劉秋麗

摘 要：制藥設(shè)備是制藥過程中必備的生產(chǎn)設(shè)備，而制藥設(shè)備GMP功能則是在藥品生產(chǎn)過程中的一種控制管理功能。而本文將從四個方面對制藥設(shè)備GMP進行簡單的介紹，即：凈化、清洗、在線監(jiān)測與控制和安全保護，系統(tǒng)的對相關(guān)結(jié)構(gòu)進行設(shè)計分析，這對于規(guī)范我國的制藥設(shè)備GMP至關(guān)重要。

關(guān)鍵詞：GMP制藥設(shè)備 功能 設(shè)計結(jié)構(gòu)

中圖分類號：TH788.2 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-3791（2014）04（b）-0142-01

GMP（全名：GOODMANUFACTURIN GPRACTICE）其中文意思是“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”。它是一套在制藥、食品等行業(yè)中使用較多的一種強制性標(biāo)準(zhǔn)，這個標(biāo)準(zhǔn)中要求相關(guān)企業(yè)要從原料、公司原工、設(shè)施設(shè)備、包裝運輸?shù)确矫尜|(zhì)量進行控制，從而形成一套體系幫助企業(yè)改善企業(yè)環(huán)境，并在生產(chǎn)過程中及時發(fā)現(xiàn)存在的問題。GMP這個次最早起源于美國FDA，當(dāng)時的指導(dǎo)思想在在藥品生產(chǎn)過程中能夠進行質(zhì)量監(jiān)督和管理，從而保證生產(chǎn)出來的藥品是安全的、可靠的[1]。此后，GMP被國際衛(wèi)生組織及其它國家、地區(qū)中廣泛使用，并在當(dāng)前藥行業(yè)中具有權(quán)威性和約束性。而本文將從四個方面對制藥設(shè)備GMP進行簡單的介紹，即：凈化、清洗、在線監(jiān)測與控制和安全保護，系統(tǒng)的對相關(guān)結(jié)構(gòu)進行設(shè)計分析，現(xiàn)綜述如下。

1 功能的設(shè)計及要求

功能是一個比較空泛的概念，它指藥物在制作過程制藥設(shè)備在指定的環(huán)境及程序下完成基本工藝動作的機電運動功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不受到污染的一種輔助功能。以下將簡單的論述與GMP功能相關(guān)的功能。

1.1 凈化功能

凈化是GMP功能中比較重要的功能之一，對于制藥設(shè)備而言，凈化主要包括了兩個意思，即：（1）設(shè)備在工作過程中本身不會對環(huán)境及工作室產(chǎn)生污染；（2）設(shè)備對藥物會存在污染需要凈化。從字面意思來說：凈化的意思包括很多方面，如：水、氣、油、塵等，這個凈化主要通過電腦進行控制，使得藥物在生產(chǎn)過程中實現(xiàn)全自動化，從而達(dá)到操作生產(chǎn)上的人機分離。因此，當(dāng)只要設(shè)備能夠符合上述要求時，這種設(shè)備也就具備了GMP功能[2]。

1.2 清洗功能

清洗功能也是GMP所必備的基本功能，GMP所提倡就是能夠?qū)υO(shè)備進行就地清洗（CIP）功能。對于GMP的清洗功能國內(nèi)外也有很多實例報道。GMP在制藥設(shè)備中十分重視一些中間設(shè)備、中間環(huán)節(jié)的清洗及制藥過程中的監(jiān)測等。但是，在制藥過程中如何清潔、怎樣清洗、清潔效果等需要進行綜合考慮[3]。

1.3 在線監(jiān)測與控制功能

GMP在制藥過程中使用廣泛，在GMP在線監(jiān)測和控制功能中要求設(shè)備具備分析、處理問題的能力，并且能夠根據(jù)設(shè)定的程序完成幾個工步或工序工作的功能，這也對制藥設(shè)備進行連線、聯(lián)動操作和控制的最起碼的前提。藥品在生產(chǎn)過程中，GMP要求設(shè)備能夠連續(xù)不斷的生產(chǎn)藥品，并且要求工序傳輸?shù)臅r間最短。但是，在當(dāng)前條件下，要求在制藥過程中由純機械進行操作是很難實現(xiàn)的，但是這個為拓展相關(guān)功能創(chuàng)作了條件。針對一些小藥廠自動化水平不是很高，制藥設(shè)備不是很先進的企業(yè)來說，如何降低傳輸、周轉(zhuǎn)，減少人與藥物的接觸及縮短藥物暴露的時間顯得至關(guān)重要。

1.4 安全保護功能

對于藥品來說，生產(chǎn)出來的藥物能夠保證人體安全是最基本的，也是最重要的。對于藥物而言，它具有熱敏、吸濕、揮發(fā)等性質(zhì)，當(dāng)藥物在生產(chǎn)過程中不注意這些性質(zhì)時，藥可能就會改變其性質(zhì)。因此，GMP在實施其功能時，這個也是應(yīng)該注意的問題。藥物在生產(chǎn)過程中，GMP需要進行一些如：防塵、防水、防過熱、等保護作用。此外，藥物在生產(chǎn)過程中還要考慮一些非正常工作情況，如：“緊急制動”；高壓設(shè)備的“安全閥”、自動廢棄等。傳統(tǒng)的制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中保護意識和保護功能不是很強，在涉及GMP時應(yīng)該完善其功能，使很多藥機產(chǎn)品已考慮轉(zhuǎn)向增加新功能從而來代替人工操作或者經(jīng)驗操作，提高產(chǎn)品擋次，使得其藥物在同行中具備優(yōu)勢[4]。

