陳小平

摘 要：文章針對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題以及加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個方面的內(nèi)容進行了詳細的分析和探討，從而詳細的論述了如何做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

關鍵詞：藥品生產(chǎn)；質(zhì)量管理；問題及解決措施

1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題

1.1 生產(chǎn)環(huán)境的管理工作不到位

作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的最重要環(huán)節(jié)，在我國各大制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程中卻存在著諸多的問題，如物料使用不規(guī)范、物料管理不嚴格、物料來源不可靠以及物料的儲存記錄、儲存方法和儲存條件不符合相應的要求等，對于藥品的生產(chǎn)作業(yè)現(xiàn)場也沒有進行嚴格的管理工作，經(jīng)常出現(xiàn)生產(chǎn)設備保養(yǎng)工作不及時以及生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生差等問題，而在工藝用水的檢驗方面也存在著一定的質(zhì)量隱患，這些問題都會對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生影響。

1.2 企業(yè)的監(jiān)督管理工作有待加強

作為企業(yè)進行質(zhì)量管理工作的核心部門，質(zhì)量管理部門應對藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)進行嚴格的監(jiān)管工作，但是實際的情況卻是，我國大部分的藥品生產(chǎn)企業(yè)都沒有嚴格的履行自身的職責，進行監(jiān)管工作時也暴露出了很多問題：在制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品的過程中，在投放原材料之前的檢測工作以及物料平衡的檢查都沒有嚴格的執(zhí)行；在采購原材料時，沒有嚴格的審查供應商的供應資質(zhì)，供應商未提供材料的出廠證書和質(zhì)量合格證就進入生產(chǎn)現(xiàn)場的情況也是時有發(fā)生的，同時藥品生產(chǎn)企業(yè)對材料供應商的質(zhì)量體系并沒有進行綜合的評估；沒有及時、有效的開展生產(chǎn)過程中中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性評價工作；對生產(chǎn)現(xiàn)場的衛(wèi)生情況要求不嚴格，也沒有根據(jù)相應的衛(wèi)生要求對其進行檢查。

1.3 工作人員的專業(yè)能力較差，并且責任感不強

從思想意識的角度來看，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的工作人員還未形成較強的責任意識和質(zhì)量意識，他們認為質(zhì)量管理工作與自己并沒有太大的關系，質(zhì)量管理工作應是質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)部門來負責的，所以，員工就不會積極的參與到質(zhì)量管理工作中來。另外，藥品生產(chǎn)企業(yè)的大部分員工都認為只要通過了認證就可以參與到行業(yè)的競爭中來了，之后就不再重視管理工作了，同時藥品生產(chǎn)企業(yè)在人力資源方面的投入也較少，沒有引進專業(yè)化的技術人才，員工的綜合素質(zhì)偏低，質(zhì)量負責人通常也都是專業(yè)不對口的，這都會降低藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

1.4 國家的規(guī)范與現(xiàn)階段的質(zhì)量管理要求沒有良好的適應

現(xiàn)階段，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量管理工作時以及采取各項質(zhì)量管理活動時，其所遵循的文件都是在1998進行最后修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，至今已經(jīng)有16年的時間再沒有進行修訂了，與國際上所采用的同類文件相比，其管理要求以及標準是相對落后的，并且存在著較大的差距，對軟件的要求太過寬泛，并且對硬件也沒有過高的要求，因此，是無法滿足現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理工作的。

2 加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施

2.1 做好藥品生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部管理工作

作為一個制藥企業(yè)來說，對于其內(nèi)部存在的管理措施落實不嚴格、員工職責不明確等問題，應重視對這些問題的處理方式，在藥品的實際生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應高度的重視其內(nèi)部的管理工作。在藥品的生產(chǎn)、配置和檢測等工作要求的指引下，應嚴格的把控藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，并且還應建立藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督部門，在藥品生產(chǎn)的全過程中，此部門應負責對其進行監(jiān)督和管理工作，當發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題時，應及時的處理以保證生產(chǎn)環(huán)節(jié)的有序進行。

