陳君穎 林真

[摘要] 目的 對UF1000i全自動尿沉渣儀進行性能評價。 方法 采用新鮮小便標本，對尿沉渣儀的不精密度（批間）、線性、攜帶污染率、正確度等性能進行驗證。 結(jié)果 不精密度（高值、低值）紅細胞為3.7%、8%，白細胞為1.4%、5.1%，管型為6.4%、15.6%，細菌為5.4%、8.9%。白細胞在68.5～1182.5μL，線性范圍內(nèi)的相關(guān)系數(shù)為0.99。白細胞、紅細胞與細菌攜帶污染率符合要求。正確度符合要求。 結(jié)論 全自動尿沉渣儀性質(zhì)量能評價各項指標結(jié)果與廠家聲明一致，在工作中定期進行各種性能檢查，以保證儀器高速檢測、結(jié)果可靠。

[關(guān)鍵詞] 尿沉渣；性能驗證；質(zhì)量；評價

[中圖分類號] R446.12 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2014）06-153-03

隨著人們健康管理理念的提高，臨床檢驗科的工作量不斷增加，在專業(yè)人員相對不足情況下，要做到檢驗結(jié)果的及時、準確，首先必須保證儀器的性能達到要求。同時伴隨國家認可委員會及相關(guān)行業(yè)標準的實施，各臨床實驗室必須重視設(shè)備在安裝時及常規(guī)使用中應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并在實踐中逐步探討如何開展該評價/驗證過程。UF-1000i尿有形成分分析儀是醫(yī)學實驗室最常用的儀器之一，它可定量測定白細胞（WBC）、紅細胞（RBC）、管型（CAST）、細菌（BACT），因此我們對這幾個項目按定量項目性能評價要求進行評價。本實驗的目的是規(guī)范臨床檢驗科尿有形成分分析儀測定的定量項目的性能評價/驗證過程，包括不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度，保證檢驗結(jié)果的準確可靠。

1 材料與方法

1.1 標本來源

本院門診的新鮮小便標本，送達本科至完成小于2h。

1.2 儀器

sysmex UF1000i全自動尿沉渣分析儀及其配套試劑。質(zhì)控品 sysmex公司提供，UFII CONTROL（批號Ys30360）。

1.3 方法

1.3.1 不精密度（批間）的評價 采用商品化兩水平的室內(nèi)質(zhì)控品每天檢測，檢測 20次，分別計算WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)（CV）。

1.3.2 線性范圍分析 選取尿路感染患者新鮮尿液標本（1～2份），離心后取沉渣，用正常尿液標本稀釋。按1∶2、1∶4、1∶8、1∶16、1∶32進行稀釋，以稀釋計算值為理論值，各稀釋尿樣用UFi各測定2次，計算WBC測定均值，與理論值作回歸分析。取相關(guān)系數(shù)r≥0.975的最低濃度和最高濃度即為實際測定的線性范圍。

1.3.3 紅細胞、白細胞與細菌標本間攜帶污染率 取高值標本連續(xù)測定3次（H1、H2、H3），測定完高值后立即測定3次低值樣品（L1、L2、L3），記錄結(jié)果，按公式互染率=（L1-L3）/（H3-L3）×100%[1]，WBC、RBC在0.2%以內(nèi)，BACT在0.5%以內(nèi)則認為互染率可接受。

1.3.4 正確度評價 隨機取15份標本，分別用尿沉渣儀及標準尿沉渣計數(shù)板計數(shù)進行比對。比對時把紅細胞、白細胞計數(shù)自低值至高值分為8個級別，管型、細菌分為4個級別[1]（表1），凡結(jié)果相互在同一級別，或相差在上下一個級別作為相互符合，并計算各項符合率。符合率≥80%為可接受。

2 結(jié)果

2.1 不精密度

通過計算室內(nèi)質(zhì)控品檢測值，分別得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)（CV），見表2。

2.2 線性范圍

尿液標本等比例稀釋后測定WBC均值，與理論值作回歸分析，結(jié)果見表3、圖1。

2.3 攜帶污染率

沉渣儀連續(xù)測定3次高值與低值尿液標本，記錄紅細胞、白細胞與細菌的測定值，如表4。按互染率公式計算RBC互染率為0.15%，WBC互染率為0.12%，BACT互染率為 0.3%。

