李新平（陜西省扶風(fēng)縣人民醫(yī)院，扶風(fēng) 722200）

上呼吸系統(tǒng)疾病（上感）是兒科最常見的疾病，它主要侵犯鼻、鼻咽和咽部，導(dǎo)致急性鼻咽炎、急性咽炎、急性扁桃體炎等。各種呼吸道病毒是該病常見的病原體，約占各種感染的90%以上。在大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，多采取靜脈注射中藥制劑聯(lián)合利巴韋林治療兒童呼吸道感染及其引起的發(fā)熱。但利巴韋林可引起粒細(xì)胞減少、致癌、致突變，靜脈用中藥制劑可發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

筆者采用自擬芩翹湯治療兒童急性上呼吸道感染，療效佳，且服藥簡(jiǎn)單，又避免了靜脈輸液，現(xiàn)將2012年10月～2013年10月門診和住院患兒共421例臨床對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告如下。

1 資料和方法

1.1 資料 本臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言的人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的倫理準(zhǔn)則。入選標(biāo)準(zhǔn)：（1）年齡3月～12歲，男女不限；（2）診斷急性上呼吸道感染［1］（病程在72h以內(nèi)），臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、咳嗽、食欲差、鼻塞、噴嚏、流涕等；（3）中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)熱犯表，肺衛(wèi)失宣。證候：發(fā)熱重，惡寒輕，有汗或無汗，鼻塞，流稠涕，咳嗽，咯痰黏稠，咽紅或腫，頭疼煩熱，口干而渴，苔薄黃，脈浮數(shù)［2］；（4）父母或監(jiān)護(hù)人理解并愿意配合試驗(yàn)過程和試驗(yàn)要求，按時(shí)接受隨訪；（5）入選患兒家長(zhǎng)簽署知情同意書。

排除標(biāo)準(zhǔn)：（1）合并驚厥者；（2）依從性差者；（3）頻繁嘔吐不能進(jìn)食者；（4）合并心肺功能不全、先天性心臟病、嚴(yán)重肝病患兒；（5）有先天性胃腸道畸形者。

退出標(biāo)準(zhǔn)：在本試驗(yàn)過程中出現(xiàn)以下情況者需退出試驗(yàn)：（1）治療過程中病情加重，或者出現(xiàn)驚厥；（2）研究者認(rèn)為有不適宜繼續(xù)參加試驗(yàn)的情況，如并發(fā)癥、不良事件和服藥原因?qū)е碌闹委熓?，可以要求退出試?yàn)；（4）患兒及其家長(zhǎng)有權(quán)在任何時(shí)間以任何原因退出試驗(yàn)。

1.2 自擬芩翹湯組成 黃芩4g，連翹6g，花粉4g，桑皮3g，地骨皮3g，貝母6g，知母3g，山梔4g，常山1.5g，水煎至50mL（＜2.5歲）～100mL（＞2.6歲）口服，1日1劑，共3～5d。

1.3 試驗(yàn)方法 給藥方法：2012年10月～2013年10月期間扶風(fēng)縣人民醫(yī)院兒科部分門診和住院患兒共421例，隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組，治療組煎服自擬芩翹湯，1日1劑，共3～5d。對(duì)照組靜脈滴注喜炎平（5mg·kg－1·d－1）＋利巴韋林（10～15mg·kg－1·d－1），共3～5d。禁止使用解熱鎮(zhèn)痛劑。發(fā)熱時(shí)用物理方法降溫。

觀察指標(biāo)及結(jié)果記錄：（1）試驗(yàn)分為3個(gè)窗口期：第0天（治療前）、第（3±1）天（治療中）、第（5±1）天（試驗(yàn)完成）；（2）治療前記錄患兒性別、年齡、體質(zhì)量、既往史、合并用藥等；（3）觀察指標(biāo)：分別記錄患兒的發(fā)熱及伴隨癥狀（咳嗽、食欲差、鼻塞、噴嚏、流涕等）；（4）實(shí)驗(yàn)室檢查：治療前后檢查 WBC與分類，全程CRP（C－反應(yīng)蛋白）的變化。

藥物不良反應(yīng)：整個(gè)試驗(yàn)過程中詳細(xì)記錄不良反應(yīng)。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 治療后第3天以及第5天評(píng)價(jià)治療效果：（1）痊愈：治療5天內(nèi)體溫正常，全身癥狀消失，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果恢復(fù)正常；（2）有效：治療5d內(nèi)體溫有所下降，但未正常，全身癥狀明顯改善，實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果好轉(zhuǎn)；（3）治療5d內(nèi)體溫不降，全身癥狀無好轉(zhuǎn)甚至惡化，實(shí)驗(yàn)室檢查無變化。

中醫(yī)癥候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)積分法判定中醫(yī)癥候療效。療效指數(shù)（n）＝（試驗(yàn)前積分－試驗(yàn)后積分）／試驗(yàn)前積分×100%。（1）臨床控制：中醫(yī)癥候積分?jǐn)?shù)≥95%；（2）顯效：中醫(yī)癥候積分?jǐn)?shù)≥70%，＜95%；（3）有效：中醫(yī)癥候積分?jǐn)?shù)≥30%，＜70%；（4）無效：中醫(yī)癥候積分?jǐn)?shù)＜30%。

