馬曉峰(哈爾濱市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)中醫(yī)處 150021)

隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的更新和人們地位的升高，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)面臨著很大的挑戰(zhàn)，國際組織采用了多種辦法來應(yīng)對(duì)人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問題，很多國家對(duì)此建立了相關(guān)的法律來進(jìn)行約束，比如美國建立了人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的聯(lián)邦法律規(guī)范;法國頒布了《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》，以人為試驗(yàn)對(duì)象的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)都適用此法。國際上有《赫爾辛基宣言》，宣言中明確規(guī)定了人體醫(yī)學(xué)的原則。

1 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)概念

根據(jù)人體醫(yī)學(xué)角度不同，學(xué)者做出了不同的試驗(yàn)解釋，核心內(nèi)容是一致不變。有學(xué)者認(rèn)為，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)主要是對(duì)人的身體進(jìn)行某種目的試驗(yàn)行為，根據(jù)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，以此達(dá)到更新醫(yī)學(xué)內(nèi)容的目的。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)主要有以下幾項(xiàng):藥品藥效、醫(yī)療技術(shù)、醫(yī)療器材和醫(yī)療方法，通過人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的效果達(dá)到對(duì)新藥效果的檢驗(yàn)。也有學(xué)者認(rèn)為，醫(yī)學(xué)的研究中人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)是必須的一個(gè)過程，采用科學(xué)的試驗(yàn)方法利用人為研究對(duì)象進(jìn)行醫(yī)學(xué)試驗(yàn)。

人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)包括兩個(gè)方面:(1)疾病的治療和預(yù)防;(2)由人體試驗(yàn)得到的產(chǎn)品應(yīng)用，主要包括人體基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)和人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，也就是臨床試驗(yàn)。

2 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的法律屬性

2.1 人體醫(yī)學(xué)的侵權(quán)行為

從雙方關(guān)系的角度來看，從患者到醫(yī)院救治的一刻起，醫(yī)院和患者形成了醫(yī)患關(guān)系。在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中三方形成了醫(yī)患關(guān)系的同時(shí)也形成了民事法律關(guān)系。受試者可以是就醫(yī)患者也可以是健康人;醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以是普通醫(yī)院也可以是新藥或者器械開發(fā)機(jī)構(gòu)。人體醫(yī)學(xué)如果在試驗(yàn)中對(duì)受試者身體造成了傷害致使出現(xiàn)違法行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者組織試驗(yàn)者就是侵權(quán)的主體，受試者是受害者［1］。在這種醫(yī)患關(guān)系中，需要正視法律，以法律對(duì)侵權(quán)行為進(jìn)行必要的規(guī)范，在雙方利益不受損害的同時(shí)，需要對(duì)雙方的權(quán)利和義務(wù)進(jìn)行明確規(guī)定，以此來明確雙方在法律中的關(guān)系。

2.2 人體醫(yī)學(xué)的犯罪行為

人體醫(yī)學(xué)在試驗(yàn)中涉及到違法造成了受試者身體上的嚴(yán)重傷害甚至死亡，這種情況下已經(jīng)超出了我國私法的規(guī)范范圍，需要采用刑法來進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范，對(duì)內(nèi)部事項(xiàng)進(jìn)行刑事調(diào)整。中國刑法典加上八個(gè)修正案，但是都沒有與此相關(guān)的規(guī)定。

3 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的法律問題

3.1 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的侵權(quán)視角

3.1.1 人體醫(yī)學(xué)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則

歸責(zé)在醫(yī)學(xué)上指的是組織人因其行為致使受試者受到不同程度的損害，需要根據(jù)何種方式負(fù)責(zé)。在此情況下明顯體現(xiàn)出了法律價(jià)值判斷，也就是說需要以組織人的行為過錯(cuò)還是以損害的結(jié)果為判斷標(biāo)準(zhǔn)，從而使組織人承擔(dān)必要的侵權(quán)責(zé)任。歸責(zé)的責(zé)任判斷過程是非常復(fù)雜的，歸責(zé)是把損害事件和最終的侵權(quán)責(zé)任兩者之間聯(lián)系起來的一個(gè)復(fù)雜過程，它是責(zé)任成立與否的根據(jù)。歸責(zé)的結(jié)果就是責(zé)任的落實(shí)，但是歸責(zé)也不一定有責(zé)任的必然產(chǎn)生，責(zé)任的產(chǎn)生是否成立完全取決于人的行為后果是不是符合構(gòu)成責(zé)任條件［2］。人體醫(yī)學(xué)侵權(quán)責(zé)任應(yīng)當(dāng)遵循歸責(zé)原則，它是規(guī)范行為最基本的準(zhǔn)則。

