毛 艷，李蓓蕓，蘇佩玲（.荊州市中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，荊州 434000；.中山大學(xué)藥學(xué)院，廣州 50006）

藥品作為一種特殊的商品，其流通使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證直接影響患者的健康。醫(yī)院門診藥房作為公共衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)直接面對患者，有藥品流通迅速、人流量大等特點，其貯存工作較倉庫等部門相對困難。

《中華人民共和國藥品管理法》［1］第二十八條規(guī)定：“醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品管理保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。”筆者對湖北省荊州市中醫(yī)醫(yī)院（以下簡稱“我院”）門診西藥房所有藥品的說明書貯存項及實際貯存狀況進行調(diào)查。

1 資料與方法

1.1 調(diào)查對象 我院門診西藥房貯存的538種藥品的說明書貯存項及實際貯存狀況。

1.2 調(diào)查方法 根據(jù)《中華人民共和國藥典》［2］及《中華人民共和國藥品管理法》［1］中的分類方法，將門診藥房貯存的藥品按照藥品的物質(zhì)性質(zhì)劃分為中藥與天然藥物、化學(xué)藥品和生物制劑。門診西藥房的中藥與天然藥物指中成藥，化學(xué)藥品按照需特殊管理的藥品與無特殊管理規(guī)范的藥品分類。本次調(diào)查根據(jù)各類藥品的貯存要求，自制表格分類匯總并進行分析。

2 結(jié)果

參與調(diào)查的538種藥品可分為中成藥101種，化學(xué)藥品421種，生物制劑16種。參與統(tǒng)計的化學(xué)藥品中無特殊管理規(guī)范的藥品共347種，有管理規(guī)范的化學(xué)藥品74種，其中抗生素共65種，特殊管理藥品9種。

2.1 溫度要求 見表1至表3。

表1 不同屬性藥品對貯存溫度的要求Tab.1 Temperature requirement of drugs of different attributes

其中，化學(xué)藥品中抗生素的溫度要求在0～20℃的占47.7%，0～30℃的占38.5%，其他占13.8%；特殊管理藥品的溫度要求在常溫的占100%。

表2 不同劑型藥品對貯存溫度的要求Tab.2 Temperature requirement of drugs in different dosage forms

表3 不同給藥方式藥品對貯存溫度要求Tab.3 Temperature requirement of different drug administrations

2.2 其他要求 見表4。

表4 不同屬性藥品的其他貯存要求Tab.4 Other requirements of drugs of different attributes

3 分析

3.1 溫度 溫度是藥品貯存過程中重要的條件之一，不同屬性或劑型的藥品對溫度的要求都有所不同。

3.1.1 屬性 生物藥品對溫度的要求最高，本次調(diào)查中，75%的生物制劑要求在2～8℃的低溫貯存。與其他藥品相比，生物藥品結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，并且穩(wěn)定性較差，特別是蛋白類藥物，溫度過高或過低會使藥品變性，生物活性降低。如胰島素溫度低于0℃結(jié)構(gòu)會被破壞，超過25℃活性會降低。文獻報道，萬邦中性胰島素筆芯在25℃下保存5周后效價下降，與保存在4℃條件下的胰島素相比生物活性低于《中國藥典》2005年版所要求的范圍［3］。

本次調(diào)查中，超過34%的化學(xué)藥品都要求在25℃或以下貯存。

中成藥的貯存限制并不多。本次調(diào)查中，中成藥的貯存溫度限制分布在常溫的占66.3%，0～20℃之間的占27.7%。

3.1.2 劑型 藥品劑型不同，制劑的貯存要求也不同。以水為溶媒的注射劑或輸液，在溫度低于冰點時，會凍裂受損；在溫度降低時，會結(jié)晶析出，如替硝唑注射液，在溫度低于10℃時，會析出結(jié)晶，給臨床用藥帶來麻煩。糖漿劑在溫度過高的條件下，容易發(fā)生霉變。乳劑溫度過高會破乳，溫度過低會凍結(jié)分層。栓劑一般在常溫貯存，溫度過高會熔化變形。糖衣片、膠丸溫度過高會發(fā)生變形粘連。

3.2 其他因素 除了溫度之外，還有其他環(huán)境因素能直接影響藥品質(zhì)量，如光線、微生物、濕度和空氣等。這些影響因素之間存在連鎖現(xiàn)象。

本次調(diào)查中，54.9%的化學(xué)藥品要求避光保存，28.3%要求密封保存，44.7%要求密閉保存，12.8%要求干燥保存，個別要求防凍防潮。

中成藥中26.7%要求避光保存，76.2%要求密封保存，20.8%要求密閉保存，15.8%要求干燥保存，6.9%要求防潮保存。

4 討論

4.1 加強硬件設(shè)施的建設(shè)

