北京市醫(yī)療器械檢驗所（101111）李悅菱 劉毅 李文 廖曉曼

2014年國務(wù)院轉(zhuǎn)發(fā)了中央編辦、質(zhì)檢總局發(fā)布的《關(guān)于整合檢驗檢測認證機構(gòu)的實施意見》，其中包括整合食品藥品和醫(yī)療器械檢驗檢測認證資源，組建國家級檢驗檢測認證機構(gòu)的意見，并由國家食品藥品監(jiān)管總局（以下簡稱國家食藥監(jiān)管總局）負責(zé)。隨后新發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱新《條例》)在完善分類管理、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出較大修改，同時也對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作提出總體規(guī)定。那么，我國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的現(xiàn)狀到底如何，本文將對獲得國藥總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進行摸底分析并提出建設(shè)性意見。

1 我國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)發(fā)展歷程

我國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)從80年代初期開始逐步建立，舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年1月4日發(fā)布，規(guī)定國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度。為加強醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測機構(gòu)技術(shù)隊伍的建設(shè)，保證醫(yī)療器械日常監(jiān)督管理工作的順利進行，當時的國藥總局委托10家有一定檢驗基礎(chǔ)的檢測機構(gòu)在原隸屬關(guān)系不變的情況下承擔(dān)全國性醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗工作任務(wù)，并在轉(zhuǎn)制中與科研單位和企業(yè)分離，這就是現(xiàn)在的國家級十大醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱十大中心）。

2003年發(fā)布了《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法（試行）》（以下簡稱認可辦法）。截至2014年6月，國家食藥監(jiān)管總局已認可了53家機構(gòu)開展醫(yī)療器械檢驗檢測項目的資格，逐步建立了以食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)（以下簡稱藥監(jiān)系統(tǒng)）內(nèi)設(shè)置的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)為主，隸屬于高等院校和科研院所、具有專業(yè)特長和技術(shù)實力的檢測機構(gòu)為補充的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本格局。

“醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可證書有效期為5年”，“兩次監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月”。從附圖1近十年醫(yī)療器械檢測機構(gòu)認可數(shù)量可以看出，2003年《認可辦法》發(fā)布后，各機構(gòu)首次認可的時間主要分布在前三年；總認可數(shù)，除第一年外每年平均有20次檢測機構(gòu)進行認可活動。2013年隨著國家食藥監(jiān)管總局的成立，各機構(gòu)又開始了集中批量的重新認可活動；從末次認可統(tǒng)計來看，最后一次認可在2008年以前且再未進行重新認可的機構(gòu)，實際已經(jīng)不具備醫(yī)療器械檢測資質(zhì)，大部分機構(gòu)的末次認可都在近三年。

2 目前醫(yī)療器械檢測機構(gòu)基本情況

我國共有31個?。▍^(qū)、市）建立了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，其中除海南省外，各個?。▍^(qū)、市）建立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)都獲得了國家食藥監(jiān)管總局認可資質(zhì)，共53家。

2.1 醫(yī)療器械企業(yè)與檢測機構(gòu)地區(qū)分布情況截至2013年底，我國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15961家，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在江蘇、廣東、北京、浙江、山東5個省份。其中，三類器械生產(chǎn)企業(yè)2725家。三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主要分布在北京、江蘇、廣東、浙江、上海5省市，約占全國總量的60%。

為滿足政府的監(jiān)管需求，我國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)規(guī)模和數(shù)量與當?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)狀況呈正相關(guān)，檢測機構(gòu)主要分布的地區(qū)有華北地區(qū)（其中北京7家）、華東地區(qū)（其中上海4家）、中南地區(qū)（其中廣東3家）。而東北地區(qū)（3省共7家）、西南地區(qū)（5省共6家）、西北地區(qū)（5省共6家）檢測機構(gòu)相對較少。

附圖 1 近十年醫(yī)療器械檢測機構(gòu)認可數(shù)量

附圖 2 十大中心認可現(xiàn)行標準數(shù)對比

2.2 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)行政隸屬情況 直屬于國家或省藥監(jiān)局的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)38家，約占總數(shù)的70%，其中專職醫(yī)療器械檢測機構(gòu)（獨立法人）19家，有醫(yī)療器械檢測資質(zhì)的（食品）藥品檢測機構(gòu)18家，有醫(yī)療器械檢測資質(zhì)的藥品包裝材料檢測機構(gòu)1家。另外，還有3家隸屬于當?shù)馗咝＃?家電子產(chǎn)品檢測機構(gòu)隸屬于當?shù)毓I(yè)和信息部門，3家隸屬于當?shù)刭|(zhì)監(jiān)部門，1家屬于當?shù)匦l(wèi)生局。

