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        藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)中分類資料統(tǒng)計(jì)分析自動報(bào)表的SAS實(shí)現(xiàn)

        2014-10-17 09:32:40陳本超朱珍真畢京峰魏振滿
        中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào) 2014年21期
        關(guān)鍵詞:定義

        段 鋒 陳本超 朱珍真 陳 貞 孫 斌 張 麗 畢京峰 魏振滿

        解放軍第三〇二醫(yī)院新藥臨床試驗(yàn)中心,北京 100039

        藥物臨床試驗(yàn)中的數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析,是保證研究結(jié)果科學(xué)、可靠的重要環(huán)節(jié)之一。既往統(tǒng)計(jì)報(bào)表過程主要采取手工方式,即將統(tǒng)計(jì)軟件所生成的統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果,應(yīng)用“復(fù)制”、“粘貼”的方法導(dǎo)入到報(bào)表之中。由于臨床試驗(yàn)往往產(chǎn)生海量的數(shù)據(jù),該過程費(fèi)時(shí)費(fèi)力,且需要耗費(fèi)大量的時(shí)間進(jìn)行校對,即便如此,仍極易出現(xiàn)錯誤。近年來隨著臨床試驗(yàn)的發(fā)展,產(chǎn)生了海量的試驗(yàn)數(shù)據(jù),這種簡單的統(tǒng)計(jì)分析方法更無法滿足數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的需求?;诖耍狙芯拷M應(yīng)用SAS統(tǒng)計(jì)分析軟件,借助SAS宏語言進(jìn)行了計(jì)算機(jī)編程,實(shí)現(xiàn)了藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)分類資料統(tǒng)計(jì)分析自動報(bào)表,全面提高了臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)效率,保證了統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果的科學(xué)性及可靠性。

        1 分類資料統(tǒng)計(jì)分析自動報(bào)表的目的及內(nèi)容

        以某Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)的部分性別、民族兩個(gè)人口學(xué)數(shù)據(jù)為例。本數(shù)據(jù)選取試驗(yàn)中的兩個(gè)劑量組進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,其中1~4號為第一組,5-8號為第二組,具體信息見表1。目的為借助SAS軟件實(shí)現(xiàn)對試驗(yàn)數(shù)據(jù)中的性別、民族資料自動生成報(bào)表(Excel報(bào)表)。見表2。

        表1 某Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)人口學(xué)數(shù)據(jù)

        表2 某Ⅰ期臨床試驗(yàn)人口學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果[n(%)]

        2 自動生成報(bào)表的編程方法

        統(tǒng)計(jì)之前,首先將“表1”導(dǎo)入SAS軟件,并生成名為SASUSER.SHUJV文件。其基本過程為文件→導(dǎo)入數(shù)據(jù)→選擇數(shù)據(jù)類型(如Excel)→NEXT→選擇表格→OK→NEXT→在Library中選擇SASUSER→給文件命名→Finish。

        第一步:按劑量組拆分表格

        ①選擇第一組:

        data Y1;/*建立表Y1*/

        set sasuser.SHUJV(firstobs=1 obs=4);/*選擇表SHUJV(即表 1)中的 1~4 行 */run;

        ②選擇第二組:

        data Y2;/*建立表 Y2*/

        set sasuser.SHUJV(firstobs=5 obs=8);/*選擇表SHUJV(即表 1)中的 5~8 行 */run;

        第二步:對表中的性別組成進(jìn)行頻數(shù)統(tǒng)計(jì)

        ①生成第一組中試驗(yàn)組的性別百分比data A11;/*建立表Y11*/set Y1;/*調(diào)用Y1表格*/if GROUP='1';/*如果 GROUP='1',即:選擇GROUP='1'的受試者數(shù)據(jù)*/

        if sex=1 then m='男';else m='女';/*如果sex=1,那么令m='男',另外的m='女'*/

        proc freq;/*求頻數(shù),即:頻數(shù)統(tǒng)計(jì)COUNT和總頻數(shù)百分比PERCENT*/

        tables m/out=B11;/*利用sexm數(shù)據(jù)建立表B11(即表 3)*/run;

        結(jié)果為:

