張中朋

(中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010)

健康產(chǎn)業(yè)

日本保健機(jī)能食品上市許可制度

張中朋

(中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)，北京 100010)

日本是全球最早提出保健功能食品的國家，也是最早對健康功能食品實(shí)施分類管理的國家。本文通過對日本保健功能食品市場許可制度進(jìn)行介紹，提出了我國健康產(chǎn)品分類管理的思路，以期為進(jìn)一步完善我國保健食品管理制度提供參考，同時(shí)也為我國產(chǎn)品進(jìn)入日本市場提供思路。

保健功能食品；特定保健用食品；營養(yǎng)機(jī)能食品；上市許可

日本于1962年率先提出“功能性食品”的概念，1991年修改了《營養(yǎng)改善法》將功能性食品納入特殊用途食品范疇，稱為“特定保健用食品”[1]。2001年，厚生勞動(dòng)省制定并實(shí)施了有關(guān)保健食品新的標(biāo)示法規(guī)——《保健機(jī)能食品制度》，是以營養(yǎng)補(bǔ)助食品以及聲稱具有保健作用和有益健康的產(chǎn)品為主要對象，將其大體分為二類：特定保健用食品和營養(yǎng)機(jī)能食品?！侗＝C(jī)能食品制度》的頒布實(shí)施，在法律上將保健機(jī)能食品與一般食品和醫(yī)藥品區(qū)分開來[2]。本文主要介紹了日本的保健功能食品上市許可制度，以期為進(jìn)一步完善我國保健食品管理制度提供參考，同時(shí)也為我國產(chǎn)品進(jìn)入日本市場提供思路。

1 特定保健用食品的申請程序

1.1 定義

“特定保健用食品”是指在飲食生活中，以特定的保健為目的而攝取的食品。具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能作用或降低因生活習(xí)慣引起的健康風(fēng)險(xiǎn)，有效性、安全性等相關(guān)科學(xué)依據(jù)經(jīng)審查并經(jīng)消費(fèi)者廳許可后，可以標(biāo)示具體保健用途的食品，該類產(chǎn)品須經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)確證及消費(fèi)者廳的審批。其所聲稱的保健功能必須在醫(yī)學(xué)上、營養(yǎng)學(xué)上得到證明。2001年4月列入《保健機(jī)能食品制度》中進(jìn)行管理。2009年9月1日，上市許可權(quán)由厚生勞動(dòng)省移交至消費(fèi)者廳[3]。許可方式分為個(gè)別許可型、規(guī)格基準(zhǔn)型和限定條件特定保健用食品等[4]。

圖1 日本特定功能用食品上市許可標(biāo)識

1.2 特定保健用食品的許可管理現(xiàn)狀

1991年4月以《營養(yǎng)改善法》(現(xiàn)改稱為《健康促進(jìn)法》)為依據(jù)，將特定保健用食品正式納入特別用途食品中進(jìn)行管理，明確了特別用途食品的概念以及申請?jiān)S可的具體要求，從此明確了其法律地位。但是，為了防止與醫(yī)藥品相混淆，規(guī)定特定保健用食品必須以普通食品形態(tài)出現(xiàn)，不允許采用片劑、膠囊等容易與醫(yī)藥品相混淆的劑型。申請者按照許可申請書的式樣及記載事項(xiàng)，向主管部門提交申請，通過主要營業(yè)所在地管轄的都道府縣知事提交給消費(fèi)者廳。在法律上規(guī)定允許在包裝上標(biāo)示保健功能的食品，必須經(jīng)過主管部門的個(gè)別審查，其中著重審查人體試食試驗(yàn)的結(jié)論和科學(xué)依據(jù)，并設(shè)有專門制定安全性毒理學(xué)以及保健功能的評價(jià)程序和方法，如果把安全性毒理學(xué)評價(jià)和功能學(xué)評價(jià)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究以及臨床試驗(yàn)研究的結(jié)果寫成科研論文，并在具有較高水平的生命科學(xué)雜志上發(fā)表，將有助于審評。

