北京市通州區(qū)食品藥品監(jiān)控中心（101100）馬啟武

中醫(yī)藥是中華民族的歷史文化瑰寶，歷經(jīng)幾千年的發(fā)展，為中華民族的健康作出了巨大的貢獻(xiàn)。要準(zhǔn)確把握中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀、政策環(huán)境、發(fā)展態(tài)勢，以更好地推進(jìn)中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化。

1 中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)態(tài)勢分析

1.1 中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀[1][2][3][4]

中國具有世界上最豐富的中藥資源、人力資源和中醫(yī)藥文獻(xiàn)，中醫(yī)藥企業(yè)總體規(guī)模較大，能提供中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)數(shù)量龐大。從總體上來說，現(xiàn)在的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條較為完善。

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，五十多年以來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)取得了長足的發(fā)展，各種新技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的各個環(huán)節(jié)都有所應(yīng)用，比如生物技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、儀器分析技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用、超粉碎技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、信息技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、現(xiàn)代思想在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、現(xiàn)代診療技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用等，儀器分析技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用、超粉碎技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、信息技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、現(xiàn)代思想在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中的應(yīng)用、現(xiàn)代診療技術(shù)在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用等，這些新技術(shù)極大的推動了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2012年全年醫(yī)藥工業(yè)完成工業(yè)總產(chǎn)值18255億元，同比增長21.67%。其中中藥飲片加工制造完成工業(yè)產(chǎn)值1020億元，同比增長26.4%；中成藥生產(chǎn)完成工業(yè)產(chǎn)值4136億元，同比增長21.26%。2012年全國醫(yī)藥工業(yè)完成利潤1821億元，同比增長20.4%；中成藥生產(chǎn)和中藥飲片加工制造工業(yè)產(chǎn)值之和占全國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的比例為28.25%，已超過全國醫(yī)藥行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值的1/4。

2002～2011年期間，全國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值年平均增長率為22.42%，銷售收入年平均增長率為22.43%，利潤年平均增長率為26.21%。中成藥工業(yè)產(chǎn)值年平均增長率為20.59%，總體上與全國醫(yī)藥的發(fā)展相吻合，相關(guān)的數(shù)據(jù)見附表1～2。中藥飲片是醫(yī)藥行業(yè)中較小的子行業(yè)，中藥飲片行業(yè)中絕大多數(shù)都為數(shù)量多、規(guī)模小的企業(yè)，整個中藥行業(yè)內(nèi)話語權(quán)有限，市場集中度不高，由于該行業(yè)毛利率較低，利潤約為4%。長期以來，大多數(shù)企業(yè)采用作坊式加工，質(zhì)量難以保證，但其低價格沖擊優(yōu)勢品種，正規(guī)企業(yè)則面臨著運營成本高、利潤薄的尷尬局面[5]。

附表 1 2002～2011全國醫(yī)藥工業(yè)行業(yè)情況

1.2 中國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策支持

新中國成立以來，我國先后制定的一系列規(guī)劃和相關(guān)的政策，極大的推動了中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。《中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要(2006～2020年)》在政策扶持方面的要求提出：“制定若干鼓勵中醫(yī)藥發(fā)展的政策法規(guī)，推動適合中醫(yī)藥特點的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的建立與完善，加強(qiáng)中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)和資源的保護(hù)與利用；建立成果、信息管理和推廣、共享機(jī)制?！?2009年1月國務(wù)院常務(wù)會議通過《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中指出，要充分發(fā)揮包括民族醫(yī)藥在內(nèi)的中醫(yī)藥在疾病預(yù)防控制、應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件、醫(yī)療服務(wù)中的作用[6]。2009年國務(wù)院印發(fā)《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》、《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》、《中醫(yī)藥國際科技合作規(guī)劃綱要（2006～2020年）》、《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十二五”規(guī)劃》都重點對中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展做出規(guī)劃。2012年商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局等14個部委聯(lián)合出臺的《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易發(fā)展的若干意見》中指出，建立完善的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易管理體制，基本建立起以國際市場需求為導(dǎo)向的中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易促進(jìn)體系和國際營銷體系。

