閆薈，陳竹，孫世光，翟所迪

高危藥品管理專業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)
——兼論醫(yī)師的高危藥品管理責(zé)任

閆薈，陳竹，孫世光，翟所迪

閆薈，大學(xué)本科，北京軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科副主任藥師，兼任世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)倫理審查委員會(huì)理事、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)理事、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)用藥安全信息專業(yè)委員會(huì)秘書長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副秘書長(zhǎng)、全軍中藥專業(yè)委員會(huì)委員、全軍藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)分會(huì)委員等職。已發(fā)表論文60余篇，其中SCI收錄期刊論文3篇。申報(bào)國(guó)家專利2項(xiàng)。獲軍隊(duì)醫(yī)療成果三等獎(jiǎng)2項(xiàng)，軍隊(duì)科技進(jìn)步三等獎(jiǎng)1項(xiàng)，主持或參與國(guó)家及地方課題5項(xiàng)。主編《新編醫(yī)院藥學(xué)》、《高危藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)》等專著4部，參編專著4部。

孫世光，醫(yī)學(xué)碩士，主任醫(yī)師，碩士研究生導(dǎo)師?，F(xiàn)任北京軍區(qū)總醫(yī)院第二門診部主任，兼任全軍藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)常委、全軍中藥專業(yè)委員會(huì)常委、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)刊協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)副主任委員、中國(guó)藥學(xué)會(huì)軍事藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員、北京藥師協(xié)會(huì)理事等職。擔(dān)任《中國(guó)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)雜志》副總編和《中國(guó)醫(yī)藥雜志》、《中國(guó)醫(yī)院用藥評(píng)價(jià)與分析》等9種雜志編委。已發(fā)表論文90余篇，主編《新編醫(yī)院藥學(xué)》、《高危藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)》等專著6部，參編專著5部，獲科技進(jìn)步獎(jiǎng)9項(xiàng)、發(fā)明專利2項(xiàng)。完成及在研國(guó)家和地方基金課題7項(xiàng)。

目的了解高危藥品管理專業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，探討未來(lái)研究方向，為臨床合理用藥提供理論指導(dǎo)。方法查閱國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)，對(duì)高危藥品的管理研究現(xiàn)狀進(jìn)行描述，提出未來(lái)高危藥品研究發(fā)展設(shè)想，并明確臨床醫(yī)師的高危藥品管理責(zé)任。結(jié)果在我國(guó)，高危藥品管理研究尚處于起步階段，總體比較零散，只局限于某些環(huán)節(jié)或某個(gè)局部，且重復(fù)性研究較多，與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比存在較大差距。當(dāng)前和今后一段時(shí)期，應(yīng)加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)和科研投入，發(fā)揮學(xué)術(shù)團(tuán)體的引領(lǐng)作用，運(yùn)用藥物流行病學(xué)、循證藥學(xué)等方法進(jìn)行系統(tǒng)分析和綜合評(píng)價(jià)，建立高危藥品目錄和中國(guó)高危藥品傷害預(yù)防循證指南，制定高危藥品管理?xiàng)l例，對(duì)高危藥品的研究成果進(jìn)行評(píng)估、完善和推廣，從組織機(jī)構(gòu)、教育宣傳、學(xué)術(shù)研究、管理制度等多個(gè)方面著手，形成完整、科學(xué)的高危藥品管理理論體系。結(jié)論高危藥品的管理研究需多學(xué)科、多行業(yè)共同參與，認(rèn)識(shí)醫(yī)師、藥師、護(hù)師及管理者在高危藥品研究中的責(zé)任，充分發(fā)揮他們的作用，形成具有中國(guó)特色的高危藥品管理專業(yè)，引領(lǐng)全民安全用藥，提升合理用藥水平。

