現(xiàn)在國內很多醫(yī)療機構正在開展干細胞治療,給人們帶來疾病治愈的“希望”。實際上,的確有八種干細胞制劑在國外被批準為新藥而進入臨床應用, 全球還有近四百項干細胞臨床試驗在獲批進行規(guī)范研究之中。
在我國,國家投入大量的科研經(jīng)費資助干細胞研究,但在臨床應用上,目前除了造血干細胞治療白血病、淋巴瘤等血液疾病外,國家衛(wèi)計委和食藥監(jiān)總局尚未批準任何一家醫(yī)療機構利用干細胞應用臨床治療其他疾病。
記者調查發(fā)現(xiàn),打著“干細胞”旗號治療其他疾病的醫(yī)療機構數(shù)不勝數(shù),均未經(jīng)國家合法批準。
宣稱能治療各類疑難疾病
網(wǎng)絡搜索關鍵詞“干細胞治療”,很快出現(xiàn)許多從事“干細胞治療”的機構,從國家級到省級各色干細胞治療中心不一而足,名頭也很唬人。記者在山東省紅十字會介入醫(yī)院官網(wǎng)上看到,該院聲稱是“國內唯一一家干細胞療法??漆t(yī)院,醫(yī)院干細胞移植技術獲衛(wèi)生部、院士簽字首肯,能治療小兒腦癱、老年性癡呆、自閉癥等多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病。”
類似這樣推出誘人宣傳的機構還有很多。記者登陸山東省交通醫(yī)院生物治療中心的官方網(wǎng)站,發(fā)現(xiàn)了這樣的描述:“我們中心利用干細胞治療自閉癥已有三年多的時間……通過臍血干細胞來調節(jié)其機體的免疫機能,通過腰穿把細胞輸入大腦……一個療程的總費用在5萬元以內?!?/p>
在這些“干細胞治療”中心的宣傳語中,干細胞似乎可以包治百病,從脊髓損傷到自閉癥,從肝硬化到肝癌,尿毒癥、糖尿病、老年癡呆,凡是醫(yī)學界無能為力的疑難雜癥,“干細胞治療”中心照單全收,都可以被治愈。
多次被《自然》雜志批評
國家衛(wèi)計委科教司技術處負責制定干細胞臨床研究管理法規(guī)等工作,該處一位負責人介紹,現(xiàn)在除臍帶血移植治療白血病、淋巴瘤等血液系統(tǒng)疾病外,其他干細胞治療都未經(jīng)衛(wèi)計委批準。
事實上,早在2011年12月16日,原衛(wèi)生部與原國家食藥監(jiān)局共同發(fā)布《關于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》,停止未經(jīng)其批準的干細胞臨床研究和應用活動。2012年7月1日前暫不受理任何申報項目。
國際頂尖學術雜志《自然》自2009年以來,幾乎每年都撰文批評中國干細胞治療泛濫成災。2012年4月12日《自然》雜志刊發(fā)一篇題為“中國的干細胞規(guī)則被忽視”的文章,里面提到“2012年1月,在認識到惡化的形勢后,衛(wèi)生部對外公布了一整套行業(yè)規(guī)則。然而到目前為止,衛(wèi)生部的管制已被證實無效,大量機構仍在繼續(xù)提供治療,尚沒有一家機構通過規(guī)定的途徑獲得注冊”。
原衛(wèi)生部為期一年的干細胞臨床研究和應用規(guī)范整頓工作在2012年12月16日已經(jīng)結束,然而,干細胞治療機構依然層出不窮。
臨床試驗當作診療項目收費
現(xiàn)在絕大部分干細胞研究都處在臨床試驗階段。然而當患者及家屬問起手術風險時,會被各種“干細胞中心”告知這是一項成熟安全的技術,沒什么風險。
北京天壇普華醫(yī)院客服介紹,以一位腦癱患兒為例,該院采用自體干細胞回輸?shù)确绞街委?,一療程一般?萬~6萬元,若經(jīng)濟允許,盡可能重復2~3個療程。
上述那篇《自然》雜志的調查文章中指出,上海臻景醫(yī)療號稱4~8次注射可以治療老年癡呆,每次注射3萬~5萬人民幣,治療自閉癥需要兩次注射,費用 25萬元;北京普華國際醫(yī)療干細胞治療中心也提供自閉癥的治療,需要20.5萬元。這些診所都宣稱成功地治療了患者,但是卻沒有任何一家公布對照臨床試驗的數(shù)據(jù)來驗證他們的治療效果。