附表2 2002～2011年全國中成藥工業(yè)總產(chǎn)值

附表3 （單位：億美元）

附表4 2012年中藥出口市場前十名

2 國際中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的態(tài)勢分析

2.1 國際中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基本情況[7]經(jīng)過多年的努力，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展取得了可喜的成果，其基本情況可以概括為以下幾個方面。①產(chǎn)品市場 由于傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)產(chǎn)品的法規(guī)和監(jiān)管類別眾多，很難精確地評估全球傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)產(chǎn)品市場的規(guī)模。但是，現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明市場很大。據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，在2012年，中藥產(chǎn)值達(dá)831億美元，與前一年相比增長了20%以上。②中醫(yī)藥教育的發(fā)展 越來越多國家的政府開始采用正式的許可證制度，其中針刺療法技術(shù)服務(wù)提供者必須經(jīng)過課堂訓(xùn)練、考試和注冊。在2002年～2011年期間，美國91個醫(yī)學(xué)院校把補(bǔ)充和替代醫(yī)學(xué)納入其常規(guī)醫(yī)學(xué)必修教育課程。據(jù)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會統(tǒng)計，目前全世界有不少于1000所中醫(yī)藥教育機(jī)構(gòu)；據(jù)世界衛(wèi)生組織調(diào)查，教育與研究提供傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)高等教育規(guī)劃（包括大學(xué)層面上的學(xué)士、碩士和博士學(xué)位）的會員國數(shù)量從原來的少數(shù)幾個增加到39個，占接受調(diào)查國家的30%。③全世界對中醫(yī)藥實踐和技術(shù)服務(wù)提供者的需求 據(jù)統(tǒng)計，目前，有1億多歐洲人是傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的使用者，其中五分之一定期使用傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)，而且有同樣多的人數(shù)偏向使用包括傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的衛(wèi)生保健。非洲、亞洲、澳大利亞和北美使用傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的人數(shù)更多。在澳大利亞，向針灸師、脊骨神經(jīng)醫(yī)學(xué)醫(yī)師和自然療法醫(yī)師等補(bǔ)充醫(yī)學(xué)專業(yè)人員求醫(yī)的人數(shù)迅速增多，從1995年至2005年增長了30%以上。老撾80%的人口生活在總共有9113個村莊的農(nóng)村地區(qū)，每個村莊有一個或兩個傳統(tǒng)技術(shù)服務(wù)提供者?？偣灿?8 226名傳統(tǒng)技術(shù)服務(wù)提供者，為80%的人口提供一大部分衛(wèi)生保健服務(wù)。在沙特阿拉伯，最近的一次調(diào)查顯示，個人每年為傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)服務(wù)自費支付560美元。④提供中醫(yī)藥服務(wù)的機(jī)構(gòu)情況 根據(jù)世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會統(tǒng)計，在世界范圍內(nèi)，約有10萬家中醫(yī)藥診所、約30萬名中醫(yī)藥技術(shù)服務(wù)提供者。在各種中醫(yī)藥療法中，世界范圍內(nèi)使用最多的是針刺療法。在美國，針刺療法已在43個州取得合法地位。根據(jù)世界針灸協(xié)會聯(lián)合會開展的調(diào)查結(jié)果，在調(diào)查的202個國家中有183個使用針刺療法。在聯(lián)合國的192個成員國中，有178個（93%）具有針刺療法實踐，59個有針刺療法組織。世界衛(wèi)生組織根據(jù)129個國家提供的報告，有80%的國家現(xiàn)在認(rèn)可使用針刺療法 。⑤中醫(yī)藥研究機(jī)構(gòu)情況由于傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)快速發(fā)展，一些國家相應(yīng)的開設(shè)了傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)。圖8表明，在世界衛(wèi)生組織成員國中，設(shè)立傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)的國家數(shù)量是逐漸增加的，傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的影響力在不斷提高，各個國家對傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的重視程度逐漸加深。這對推動傳統(tǒng)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)的發(fā)展提供了巨大動力。

2.2 國際中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境 目前，國際組織及各國政府對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)重視程度較上個世紀(jì)有大幅的提升。世界衛(wèi)生組織的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略、各國中醫(yī)藥管理與貿(mào)易政策、國際中醫(yī)藥貿(mào)易的發(fā)展和法律規(guī)定為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際貿(mào)易的發(fā)展創(chuàng)造了良好的市場與政策環(huán)境。總體而言，國外中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境趨好。

2.2.1 WHO提供的政策環(huán)境

世界衛(wèi)生組織在致力于促進(jìn)發(fā)展世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)方面做了大量工作，產(chǎn)生了積極的影響。

在2000年發(fā)布的《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)研究和評價方法指導(dǎo)總則》中，WH0將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)定義為在維護(hù)健康以及預(yù)防、診斷、改善或治療身心疾病方面使用的各種以不同文化所特有的理論、信仰和經(jīng)驗為基礎(chǔ)的知識、技能和實踐的總和。在一些國家，“補(bǔ)充醫(yī)學(xué)”或“替代醫(yī)學(xué)”與“傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)”交叉使用。所謂補(bǔ)充或替代醫(yī)學(xué)指的是并非該國自身傳統(tǒng)固有、并且尚未被納入主流衛(wèi)生保健體系的一套廣泛的衛(wèi)生保健手段或方法。