高危藥品；藥品安全；用藥差錯(cuò)；藥事管理

藥品是一把雙刃劍，合理用藥可以防治傷病，使用不當(dāng)則會(huì)損害人體健康甚至危及生命。所以，藥品一旦出現(xiàn)安全問(wèn)題，其危害范圍、傷害程度、社會(huì)影響都不容忽視。世界衛(wèi)生組織(WHO)調(diào)查指出，全球患者有1/3是死于不合理用藥而不是疾病本身[1]。美國(guó)每年因醫(yī)療差錯(cuò)致命的人數(shù)在4.4萬(wàn)～10萬(wàn)人，在除疾病以外的各種死因中排名第一，由醫(yī)療不良事件引起的財(cái)政損失介于170億～290億美元之間[2]。如何應(yīng)用科學(xué)的方法和技術(shù)去預(yù)防、減少、控制或避免藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)，讓公眾能夠在使用藥品預(yù)防、治療疾病的同時(shí)受到的傷害最小，如何將藥品不良反應(yīng)/事件等問(wèn)題從事后分析溯源轉(zhuǎn)變?yōu)槭虑邦A(yù)防控制，是全社會(huì)密切關(guān)注的重大問(wèn)題，同時(shí)也是醫(yī)務(wù)人員必備的專業(yè)素質(zhì)、醫(yī)德修養(yǎng)和社會(huì)責(zé)任。高危藥品管理研究正是在這種背景下提出的。

1 高危藥品的概念

高危藥品一詞源于英文“high-risk medication”或“high-alert medication”，其概念最早是由美國(guó)醫(yī)療安全協(xié)會(huì)(Institute for Safe Medication Practices，ISMP)提出的。在1995～1996 年間，ISMP對(duì)最可能給患者帶來(lái)傷害的藥品進(jìn)行調(diào)查，共有161個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交了研究期間發(fā)生的嚴(yán)重差錯(cuò)。結(jié)果表明，大多數(shù)致死或造成嚴(yán)重傷害的藥品差錯(cuò)是由少數(shù)特定藥品引起的，因此，將那些若使用不當(dāng)會(huì)對(duì)患者造成嚴(yán)重傷害或死亡的藥物稱為“高危藥品”，其特點(diǎn)是出現(xiàn)的差錯(cuò)可能不常見(jiàn)，而一旦發(fā)生則后果非常嚴(yán)重[3]。高危藥品概念的提出引起了全球的關(guān)注，由此也引發(fā)各國(guó)對(duì)高危藥品管理的研究，先后推出了不少措施防范高危藥品存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。

2 高危藥品管理研究專業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

2.1 國(guó)外高危藥品管理研究的專業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 對(duì)高危藥品管理的研究，首先須明確哪些藥物屬于高危藥品，須在上千種藥物中進(jìn)行篩選。高危藥品目錄的制定有賴于對(duì)高危藥品概念的認(rèn)識(shí)。美國(guó)ISMP認(rèn)為高危藥品造成傷害由用藥差錯(cuò)引起，丹麥醫(yī)藥管理局則認(rèn)為高危藥品造成的傷害包含藥物本身的不良反應(yīng)[4]。但美國(guó)ISMP的高危藥品概念是全球最早提出的，因而其影響也最廣，普遍得到世界各國(guó)的認(rèn)可。

1995～1996年美國(guó)ISMP首次提出高危藥品的概念，為高危藥品目錄的制定奠定了基礎(chǔ)。2001年ISMP進(jìn)一步對(duì)高危藥品的概念進(jìn)行界定并確定了前5位高危藥品。2003年公布了高危藥品目錄，并定期更新。從此高危藥品目錄的更新工作逐步走上正軌。最近更新的高危藥品目錄于2012年4月公布[5]。鑒于無(wú)法收集完整的用藥差錯(cuò)數(shù)據(jù)，美國(guó)高危藥品目錄的制定均通過(guò)專家調(diào)查的方法生成。此后丹麥也推出了本國(guó)的高危藥品目錄，日本出版了高危藥品書籍。但各國(guó)的高危藥品目錄差異較大，所涉及藥品品種從200種到1000種不等。

