年齡、生理病理情況及輸液總量等因素，選擇最適宜的滴速，才能確保治療安全有效。

綜上所述，恰當而個體化的滴速是臨床用藥的重要內容之一，實施中成藥注射劑滴速的藥學監(jiān)控及干預可有效促進其規(guī)范、合理使用，保證患者安全用藥，減少ADR發(fā)生。臨床藥師的工作亦不再局限于藥房，而是面向臨床和患者，提供藥學信息、技術和咨詢等藥學服務，以及對藥品的存放、靜滴速度、配伍禁忌進行監(jiān)督［7］，齊心協(xié)力確保用藥合理安全。

［1］石浩強，吳 燕，張立群.合理控制不同藥物的靜脈滴速以保證用藥安全［J］.上海醫(yī)藥，2011，32(9):432 －433.

［2］黎穎然，潘泰先.170例參麥不良反應文獻分析［J］.中國藥物警戒，2010，7(10):623 －625.

［3］程 民.淮北市2 503例基本藥物不良反應報告分析［J］.中國藥房，2011，22(28):2635.

［4］李春慧，王 歡.靜脈輸液速度的影響因素與滴速選擇［J］.沈陽醫(yī)學院學報，2008，10(3):173 －175.

［5］朱立勤，徐彥貴，王 屏，等.中成藥注射劑不良反應發(fā)生的原因分析［J］.中國藥房，2007，18(3):215 －218.

［6］劉玉華，趙彥濤.中成藥注射劑說明書中項目合理性與安全性調查分析［J］.中國中醫(yī)藥咨訊，2011，3(13):329.

［7］吳文杰.臨床藥師在普外科的工作實踐［J］.現(xiàn)代醫(yī)院，2012，12(11):69.