2001年，世界衛(wèi)生組織西太平洋地區(qū)委員會第52屆會議通過了傳統(tǒng)醫(yī)藥十年戰(zhàn)略計劃，其目標(biāo)包括：為傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)制定國家政策；提高公眾對傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的了解和認(rèn)識；評估傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的潛在經(jīng)濟(jì)增長值；建立適合的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)；鼓勵和加強(qiáng)傳統(tǒng)醫(yī)藥在循證醫(yī)學(xué)方面上的研究；尊重傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的文化整體性；制定保護(hù)和保存知識和資源的政策等七個方面。

2002年，世界衛(wèi)生組織發(fā)表指導(dǎo)性文件“2002～2005傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略”，提出了今后三年的行動計劃：將傳統(tǒng)醫(yī)藥納入國家衛(wèi)生保健體系；通過推廣傳統(tǒng)醫(yī)藥知識和給予質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)來提高傳統(tǒng)醫(yī)藥的安全性、有效性和質(zhì)量；適當(dāng)強(qiáng)調(diào)為貧窮階層治療；通過供求雙方來提高合理使用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)提供有效的和能負(fù)擔(dān)的治療。

附表5 2006～2012年中藥類產(chǎn)品進(jìn)出口數(shù)據(jù)

附表6 我國中藥類出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)情況

附表7 我國中藥類產(chǎn)品進(jìn)口情況

2008年11月，WHO傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)大會在北京發(fā)表了《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)北京宣言》，2009年5月，第62屆世界衛(wèi)生大會通過了《傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)決議》。決議以《北京宣言》為藍(lán)本，呼吁各成員國積極制定政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，確保傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的安全和有效使用，并根據(jù)各國的具體情況，酌情考慮將傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)納入國家衛(wèi)生系統(tǒng)，為今后我國在世界傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域更積極主動地開展交流與合作打下了堅實基礎(chǔ)，開拓了良好國際空間[8]。

2009年通過的世界衛(wèi)生大會傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)決議（WHA62.13）要求，世衛(wèi)組織總干事根據(jù)各國在傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的進(jìn)展和當(dāng)前面臨的新挑戰(zhàn)，更新《世衛(wèi)組織2002-2005年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》。因此，《世衛(wèi)組織2014-2023年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》重新評估和發(fā)展了《世衛(wèi)組織2002-2005年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)戰(zhàn)略》，提出了今后十年傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)和補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的方向，這將有助于衛(wèi)生保健領(lǐng)導(dǎo)人制定解決辦法，開拓視野，改善健康和維護(hù)患者自主權(quán)。

圖9世界衛(wèi)生組織對成員國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)國家戰(zhàn)略進(jìn)展監(jiān)控數(shù)據(jù)表明，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的政策支持度在成員國中是逐步上升的。

2.2.2 國際上主要國家或地區(qū)的政策環(huán)境

（1）美國[9][10]

1994年美國出臺了《飲食補(bǔ)充劑健康與教育法[11]，標(biāo)志著美國已經(jīng)認(rèn)識到了草藥預(yù)防和治療疾病的作用。按規(guī)定，在無法按化學(xué)藥物標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)草藥為藥物的情況下，中藥只要不含有毒成分、不標(biāo)明適應(yīng)癥(但可指出保健功能)，即可不經(jīng)美國食品藥品管理局審批即作為飲食補(bǔ)充劑在美國上市。這無疑是從法規(guī)上為我國中草藥進(jìn)入美國市場創(chuàng)造了有利條件?！蛾P(guān)于植物藥研究指南》[12]的出臺，表明美國開始接受有復(fù)方制劑的植物藥作為治療藥物。

（2）歐盟[13][14][15]

2004年歐盟官方正式頒布《歐盟傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》(編號2004-24-EC)，對長期在歐盟不能作為藥品注冊的草藥產(chǎn)品作為藥品上市規(guī)定了簡化注冊程序，首度認(rèn)可了傳統(tǒng)植物藥的藥品身份。規(guī)定基于傳統(tǒng)植物藥的長期使用，符合一定要求的資料可用于證明其安全、有效，可減免部分臨床研究；傳統(tǒng)草藥制品在歐盟成員國有10～15年的良好使用歷史及記載，方可免去提供臨床測試、藥理分析等注冊要求。注冊仍由成員國主管部門負(fù)責(zé)，注冊后可在歐盟成員國相互認(rèn)證。根據(jù)歐盟的法令，所有的植物藥都作為藥品對待。該法令不但與中藥進(jìn)入歐盟市場密切相關(guān)，也直接影響著北美、澳洲、非洲等國對傳統(tǒng)藥的立法管理。