北京軍區(qū)總醫(yī)院血液科主任醫(yī)師何學鵬教授介紹,理論上說,國家沒有硬性規(guī)定,每個醫(yī)院都可開展干細胞臨床試驗,但臨床試驗和對外接診是兩碼事,必須符合規(guī)范,首先要經(jīng)過醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會的批準,還應在國家有關部門備案。
“合法的治療項目是可以收費的,有相應物價標準,但如果是臨床試驗那就不能收費”,國家干細胞工程技術研究中心主任、中國醫(yī)學科學院血液學研究所血液病醫(yī)院原所院長韓忠朝表示。需要區(qū)分的是,臨床試驗不等于正規(guī)治療,試驗就會存在一定風險,患者在接受試驗前必須簽署知情同意書,且整個過程醫(yī)療機構不得向患者收取任何費用。
干細胞產(chǎn)品多數(shù)是騙人
令人堪憂的是許多“干細胞產(chǎn)品”來源不明,有的根本不是真正的干細胞甚至攜帶病毒。
拿干細胞美容針來說,一位高姓女士在北京一家名叫“伊婷佳麗美容院”的機構被推薦了“干細胞美容針”,注射完后臉上出現(xiàn)紅斑。央視記者調查發(fā)現(xiàn),這家美容院的產(chǎn)品來自深圳希伯來公司。該公司人員透露,國內打干細胞概念的美容產(chǎn)品基本都是假的。有的只是普通的生理鹽水,其余大部分則是通過非法渠道獲得的人胎素。而這些人胎素一般是從墮胎流產(chǎn)胚胎里提取來的,病毒攜帶可能性非常高。
有關專家認為,注射進人體的干細胞產(chǎn)品究竟是些什么成分,沒有人來檢驗它,不像藥品受藥監(jiān)部門監(jiān)管,且必須標明成分和含量。原衛(wèi)生部副部長黃潔夫也曾在2013年全國兩會上明確表示:“市場上許多干細胞產(chǎn)品,騙人的占大部分。”
政策制定刻不容緩
為促使我國干細胞技術規(guī)范發(fā)展,國內干細胞領域許多專家及學術組織做了大量工作,包括學術自律、科普宣傳、標準制定、臨床方案探討和學術交流等。
但是我國目前與干細胞治療相關的施行法規(guī)是2009年發(fā)布的 《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》,其中將自體干細胞和免疫細胞治療技術、人異體干細胞移植技術列入“第三類醫(yī)療技術”,必須經(jīng)審核方能用于臨床。隨后,原衛(wèi)生部確定了第三類醫(yī)療技術的審核機構,分別是中國醫(yī)學科學院、中華醫(yī)學會、中國醫(yī)院協(xié)會、中國醫(yī)師協(xié)會、中華口腔醫(yī)學會。
“5家學會是學術討論機構,干細胞治療審核不應該由不同的學會來負責,而應組織專業(yè)化的真正專家來制定,如統(tǒng)一由國家食藥總局專門成立細胞治療審評中心?!?韓忠朝教授表示,要保障干細胞產(chǎn)品安全性和有效性,就要有明確的規(guī)范出臺,由衛(wèi)生藥監(jiān)部門依照規(guī)范來進行監(jiān)管。
一位從事血液病臨床的專家介紹,開展干細胞試驗需足夠的人力物力,一般醫(yī)療機構難以承擔,因此會選擇與一些生物企業(yè)合作。企業(yè)為其提供干細胞制備GMP實驗室還有干細胞產(chǎn)品。
與巨大利益相對應的是中國的干細胞研究和應用幾乎沒有規(guī)則。衛(wèi)計委和食藥總局至今既沒有明確由誰來監(jiān)管干細胞,也沒有出臺技術標準和管理規(guī)范。
2005年之前,干細胞和體細胞一樣,屬于藥物,是藥監(jiān)部門管轄范圍;2005年原衛(wèi)生部的一個內部文件把干細胞定義為醫(yī)療技術,由原衛(wèi)生部管理;2007年,原藥監(jiān)局內部文件正式確認退出干細胞管理;2009年原衛(wèi)生部正式確認,把干細胞定義為第三類醫(yī)療技術,進入臨床前要通過衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。但由于具體技術規(guī)范一直沒有制定,審核工作基本停滯。(據(jù)《健康時報》)endprint