2.3 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)單位性質(zhì) 從檢測機構(gòu)的體制來看，藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)38家檢測機構(gòu)，32家為全額撥款事業(yè)單位，6家為差額撥款事業(yè)單位。其中還有2家是依照國家公務(wù)員制度管理的全額撥款事業(yè)單位。十大中心均為事業(yè)單位，5個全額撥款，4個差額撥款，1個自收自支。

3 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)檢測和標準能力建設(shè)情況

3.1 國家級十大中心能力建設(shè)情況 國家級醫(yī)療器械檢測機構(gòu)有著雄厚的技術(shù)力量和精良的儀器設(shè)備， 無論在綜合領(lǐng)域的廣泛度和高精尖領(lǐng)域的專業(yè)度上都能彰顯國家級檢測中心的權(quán)威性。

《認可辦法》規(guī)定，根據(jù)醫(yī)療器械通用和專用安全要求標準以及產(chǎn)品標準等資料確定醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的醫(yī)療器械受檢目錄。截止2014年6月，已發(fā)布醫(yī)療器械現(xiàn)行有效國家標準208項，行業(yè)標準1037項，注冊產(chǎn)品標準數(shù)量巨大未統(tǒng)計。十大中心的檢驗?zāi)芰梢詮哪壳罢J可的標準情況直觀反映，見附圖2 。

我國目前有23個醫(yī)療器械標準化技術(shù)委員會，負責(zé)我國醫(yī)療器械國際標準跟蹤研究、國家和行業(yè)標準的制修訂工作。其中22個技委會的秘書處掛靠在十大中心。

3.2 藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)各省醫(yī)療器械檢測機構(gòu)能力建設(shè) 截至2014年6月底，我國30個省（區(qū)、市）都建立了獲得國藥總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)部分醫(yī)療器械注冊和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢測工作，共分為三種類型。（包括隸屬于各個省市藥監(jiān)部門的國家級檢測中心）。第一，除獨立醫(yī)療器械檢測機構(gòu)外，本省市的藥檢機構(gòu)，藥包材檢驗機構(gòu)也獲得醫(yī)療器械檢測資質(zhì)，如北京、上海、廣東等5個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)。第二，本省市只有藥檢機構(gòu)并兼任醫(yī)療器械檢測工作，如青海、西藏、新疆等11個省市。第三，只有獨立的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械檢測任務(wù)，如河南、重慶、貴州等14個省市。

3.3 藥監(jiān)系統(tǒng)外的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)能力建設(shè)情況 藥監(jiān)系統(tǒng)外的15家檢測機構(gòu)，以各自專業(yè)特長開展相應(yīng)檢測活動，主要以電氣安全和生物安全為主。其他檢測機構(gòu)分別集中于口腔材料、植入物、組織工程、橡膠計生用品、康復(fù)輔具等醫(yī)療器械專業(yè)領(lǐng)域，檢驗項目單一，檢驗領(lǐng)域較窄。電氣安全主要圍繞GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第1部分：通用要求》、生物安全主要圍繞GB 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列和YY 0127《口腔材料生物試驗方法》系列標準的認可。

附表 十大中心標委會數(shù)量及專業(yè)領(lǐng)域

4 我國醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)建設(shè)問題與建議

4.1 完善相關(guān)政策措施，進一步做大做強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu) 新《條例》第五十七條明確規(guī)定“醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗?！爆F(xiàn)有《認可辦法》對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)設(shè)置的體系規(guī)劃、職能要求、認可標準的范圍和有效性、承擔(dān)的注冊檢驗和監(jiān)督抽查檢驗工作等方面都沒有相應(yīng)規(guī)定。隨著2014年新《條例》的出臺，與醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定相關(guān)的《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件（征求意見稿）》也已發(fā)出，規(guī)定了檢驗機構(gòu)在組織、管理體系、檢驗?zāi)芰?、人員、設(shè)施和環(huán)境、檢測方法及方法的確認、設(shè)備、檢測樣品的處置等方面的要求，并在認可標準方面也規(guī)定了包括“最新有效版本的國家標準、行業(yè)標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊發(fā)布的檢測方法” 等 。但新《條例》中 “國家有關(guān)規(guī)定”“國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門”等問題需進一步明確說明。