2.2 建立醫(yī)藥行業(yè)的健全的制度措施

要想保證社會大眾的用藥安全，我們就必須充分的分析現(xiàn)階段藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的相關問題，從而進一步的健全醫(yī)藥行業(yè)的相關制度措施，以規(guī)范制藥企業(yè)的各類生產(chǎn)行為。首先，我們必須遵照現(xiàn)有《藥品管理法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來開展質(zhì)量管理活動，嚴格的監(jiān)督和管理藥品生產(chǎn)過程中的每一個環(huán)節(jié)。而國家的藥品管理部門則應對各類藥品生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營情況進行定期的檢查，確保其生產(chǎn)中的各個環(huán)節(jié)都是合法并且透明的。

2.3 建立完善的藥品質(zhì)量的保證體系

在對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量進行監(jiān)督和管理的過程中，為保證監(jiān)督和管理的質(zhì)量，我們還應建立完善的藥品質(zhì)量保證體系。首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)應嚴格的實行藥品生產(chǎn)的各項質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)中的每一個細節(jié)都是符合質(zhì)量規(guī)范中的具體要求的。其次，企業(yè)還應將安全生產(chǎn)的質(zhì)量意識貫穿到藥品生產(chǎn)工作的每一個環(huán)節(jié)中，嚴格的落實各項藥品生產(chǎn)質(zhì)量的監(jiān)督和管理措施。接著，對藥品的生產(chǎn)工作應進行動態(tài)的監(jiān)督和管理，確保藥品生產(chǎn)材料的采購、藥品生產(chǎn)的具體方式、藥品的配方以及藥品的質(zhì)量管理標準等問題都是在可控的范圍內(nèi)的，從而切實的提高藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。最后，在生產(chǎn)藥品的過程中，應準確的表明該藥物的各類參數(shù)，如藥瓶的價格、藥物的用法用量、儲藏方法、功能主治、藥品成分、不良反應、性狀以及使用期限等等。這樣當患者購買了此藥品時，才能清楚的了解藥品的各項指標和參數(shù)，從而及時的采取相應的康復治療活動。

2.4 加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理

我們應將藥品生產(chǎn)風險管理的理念貫徹到企業(yè)對生產(chǎn)的監(jiān)督和管理工作中去，從最初的藥品生產(chǎn)原材料的采購工作開始，根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的各項要求采取各項管理活動，在管理原材料的供應商時，應建立一套完善的審核和批準的制度，從而切實的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。要想做好藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風險管理工作，應重點做好供應商變更和藥品工藝變更兩項工作，當供應商發(fā)生變更時，應立即進行嚴格的審計和驗證工作，從而盡可能的降低其對藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來的不利影響，而當生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，則應準確的預測藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面存在的風險。

2.5 重視對員工的管理和培訓工作

對于新員工和換崗的員工來說，企業(yè)必須為其安排相應的崗前培訓計劃，培訓的內(nèi)容應包括企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范和基本管理制度等內(nèi)容，同時更應包括員工所在崗位的技術培訓和知識培訓等專業(yè)內(nèi)容。在新員工上崗之前，應對其進行嚴格的上崗考核工作，考核合格后方可上崗。對于不同級別和不同崗位的員工，所安排的培訓內(nèi)容也是有所區(qū)別的，一線員工應重點培訓其專業(yè)技能和基礎知識，管理人員則應重點培訓其管理方法和管理理念，而無論是為哪一級別的員工安排培訓課程時，在培訓的過程中都應貫穿責任意識和質(zhì)量意識，從而真正的保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

3 結束語

通過以上的論述，文章對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中存在的問題以及加強藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施兩個方面的內(nèi)容進行了詳細的分析和探討。藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理工作是一項復雜的系統(tǒng)工程，隨著我國科學技術水平和管理水平的不斷提升，必須對藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都進行嚴格的監(jiān)督和管理工作，同時還應結合現(xiàn)階段我國藥品市場發(fā)展的實際情況以及藥品質(zhì)量管理工作存在的若干問題，從而制定出具有針對性的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的有效措施，消除一切不利于藥品安全的因素，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量，促進我國醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

參考文獻

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