藥物安全性評(píng)價(jià)：根據(jù)不良反應(yīng)和試驗(yàn)藥物之間可能存在的關(guān)系判定為肯定有關(guān)、很可能有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)。肯定、很可能、可能有關(guān)歸為不良反應(yīng)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 采用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)資料采用卡方檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用非參數(shù)秩和檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)處理數(shù)據(jù)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 一般資料 符合納入標(biāo)準(zhǔn)的421例中，3例（0.7%）未完成3d的療效觀察，5例（1.1%）未完成7d的療效觀察。納入療效分析的患兒共413例，平均年齡44.5個(gè)月，平均體質(zhì)量17.3kg。兩組患兒在年齡、性別、體質(zhì)量、病程、病情程度、主要伴隨癥狀（發(fā)熱、咳嗽、食欲差、鼻塞、噴嚏、流涕等）的發(fā)生率方面，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見表1和表2。

表1 2組患兒一般臨床計(jì)數(shù)資料比較Tab.1 Patients of the two groups clinical data（xs，n＝3）

表1 2組患兒一般臨床計(jì)數(shù)資料比較Tab.1 Patients of the two groups clinical data（xs，n＝3）

注：P＞0.05；a卡方檢驗(yàn)，b 秩和檢驗(yàn)

項(xiàng)目 治療組 對(duì)照組 χ2值或Z值211 202男性［例%］131（62.08） 125（61.88） 0.01a發(fā)熱［例%］37.5～38.5℃ 126（59.71） 120（59.40） 0.02a 38.5～39.5℃ 63（29.86） 61（30.19）39.5℃以上 22（10.43） 21（10.41）咳嗽 44（20.85） 46（22.77） 1.98a鼻塞 21（9.95） 23（11.38） 1.62a流涕 43（20.38） 34（16.83） 2.88a精神狀態(tài)正常 171（81.04） 163（80.69）1.27b稍差 33（15.64）30（14.85）煩躁 7（4.32）9（4.46）例數(shù)

表2 2組患兒一般臨床計(jì)量資料Tab.2 The clinical measurement data±s）

表2 2組患兒一般臨床計(jì)量資料Tab.2 The clinical measurement data±s）

注：P＞0.05；a 秩和檢驗(yàn)；bt檢驗(yàn)

組別 例數(shù) 年齡（月）檢測(cè)指標(biāo)體質(zhì)量／kg 病程／h WBC／109·L－1 CRP／mg·L－1治療組 211 37（7～16）16.21±1.93 51.37±23.2 5.72±2.28 5.32±2.12對(duì)照組 202 36（6～17）16.73±1.85 52.61±19.4 5.63±2.32 5.78±2.47統(tǒng) 計(jì)值 0.67a 1.52b 0.576b 0.105b 0.489b

2.2 療效比較 治療后第3天，治療組有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z值＝3.12，P＜0.01）。治療后第5天，治療組有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（Z值＝2.43，P＜0.05）。見表3。

表3 治療組和對(duì)照組治療后第3天和第5天療效比較Tab.3 The effect comparison of the treatment group and the control group after the third days and the fifth days ［cases（%）］

中醫(yī)癥候療效比較：芩翹湯對(duì)風(fēng)熱犯表、肺衛(wèi)失宣的癥候療效2組比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見表4。

表4 治療組和對(duì)照組中醫(yī)癥候療效比較Tab.4 The TCM syndromes comparison of the treatment group and the control group ［cases（%）］

2.3 安全性評(píng)價(jià) 本臨床試驗(yàn)共有2例不良反應(yīng)發(fā)生，其中治療組1例，對(duì)照組1例，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉等，停藥1～2d后癥狀均消失。

3 討論

自擬芩翹湯中，黃芩苦寒，歸肺、膽、胃、大腸經(jīng)，清熱燥濕，清熱解毒，有廣譜抗菌作用，對(duì)流感病毒及皮膚真菌有一定的抑制作用。連翹苦微寒，歸肺、膽、心經(jīng)，清熱解毒，消癰散結(jié)，對(duì)大腸桿菌、葡萄球菌、傷寒桿菌均有較強(qiáng)的抗菌作用?；ǚ鄹?、微苦，微寒，歸肺、胃經(jīng)，清熱生津，消腫排膿。與石膏為姊妹藥的知母，苦、甘、寒，清熱瀉火，清虛熱，生津止渴。桑皮瀉肺平喘，利水消腫。地骨皮瀉肺火，清虛熱。山梔瀉火除濕，清熱利濕，涼血止血。常山味苦、辛，性寒，有消痰、引吐、截瘧的作用［3］。已有文獻(xiàn)報(bào)道［4－5］，中藥治療兒童急性上呼吸道感染的有效性。

本研究表明，自擬芩翹湯治療兒童急性上呼吸道感染安全效佳。

由于本試驗(yàn)為樣本少的臨床試驗(yàn)，其清除病毒與抗細(xì)菌的作用研究的資料少，其退熱的確切機(jī)制還有待于進(jìn)一步研究。

［1］薛辛東.兒科學(xué)［M］.北京：人民衛(wèi)生出版社，2006：278－279.

［2］汪受傳.中醫(yī)兒科學(xué)［M］.南京：東南大學(xué)出版社，1998：24.

［3］賀志光.中醫(yī)學(xué)［M］.3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，1994：147－161.

［4］張志斌，朱艷.雙黃連聯(lián)用炎琥寧治療急性上呼吸道感染療效觀察［J］.西北藥學(xué)雜志，2007，22（1）：36－37.

［5］劉建紅，張衛(wèi)東，王國(guó)團(tuán)，等.喜炎平注射液的臨床應(yīng)用［J］.西北藥學(xué)雜志，2007，22（2）：93－95.