        表3 第一組中試驗(yàn)組性別統(tǒng)計(jì)結(jié)果

        對所獲得的數(shù)值保留2位小數(shù),并且定義數(shù)據(jù)輸出的表達(dá)格式

        data C11;/* 建立表 C11(即表 4)*/

        set B11;/*調(diào)用表B11*/

        percent=round(percent,0.01);/* 定義百分?jǐn)?shù)的長度,0.01是小數(shù)點(diǎn)后2位*/

        percent11=count||'('||percent||'%)';/*定義百分?jǐn)?shù)的格式*/

        drop sex COUNT PERCENT;/*刪除 sex COUNT PERCENT列,只保留別定義格式的列percent11*/

        在這一步驟中需要注意的是百分?jǐn)?shù)的格式定義,即“count||'('||percent||'%)'”步。 兩單引號之間只引符號,“||”的作用是連接編碼與符號,這樣才會得出所期望的表達(dá)結(jié)果,即“1(25%)”。

        結(jié)果為:

        表4 第一組中試驗(yàn)組性別定義小數(shù)點(diǎn)及數(shù)據(jù)格式的結(jié)果

        ②生成第一組中對照組的性別百分比

        data A12;

        set Y1;

        if GROUP='2';

        if sex=1 then m='男 ';else m='女 ';

        proc freq;

        tables m/out=B12;

        run;

        data C12;/*建立表 C12(即表 5)*/

        set B12;

        percent=round(percent,0.01);

        percent12=count||'('||percent||'%)';

        drop sex COUNT PERCENT;

        結(jié)果為:

        表5 第二組中對照組性別定義小數(shù)點(diǎn)及數(shù)據(jù)格式的結(jié)果

        第三步:將試驗(yàn)組、對照組的表格進(jìn)行橫向合并

        應(yīng)用以上兩組程序最后統(tǒng)計(jì)出的劑量1、2組中的性別表格分別為:C11、C12、C21、C22, 再將 4 個(gè)表格進(jìn)行橫向合并,添加統(tǒng)計(jì)量標(biāo)簽并定義字段長度。data e1;

        e='性別';/*表e1中只有性別,其目的是說明該部分內(nèi)容是性別部分*/

        length e$30;/*$是定義長度的意思,即30個(gè)字段*/

        data f;/* 建立表 f(即表 6)*/

        merge e1 C11 C12 C21 C22;/*表格進(jìn)行橫向合并,e1為變量名*/

        rename percent11=shi11 percent12=dui11

        percent21=shi12 percent22=dui12;

        e=put(e,30.);m=put(m,30.);/* 定義字段長度 */

        shi1=put(shi11,30.);dui1=put(dui11,30.);/* 定義字段長度*/

        shi2=put(shi12,30.);dui2=put(dui12,30.);/* 定義字段長度*/

        run;

        此步驟須注意的是定義字段長度和屬性,其目的是告訴 SAS 所有的 e、m、shi1、shi1、dui1、dui1 的屬性理完全一樣的,因?yàn)閳?zhí)行SAS的縱向合并命令時(shí),要求縱向合并的內(nèi)容不光變量名相同,其屬性也必須完全一樣。如不進(jìn)行定義,那么當(dāng)下面兩表格縱向合并時(shí)結(jié)果將會不能全部表達(dá)出來,出現(xiàn)遺漏的情況。

        結(jié)果為:

        表6 性別統(tǒng)計(jì)結(jié)果

        同理,民族的統(tǒng)計(jì)結(jié)果應(yīng)用以上兩組程序最后統(tǒng)計(jì)出的劑量1、2組中的性別表格分別為:D11、D12、D21、D22,4個(gè)表格進(jìn)行橫向合并,添加統(tǒng)計(jì)量標(biāo)簽并定義字段長度。由以上步驟推出,見表7。

        表7 民族統(tǒng)計(jì)結(jié)果

        步驟四:對已橫向合并后的性別、年齡表格再縱向合并

        data j;/* 建立表 j(即表 8)*/

        set f g;/* 調(diào)用表 f、表 g(即表 6、表 7)*/run;

        結(jié)果為:

        表8 人口學(xué)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果

        3 將報(bào)表自動導(dǎo)出到Excel表格中

        proc export data=work.h/*輸出表格 work.h(表 h即表2)*/

        outlife="C:h.xls"/*輸出的文件地址及文件名*/

        dbms=excel replace;

        sheet="h";

        run;

        在SAS程序中,所設(shè)定的變量字段過長,下輸出表格“j.xls”多不能完整地表達(dá)數(shù)據(jù),而在Excel中被多設(shè)置出來的字段均由“空格”代替,所以使用“菜單-編輯-替換”這一操作,將“空格”全部替換掉,此法用于批量刪除空格。

