剛麗麗，孫勝君，于翔

論著·臨床

自擬補(bǔ)腎活血方對(duì)冠心病PCI術(shù)后心絞痛的 臨床療效觀察

剛麗麗，孫勝君，于翔

目的評(píng)價(jià)自擬補(bǔ)腎活血方治療冠心病PCI術(shù)后心絞痛的有效性和安全性。方法選擇78例PCI術(shù)后心絞痛患者，采用隨機(jī)數(shù)字表將研究對(duì)象分為對(duì)照組38例，給予冠心病PCI術(shù)后規(guī)范化治療；治療組40例，在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加用自擬補(bǔ)腎活血方水煎劑200 ml/次，2次/d，觀察心絞痛改善情況、中醫(yī)臨床證候積分變化及24 h動(dòng)態(tài)心電圖變化等。結(jié)果2組患者心絞痛癥狀改善總有效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(92.5% vs. 65.4%，P<0.05)；2組臨床中醫(yī)證候積分與治療前比較均明顯下降，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且治療后治療組較對(duì)照組下降更為顯著(P<0.05)；2組24 h動(dòng)態(tài)心電圖缺血發(fā)作次數(shù)、缺血總時(shí)間、缺血持續(xù)最長時(shí)間、室性早搏總數(shù)較治療前均明顯減少，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，且治療后治療組較對(duì)照組下降更為顯著(P<0.05)。且未發(fā)現(xiàn)與藥物相關(guān)的不良反應(yīng)。結(jié)論在規(guī)范化治療基礎(chǔ)上采用自擬補(bǔ)腎活血方治療冠心病PCI術(shù)后心絞痛可提高臨床療效。

冠心病；PCI術(shù)后；補(bǔ)腎活血方；效果

冠心病是嚴(yán)重危害人類健康的常見病、多發(fā)病，經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)是冠心病冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建的重要方法，是目前冠心病治療領(lǐng)域最為活躍的治療手段。隨著PCI技術(shù)的進(jìn)步和設(shè)備的不斷更新，全球年P(guān)CI術(shù)達(dá)150余萬臺(tái)[1]，其在挽救冠心病患者生命方面起著十分重要的作用；而成功的血運(yùn)重建術(shù)后再發(fā)或持續(xù)性心絞痛成為影響大多數(shù)患者生活質(zhì)量的重要因素，導(dǎo)致PCI術(shù)后的高致殘率和致死率。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冠心病患者冠狀動(dòng)脈支架植入術(shù)后42%仍存在心絞痛癥狀，12%的PCI術(shù)后患者有嚴(yán)重的心絞痛事件發(fā)生[2]。目前，西醫(yī)對(duì)此仍以擴(kuò)張血管為主，臨床治療效果不理想。中醫(yī)藥在冠心病防治中應(yīng)用廣泛，在改善臨床癥狀、提高患者生活質(zhì)量、防治介入術(shù)后危險(xiǎn)因素等方面具有諸多優(yōu)勢(shì)[3]，因此，基于多學(xué)科優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)的中西醫(yī)結(jié)合治療方案是目前冠心病PCI術(shù)后心絞痛治療的有效途徑。本研究旨在明確自擬補(bǔ)腎活血方治療冠心病PCI術(shù)后心絞痛的臨床療效及安全性。

1 資料與方法

1.1 診斷標(biāo)準(zhǔn) 冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2013年ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS缺血性心臟病診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]：存在心絞痛癥狀和或心肌缺血的客觀證據(jù)，冠狀動(dòng)脈造影證實(shí)冠狀動(dòng)脈狹窄≥50%。中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)參照2014年經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)術(shù)后胸痛中醫(yī)診療專家共識(shí)[5]。

1.2 納入及排除標(biāo)準(zhǔn) (1)納入標(biāo)準(zhǔn)：入選患者均符合診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辨證標(biāo)準(zhǔn)并已成功行PCI術(shù)；年齡40～75歲；納入前1個(gè)月內(nèi)未服用補(bǔ)腎活血類中藥；近期無其他手術(shù)史；受試者知情同意，并自愿簽署知情同意書。(2)排除標(biāo)準(zhǔn)：合并心臟瓣膜病及其他嚴(yán)重心臟病史者；存在左心功能不全(LVEF<45%)者；嚴(yán)重外周血管病病史者；基礎(chǔ)心率<60次/min，血壓<90/60 mm Hg者；貧血、血小板減少癥者；腫瘤患者；肝、腎功能不全者；其他不宜參加本研究者。

1.3 臨床資料 選擇2013年6月—2014年4月在北京市昌平區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院住院的已成功行PCI術(shù)的冠心病患者78例，采用隨機(jī)數(shù)字表分為治療組40例和對(duì)照組38例。2組患者在性別、年齡、病變血管數(shù)、置入支架數(shù)、危險(xiǎn)因素等臨床資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。見表1。