4.2 形成布局合理、實力雄厚、公正可信的醫(yī)療器械檢測服務(wù)體系 2009年國家食藥監(jiān)管總局提出了醫(yī)療器械檢測機構(gòu)按照監(jiān)管需要、合理布局、分級設(shè)置、適當分工、各有專長、資源共享和有序競爭的思路。目前經(jīng)過國藥總局認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)覆蓋全國30個?。▍^(qū)市），但事實上我國醫(yī)療器械檢測機構(gòu)體系的整體規(guī)劃并不明確，有的是獨立法人，有的是非獨立法人；有的規(guī)模大，有的規(guī)模小；有的主業(yè)是檢測，有的檢測只占一小部分?？傮w來說，存在著布局分散，隸屬關(guān)系、單位體制、規(guī)模不同，重復(fù)建設(shè)，職能劃分不明確等問題。

針對以上問題，本著統(tǒng)籌規(guī)劃，合理布局的原則，應(yīng)優(yōu)先設(shè)置藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，其中，國家級檢測機構(gòu)為骨干，省級檢測機構(gòu)為主體，系統(tǒng)外檢測機構(gòu)對空白檢驗領(lǐng)域適當補充。分屬于不同部門的同城同類產(chǎn)品的檢驗資源要進行整合，機構(gòu)難以整合的，可分解職能、整合業(yè)務(wù)。在整合工作開展的同時注意控制醫(yī)療器械檢測機構(gòu)認可數(shù)量，提高認可項目的有效性和準確性，確保其有對認可項目進行預(yù)評價和確認的能力。

4.3 加強對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)的監(jiān)督，建立更嚴格的退出機制 自《認可辦法》實施以來，北京、上海、廣東等醫(yī)療器械檢測機構(gòu)先后進行了近10次的監(jiān)督評審和認可工作。但有個別檢測機構(gòu)，特別是藥監(jiān)系統(tǒng)外檢測機構(gòu)，在醫(yī)療器械領(lǐng)域方面起點低，規(guī)模小，資質(zhì)淺，檢測項目單一，服務(wù)領(lǐng)域集中，首次認可后，由于機構(gòu)改革，職能調(diào)整，隸屬關(guān)系更改，受行業(yè)波動等原因，不再進行認可工作，也不參加檢測機構(gòu)間的水平測試和比對試驗活動，雖有監(jiān)督評審的時間間隔不超過18個月的規(guī)定，實際工作中卻未曾看到有撤銷、暫停檢測機構(gòu)的公告。建議在清理現(xiàn)有檢驗檢測機構(gòu)的同時，對職能萎縮、規(guī)模較小、不符合經(jīng)濟社會發(fā)展需要的檢測機構(gòu)予以撤銷，推進跨部門、跨行業(yè)、跨層級整合。

4.4 建立醫(yī)療器械檢測機構(gòu)之間的技術(shù)交流和協(xié)作機制 建立藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)、不同系統(tǒng)間的交流和協(xié)作機制。例如通過聯(lián)合舉辦比對試驗探討提高檢測數(shù)據(jù)準確性、交互參與標準化制修訂工作、組織先進技術(shù)論壇、人才和團隊的培養(yǎng)等活動，在檢驗技術(shù)、標準研究、人才培養(yǎng)、應(yīng)急檢驗、監(jiān)督檢驗等領(lǐng)域開展深度合作，優(yōu)勢互補，資源共享，促進有效技術(shù)合作與交流。嘗試同一專業(yè)領(lǐng)域的檢測機構(gòu)組建技術(shù)聯(lián)盟，組建跨區(qū)域、跨部門的綜合性檢測機構(gòu)，提升重點領(lǐng)域檢測能力。

5 結(jié)語

機構(gòu)整合是為了完善，資源開放是為了共享。面對上述各具特色的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，考慮應(yīng)先松散整合，資源共享，優(yōu)勢互補，最后進行實質(zhì)性整合，組建若干跨區(qū)域檢測集團。就短期來看，希望通過開展對各級檢測機構(gòu)的監(jiān)督、管理、整合工作，優(yōu)化布局結(jié)構(gòu)，創(chuàng)新體制機制，達到系統(tǒng)內(nèi)和系統(tǒng)間結(jié)果互認，共同維護我國醫(yī)療器械檢測的公正性、準確性與科學(xué)性，提高我國醫(yī)療器械檢測水平，并通過強化檢驗檢測體系的技術(shù)支撐，來實現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管和效能監(jiān)管。