自1993年批準(zhǔn)第一個(gè)特定保健用食品以來，截止到2013年12月26日(平成25年12月26日)，日本共批準(zhǔn)特定保健用食品1 094個(gè)[5]。獲得厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)的產(chǎn)品，以改善胃腸道功能最多(多以低聚糖、乳酸菌、食物纖維為主要原料)，其次是輔助降低血脂、抑制血糖升高、輔助降低血壓、調(diào)節(jié)人體脂肪或血中中性脂肪、改善牙齒健康、改善骨骼健康、補(bǔ)鈣和補(bǔ)鐵類等九類，絕大部分是普通食品形態(tài)，以各類飲料最多。近年來對產(chǎn)品的劑型要求有所放松，也批準(zhǔn)了一些非傳統(tǒng)食品形態(tài)的產(chǎn)品。

1.3 批準(zhǔn)條件和特點(diǎn)

特定保健用食品所聲稱的保健功能必須有科學(xué)依據(jù)，通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)證明其保健功能的同時(shí)，還需要闡明其作用機(jī)理，但產(chǎn)品包裝上嚴(yán)禁使用對疾病的診斷、治療和預(yù)防作用的術(shù)語。申報(bào)時(shí)，需提供許可申請書、審查申請書和用于檢測的樣品。具體的批準(zhǔn)條件如下：

(1)產(chǎn)品是以有助于改善膳食生活以及維持和增進(jìn)健康為目的；

(2)在醫(yī)學(xué)或營養(yǎng)學(xué)上證明產(chǎn)品及其有效成分具有明確的保健功能；

(3)產(chǎn)品在醫(yī)學(xué)或營養(yǎng)學(xué)上可以準(zhǔn)確地確定產(chǎn)品及其有效成分的攝入量；

(4)產(chǎn)品安全性毒理學(xué)評價(jià)證明其安全、無任何毒副作用；

(5)具有明確的定性定量分析方法；

(6)同種食品普遍含有的營養(yǎng)成分和組成不被顯著破壞；

(7)產(chǎn)品是在日常飲食生活中能夠被食用的食品，不含不能食用的物質(zhì)；

(8)產(chǎn)品及其有效成分禁止使用藥品專用成分。

1.4 標(biāo)示許可申請書

該部分信息主要反映在產(chǎn)品標(biāo)簽上，申請者按照許可申請書的式樣及記載事項(xiàng)，向主管部門提交申請，通過申請者所在地管轄的都道府縣知事提交給消費(fèi)者廳。主要申報(bào)項(xiàng)目包括：

(1)申請者信息(若為申請人，提供姓名、住所、出生日期等信息；若為法人機(jī)構(gòu)，提供法人名稱、注冊地、法人代表名字等信息)；

(2)企業(yè)名稱及地址；

(3)商品名；

(4)保質(zhì)期；

(5)含量；

(6)產(chǎn)品申報(bào)理由及對消費(fèi)者飲食生活改善和增進(jìn)健康的作用；

(7)標(biāo)示申報(bào)的具體內(nèi)容；

(8)產(chǎn)品配方；

(9)生產(chǎn)工藝；

(10)營養(yǎng)成分含量及熱量；

(11)每日服用量；

(12)注意事項(xiàng)；

(13)服用、保存方法及注意事項(xiàng)；

(14)其他(保質(zhì)期、生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式等)。

1.5 審查申請書

該部分是申請者提交的核心申報(bào)資料，申請時(shí)，審查申請書直接遞交給消費(fèi)者廳，審查申請書在標(biāo)示許可申請書的之后遞交，并由消費(fèi)者委員會(huì)、食品安全委員會(huì)和厚生勞動(dòng)省醫(yī)藥局審核，以確定產(chǎn)品的安全性和有效性。主要申報(bào)項(xiàng)目包括：