表1 2組患者一般資料比較

1.4 治療方法 2組患者均接受規(guī)范化抗心絞痛藥物治療，包括：阿司匹林腸溶片(商品名：拜阿司匹靈；拜耳醫(yī)藥保健有限公司生產(chǎn))100 mg，1次/d；硫酸氫氯吡格雷片[商品名：波立維，賽諾菲(杭州)制藥有限公司生產(chǎn)]75 mg，1次/d；阿托伐他汀鈣片(商品名：立普妥， Pfizer Ireland Pharmaceuticals生產(chǎn))20 mg，1次/d；酒石酸美托洛爾(商品名：倍他樂克，阿斯利康制藥有限公司生產(chǎn))6.25～25 mg，2次/d；單硝酸異山梨酯片(商品名：?jiǎn)蜗跛岙惿嚼骢テ?，齊魯制藥有限公司生產(chǎn))10 mg，3次/d；合并存在高血壓病、高脂血癥、糖尿病者治療均參考2014 SCAI/ACC/AHA經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入指南[6]相關(guān)內(nèi)容。治療組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加用中藥補(bǔ)腎活血方，方劑組成：淫羊藿12 g，熟地20 g，川牛膝10 g，山萸肉12 g，丹參15 g，三七6 g，川芎15 g，檀香15 g(中藥材均由本院中藥房提供并煎制，200 ml/袋)；溫服，1袋/次，2次/d，連續(xù)14 d。所有患者均于入院當(dāng)日及治療第14天行24 h動(dòng)態(tài)心電圖及臨床中醫(yī)證候積分測(cè)定。

1.5 觀察指標(biāo) 治療前后2組患者心絞痛改善情況、中醫(yī)證候積分變化情況，24 h缺血發(fā)作次數(shù)(將ST段壓大于或等于0.1 mV，持續(xù)1 min定義為發(fā)作1次)、缺血總時(shí)間、缺血最長持續(xù)時(shí)間、室性早搏次數(shù)及藥物不良反應(yīng)。觀察患者治療期間惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等不良反應(yīng)，并記錄發(fā)生時(shí)間、程度及轉(zhuǎn)歸；觀察治療前后血、尿、便常規(guī)及肝腎功能、電解質(zhì)。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 心絞痛療效評(píng)定參照《臨床疾病診斷依據(jù)治愈好轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)》[7]：顯效，治療后心絞痛發(fā)作次數(shù)減少75%以上；有效，心絞痛發(fā)作次數(shù)減少50%以上；無效，未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)證候積分標(biāo)準(zhǔn)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]，觀察癥狀包括胸痛、胸悶、氣短、心悸、疲倦乏力、畏寒肢冷、腰膝酸軟、自汗、不寐、舌質(zhì)舌苔、脈象。按照癥狀輕重界定為無(0分)、輕(1分)、中(2分)、重(3分)；以各項(xiàng)癥狀積分之和為中醫(yī)癥候積分。

2 結(jié) 果

2.1 心絞痛療效比較 2組患者治療后心絞痛發(fā)作次數(shù)減少，治療組總有效率(92.5%)明顯優(yōu)于對(duì)照組(68.4%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2=5.806，P<0.05)。見表2。

表2 2組患者心絞痛療效比較 [例(%)]

注：與對(duì)照組總有效率比較，χ2=5.806，aP<0.05

2.2 臨床中醫(yī)證候積分比較 2組患者治療后臨床中醫(yī)證候積分較治療前均下降，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；且治療組治療后下降明顯大于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表3。

表3 2組患者治療前后臨床中醫(yī)證候積分比較分)

注：與治療前比較，aP<0.05；與對(duì)照組治療后比較，bP<0.05

2.3 24 h動(dòng)態(tài)心電圖變化情況比較 2組患者治療后24 h缺血發(fā)作次數(shù)、缺血總時(shí)間、缺血最長持續(xù)時(shí)間、室性早搏次數(shù)均明顯較少，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；且治療組心電圖改善情況比對(duì)照組更為顯著，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。見表4。

表4 2組患者治療前后動(dòng)態(tài)心電圖變化情況比較

注：與治療前比較，aP<0.05；與對(duì)照組治療后比較，bP<0.05

2.4 安全性分析 研究過程中共發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)3例，其中惡心2例，腹瀉1例，治療組和對(duì)照組不良事件發(fā)生率分別為5.00%和2.63%，組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。經(jīng)研究者分析判斷，各組不良反應(yīng)均不視為藥物不良反應(yīng)。2組患者血液常規(guī)和生化指標(biāo)(血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì))治療前后無異常改變。

3 討 論

冠心病PCI術(shù)后心絞痛仍屬中醫(yī)學(xué)“胸痹”“心痛”范疇，其病機(jī)核心為本虛標(biāo)實(shí)；筆者基于《黃帝內(nèi)經(jīng)》的“腎虛衰老學(xué)說”，結(jié)合冠心病多發(fā)于中老年人群的流行病學(xué)現(xiàn)狀認(rèn)為，冠心病心絞痛患者本虛標(biāo)實(shí)的病機(jī)內(nèi)涵為：本虛以腎虛為主，標(biāo)實(shí)以血瘀為要，故而，補(bǔ)腎活血當(dāng)為冠心病心絞痛的根本治療法則。

