郭曉丹

經(jīng)過(guò)多年國(guó)際化摸索，如今初具制劑國(guó)際化能力的企業(yè)逐漸增多，出海路徑日趨多元，注重創(chuàng)新，提升質(zhì)量，深刻認(rèn)識(shí)國(guó)外市場(chǎng)運(yùn)行規(guī)則，開(kāi)拓能力日益增強(qiáng)。2014年1～8月，西藥制劑進(jìn)出口額104億美元，同比增長(zhǎng)17%，高于醫(yī)藥外貿(mào)總體增幅8個(gè)百分點(diǎn)。其中，出口額18.9億美元，同比增長(zhǎng)3.3%；進(jìn)口額85億美元，同比增長(zhǎng)20.6%。

簡(jiǎn)單數(shù)字背后傳遞出積極的信號(hào)，一方面中國(guó)制劑出口海外步伐提速，越來(lái)越多的企業(yè)將觸角伸向海外市場(chǎng)；另一方面，內(nèi)需的剛性增長(zhǎng)和產(chǎn)業(yè)規(guī)范的提升，使得中國(guó)市場(chǎng)日益成為眾多國(guó)內(nèi)外藥企爭(zhēng)奪的大蛋糕。

全球醫(yī)藥市場(chǎng)潛力大

未來(lái)五年，全球醫(yī)藥市場(chǎng)將以4%～7%的年均復(fù)合率增長(zhǎng)，到2018年達(dá)到1.27萬(wàn)億美元。其中，仿制藥市場(chǎng)將以7%～10%的增速增長(zhǎng)，到2018年達(dá)到6060億美元，占整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模的48%。全球仿制藥市場(chǎng)發(fā)展的增速是專利藥的3倍以上。擺在國(guó)內(nèi)創(chuàng)新性制劑企業(yè)面前的除了巨大的市場(chǎng)潛力，還有國(guó)家政策的支持。

十二五期間，政府主管部門(mén)對(duì)中國(guó)醫(yī)藥開(kāi)拓海外市場(chǎng)制定了相關(guān)配套扶持政策，對(duì)已到達(dá)國(guó)際水平的仿制藥，在定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)以及國(guó)際化認(rèn)證和營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)方面予以支持。而原料藥的低速增長(zhǎng)和環(huán)保壓力，使得轉(zhuǎn)型升級(jí)成為近年來(lái)行業(yè)發(fā)展的主題，制劑企業(yè)走出國(guó)門(mén)，集中發(fā)力新興市場(chǎng)，穩(wěn)步推進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)將是中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)對(duì)全球化創(chuàng)新的大勢(shì)。

制劑出口新興市場(chǎng)增勢(shì)迅猛

2014年1～8月，我國(guó)對(duì)東盟、非洲等地區(qū)制劑出口增勢(shì)迅猛，增幅分別達(dá)到15.5%和15.2%。其中，對(duì)尼日利亞、民主剛果、安哥拉、馬里和馬達(dá)加斯加等幾個(gè)非洲市場(chǎng)的增勢(shì)尤為顯著，增幅分別達(dá)到13.8%、84%、41%、57.6%和24%，對(duì)尼日利亞的出口額超過(guò)7400萬(wàn)美元，成為我國(guó)本土制劑出口的最重要市場(chǎng)之一。泰國(guó)、越南和印尼是拉動(dòng)我國(guó)制劑對(duì)東盟出口的主要?jiǎng)恿?，?duì)這幾個(gè)國(guó)家的出口增幅均超過(guò)40%。但對(duì)其他幾個(gè)東盟國(guó)家的出口卻不甚理想，對(duì)馬來(lái)西亞的出口同比下降9.5%，對(duì)菲律賓、新加坡、柬埔寨、老撾和文萊同比出口額則都下降了7%以上。

值得關(guān)注的是，我國(guó)對(duì)南美出口較為集中的幾個(gè)市場(chǎng)秘魯、古巴、委內(nèi)瑞拉，由于當(dāng)?shù)卣叩母淖?，我?guó)企業(yè)中標(biāo)存在不穩(wěn)定性，2014年1～8月出現(xiàn)了較大幅度的下跌，直接導(dǎo)致對(duì)南美出口五年來(lái)首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)。但對(duì)巴西、哥倫比亞、智利等市場(chǎng)均實(shí)現(xiàn)了12%以上的增幅，特別是對(duì)巴西出口同比增長(zhǎng)了30%，達(dá)到4579萬(wàn)美元。

美英成制劑出口重點(diǎn)目標(biāo)