高危藥品造成的傷害通常由用藥差錯(cuò)引起。因此，對(duì)高危藥品的管理主要集中于預(yù)防用藥差錯(cuò)的發(fā)生。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在美國(guó)有44 000～98 000名住院患者死于醫(yī)療差錯(cuò)事件，位居病死率的第八位。美國(guó)每年大約發(fā)生150萬(wàn)次用藥差錯(cuò)，平均每例住院患者每天就有 1 次用藥差錯(cuò)，每年有7000人因用藥差錯(cuò)而死亡[6]，可見(jiàn)預(yù)防用藥差錯(cuò)迫在眉睫。對(duì)于用藥差錯(cuò)的定義，由于研究的目的和方向不同，對(duì)其理解和釋義也存在差異。隨著對(duì)用藥差錯(cuò)研究的深入，人們對(duì)它的認(rèn)識(shí)和研究范圍由原來(lái)的調(diào)劑和給藥環(huán)節(jié)，逐步擴(kuò)大到藥物治療過(guò)程中的所有環(huán)節(jié)[7]。美國(guó)國(guó)家用藥失誤通報(bào)及預(yù)防協(xié)調(diào)審議委員會(huì)(National Coordination Council for Medication Error Reporting and Prevention，NCC-MERP)將用藥差錯(cuò)定義為：在藥物治療過(guò)程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費(fèi)者不適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?，造成患者損傷的可預(yù)防事件[8]。為了更好地預(yù)防用藥差錯(cuò)的發(fā)生，學(xué)者提出了各種不同的用藥差錯(cuò)分類方法，如根據(jù)用藥差錯(cuò)發(fā)生類型分類、根據(jù)用藥差錯(cuò)導(dǎo)致傷害嚴(yán)重程度分類和根據(jù)心理學(xué)原理分類等[9-10]。這些分類方法都有助于預(yù)防用藥差錯(cuò)的發(fā)生。Rashidee等[11]對(duì)NCC-MERP收集的用藥差錯(cuò)所致傷害進(jìn)行分類分析顯示，高危藥品中胰島素、華法林、肝素、地高辛和異丙嗪的使用差錯(cuò)導(dǎo)致傷害的發(fā)生次數(shù)最多(占95%)。因此重點(diǎn)管理這些藥物可起到事半功倍的效果。依據(jù)對(duì)用藥差錯(cuò)的研究結(jié)果，有學(xué)者提出了安全用藥5R(5 right)原則，即正確的患者、正確的藥物、正確的給藥劑量、正確的給藥時(shí)間、正確的給藥途徑，以及后來(lái)演變發(fā)展的6R、7R、8R、9R原則，均對(duì)用藥差錯(cuò)起到一定的預(yù)防作用[12-14]。最近幾年，隨著自動(dòng)化及電子化設(shè)備如自動(dòng)發(fā)藥設(shè)備、數(shù)字化醫(yī)囑輸入以及電子處方等在醫(yī)藥領(lǐng)域的不斷應(yīng)用，也大大降低了用藥差錯(cuò)的發(fā)生[15]。

墨菲定律認(rèn)為，只要有差錯(cuò)的可能就會(huì)出現(xiàn)差錯(cuò)，而高危藥品用藥差錯(cuò)事件發(fā)生的可能性更高。許多因素促成了用藥差錯(cuò)事件的發(fā)生[2]，隱瞞只會(huì)讓差錯(cuò)事件加劇。為此，美國(guó)NCC-MERP專門收集用藥差錯(cuò)事件，以便于醫(yī)藥工作者學(xué)習(xí)。高危藥品目錄的產(chǎn)生以及美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生改善協(xié)會(huì)(Institute for Healthcare Improvement，IHI)提出的防范高危藥品導(dǎo)致傷害的循證指南，均以用藥差錯(cuò)事件的學(xué)習(xí)和分析為基礎(chǔ)[16]，可見(jiàn)用藥差錯(cuò)事件學(xué)習(xí)的重要性。采用合適的分析方法對(duì)用藥差錯(cuò)事件進(jìn)行分析，可發(fā)現(xiàn)用藥差錯(cuò)事件發(fā)生的規(guī)律，進(jìn)而有針對(duì)性地對(duì)藥品進(jìn)行管理，防范用藥差錯(cuò)事件的發(fā)生。如，規(guī)范易混淆藥物的存放，放置高危藥品警示性標(biāo)識(shí)及實(shí)施雙核查程序等。根本原因分析法(root cause analysis，RCA)作為一種揭示事件潛在原因的回顧性分析方法，已經(jīng)在用藥差錯(cuò)的學(xué)習(xí)與防范領(lǐng)域廣泛應(yīng)用[17]。事實(shí)證明，RCA有助于發(fā)現(xiàn)管理系統(tǒng)的漏洞，如缺乏高危藥品配制操作規(guī)范，就有可能造成肝素、地高辛等藥物濃度過(guò)高而致人死亡的事件發(fā)生。

2.2 我國(guó)高危藥品管理研究專業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 我國(guó)對(duì)高危藥品管理的研究起步較晚，只是近幾年才引起了社會(huì)的關(guān)注，國(guó)內(nèi)許多學(xué)者對(duì)高危藥品管理工作進(jìn)行了有益的探索，特別是2011年以來(lái)在全國(guó)范圍內(nèi)開(kāi)展的等級(jí)醫(yī)院評(píng)審，將高危藥品管理納入等級(jí)醫(yī)院評(píng)審的內(nèi)容，極大地推動(dòng)了國(guó)內(nèi)高危藥品研究的發(fā)展。