3.1.2 侵權(quán)責(zé)任的認(rèn)定

侵權(quán)行為認(rèn)定。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)侵權(quán)行為主要指的是對(duì)受試者身上造成損傷的一種行為，這種行為在法律中構(gòu)成了侵權(quán)行為。侵權(quán)行為有很多表現(xiàn)形式，其中最重要的有以下兩項(xiàng):(1)告知義務(wù)履行瑕疵指的是組織試驗(yàn)活動(dòng)者沒有在法律規(guī)定的范圍內(nèi)告知受試者試驗(yàn)的具體情況和可能出現(xiàn)的結(jié)果;(2)招募受試者的瑕疵指的是人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在對(duì)受試者進(jìn)行招募時(shí)違反了法律有關(guān)規(guī)定和道德規(guī)范的行為。這種行為包括沒有恰當(dāng)?shù)倪x擇受試者、利誘和威脅等。

過錯(cuò)認(rèn)定。侵權(quán)行為人的心理活動(dòng)很難被認(rèn)定，但是客觀認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)形成了行為理論發(fā)展趨勢。過錯(cuò)是因?yàn)檫`反了某個(gè)環(huán)境下的行為標(biāo)準(zhǔn)，法律是不被允許的。

3.2 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的行政法視角

在我國，行政機(jī)關(guān)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的依法管理是人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中重要的法律保障。我國倫理委員會(huì)至少要有五人組成，在人員組成中要有不同性別的人員參與。人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中，倫理委員會(huì)起到了非常關(guān)鍵的作用，它能夠在很大程度上降低試驗(yàn)過程帶來的風(fēng)險(xiǎn)，委員會(huì)要把握好審查的力度，對(duì)科學(xué)性和風(fēng)險(xiǎn)要嚴(yán)格把關(guān)，而且還要嚴(yán)格對(duì)受試者進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)工作應(yīng)該由上級(jí)行政機(jī)關(guān)對(duì)其制定詳細(xì)的實(shí)施準(zhǔn)則并且進(jìn)行指導(dǎo)，從而提升人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)審查力度，這樣能夠大大降低違法行為。

3.3 人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的刑法視角

3.3.1 非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的刑法規(guī)范及其局限 國際法律已經(jīng)對(duì)非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)進(jìn)行了法律定性，定位為犯罪行為并且予以規(guī)定，但是國際法規(guī)很大情況下屬于國際軟法［3］，真正能夠拯救受害者的還是國內(nèi)的法律，國外國家刑法中已經(jīng)有多項(xiàng)非人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的罪名，我國目前為止還沒有有關(guān)法律規(guī)范。

3.3.2 刑法典應(yīng)增設(shè)“非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)罪”國際上對(duì)非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)定罪已經(jīng)成為了普遍行為，非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)犯罪已經(jīng)成為了很多國家刑法中的一個(gè)非常引人關(guān)注焦點(diǎn)。將非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)劃入到犯罪的范圍之內(nèi)，人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)領(lǐng)域不但能夠使試驗(yàn)違法行為進(jìn)入到司法程序，而且很大程度上能夠減少和預(yù)防犯罪行為。

3.3.3 “非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)罪”的犯罪構(gòu)成及量刑 我國刑法對(duì)人身權(quán)利有明確規(guī)定，由此可見人權(quán)在社會(huì)中是非常重要的。在法律中公民的人身權(quán)利占據(jù)非常高的地位，對(duì)非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)，我國完全可以增設(shè)一則非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)罪的法律。可以在此增加非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)罪。試驗(yàn)罪中明確規(guī)定受試者的人身權(quán)利和與之相關(guān)的權(quán)利。試驗(yàn)罪主要表現(xiàn)為活動(dòng)機(jī)構(gòu)實(shí)行了侵害受試者人身權(quán)利的行為。試驗(yàn)罪的主體是非法人體醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)發(fā)起者和受試者，主要指的是非法人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)活動(dòng)發(fā)起者。試驗(yàn)罪一個(gè)典型的表現(xiàn)就是組織試驗(yàn)者故意的行為，處罰力度應(yīng)當(dāng)根據(jù)受試者身體損害程度來進(jìn)行判定。

由上文可以看出，我國在人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)法律中有很多不完善之處，需要對(duì)有關(guān)法律進(jìn)行進(jìn)一步完善。在知情同意方面，可以把倫理審查委員會(huì)作為知情同意的告知義務(wù)人。在倫理審查方面，需要對(duì)機(jī)構(gòu)外審查機(jī)制進(jìn)行不斷的完善，借鑒國外國家的部分規(guī)定，對(duì)我國法律進(jìn)行全面的完善。

［1］宮聞?dòng)?我國人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的法律問題研究［D］.天津大學(xué)，2012.

［2］朱煒.我國人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)的法律調(diào)控［D］.蘇州大學(xué)，2010.

［3］滿洪杰.人體試驗(yàn)法律問題研究［D］.復(fù)旦大學(xué)，2009.