2.4 正確度評價

分別用鏡檢法與沉渣法檢測20標本，按照表1的評價標準，兩者符合率≥80%。

3 討論

在臨床檢驗中標本一般只做一次檢測，因此決定精密度為首要性能，以重復測定方法估計不精密度[2]。本實驗分析20次兩水平的室內(nèi)質(zhì)控品結(jié)果，得到WBC、RBC、CAST、BACT的變異系數(shù)，結(jié)果均達到廠家聲明要求。分析結(jié)果，高值質(zhì)控品變異系數(shù)均小于7%，低值質(zhì)控品小于10%，其中CAST低值變異系數(shù)為15.6%（表2），在產(chǎn)家聲明的范圍內(nèi)<40%，但其對管型的識別誤差較大，容易受黏液絲及上皮細胞的干擾，在檢驗過程中應(yīng)結(jié)合患者尿蛋白及鏡檢情況來判斷管型的有無與類型[3]。

通過檢測白細胞的線性范圍，測定值與理論值的相關(guān)系數(shù)達到0.99，說明本儀器白細胞測定達到較好的準確度（表3，圖1）。不同濃度的WBC、RBC、BACT分別重復測定3次，高值與低值之間的污染率低，WBC、RBC在0.2%以內(nèi)，BACT在0.5%以內(nèi)（表4）。為減少不同標本檢測時相互污染，可適當增加每次測試完管道沖洗次數(shù)。

將沉渣法與鏡檢法比較，兩者符合率≥80%，說明本儀器檢測的準確性良好。在比較過程中發(fā)現(xiàn)，沉渣法對白細胞檢測準確性最好，可檢測出中性粒細胞、淋巴細胞；紅細胞檢測時，會受到部分干擾，如結(jié)晶（草酸鈣結(jié)晶、磷酸鹽結(jié)晶等）、酵母樣真菌、精子等；管型檢測時，如前所述變異較大，受黏液絲及上皮細胞的干擾，須結(jié)合鏡檢才能報告準確結(jié)果[4]。

綜上所述，本文選擇不精密度、線性范圍、攜帶污染率和正確度等項目對尿有形成分分析儀進行性能驗證，結(jié)果表明，在正常維護使用的情況下，UF1000i全自動尿沉渣分析的檢測結(jié)果重復性良好，同其他尿沉渣分析儀一樣，在檢測管型、細胞分類（主要是紅細胞）時必須結(jié)合鏡檢法[5-7]，才能提高檢測結(jié)果的準確性。目前，不同醫(yī)院對該儀器的驗證項目有所區(qū)別8，但目的均是以增進專業(yè)間交流，促進專業(yè)的標準化。

[參考文獻]

[1] 張秀明，楊志釗，楊有業(yè).臨床基礎(chǔ)檢驗質(zhì)量管理與標準操作程序[M].北京：人民軍醫(yī)出版社，2010：5-50.

[2] 叢玉隆.尿液沉渣檢查標準化建議[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2002，25（7）：249-250.

[3] 陸松松，吳迪，宋英，等.尿液常規(guī)檢測體系的性能評價[J]. 現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2013，22（16）：1783-1785.

[4] 黃梁鑌，龍欣，趙巧玉. ISO15189認可中尿沉渣質(zhì)量性能評價體系的建立[J]. 國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，8（1）：1005-1006.

[5] 焦明遠，馬萍.尿干化學分析儀、尿沉渣分析儀及顯微鏡檢測尿紅細胞差異及儀器攜帶污染率分析[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，34（1）：89-90.

[6] 楊永蘭，施雄飛.全自動尿沉渣儀檢測病理管型假陽性率分析[J].國際檢驗醫(yī)學雜志，2013，34（2）：214-215.

[7] 陳雨，程閔，李薇，等.自動化尿液干化學和有形成分分析復檢規(guī)則的制定和應(yīng)用[J].中華檢驗醫(yī)學雜志，2011，34（6）：501-506.

[8] 張崇唯，朱文彬.全自動尿沉渣分析儀UF-1000i性能評價[J].現(xiàn)代預防醫(yī)學，2013，40（1）：127-128.

（收稿日期：2014-01-09）