4.1.1 目前硬件設(shè)施建設(shè)不足 我院以中醫(yī)治療為特色，空氣調(diào)節(jié)設(shè)備不是中央空調(diào)，對整體環(huán)境的空氣調(diào)節(jié)效率不高。另外華中地區(qū)是亞熱帶季風(fēng)性氣候，四季變化明顯，特別是夏季氣溫大多在30℃以上，而且濕度也很大，因此大部分藥品在倉庫、藥房貯存期間并未嚴(yán)格達到說明書要求（要求2～8℃貯存和避光的藥品除外）。同時，在藥品運輸?shù)拳h(huán)節(jié)也存在相似問題，特別是藥品的冷鏈物流［4］。就我院實際情況而言，由于胰島素在冷鏈儲運過程中溫度控制不到位，致使藥品質(zhì)量得不到保證，導(dǎo)致出現(xiàn)藥品供應(yīng)不暢的情況。

4.1.2 改進辦法 相關(guān)部門應(yīng)對藥品貯存不當(dāng)可能造成的后果引起高度重視，對藥品使用單位也可實施GSP認證。對醫(yī)療機構(gòu)的藥房和藥庫倉儲條件，也應(yīng)有一個一致的標(biāo)準(zhǔn)，以提高醫(yī)療機構(gòu)的藥品倉儲和藥房的貯存條件。

在加大對藥品貯存資金投入的同時，也要對藥品貯存養(yǎng)護人員進行業(yè)務(wù)培訓(xùn)，這樣既從硬件上保證藥品貯存條件達標(biāo)，又從軟件上保證藥品的貯存質(zhì)量。

4.2 規(guī)范藥品標(biāo)簽貯存項的標(biāo)識

4.2.1 現(xiàn)狀 藥品貯存項的標(biāo)識是藥品包裝、標(biāo)簽與說明書的重要內(nèi)容，但在實際使用中仍然存在一些標(biāo)簽不規(guī)范的問題，具體表現(xiàn)如下：①在本次調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)某些藥品以單劑量包裝作為一個銷售單元，但僅在中包裝標(biāo)簽或說明書上標(biāo)識了貯存條件，小包裝上并未標(biāo)注。這在實際使用中，特別是病人在家里貯存時貯存條件容易被忽略。②貯存項標(biāo)識需要進一步規(guī)范。隨著《中國藥典》的多次修訂，凡例中貯存項下規(guī)定術(shù)語有所變化，如1963年版曾使用“干燥處”，1990年版增加“陰涼處”（不超過20℃），2000年版中曾使用“避光”，2005年版出現(xiàn)“常溫”（10～30℃）［5］。但在藥品標(biāo)簽上并未統(tǒng)一規(guī)范，曾經(jīng)廢止的術(shù)語，如“避光”“干燥處”等詞語與正在使用的術(shù)語（如“常溫”）同時使用，導(dǎo)致藥品儲存缺乏明確的標(biāo)準(zhǔn)，不利于質(zhì)量控制。

4.2.2 改進辦法 針對貯存項建立管理制度。對入庫的藥品，建立相應(yīng)檔案，按照《中國藥典》等詳細記錄藥品的貯存條件，針對不同貯存條件的藥品，在院內(nèi)分級管理。不同等級的藥品按貯存特性與療效分類貯存，并記錄在檔。

4.3 做好養(yǎng)護日志 現(xiàn)在，醫(yī)院一般只對藥品貯存數(shù)目做到了每天記錄備案的工作，對于在儲藥物的其他信息記錄，包括溫度、濕度和空氣污染程度等條件未做記錄。做好養(yǎng)護日志，做到有據(jù)可查，是科學(xué)嚴(yán)謹?shù)淖龇ā?/p>

4.4 定期抽檢 對于在儲藥物，特別是近效期藥品，應(yīng)該定期抽檢，確定藥品在貯存過程中的有效性，做到及時上報，信息可控，有利于醫(yī)院藥品貯存工作的完善。

［1］中華人民共和國藥品管理法［S］.2001.

［2］國家藥典委員會.中國藥典2010年版［S］一部.北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2010.

［3］王濤，陳雪輝，曹萌，等.室溫保存時間對萬邦中性胰島素筆芯生物效價的影響［J］.中國醫(yī)藥導(dǎo)報，2011，8（15）：：50－51，54.

［4］李華，曹莉.陜西省疫苗經(jīng)營企業(yè)冷鏈物流管理存在的問題與建議［J］.西北藥學(xué)雜志，2011，26（1）：61－62.

［5］宗怡，金艷，趙懷全，等.1 069種藥品貯藏條件標(biāo)注狀況的調(diào)查與分析［J］.中國藥師，2009，12（5）：674－675.