北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（101101）張高亮 紀(jì)曄 李江寧

醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)是對上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督的重要手段。根據(jù)醫(yī)療器械抽驗(yàn)結(jié)果，評估醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，是依法實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督職能，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段之一。傳統(tǒng)醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品安全風(fēng)險的計(jì)算主要以醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格數(shù)量確定產(chǎn)品安全風(fēng)險，本文將引入安全有效和流通安全參數(shù)計(jì)算產(chǎn)品安全風(fēng)險。

1 醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品安全有效風(fēng)險計(jì)算參數(shù)

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號,2014）第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。

第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，針對風(fēng)險程度低、中度風(fēng)險和較高風(fēng)險情況，本文設(shè)定三個安全有效風(fēng)險等級，設(shè)定醫(yī)療器械安全有效風(fēng)險參數(shù)分別為1、2、3，醫(yī)療器械安全有效風(fēng)險單位為A，第一類為1個安全有效風(fēng)險為1A，第二類為2個安全有效風(fēng)險為2A，第三類為3個安全有效風(fēng)險為3A。

由以上醫(yī)療器械安全有效風(fēng)險的設(shè)定可知，第三類醫(yī)療器械的安全有效性風(fēng)險最高，為第一類醫(yī)療器械的3倍；第二類醫(yī)療器械的安全有效性風(fēng)險為第一類醫(yī)療器械的2倍 。由此得出醫(yī)療器械安全有效風(fēng)險表（附表1）。

附表1 醫(yī)療器械安全有效風(fēng)險表

附表2 不同流通領(lǐng)域抽驗(yàn)不合格時對下一流通領(lǐng)域的影響

附表3 醫(yī)療器械流通安全風(fēng)險表

附表4 醫(yī)療器械安全風(fēng)險數(shù)值R(x)分布表

2 醫(yī)療器械產(chǎn)品流通安全風(fēng)險計(jì)算參數(shù)

根據(jù)《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號）第二章第四條“應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽驗(yàn)”的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位設(shè)定醫(yī)療器械產(chǎn)品流通安全風(fēng)險參數(shù)。

由醫(yī)療器械產(chǎn)品流通情況可知，當(dāng)某一產(chǎn)品抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格情況時，如果在生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格，已經(jīng)流通到醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的產(chǎn)品和醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品均為不合格，流通領(lǐng)域不合格點(diǎn)為3個；如果在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格，已經(jīng)流通到醫(yī)療器械使用單位的產(chǎn)品為不合格，流通領(lǐng)域不合格點(diǎn)為2個；如果在醫(yī)療器械使用單位抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格，流通領(lǐng)域不合格點(diǎn)為1個。由此得出不同流通領(lǐng)域抽驗(yàn)出現(xiàn)不合格時對下一流通領(lǐng)域的影響表（附表2）。

根據(jù)以上分析，設(shè)定醫(yī)療器械流通安全風(fēng)險參數(shù)，使用單位為1個流通安全風(fēng)險為1B，經(jīng)營企業(yè)為2個流通安全風(fēng)險為2B，生產(chǎn)企業(yè)為3個流通安全風(fēng)險為3B。在醫(yī)療器械產(chǎn)品流通領(lǐng)域中，生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械流通安全風(fēng)險最高為使用單位的3倍；經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械流通安全風(fēng)險為使用單位的2倍 。由此得出醫(yī)療器械流通安全風(fēng)險表（附表3）。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)品安全風(fēng)險參數(shù)和單位的結(jié)合

根據(jù)對產(chǎn)品安全有效和流通安全的分析，已經(jīng)得出兩個重要的醫(yī)療器械安全風(fēng)險參數(shù)：醫(yī)療器械安全有效風(fēng)險參數(shù)和醫(yī)療器械流通安全風(fēng)險參數(shù)，兩個安全風(fēng)險參數(shù)的結(jié)合有兩種方案。

第一種相加法。安全風(fēng)險（risk）參數(shù)R(x)為安全有效風(fēng)險參數(shù)A與流通安全風(fēng)險參數(shù)B之和：R(x)=A(x)+B(x)。但是經(jīng)過分析發(fā)現(xiàn)，A(x)與B(x)無相關(guān)關(guān)系，沒有任何資料證明1A安全風(fēng)險與1B安全風(fēng)險到底哪個風(fēng)險更高，哪個風(fēng)險數(shù)值大，而R (x)的單位也無法定義，也無法進(jìn)行計(jì)算。