2 結(jié)構(gòu)設(shè)計及要求

設(shè)備的結(jié)構(gòu)是藥物在生產(chǎn)過程中機器的基本框架，當(dāng)設(shè)備生產(chǎn)出來后檢查沒有問題后，一旦投入生產(chǎn)指揮要改變幾乎是不可能的，如：夾套加熱類容器設(shè)備結(jié)構(gòu)，由于這種設(shè)備規(guī)格比較龐大，在藥物生產(chǎn)過程中如果發(fā)現(xiàn)其傳熱受熱的均勻性越不好，在后期設(shè)備生產(chǎn)過程中要避免前機器的故障，可以設(shè)計新的結(jié)構(gòu)，采用：長雙錐、蘑菇狀等，具體如下。

2.1 設(shè)備結(jié)構(gòu)要素

（1）制藥設(shè)備是藥品制作過程中對藥粉直接或間接的接觸設(shè)備，在藥物制備過程中，設(shè)備的結(jié)構(gòu)要素一般會有利于物料的流動、位移、交換等。根據(jù)相關(guān)實踐便秘：設(shè)備內(nèi)的凸凹、槽、臺、棱角等都不利于物料的清除及清洗。因此，藥物設(shè)備在設(shè)計過程中，這些部位的結(jié)構(gòu)要素應(yīng)該盡可能使用大的圓角、斜面等，這樣恩能夠給避免藥粉或者物料的堵塞，這對固定、回轉(zhuǎn)的容器及藥機上的盛料、輸料等都具有重要的意義[5]。

2.2 非主要部分結(jié)構(gòu)要素

在制藥設(shè)備過程中，會出現(xiàn)一些非主要部分結(jié)構(gòu)，這些結(jié)構(gòu)經(jīng)常被忽略，這恰恰是制藥設(shè)備GMP使用過程中需要十分注意的環(huán)節(jié)。如：對于一個進口安瓿生產(chǎn)線的隧道干燥箱，這個設(shè)備在結(jié)構(gòu)設(shè)計上并沒有考慮藥物的排玻屑情況，這樣會造成矩形箱底四角會出現(xiàn)污染。因此，在設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計時需要進行采用大修方式才能夠解決。

2.3 與藥物接觸部分結(jié)構(gòu)要素

制藥設(shè)備在使用過程中，必要會存在和藥粉直接接觸的表明，對于直接接觸的表面應(yīng)該保持接觸面的光潔度，并進行拋光處理等。制藥機械中有很多的零部件都是需要進行拋光的，且拋光的設(shè)備主要是不銹鋼厚板、鑄件等。因此，在制藥設(shè)備中進行結(jié)構(gòu)設(shè)計時使設(shè)備的外部輪廓結(jié)構(gòu)盡量簡潔。

2.4 潤滑

對于一個制藥設(shè)備來說，潤滑是每個設(shè)備所必須的，尤其是藥機，潤滑都是其中的一部分，再加上一些設(shè)備如：活動桿等結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，又和藥品生產(chǎn)有關(guān)，等都需要進行潤滑。而制藥設(shè)備GMP規(guī)定不管什么潤滑劑、清洗劑等都不能和藥品直接接觸。

2.5 除塵結(jié)構(gòu)

藥品在生產(chǎn)過程中，不能保證藥品的所有環(huán)節(jié)都在真空下進行，這必然會存在不同程度的散塵、散熱等，這些都會對藥品的生產(chǎn)帶來不利。因此，制藥設(shè)備GMP在結(jié)構(gòu)設(shè)計時要注意除塵等結(jié)構(gòu)的設(shè)計，使得設(shè)備本身就能夠解決。

3 結(jié)論

制藥設(shè)備GMP是一個復(fù)雜的過程中，其功能也是比較龐大的，它最早由美國認(rèn)證（在60年代），目前，美國很多藥品公司已經(jīng)強制實施GMP，部分國家甚至將GMP的使用寫進了憲法。此外，日本、新加坡、中國等國家均采用不同的措施在藥品生產(chǎn)中使用GMP。從當(dāng)前藥品生產(chǎn)狀況看，在當(dāng)前一些中小批量藥品生產(chǎn)中，使用GMP的設(shè)備并不是很多，且設(shè)備能夠自身治理對靈活安排生產(chǎn)、降低治理費用和產(chǎn)生良好的適用性都有好處，因此，開發(fā)和使用新的制藥設(shè)備GMP顯得至關(guān)制藥。

參考文獻

[1] 金曉慶，梁毅.簡析GMP建設(shè)與ISO14000環(huán)境管理系列標(biāo)準(zhǔn)對接[J].中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用，2009，29（5）：69-71.

[2] 孫廣友.淺談制藥設(shè)備GMP驗證[J].中國制藥裝備，2009，37（9）：794.

[3] 王偉濱，劉桂雙.淺談制藥企業(yè)設(shè)備GMP管理[J].科技咨詢導(dǎo)報，2009（3）.

[4] 陳文，鄔瑞斌，楊靜化.高職藥學(xué)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量監(jiān)控體系的研究與實踐[J].山西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報：基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)教育版，2012，15（7C）：2397-2401.endprint