2014年1～8月，我國(guó)對(duì)美、英制劑出口同比增長(zhǎng)35%和38%，分別達(dá)到1億美元和5215萬(wàn)美元。我國(guó)本土企業(yè)已經(jīng)成為對(duì)美制劑出口的最主要推動(dòng)力，浙江康樂(lè)、南通聯(lián)亞、江蘇恒瑞、以嶺藥業(yè)等一批企業(yè)加大了認(rèn)證步伐，對(duì)美出口都實(shí)現(xiàn)了大幅增長(zhǎng)；華海藥業(yè)、江蘇江山、人福普克等通過(guò)并購(gòu)美國(guó)公司的形式，打破產(chǎn)品銷售壁壘，均實(shí)現(xiàn)了40%以上的出口增幅。華海藥業(yè)目前已經(jīng)在美申報(bào)40個(gè)ANDA，獲批16個(gè)，2013年銷售額達(dá)到7000萬(wàn)美元，拉莫三嗪?jiǎn)纹贩N利潤(rùn)額1.45億元，占美市場(chǎng)份額的60%。

而在對(duì)歐盟制劑出口中，雖然阿斯利康、輝瑞、諾和諾德、葛蘭素史克等依舊是出口主力，但多為負(fù)增長(zhǎng)。相比之下，我國(guó)本土企業(yè)向歐盟出口制劑主要以英國(guó)為主，上海榮恒、浙江京新、山東新華、安徽華安等以渠道和認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，業(yè)績(jī)顯著，而對(duì)法國(guó)的制劑出口不少是抗生素和抗瘧藥產(chǎn)品，通過(guò)轉(zhuǎn)口貿(mào)易進(jìn)入西非等市場(chǎng)。

短板需補(bǔ)強(qiáng)，投資需謹(jǐn)慎

原料藥利潤(rùn)微薄，環(huán)保壓力令不少企業(yè)面臨搬遷或停產(chǎn)，轉(zhuǎn)型升級(jí)與制劑創(chuàng)新愈發(fā)得到重視。國(guó)內(nèi)很多藥企已經(jīng)開(kāi)始向下游轉(zhuǎn)移，并嘗試新藥及首仿藥的開(kāi)發(fā)。但無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是海外，獲得市場(chǎng)認(rèn)可才是企業(yè)的終極目標(biāo)，而只有質(zhì)量過(guò)硬，具有創(chuàng)新價(jià)值的產(chǎn)品，且了解國(guó)內(nèi)外游戲規(guī)則的企業(yè)才能從中獲利。

誠(chéng)然，企業(yè)都希望打通歐美日高端市場(chǎng)，但國(guó)內(nèi)仿制藥在藥品質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)及渠道建設(shè)上還有很大的差距。海外市場(chǎng)與國(guó)內(nèi)情況有著天壤之別，國(guó)內(nèi)80%以上的處方藥都在醫(yī)院銷售，國(guó)外主要是零售渠道，美國(guó)3家藥品批發(fā)商掌控者90%的市場(chǎng)份額，醫(yī)療設(shè)施和醫(yī)療保險(xiǎn)大部分都由私營(yíng)部門(mén)經(jīng)營(yíng)，政府僅提供較為輔助性質(zhì)的公共醫(yī)療保險(xiǎn)、醫(yī)療輔助計(jì)劃、小童醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃和退伍軍人健康管理，通過(guò)專業(yè)的第三方機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)商和藥房進(jìn)行價(jià)格談判，管理醫(yī)療費(fèi)用。雖然現(xiàn)在越來(lái)越多的制劑企業(yè)嘗試各種途徑出海，但如何在與印度、以色列仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)，真正在海外市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，還需要很長(zhǎng)時(shí)間的努力。

目前雖然有近50家制劑企業(yè)通過(guò)了歐美日認(rèn)證，但主要是針對(duì)特定的產(chǎn)品線，尤以片劑和粉針為主，產(chǎn)品本身在國(guó)外的競(jìng)爭(zhēng)力并不一定強(qiáng)。實(shí)際上，國(guó)內(nèi)一些企業(yè)做高端認(rèn)證并不是為了拓展海外市場(chǎng)，而是為了能夠在國(guó)內(nèi)藥品招標(biāo)中獲得更好的質(zhì)量層次。中國(guó)藥企拓展海外需要補(bǔ)強(qiáng)的短板除了產(chǎn)品質(zhì)量和加大認(rèn)證步伐外，還需加大對(duì)重點(diǎn)市場(chǎng)的分析，做好到期專利品種的篩選和渠道建設(shè)，真正融入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)運(yùn)行體系和醫(yī)療體系。