目前，國(guó)內(nèi)高危藥品目錄以中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)推出的《高危藥品分級(jí)管理策略及推薦目錄》較為權(quán)威。它參考2008年美國(guó)ISMP制定的高危藥品目錄，結(jié)合我國(guó)實(shí)際情況制定，并建立了高危藥品分級(jí)管理模式，將高危藥品分為A、B、C三個(gè)管理級(jí)別，對(duì)高危藥品管理具有一定的指導(dǎo)作用[5]。北京軍區(qū)總醫(yī)院在對(duì)高危藥品經(jīng)過(guò)深入研究后認(rèn)為，引起高危藥品風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的原因主要有給藥劑量、藥物相互作用和給藥途徑3個(gè)方面，因此，在中國(guó)藥學(xué)會(huì)醫(yī)院藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)高危藥品推薦目錄的基礎(chǔ)上，提出了高危藥品“三級(jí)三類”分類法，在原有高危藥品的A、B、C三個(gè)級(jí)別中再分為劑量限制類、藥物相互作用類、給藥途徑類3個(gè)類別。①劑量限制類：部分高危藥品的使用劑量有嚴(yán)格限制，超過(guò)劑量會(huì)發(fā)生嚴(yán)重危險(xiǎn)，因此，使用時(shí)須特別注意這類藥品的劑量。在靜脈給藥的實(shí)際操作中，劑量與給藥速度密切相關(guān)，給藥速度過(guò)快直接導(dǎo)致用藥劑量增大。因此，部分高危藥品使用時(shí)對(duì)給藥速度有嚴(yán)格限制，以控制單位時(shí)間內(nèi)的給藥劑量，給藥速度過(guò)快會(huì)造成嚴(yán)重傷害甚至死亡。②藥物相互作用類：部分高危藥品與其他藥品聯(lián)合使用時(shí)，會(huì)發(fā)生藥劑學(xué)、藥動(dòng)學(xué)或藥效學(xué)等多方面的反應(yīng)，如化學(xué)或物理配伍禁忌，相加、增強(qiáng)或拮抗效應(yīng)，藥效相應(yīng)改變或產(chǎn)生不良反應(yīng)，有可能造成嚴(yán)重傷害。使用時(shí)須牢記與之有相互作用的藥物以防嚴(yán)重傷害事件發(fā)生。③給藥途徑類：部分高危藥品使用時(shí)對(duì)給藥途徑有嚴(yán)格限制，給藥途徑錯(cuò)誤會(huì)發(fā)生嚴(yán)重傷害[18]。高危藥品“三級(jí)三類”管理辦法的提出，可將高危藥品導(dǎo)致傷害的因素凸顯出來(lái)，容易引起醫(yī)療、護(hù)理工作者的注意，從而有針對(duì)性地對(duì)高危藥品進(jìn)行管理，減少人為用藥差錯(cuò)的發(fā)生?！叭?jí)三類”管理辦法是一種科學(xué)先進(jìn)的高危藥品管理方式，更注重高危藥品的使用過(guò)程和細(xì)節(jié)，使高危藥品的管理更科學(xué)、更細(xì)化，將明顯減少藥物傷害事件的發(fā)生。

目前，我國(guó)不少醫(yī)院在不同的層面和角度開(kāi)展了高危藥品管理的實(shí)踐活動(dòng)，北京協(xié)和醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院是國(guó)內(nèi)較早開(kāi)展這一工作的單位，通過(guò)幾年的工作取得了一定成效。結(jié)果顯示，采取有效的管理措施可明顯降低用藥差錯(cuò)事件的發(fā)生率，保障患者的用藥安全[3]。在實(shí)際工作中，大力推進(jìn)并實(shí)施了一些具體管理措施，包括制定高危藥品目錄，建立規(guī)章制度，實(shí)行警示標(biāo)識(shí)、同品種限制和專區(qū)專柜管理，依托局域網(wǎng)絡(luò)建立高危藥品管理信息系統(tǒng)，實(shí)行單劑量或最大劑量信息警示，落實(shí)責(zé)任制等，使我國(guó)的高危藥品管理上升到了一個(gè)新的高度。