(1)審查申請書；

(2)申請者基本信息；

(3)標(biāo)簽及說明書樣稿；

(4)產(chǎn)品對消費(fèi)者飲食生活的改善及增強(qiáng)健康的作用，每日服用量及服用注意事項(xiàng)；

(5)保健功能等各項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目涉及的文獻(xiàn)資料摘要；

(6)保健功能等各項(xiàng)申報(bào)項(xiàng)目涉及的文獻(xiàn)資料目錄；

(7)成分含量及熱量檢測報(bào)告；

(8)成分的定性定量檢測報(bào)告及方法；

(9)質(zhì)量保證體系資料；

(10)無法遞交需要資料時(shí)，說明理由；

(11)產(chǎn)品有效性、安全性等資料；

(12)填寫標(biāo)示許可申請書。

1.6 樣品測試

產(chǎn)品的安全性和有效性通過審核后，申請者需提供檢測樣品，由認(rèn)可的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行測試，檢測報(bào)告將報(bào)送至消費(fèi)者廳。

1.7 申請(見圖2)及審批流程(見圖3)

圖2 特定保健用食品上市許可手續(xù)[6]

圖3 特定保健用食品審批流程圖

2 營養(yǎng)機(jī)能食品

2.1 定義

營養(yǎng)機(jī)能食品是指以補(bǔ)充特定營養(yǎng)成分為目的，并可以標(biāo)示所含營養(yǎng)素的一類功能食品。其中營養(yǎng)成分的種類及含量必須符合消費(fèi)者廳制定的標(biāo)準(zhǔn)，該類食品需向消費(fèi)者廳備案而不需要申請?jiān)S可，國家采取事后監(jiān)督的方式進(jìn)行監(jiān)督管理。

2.2 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)

一日服用目標(biāo)量中所含的營養(yǎng)成分的量，只要滿足對各成分國家規(guī)定的上下限規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，就可以表示該營養(yǎng)成分的機(jī)能，營養(yǎng)成分的功能不能寫出來；營養(yǎng)機(jī)能的表示以及同時(shí)需要的注意事項(xiàng)等，必須給予正確的標(biāo)示，但是不需要向當(dāng)局進(jìn)行審批申請或備案。

2.3 標(biāo)示事項(xiàng)

營養(yǎng)功能的標(biāo)示內(nèi)容除消費(fèi)者廳規(guī)定的《營養(yǎng)功能標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》外不予認(rèn)可，標(biāo)示內(nèi)容及原則[7]如下：

(1)符合營養(yǎng)功能食品的宗旨；

(2)符合上述標(biāo)準(zhǔn)，營養(yǎng)成分的標(biāo)示方法及功能；

(3)營養(yǎng)成分量及熱量(按標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)示)；

(4)每日服用量居于上下限之間；

(5)服用方法及注意事項(xiàng)；

(6)一日服用量所含有功能成分營養(yǎng)需要量的百分比(被攝入營養(yǎng)需要量的限定量)；

(7)服用、保存方法及注意事項(xiàng)；

(8)其他(包裝容器的表示方法，應(yīng)按照食品分類的注意事項(xiàng)記載)。

2.4 標(biāo)簽注意事項(xiàng)

消費(fèi)者廳還對產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)示的注意事項(xiàng)做出了具體規(guī)定，比如：

(1)“鎂”應(yīng)標(biāo)示過量食用本品，有時(shí)會(huì)出現(xiàn)腹瀉，請嚴(yán)格按照每日允許服用量食用。嬰幼兒和兒童嚴(yán)禁使用；

(2)“銅”應(yīng)標(biāo)示嬰幼兒和兒童禁止食用；

(3)“鋅”應(yīng)標(biāo)示過量服用有可能阻礙銅的吸收，應(yīng)特別注意服用量；

(4)嚴(yán)禁使用大量服用本品可治愈疾病，或者使機(jī)體更健康的用語。

3 小結(jié)