        使用以上操作后即得出所有數(shù)據(jù),實(shí)現(xiàn)SAS統(tǒng)計(jì)分析分類數(shù)據(jù)的自動報(bào)表。

        4 討論

        在我國,由于近年臨床試驗(yàn)的蓬勃發(fā)展,每年有近800多種新藥進(jìn)行藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn),速度增長達(dá)40%[1],并有超過60家跨國企業(yè)開展臨床試驗(yàn),涉及人群50萬[2]。但是,由于我國藥物臨床試驗(yàn)起步晚,在數(shù)據(jù)管理、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證體系及計(jì)算機(jī)信息技術(shù)的應(yīng)用方面與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)仍有較大的差距[3]。因此,必須通過采取嚴(yán)格過程監(jiān)管、充分保護(hù)受試者權(quán)益,保證數(shù)據(jù)可靠等一系列質(zhì)量提升措施,全面提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量[4-5]。

        科學(xué)的統(tǒng)計(jì)分析是對試驗(yàn)驗(yàn)藥物進(jìn)行科學(xué)評價(jià)的關(guān)鍵內(nèi)容之一。目前統(tǒng)計(jì)分析過程多借助軟件來完成,如SAS、SPSS、STATA等,而在得到統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后,如何實(shí)現(xiàn)準(zhǔn)確無誤的統(tǒng)計(jì)報(bào)表,將研究結(jié)果客觀、真實(shí)地展現(xiàn)研究者及相關(guān)評審專家面前,則是臨床試驗(yàn)的核心內(nèi)容。

        隨著臨床試驗(yàn)越來越多的開展,試驗(yàn)數(shù)據(jù)的增多,應(yīng)用相關(guān)軟件實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析自動報(bào)表逐漸成為數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的新方法和新手段。其最大的優(yōu)點(diǎn)是,省時(shí)省力,錯誤率低,在效率上大大超過了手工操作[6];缺點(diǎn)是編程過程較為復(fù)雜,需要一定的編程技巧。如:戎氏借助report、data_null_過程步和宏變量自動生成了統(tǒng)計(jì)表格[7];鄒建東[8]和許林勇等[9]通過調(diào)用相關(guān)SAS函數(shù),SAS語句及SAS過程編寫宏程序,實(shí)現(xiàn)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告自動報(bào)表;童新元等[10]通過調(diào)用SAS宏程序,構(gòu)建了協(xié)方差分析的自動報(bào)表;薛鈞等[11]借助SAS宏程序?qū)崿F(xiàn)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)盲態(tài)核查等。

        雖然SAS宏程序因具有程序較短、操作簡便的巨大優(yōu)勢而為統(tǒng)計(jì)專業(yè)人士所常用,但對于非專業(yè)或初學(xué)者來說理解起來比較困難,基于此,本研究從SAS自動報(bào)表的基本原理出發(fā),對SAS自動報(bào)表過程進(jìn)行分解講述,具有淺顯易懂、逐步深入的優(yōu)點(diǎn),特別適合非統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)的臨床科研人員或初學(xué)者。

        [1]楊釗,李春瀟,武志昂.關(guān)于加強(qiáng)臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的探討[J].中國藥師,2013,16(4):610-613.

        [2]李軒,洪亮,邵蓉.完善我國藥物臨床試驗(yàn)受試者管理分析[J].現(xiàn)代商貿(mào)工業(yè),2013,6:140-142.

        [3]彭朋,元唯安,胡薏慧,等.我國藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施過程中存在的問題及其對策[J].中國醫(yī)院藥學(xué)雜志,2012,32(24):2006-2007.

        [4]耿琳,陳云飛,劉華.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量保證體系中的重要作用[J].中國新藥與臨床雜志,2009,28(10):794-796.

        [5]陳舒茵,梁春才,韋斌,等.談藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào),2011,8(31):154-156.

        [6]殷紅.臨床試驗(yàn)中統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告自動化生成的研究與應(yīng)用[D].上海:復(fù)旦大學(xué):殷紅,2009:1.

        [7]戎芬,賈彬.用SAS的兩種不同語句自動生成相同的統(tǒng)計(jì)表格[J].現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué),2008,35(24):2-4.

        [8]鄒建東.四格表指標(biāo)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)表的SAS宏程序[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2005,10(3):357-360.

        [9]許林勇,張偉.動態(tài)血壓監(jiān)測評價(jià)降壓藥物療效的谷峰比率的SAS統(tǒng)計(jì)自動報(bào)表[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2010,15(7):798-802.

        [10]童新元,張高魁,姚晨.新藥臨床試驗(yàn)中協(xié)方差分析的SAS 統(tǒng)計(jì)報(bào)表[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2004,9(8):958-960.

        [11]薛鈞,鄒建東,熊寧寧.臨床研究盲態(tài)數(shù)據(jù)核查常用的SAS 宏程序[J].中國臨床藥理學(xué)與治療學(xué),2008,13(5):535-540.

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