2.3 我國(guó)高危藥品管理研究存在的問(wèn)題 我國(guó)高危藥品的管理水平與其他發(fā)達(dá)國(guó)家相比還存在一定差距。首先，高危藥品已列入管理范疇，但國(guó)家沒(méi)有明確具體的法律法規(guī)來(lái)指導(dǎo)和管理高危藥品。其次，高危藥品目錄是高危藥品管理的基礎(chǔ)與核心內(nèi)容，但國(guó)內(nèi)并沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的高危藥品目錄，目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的高危藥品目錄只是照搬美國(guó)ISMP公布的高危藥品目錄制定的，與國(guó)內(nèi)的實(shí)際情況是否相符仍有待研究。同時(shí)，高危藥品管理的研究總體比較零散，只是局限于某些環(huán)節(jié)或某個(gè)局部。而且高危藥品管理研究的低水平重復(fù)現(xiàn)象比較嚴(yán)重，多集中于規(guī)章制度和管理規(guī)范的建立等方面。大多數(shù)醫(yī)務(wù)工作者對(duì)高危藥品的認(rèn)知程度偏低也是不爭(zhēng)的事實(shí)[5]。從目前對(duì)國(guó)內(nèi)高危藥品相關(guān)文獻(xiàn)的檢索可以看出，高危藥品研究的文獻(xiàn)多出自藥師、護(hù)師，而醫(yī)師幾乎沒(méi)有。這些問(wèn)題表明，高危藥品管理專業(yè)需要結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際開(kāi)展系統(tǒng)性研究，而要達(dá)到較高的水平還有很多工作需要我們?nèi)プ觥?/p>

3 醫(yī)師在高危藥品管理中的責(zé)任和作用

醫(yī)師是疾病診斷和治療的主要責(zé)任者，是臨床用藥的第一道關(guān)口，用藥處方、醫(yī)囑均須由醫(yī)師開(kāi)具，臨床治療方案主要由醫(yī)師制定。研究顯示，39%的用藥差錯(cuò)發(fā)生在醫(yī)生開(kāi)具處方階段。導(dǎo)致此類差錯(cuò)的主要原因是醫(yī)生對(duì)藥品知識(shí)的缺乏[19]。陳琿[20]對(duì)臨床不安全用藥行為成因進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，醫(yī)療活動(dòng)中不安全行為頻發(fā)的主要原因是人為因素，對(duì)14項(xiàng)臨床用藥普通觀察指標(biāo)按勾選次數(shù)排序，其中“給藥濃度”問(wèn)題308例次，“給藥間隔”問(wèn)題214例次，“無(wú)適應(yīng)證用藥”問(wèn)題147例次，“給藥途徑”問(wèn)題108例次，“特殊人群考慮不周”問(wèn)題72例次，均屬于處方醫(yī)師的責(zé)任范疇。對(duì)4910例患者用藥情況即觀察指標(biāo)進(jìn)行關(guān)聯(lián)因素分析發(fā)現(xiàn)，人員因素被選次數(shù)最多，達(dá)1085例次。所以，臨床出現(xiàn)用藥錯(cuò)誤以人為因素居多，而人為因素里又以臨床醫(yī)師的藥物使用錯(cuò)誤為主。

由此可見(jiàn)，臨床醫(yī)師在促進(jìn)臨床安全合理用藥方面起著關(guān)鍵作用，如果缺乏高危藥品應(yīng)用知識(shí)，即有可能導(dǎo)致嚴(yán)重的用藥差錯(cuò)發(fā)生[21]。因此，醫(yī)師必須從三個(gè)方面入手避免用藥差錯(cuò)的發(fā)生。一是加強(qiáng)醫(yī)德修為，樹(shù)立良好的職業(yè)道德，提高責(zé)任心。二是加大繼續(xù)教育力度和要求，提高自身素養(yǎng)，掌握更多高危藥品信息知識(shí)，通過(guò)藥品說(shuō)明書、書籍等學(xué)習(xí)藥品知識(shí)，充分了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)性，牢固樹(shù)立合理用藥理念，規(guī)范處方。在開(kāi)具高危藥品處方時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書給藥，避免給藥途徑及給藥劑量的錯(cuò)誤。同時(shí)還應(yīng)注意藥物相互作用的影響，減少用藥錯(cuò)誤的發(fā)生，在安全合理使用高危藥品、避免用藥風(fēng)險(xiǎn)方面發(fā)揮應(yīng)有的作用。三是指導(dǎo)患者合理用藥。

