■本刊記者 高軍 實(shí)習(xí)記者 許方霄

▲杜振新代表 本刊記者 趙一帆/攝

近些年來，隨著醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的蓬勃發(fā)展以及人民群眾對(duì)健康的日益重視，我國的新藥包括仿制藥的研發(fā)動(dòng)力空前提高，新藥研發(fā)呈快速增長趨勢。但是，由于我國新藥審評(píng)力量薄弱、審評(píng)專家稀缺，再加上體制機(jī)制的問題，使新藥研發(fā)與新藥審評(píng)之間的矛盾日益突出。在近幾年的全國兩會(huì)上，來自醫(yī)藥界的代表、委員對(duì)此反應(yīng)強(qiáng)烈。如何解決新藥審評(píng)領(lǐng)域存在的突出矛盾？藥品審評(píng)機(jī)制需要哪些改革？在今年的全國兩會(huì)期間，全國人大代表杜振新就此發(fā)表了自己的意見。

杜振新代表說，新藥審評(píng)慢是一個(gè)老問題，藥品生產(chǎn)企業(yè)及藥品研發(fā)單位提了很多次意見和建議，但是效果很一般， 變化也不大。對(duì)此，杜振新再次提出了他的建議。他說，在現(xiàn)有條件下，改革審評(píng)機(jī)制、加快審評(píng)速度有三條具體的方法。一個(gè)是改變藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查方案，企業(yè)可以根據(jù)品種的特點(diǎn)，有選擇性地進(jìn)行研發(fā)注冊性動(dòng)態(tài)生產(chǎn)。杜振新代表解釋說，按照現(xiàn)行的《藥品注冊管理辦法》，藥品在注冊、申報(bào)過程中，每一個(gè)品種及每一個(gè)規(guī)格都要進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場的核查，企業(yè)每一個(gè)品種必須進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)，這樣就會(huì)給企業(yè)在人力、物力和財(cái)力上增加了很大的負(fù)擔(dān)。因此，改變藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查方案，根據(jù)品種特點(diǎn)，有選擇性地進(jìn)行動(dòng)態(tài)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查很有必要。杜振新說，新藥審評(píng)部門可以對(duì)已介入藥品注冊生產(chǎn)現(xiàn)場核查的企業(yè)建立備案制度，對(duì)已經(jīng)申報(bào)的企業(yè)及已通過生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的品種建立檔案，根據(jù)申請(qǐng)、分類以及品種特點(diǎn)，從申報(bào)品種中選取有代表性的品種進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場的核查。這樣既對(duì)生產(chǎn)能力和生產(chǎn)工藝進(jìn)行了檢查，也避免了重復(fù)檢查，節(jié)約了資源，減少了企業(yè)負(fù)擔(dān)，同時(shí)也能夠在現(xiàn)有人員難以增加的情況下，加快審評(píng)進(jìn)度。

對(duì)于第二個(gè)方法，杜振新代表說，改變仿制藥申請(qǐng)的一報(bào)兩批制度，將人體生物等效性研究置于注冊申請(qǐng)之前。這是借鑒美國FDA針對(duì)仿制藥申請(qǐng)采取一報(bào)一批的簡化程序，即人體生物等效性試驗(yàn)不需經(jīng)過美國FDA的批準(zhǔn)，申請(qǐng)人可以按照要求完成人體生物等效性試驗(yàn)的研究，證明仿制藥和原研藥的生物等效性后即提出新藥申請(qǐng)，同時(shí)一并提交藥學(xué)研究資料、生物等效性以及包裝標(biāo)簽等資料。這些美國FDA的藥品審批方法是值得我國借鑒的，因?yàn)檫@樣能提高工作效率，簡化程序。

第三個(gè)方法，杜振新代表認(rèn)為，新原料藥在通過審評(píng)后，如同期申報(bào)的制劑沒有被批準(zhǔn)，新原料藥不應(yīng)該做不批準(zhǔn)的處理。杜振新代表介紹說，按現(xiàn)行《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，同期申報(bào)的新原料藥及其制劑，包括新藥，如果制劑沒有被批準(zhǔn)生產(chǎn)，則新原料藥即使通過了審評(píng)也做不批準(zhǔn)處理。此種情況下，企業(yè)如再重新申報(bào)制劑，則對(duì)原料藥也要重新進(jìn)行研究和申報(bào)，這樣既增加了藥品審評(píng)中心的工作量，也增加了企業(yè)負(fù)擔(dān)，使審評(píng)資源造成了極大的浪費(fèi)。而且這種情況在國內(nèi)很多。對(duì)此，杜振新建議，如果制劑為仿制藥未通過審評(píng)，應(yīng)批準(zhǔn)其通過審評(píng)的原料藥生產(chǎn)；如制劑為新藥未通過審評(píng)，則可以不批準(zhǔn)其原料藥生產(chǎn)，這樣才是比較合理的做法。這也是參照美國FDA及歐盟的做法。杜振新代表強(qiáng)調(diào)，在一定期限內(nèi)，如果企業(yè)重新申報(bào)制劑，可不再同時(shí)申報(bào)已通過審評(píng)的原料藥，待制劑批準(zhǔn)生產(chǎn)時(shí)，同時(shí)批準(zhǔn)原料藥的生產(chǎn)，這樣可以加快藥品的審評(píng)速度。

杜振新代表說，以上三條建議都可以在國內(nèi)現(xiàn)有藥品審評(píng)體制和條件下，加快藥品審評(píng)，特別是可以加快首仿的強(qiáng)仿藥的審評(píng)速度，從而是國產(chǎn)藥可以與進(jìn)口藥形成競爭，大幅降低出了專利保護(hù)期的進(jìn)口藥在國內(nèi)的價(jià)格。如果按國內(nèi)現(xiàn)行的藥品審評(píng)機(jī)制，審評(píng)速度太慢，使國外的產(chǎn)品沒有競爭，他肯定不會(huì)降價(jià)，這樣我國的老百姓就會(huì)吃不到低價(jià)藥物。