第二種相乘法。安全風(fēng)險參數(shù)R(x)為安全有效風(fēng)險參數(shù)A(x)與流通安全風(fēng)險參數(shù)B(x)之積，R(x)=A(x)×B(x)。

A(x)的單位為A，B(x)的單位為B，R(x)的單位為AB，R(x)的數(shù)值為A(x)與B(x)的乘積。此種方法統(tǒng)一了醫(yī)療器械安全風(fēng)險單位，同時也可以科學(xué)、有依據(jù)的得出醫(yī)療器械安全風(fēng)險參數(shù)值。所以本文采用相乘法，計(jì)算醫(yī)療器械安全風(fēng)險。通過計(jì)算得到醫(yī)療器械安全風(fēng)險數(shù)值分布表（附表4）。

通過醫(yī)療器械安全風(fēng)險分布表可以看出：當(dāng)在生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格時，其安全風(fēng)險參數(shù)值最大，為9AB；當(dāng)在使用第一類醫(yī)療器械的使用單位抽驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格時，其安全風(fēng)險參數(shù)值最小，為1AB。經(jīng)過計(jì)算，醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)平均安全風(fēng)險為4AB。

4 醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格安全風(fēng)險計(jì)算方法的比較

醫(yī)療器械抽驗(yàn)產(chǎn)品不合格安全風(fēng)險的計(jì)算方法有很多種，本文主要對2種計(jì)算方法進(jìn)行對比分析，即對傳統(tǒng)百分比法和參數(shù)百分比法進(jìn)行對比分析。傳統(tǒng)百分比計(jì)算方法為各類抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品數(shù)量除以抽驗(yàn)總數(shù)量。參數(shù)百分比計(jì)算方法為各類抽驗(yàn)不合格產(chǎn)品安全風(fēng)險數(shù)量除以抽驗(yàn)安全風(fēng)險總數(shù)量。根據(jù)2012年北京市醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，經(jīng)過整理得出2012年北京市醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況分析表（附表5）。

附表5 2012年北京市醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況分析表

由2012年北京市醫(yī)療器械抽驗(yàn)情況分析表可以看出，采用傳統(tǒng)百分比法和參數(shù)百分比法計(jì)算后，產(chǎn)品的不合格安全風(fēng)險數(shù)值發(fā)生變化。安全套、注射器數(shù)值由相同變?yōu)椴煌?，?jīng)過對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，抽驗(yàn)安全套主要為二類經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格，注射器為三類使用單位發(fā)現(xiàn)不合格，不合格數(shù)量雖然相同，都為1個，但是經(jīng)過風(fēng)險參數(shù)計(jì)算，風(fēng)險數(shù)量分別變?yōu)?和3，導(dǎo)致抽驗(yàn)不合格風(fēng)險分別變化；機(jī)電和衛(wèi)生材料由數(shù)值由不相同變?yōu)橄嗤?，?jīng)過對基礎(chǔ)數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)，抽驗(yàn)機(jī)電產(chǎn)品以二類生產(chǎn)企業(yè)較多，衛(wèi)生材料產(chǎn)品以一類使用單位較多，機(jī)電類材料雖然數(shù)量少，但風(fēng)險高，衛(wèi)生材料雖然多但風(fēng)險相對較低，計(jì)算風(fēng)險數(shù)量恰好相等。經(jīng)過風(fēng)險參數(shù)的計(jì)算，醫(yī)療器械的總體不合格風(fēng)險也發(fā)生變化，由5.20%變?yōu)?.04%。

5 結(jié)論

經(jīng)過安全風(fēng)險參數(shù)的轉(zhuǎn)換，醫(yī)療器械的總體不合格率發(fā)生變化，說明增加安全風(fēng)險參數(shù)，對醫(yī)療器械的總體不合格率有影響的。參數(shù)百分比法中，安全風(fēng)險參數(shù)增加了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效和流通安全兩個因數(shù)，改變了傳統(tǒng)百分比法僅以醫(yī)療器械產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格數(shù)量確定安全風(fēng)險的情況，使醫(yī)療器械抽驗(yàn)安全風(fēng)險計(jì)算方式更加科學(xué)化，包含內(nèi)容更加豐富，更能夠指導(dǎo)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督工作。