呂爽

仿制藥并不是假貨。

根據(jù)美國食品和藥物管理局規(guī)定，仿制藥要和被仿制產(chǎn)品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制產(chǎn)品的適應(yīng)證、劑型、規(guī)格、給藥途徑一致；生物等效；質(zhì)量符合相同的要求；生產(chǎn)的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)和被仿制產(chǎn)品同樣嚴(yán)格。

在國內(nèi)患者心里，似乎還沒有這樣的區(qū)別，因?yàn)榉轮扑幍谋壤嫉搅宋覈魉幍?5%。就這點(diǎn)而言，仿制藥的質(zhì)量不僅關(guān)系到藥企品質(zhì)，更關(guān)系國民醫(yī)藥安全。

但遺憾的是，對(duì)于藥品仿制，我國一直是大而不強(qiáng)。

已現(xiàn)的巨大市場(chǎng)

“2014～2018年未來幾年中，大概295個(gè)原研藥的專利都到期了，給仿制藥創(chuàng)造了很大的機(jī)會(huì)，現(xiàn)在討論仿制藥對(duì)中國意義重大?！睆?fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授、上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任胡善聯(lián)在中歐衛(wèi)生管理與政策中心舉辦的衛(wèi)生政策上海圓桌會(huì)議上說。

新藥的研發(fā)費(fèi)用很高，其高昂的藥價(jià)也讓急需的患者望而卻步，但是仿制藥給了患者更多治療的機(jī)會(huì)。以我國的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來看，仿制藥價(jià)格平均只有原研藥的60%左右。

仿制藥也在為國家醫(yī)保有效節(jié)流。2002年美國暢銷的200種非專利藥，合計(jì)銷售285.3億美元，一年可為美國4000萬醫(yī)保人士節(jié)約140億美元。

在美國人使用的處方藥里，40%以上是非專利藥，而且仿制藥每年以15%的速度在增加。

印度也是仿制藥生產(chǎn)強(qiáng)國。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球1/5的仿制藥產(chǎn)自印度，其中一半出口。物美價(jià)廉成為印度仿制藥的標(biāo)簽?！盁o國界醫(yī)生”指出，該組織有80%的抗艾滋病病毒藥物從印度購買。

但中國的仿制藥行業(yè)面臨的是巨大機(jī)遇期，也是尷尬轉(zhuǎn)型期。

中國食品藥品鑒定研究院國際合作高級(jí)顧問金少鴻教授說，“仿標(biāo)準(zhǔn)不仿品種，臨床上有國產(chǎn)藥的療效不如原研藥之說，在治病救人的關(guān)鍵時(shí)刻，都愿意使用原研藥。為什么？說到底還是質(zhì)量問題，我們?cè)趪页轵?yàn)中發(fā)現(xiàn)確實(shí)有差異?！?/p>

仿制藥并非山寨貨

仿制藥并非隨便敷衍的山寨貨，在國際市場(chǎng)上，各國對(duì)仿制藥都有嚴(yán)格要求。只不過，在實(shí)際執(zhí)行過程中，我國缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格的質(zhì)量把控，客觀上將大量仿制藥變成了山寨藥。

“病人剛來的時(shí)候，先用‘小阿奇（阿奇霉素），如果控制不住病情就用‘大阿奇。其實(shí)‘小阿奇就是國產(chǎn)的仿制藥，‘大阿奇是輝瑞的原研藥。可能臨床大夫更能說清楚這二者的差別。”金少鴻說。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，阿奇霉素的仿制藥，在國外只通過了一種，而國內(nèi)則通過了11種。

山寨藥和仿制藥有明顯的區(qū)別?！胺轮扑幈仨氝_(dá)到與被仿制藥的一致性，這個(gè)一致性不僅是藥學(xué)等效及還要生物等效，關(guān)鍵是治療等效，也就是讓仿制藥能擔(dān)當(dāng)起替代原創(chuàng)藥的責(zé)任和義務(wù)，要替代，而不是替身。”金少鴻說。

盡管仿制藥和原研藥質(zhì)量一致、生物等效性一致，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，因而藥物進(jìn)入體內(nèi)到達(dá)靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

比如，魚腥草注射液引起全身過敏反應(yīng)、呼吸困難等嚴(yán)重不良反應(yīng)，這跟仿制藥的輔料有關(guān)。魚腥草本身并不會(huì)引起過敏反應(yīng)，但因在其中隨意加入助溶劑聚山梨酯80，引發(fā)了不良反應(yīng)。

“輔料要分類別，有一些輔料可能對(duì)質(zhì)量影響不大，但是有一些輔料是影響速度的。有時(shí)候不單單是輔料的標(biāo)準(zhǔn)，還有工藝優(yōu)化的過程。我們國家輔料行業(yè)水平確實(shí)還不夠高?！鄙虾Ｊ惺称匪幤繁O(jiān)督管理局總工程師周群說。

被提高的門檻

好在這個(gè)問題終于被重視，國內(nèi)仿制藥市場(chǎng)門檻正在提高。

2013年2月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局日前發(fā)布《關(guān)于2013年度仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)方案研究任務(wù)的通知》，規(guī)定國內(nèi)首批75個(gè)仿制藥品將與跨國藥企的原研發(fā)藥品展開質(zhì)量比對(duì)，并于9月30日前全部完成上報(bào)。

而《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》明確提出要用5?10年時(shí)間，對(duì)在2007年修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥，分期分批與被仿制藥進(jìn)行全面比對(duì)研究，使仿制藥與被仿制藥達(dá)到一致。

這意味著，如果“一致性”評(píng)價(jià)工作進(jìn)展順利，我們將會(huì)和部分質(zhì)量與被仿制藥差距較大、尚不能達(dá)到被仿制藥的臨床療效的“不合格”仿制藥品說再見。

“仿制藥質(zhì)量管理貫穿于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期?！敝苋赫f。仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)實(shí)際上是一個(gè)再評(píng)價(jià)工作，是整個(gè)生命周期管理中一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，這個(gè)環(huán)節(jié)是循環(huán)往復(fù)、不斷提高的，無論是仿制藥還是新藥，批準(zhǔn)上市后都有這樣的過程，要評(píng)價(jià)它在臨床上的安全性和有效性，標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)也會(huì)隨著臨床的變化而變化。

“不要局限于國外藥典或原研廠已公布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，而是一定要真正反映藥品的內(nèi)在質(zhì)量。”金少鴻說。endprint