4 我國(guó)高危藥品管理專業(yè)發(fā)展設(shè)想

目前，高危藥品管理專業(yè)研究在我國(guó)尚處于起步階段，如何借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行創(chuàng)新探索，建立適合我國(guó)國(guó)情的高危藥品管理體系，對(duì)于高危藥品管理專業(yè)的發(fā)展具有深遠(yuǎn)意義。

4.1 指導(dǎo)原則 高危藥品管理，從學(xué)科角度講，需要醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理、管理、心理、信息等多學(xué)科的共同參與，從行業(yè)角度講，需要藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、管理等多部門的配合。高危藥品管理專業(yè)發(fā)展應(yīng)堅(jiān)持“四個(gè)結(jié)合”的指導(dǎo)原則：①借鑒與創(chuàng)新結(jié)合。借鑒國(guó)外的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，研究我國(guó)的實(shí)際情況，形成具有中國(guó)特色的高危藥品管理專業(yè)。②學(xué)術(shù)與管理結(jié)合。通過(guò)高危藥品管理的學(xué)術(shù)研究，形成明晰的高危藥品管理標(biāo)準(zhǔn)，建立高危藥品管理體系，為國(guó)家對(duì)高危藥品實(shí)行管理提供理論與實(shí)踐基礎(chǔ)。③研究與應(yīng)用結(jié)合。立足于我國(guó)的實(shí)際開(kāi)展高危藥品管理研究，如設(shè)計(jì)高危藥品標(biāo)識(shí)，建立操作規(guī)程，制定臨床使用指南，完善藥品說(shuō)明書，形成宣傳教育模式等，并將研究成果盡快應(yīng)用于實(shí)際工作中，使其產(chǎn)生更好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。④協(xié)作與發(fā)展結(jié)合。聯(lián)合有研究基礎(chǔ)的單位共同開(kāi)展高危藥品管理研究，通過(guò)多學(xué)科、多行業(yè)、多單位的共同努力，保持高危藥品管理研究的可持續(xù)發(fā)展。

4.2 研究方向 當(dāng)前和今后一段時(shí)期，高危藥品管理研究專業(yè)的發(fā)展方向是：在“四個(gè)結(jié)合”原則的指導(dǎo)下，建立包括中藥在內(nèi)的高危藥品目錄，建立高危藥品臨床傷害預(yù)防循證指南，制定高危藥品管理?xiàng)l例，在組織機(jī)構(gòu)、教育宣傳、學(xué)術(shù)研究、管理制度等方面形成完整、科學(xué)的高危管理理論體系。

4.3 發(fā)展策略 當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，我國(guó)高危藥品管理專業(yè)的發(fā)展策略是：①加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)和科研投入，引進(jìn)、消化、吸收國(guó)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，建立專門研究高危藥品的學(xué)術(shù)組織，發(fā)揮學(xué)術(shù)團(tuán)體的引領(lǐng)作用，履行類似美國(guó)ISMP的職能，利用、整合國(guó)內(nèi)的研究成果，重點(diǎn)資助高水平的學(xué)科研究，拓展高危藥品管理研究的深度與廣度，豐富高危藥品管理的內(nèi)涵與外延，促進(jìn)學(xué)科的可持續(xù)發(fā)展。目前中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)正在籌建的高危藥品管理研究專業(yè)委員會(huì)正是基于這方面的考慮。②開(kāi)展高危藥品目錄研究，要充分考慮中國(guó)人用藥習(xí)慣及人種等方面因素的影響，通過(guò)對(duì)信息資料的分析、提煉，得出科學(xué)、客觀的結(jié)論，制定出統(tǒng)一的包括中藥在內(nèi)的符合我國(guó)國(guó)情的高危藥品目錄。目前北京軍區(qū)總醫(yī)院已著手開(kāi)展這方面的工作。③建立中國(guó)高危藥品傷害預(yù)防循證指南，通過(guò)建立國(guó)家層面的用藥差錯(cuò)報(bào)告系統(tǒng)，廣泛收集各種用藥差錯(cuò)事件，實(shí)行無(wú)懲罰性自愿報(bào)告策略，鼓勵(lì)將用藥差錯(cuò)事件透明化，找出用藥差錯(cuò)發(fā)生的影響因素、危險(xiǎn)環(huán)節(jié)及關(guān)鍵部位，總結(jié)用藥差錯(cuò)的規(guī)律性，研究預(yù)防用藥差錯(cuò)的方法、技術(shù)，形成指導(dǎo)臨床高危藥品使用的循證依據(jù)。④運(yùn)用藥物流行病學(xué)、循證藥學(xué)等方法，對(duì)高危藥品的用藥情況進(jìn)行系統(tǒng)分析和綜合評(píng)價(jià)，如對(duì)高危藥品品種進(jìn)行實(shí)時(shí)的調(diào)整，修改補(bǔ)充高危藥品說(shuō)明書，完善管理制度等，形成對(duì)高危藥品的連續(xù)性動(dòng)態(tài)化管理。⑤管理部門通過(guò)專門的管理與評(píng)價(jià)機(jī)制，對(duì)高危藥品的研究成果進(jìn)行評(píng)估、完善和推廣，在政策上給予傾斜和扶持，促進(jìn)研究成果的盡快轉(zhuǎn)化，以適應(yīng)我國(guó)不同等級(jí)、不同類型單位的應(yīng)用要求，形成覆蓋高危藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、使用各環(huán)節(jié)的管理體系。