日本現(xiàn)行的分類管理模式，即嚴(yán)格的個(gè)別審核制和大量備案管理并行，重點(diǎn)加強(qiáng)上市后監(jiān)管，同時(shí)加強(qiáng)消費(fèi)者認(rèn)知教育的模式，對我國保健食品審評制度改革有著非常好的借鑒意義。在已批準(zhǔn)的產(chǎn)品形態(tài)上，日本政府對于特定保健用食品采取謹(jǐn)慎推進(jìn)策略，實(shí)施前期為了與藥品劑型相區(qū)別，批準(zhǔn)的劑型多為飲料、酸奶、方便面、豆腐等普通食品形態(tài)，最近幾年才逐步放開對藥品常見劑型的審批。而對于安全性較高、且有明確標(biāo)準(zhǔn)管理的營養(yǎng)機(jī)能食品，則采取相對較為寬泛管理策略，同時(shí)根據(jù)市場使用狀況動(dòng)態(tài)調(diào)整營養(yǎng)功能標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)和成分列表。

中國是一個(gè)發(fā)展中大國，東西部發(fā)展不平衡，可支配收入、開放程度也存在較大差異，由此帶來了對健康訴求的不同，市場上存在著傳統(tǒng)OTC藥品、保健食品、功能食品、膳食補(bǔ)充劑、特殊膳食食品、一般食品等各種業(yè)態(tài)。東部地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)，受國際現(xiàn)代營養(yǎng)學(xué)理念影響較大，膳食營養(yǎng)補(bǔ)充劑、功能飲料和功能食品消費(fèi)量較大，西部和農(nóng)村地區(qū)，仍然是傳統(tǒng)保健產(chǎn)品的天下。正是我國保健市場的需求的多樣化和產(chǎn)品多樣性的現(xiàn)實(shí)，增加了監(jiān)管的難度，同時(shí)也需要我們在管理手段上，采取穩(wěn)步推進(jìn)、因勢利導(dǎo)地推出各項(xiàng)管理政策。比如，對于食用歷史較長的藥食兩用物質(zhì)可逐步放開審批，逐步向備案模式過渡，而對于安全性風(fēng)險(xiǎn)較高且食用歷史較短的物質(zhì)，采取嚴(yán)格的審批管理?？刹扇I養(yǎng)補(bǔ)充劑、特殊膳食食品和保健食品三個(gè)類別，對于前兩類，國家動(dòng)態(tài)公布原輔料物質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并對服用限量、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行規(guī)范，針對大類產(chǎn)品制訂國家標(biāo)準(zhǔn)，如維生素補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)、糖尿病人特殊膳食食品標(biāo)準(zhǔn)等，生產(chǎn)上必須滿足良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)，由企業(yè)向相關(guān)部門報(bào)備，同時(shí)加大上市后監(jiān)管力量，加大違規(guī)處罰力度，積極引導(dǎo)行業(yè)商會(huì)承擔(dān)市場監(jiān)督職能。而對于聲稱保健功能，如處方中含有多味中藥的產(chǎn)品，采取嚴(yán)格的注冊審批制度，重點(diǎn)審核其有效性和安全性，同時(shí)在符合GMP條件下生產(chǎn)管理。鼓勵(lì)行業(yè)商會(huì)承擔(dān)第三方認(rèn)證、檢測、標(biāo)準(zhǔn)制定和市場評價(jià)工作，不斷完善我國的法律法規(guī)體系、標(biāo)準(zhǔn)體系、質(zhì)量管理體系和市場監(jiān)督體系。

[1] 張晉京，郭海峰.國內(nèi)外保健食品法規(guī)和監(jiān)管制度比較研究[J].上海食品藥品監(jiān)管情報(bào)研究，2011，8：24-30.

[2] 健康食品.http：//www.mhlw.go.jp/

[3] 日本厚生勞動(dòng)省.食品標(biāo)示許可等業(yè)務(wù)向消費(fèi)者聽移交相關(guān)事宜公告[Z].2009.

[4] 健康產(chǎn)品許可制度概要.http：//hfnet.nih.go.jp.

[5] 特定保健用食品許可目錄一覽.http：//hfnet.nih.go.jp.

[6] 日本消費(fèi)者廳.特定保健用食品許可審查手續(xù)說明資料.2009.

[7] 日本厚生勞動(dòng)省.營養(yǎng)標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)[S].2003.

10.13313/j.issn.1673-4890.2014.02.019

2013-01-25)