大量臨床研究表明：補(bǔ)腎活血法治療冠心病心絞痛臨床療效確切[9～11]。本研究中補(bǔ)腎活血方藥用淫羊藿、熟地、山萸肉、川牛膝、丹參、三七、川芎、檀香，方中淫羊藿辛溫而甘，功?！把a(bǔ)命門，益精氣，強(qiáng)筋骨，利小便”，溫補(bǔ)腎陽為君；熟地、川牛膝、山萸肉補(bǔ)腎填精共為臣藥；丹參養(yǎng)血活血、寧心安神，三七通脈行瘀共為佐藥；檀香理氣和中，既加強(qiáng)丹參、三七活血通脈之效，又防熟地、山萸肉滋膩礙胃。全方補(bǔ)腎固本、活血通絡(luò)，使精血生而脈盈血行，瘀血行而血脈暢通，標(biāo)本同治，通補(bǔ)兼施?，F(xiàn)代藥理學(xué)研究亦表明[12～14]：補(bǔ)腎活血方藥可作用于血管平滑肌細(xì)胞增生、血小板活化、血栓形成、血管內(nèi)皮功能、脂質(zhì)代謝、炎性反應(yīng)和血管重構(gòu)等方面，多環(huán)節(jié)、多靶點(diǎn)進(jìn)行綜合調(diào)控，在冠心病心絞痛的治療中顯示出其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)；而且，近年研究發(fā)現(xiàn)：淫羊藿莖葉的提取物淫羊藿苷對(duì)心腦血管疾病有很高的應(yīng)用價(jià)值[15]，而且對(duì)血管平滑肌細(xì)胞的增殖表現(xiàn)出明顯的抑制，具有預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化的作用[16]。故而，藥物選擇方面，在遵循辨證論治原則的同時(shí)充分利用現(xiàn)代藥理學(xué)研究成果，可進(jìn)一步加強(qiáng)治療的針對(duì)性，保證臨床療效[17]。

本研究結(jié)果顯示：自擬補(bǔ)腎活血方對(duì)冠心病PCI術(shù)后心絞痛患者的臨床癥狀具有明顯的緩解作用，可降低患者中醫(yī)臨床證候積分，而且能顯著減少患者24小時(shí)缺血次數(shù)、缺血時(shí)間以及室性早搏的次數(shù)，且未見明顯不良反應(yīng)；由此可見，常規(guī)治療基礎(chǔ)上的補(bǔ)腎活血方發(fā)揮了中西醫(yī)結(jié)合在治療冠心病PCI術(shù)后心絞痛中的優(yōu)勢(shì)，既可協(xié)同增加療效，又可使患者的生活質(zhì)量得到進(jìn)一步提高。目前，醫(yī)學(xué)界針對(duì)冠心病PCI術(shù)后心絞痛仍無行之有效的診斷方法和優(yōu)化的治療方案，而中醫(yī)藥對(duì)冠心病介入治療圍手術(shù)期的干預(yù)具有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，因此，本治療方案為冠心病及冠狀動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)后心絞痛的防治提供了新的研究契機(jī)。

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EffectofBushenhuoxuedecoctiononanginapectorisafterpercutaneouscoronaryintervention

GANGLili*,SUNShengjun,YUXiang.

*DepartmentofIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine,ChangpingHospital,Beijing102208,China

ObjectiveTo evaluate the efficacy and safety of self-madeBushenhuoxuedecoction in the treatment of angina pectoris post PCI.MethodsSeventy-eight cases of patients with angina pectoris post PCI were enrolled, using the random number table, the subjects were divided into the control group with 38 cases, give the standardized treatment post PCI; the treatment group with 40 cases, based on the control group treatment, treated with self-madeBushenhuoxuedecoction with 200 ml, 2 times a day, observe the changes of angina improvement, syndrome integral change and 24h dynamic electrocardiogram etc..ResultsTwo groups of patients’ angina pectoris symptoms and the total efficiency of improvement revealed statistically significant differences (92.5% vs. 65.4%,P<0.05); in the 2 groups, the clinical TCM syndrome score compared with before treatment, these indices were decreased significantly, the difference was statistically significant (P<0.05), after treatment, the therapy group decreased significantly than the control group (P<0.05) ; 2 groups of 24 h dynamic ECG ischemic attack times, total ischemia time, ischemia lasted long time, premature ventricular contractions were obviously decreased than before treatment, the difference was statistically significant (P<0.05), and after treatment, the treatment group decreased significantly than in the control group (P<0.05). And no adverse reaction was found associated with drugs.ConclusionBased on the standardized treatment, use of self-effect ofBushenhuoxuein treating of angina pectoris after PCI can improve the clinical curative effect.

Coronary heart disease; Post PCI;Bushenhuoxuedecoction; Effect

102208 北京市昌平區(qū)中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院中醫(yī)科(剛麗麗、于翔)，內(nèi)三科(孫勝君)

10.3969 / j.issn.1671-6450.2014.11.002

2014-08-26)