綜上所述，高危藥品的風(fēng)險(xiǎn)雖然集中于藥品使用環(huán)節(jié)，但還涉及管理的標(biāo)準(zhǔn)化，以及藥品的管理、生產(chǎn)和使用等多個(gè)領(lǐng)域，需要多學(xué)科、多行業(yè)共同參與，必須清醒地認(rèn)識(shí)醫(yī)師、藥師、護(hù)師及管理者在高危藥品研究中的責(zé)任，充分發(fā)揮他們的作用，形成具有中國(guó)特色的高危藥品管理專業(yè)，引領(lǐng)全民安全用藥，提升合理用藥水平。

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Present situation and development trend of the management specialty of high-risk medication --Discussion on the physician's responsibility in high-risk medication management

YAN Hui1, CHEN Zhu2, SUN Shi-guang3*, ZHAI Suo-di41Department of Pharmacy,2Headquarter of Hospital,3Second Outpatient Department, General Hospital of Beijing Command, Beijing 100700, China
4Department of Pharmacy, Third Hospital of Peking University, Beijing 100191, China

ObjectiveTo comprehend the development status quo of the management specialty of high-risk medications, to elucidate the trend on relational research field, and to provide a theoretical basis for rational clinical medication.MethodsThe literature published domestically and abroad was reviewed, the development status on the management specialty of highrisk medications was reviewed, an idea of future development on the research field of high-risk medications was formed, and responsibility of clinicians on high-risk medication management was elucidated.ResultsThe research work of high-riskmedication management is still in its infancy in China.Its studies were dispersed in certain areas, with remarkable repetition, and large gaps were found in the research field as compared w ith that in developed countries.Development of the said discipline and its related research should be strengthened at the present and henceforth.The corresponding society should play a leading role in the development of the discipline.Systemic analysis and comprehensive evaluation should be implemented by applying pharmaceutical epidem iology and evidence-based pharmacology methodology.The catalogue of high-risk medications and the evidencebased guideline of injury prevention against high-risk medications should be established, and the control regulation of high-risk medications should be formulated.The research achievements should be assessed and improved, and then disseminated and applied.An integrated and scientific theoretical system of high-risk medications management should be established, which should contain institutional framework, education, research, and management regulation.ConclusionsA joint participation of several disciplines and professions is needed in the research work of high-risk medications management in order to guide the safe and rational use of the drugs.The responsibilities of different professionals, including physicians, pharmacists, nurses and adm inistrator should be stressed in the research work of high-risk medications management in order to raise the safety and optimal use of the drugs.

high-alert medication; drug safety; medication error; management of drug

R954

0577-7402(2014)02-0089-05

10.11855/j.issn.0577-7402.2014.02.02

2013-10-04；修回時(shí)間：2013-12-12)

(責(zé)任編輯：賈萬(wàn)年)

·基礎(chǔ)研究·

This work was supported by the Public Health Cultivation Program of the Capital of China (z131100004013007)

首都市民健康培育項(xiàng)目(z131100004013007)

100700 北京 北京軍區(qū)總醫(yī)院藥劑科(閆薈)，院部(陳竹)，第二門診部(孫世光)；100191 北京 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科(翟所迪)

孫世光，E-mail: ssgbzcg@163.com