（3）日本、韓國及其他國家[16][17][18]

2000年澳大利亞維多利亞省在許多華裔的推動下，正式為中醫(yī)藥立法，這是西方國家第一次承認(rèn)中醫(yī)藥，它打破了中藥在許多國家無法律地位的局面。日本、韓國及東南亞各國與中國比鄰，長期以來受中國文化影響較深，對中醫(yī)藥的認(rèn)知度較西方和其他地區(qū)高。中醫(yī)中藥在日本和韓國經(jīng)過多年的發(fā)展，形成了今天的漢醫(yī)學(xué)和漢方藥。現(xiàn)在，日本的200余種漢方制劑已納入醫(yī)療保險目錄，從法律地位上給予認(rèn)同；日本政府也加大投入，建立漢方研究機(jī)構(gòu)，加強(qiáng)漢方醫(yī)藥的教育等。而韓國對我國中醫(yī)中藥非常青睞。韓國政府保健衛(wèi)生部允許東、西方兩種醫(yī)藥均可享受到醫(yī)療保險。另外朝鮮、越南、新加坡、中國香港和澳門特別行政區(qū)等設(shè)立了傳統(tǒng)醫(yī)藥或中醫(yī)管理機(jī)構(gòu)。

附圖 2006～2012年中藥類占總藥品的比率變化趨勢圖

3 中國中醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展態(tài)勢

3.1 2012年我國中藥類藥品進(jìn)出口市場情況分析

2012年我國中藥類進(jìn)出口額為33.7億美元，同比增加11%，增速回落24個百分點。其中，出口額為25億美元，同比增加7.2%，進(jìn)口額為8.7億美元，同比增加22%。中藥各商品出口增幅普遍下滑，僅中成藥出口維持較大增幅。見附表3。

目前，中藥已出口至全球多個國家和地區(qū)，其中亞洲地區(qū)是中藥出口的傳統(tǒng)市場，也是主要市場（附表4）。日本、中國香港、韓國、越南占據(jù)中藥出口五大市場的四席。另外，美國市場一直是中藥出口的重要目標(biāo)市場，連續(xù)多年成為我國中藥出口的第三大市場。歐盟也是我國中藥出口的主要目標(biāo)市場之一。

3.2 中國中藥類進(jìn)出口總額變化趨勢

2006～2012年中藥類產(chǎn)品（包括中藥提取物、保健品、中成藥、中藥材及飲片）不論是出口額、進(jìn)口額，還是進(jìn)出口總額均增長了一倍以上，出口額由10.9億美元增長到24.99億美元，年平均增長率為16.67%；進(jìn)口額由3億美元增長的8.73億美元，年平均增長率為16.67%；進(jìn)出口總額由13.9億美元增長到33.72億美元（附表5）。2006～2012年我國中藥類貿(mào)易額占藥品（包括中藥類、西藥原料藥、西成藥、生化藥、醫(yī)療器械類）的貿(mào)易額的平均比率為4.08%，從發(fā)展趨勢來看，基本是在4.0%左右浮動（附圖）。

3.3 中國中藥類進(jìn)出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)變化趨勢

2006～2012年期間，我國中藥類出口產(chǎn)品中，中藥材及飲片、提取物、中成藥和保健品的出口額都是逐年增加的。每年中藥類出口額中中藥材及飲片（占總額的33%～40%）和提取物（占總額的40%～49%）的份額較大，而中成藥（占總額的10%～13%）和保健品（占總額的6%～9%）份額較小（附表6）。

2006～2012年期間，我國中藥類進(jìn)口產(chǎn)品中，中藥材及飲片、提取物、中成藥和保健品的進(jìn)口額從變化趨勢上可以看出基本是逐年增加的。每年中藥類出口額中中藥材及飲片（占總額的16%～20%）、提取物（占總額的16%～37%）和保健品（占總額的16%～30%）份額較小，而中成藥（占總額的30%～43%）的份額較大（附表7）。

4 結(jié)論

通過以上的分析可以得出以下幾點結(jié)論：從國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢來看，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出穩(wěn)步發(fā)展的良好局面。從國內(nèi)外產(chǎn)業(yè)政策來看，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境驅(qū)好，這對于中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展非常重要。從中國中醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易發(fā)展態(tài)勢來看，我國的中醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易穩(wěn)步增長；從我國中醫(yī)藥出口產(chǎn)品貿(mào)易結(jié)構(gòu)來看，中藥材及飲片和提取物所占的份額較大，而中成藥和保健品份額較??；從中醫(yī)藥進(jìn)口產(chǎn)品貿(mào)易結(jié)構(gòu)來看，中藥材及飲片、提取物和保健品份額較小，而中成藥的份額較大。