隨著企業(yè)國(guó)際化路徑的多元化，不少企業(yè)開(kāi)始在國(guó)外成立子公司或合資公司，從事創(chuàng)新藥物的研發(fā)和注冊(cè)支持，取得了一定的進(jìn)展。但也有不少企業(yè)的境外投資項(xiàng)目處于停滯狀態(tài)，這就需要企業(yè)根據(jù)自身情況，對(duì)目標(biāo)市場(chǎng)的投資環(huán)境和市場(chǎng)前景進(jìn)行認(rèn)真調(diào)研，選擇適銷對(duì)路的產(chǎn)品進(jìn)行開(kāi)發(fā)。而對(duì)于一些中小企業(yè)，由于融資渠道少，銀行融資受到擔(dān)保、銀行自身規(guī)模的限制等，建議引入中非基金等外部資本，這樣企業(yè)在境外投資設(shè)廠以及合資過(guò)程中，更能獲得信譽(yù)認(rèn)可，也可以降低融資擔(dān)保風(fēng)險(xiǎn)。

政策破局為制劑發(fā)展保駕護(hù)航

2014年以來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入快速分化、調(diào)整的新時(shí)期，業(yè)內(nèi)兼并重組層出不窮，優(yōu)勝劣汰加劇。這幾年國(guó)家出臺(tái)的一系列政策都在促進(jìn)資源向優(yōu)質(zhì)企業(yè)靠攏，“醫(yī)藥十二五”規(guī)劃明確提出到2015年前100位企業(yè)銷售收入占全行業(yè)的50%以上，制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)集中度也從2012年的41%提高到2013年的45%，但行業(yè)利潤(rùn)率卻不升反降，市場(chǎng)集中度并未給企業(yè)帶來(lái)應(yīng)有的利潤(rùn)率。相反，不少創(chuàng)新型企業(yè)只有3～5個(gè)品種，收入就有幾個(gè)億，利潤(rùn)空間很大。而一些老牌大企業(yè)擁有幾百個(gè)文號(hào)，一年利潤(rùn)也不過(guò)幾千萬(wàn)元。因此，政策在關(guān)注集中度的同時(shí)，還要關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)值，對(duì)一些開(kāi)發(fā)特色產(chǎn)品的企業(yè)給予融資和政策支持。

當(dāng)前，不少企業(yè)處于轉(zhuǎn)型升級(jí)的關(guān)鍵時(shí)期，一些企業(yè)因?yàn)榄h(huán)保壓力和GMP改造已經(jīng)停產(chǎn)，面臨資金和搬遷壓力，場(chǎng)地轉(zhuǎn)移，重新驗(yàn)證，企業(yè)沒(méi)有備用產(chǎn)能，讓不少經(jīng)過(guò)多年積累維護(hù)的客戶資源流失，國(guó)際市場(chǎng)份額被印度等競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手搶占。醫(yī)藥業(yè)的發(fā)展要注重生態(tài)環(huán)境，也需要政策的穩(wěn)定持續(xù)性和緩沖期。不論是通過(guò)歐美發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證的企業(yè)，還是在亞非新興市場(chǎng)注冊(cè)的企業(yè)，當(dāng)前的制劑出口更多還是集中在委托加工領(lǐng)域。而目前的管理制度由于未考慮企業(yè)外貿(mào)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況和境外管理制度，也讓企業(yè)出口和藥品監(jiān)管陷入尷尬境地。

據(jù)預(yù)測(cè)，2018年，中國(guó)藥品市場(chǎng)將占全球市場(chǎng)份額的14%，仿制藥將占到全球份額的25%。國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的快速增長(zhǎng)，令不少企業(yè)在過(guò)去二十年中更關(guān)注國(guó)內(nèi)，但隨著市場(chǎng)格局巨變，越來(lái)越多的企業(yè)開(kāi)始思考拓展海外。

如何把握契機(jī)和關(guān)鍵點(diǎn)，綜合分析自身優(yōu)勢(shì)，選擇適合的海外上市戰(zhàn)略路徑成為不少企業(yè)關(guān)心的話題。當(dāng)前，一些有實(shí)力的企業(yè)已經(jīng)組建了包括印度、日本、歐洲人在內(nèi)的海外拓展團(tuán)隊(duì)，從儲(chǔ)備熟悉國(guó)際市場(chǎng)規(guī)則的人才開(kāi)始，深度挖掘人才資源，通過(guò)綜合分析和調(diào)研，將人才與企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略融合，在國(guó)際新藥產(chǎn)品基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)適銷對(duì)路的me-too仿制藥和me-better仿制藥。但畢竟中國(guó)企業(yè)很難在全價(jià)值鏈上獲得全方位的優(yōu)勢(shì)，仍需不斷尋找新的突破點(diǎn)，嘗試新的產(chǎn)品和服務(wù)領(lǐng)域?？傊?，堅(jiān)持走創(chuàng)新之路，敢于突破才是可持續(xù)發(fā)展的王道。

（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）