孫惠娟 2，陳洪梅 ，熊思勇 時彥華

（1.蘇州市科學(xué)技術(shù)情報(bào)研究所，江蘇蘇州 215000；2.蘇州市吳江區(qū)科學(xué)技術(shù)局，江蘇蘇州 215000）

0 引言

醫(yī)療器械具有高新技術(shù)應(yīng)用密集、學(xué)科交叉廣泛、技術(shù)集成融合等特點(diǎn)，是一個國家前沿技術(shù)發(fā)展水平和技術(shù)集成應(yīng)用能力的集中體現(xiàn)，其地位受到了各國各區(qū)域的普遍重視[1，2]。蘇州作為新興科技城市，高度重視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，先后出臺了一系列政策支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展壯大，并在“十二五”科技發(fā)展規(guī)劃中明確提出“要大力推進(jìn)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展，積極推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)跨越發(fā)展、創(chuàng)新發(fā)展?！弊鳛閯?chuàng)新主導(dǎo)型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的提升，將有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級，有利于產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展，對蘇州率先基本實(shí)現(xiàn)現(xiàn)代化目標(biāo)亦具有十分重要的意義。在此背景下，本文通過分析蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及影響產(chǎn)業(yè)競爭力的因素，提出提升產(chǎn)業(yè)競爭力的幾點(diǎn)思考。

1 蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是目前全球發(fā)展最快、貿(mào)易往來最活躍的產(chǎn)業(yè)之一[3]。據(jù)統(tǒng)計(jì)[4]，全球醫(yī)療器械市場銷售額從2001年的1870億美元增長到2011年的4325億美元，復(fù)合增長率達(dá)8.75%，預(yù)計(jì)到2016年將高達(dá)4150億美元。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也正快速發(fā)展，近10年來，市場銷售收入復(fù)合增長率高達(dá)21.3%，2012年市場規(guī)模達(dá)1564億元，市場預(yù)計(jì)，到2015年將達(dá)3400億元，到2050年我國在全球醫(yī)療器械市場上所占份額將達(dá)25%。近年來，蘇州市不斷優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。隨著《蘇州市醫(yī)藥及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展計(jì)劃》《蘇州市醫(yī)藥及生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程》《蘇州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域技術(shù)指引》的相繼實(shí)施，“國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品示范應(yīng)用與評價(jià)工程”的率先啟動，以及新醫(yī)改、老齡化、技術(shù)創(chuàng)新等需求因素的有力驅(qū)動，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)需求旺盛、規(guī)模增大、產(chǎn)業(yè)集聚、創(chuàng)新能力增強(qiáng)、企業(yè)協(xié)調(diào)發(fā)展的良好態(tài)勢。

1.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)?？焖俦对觯３秩☆I(lǐng)先地位

蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)始終保持強(qiáng)勁發(fā)展勢頭，各項(xiàng)規(guī)模指標(biāo)均呈大幅增長，處于全省領(lǐng)先地位。2008-2012年（見表1），蘇州醫(yī)療器械規(guī)模以上工業(yè)總產(chǎn)值年均增長26.78%，比同期高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值年均增速高近10個百分點(diǎn)，遠(yuǎn)高于同期規(guī)上工業(yè)總產(chǎn)值年均增速；主營業(yè)務(wù)收入年均增速達(dá)28.32%，由2008年的40.9億元增長至2012年的110.88億元，增長了2.71倍。2012年，蘇州共有醫(yī)療器械規(guī)上企業(yè)72家，占全省3成，同比增長12.5%；從業(yè)人員2.2萬人，占全省4成，同比增長11.21%，約為2008年的2.57倍；工業(yè)總產(chǎn)值突破100億大關(guān)，位列全省第一，同比增長13.11%，約為2008年的2.58倍。

1.2 產(chǎn)業(yè)集群形態(tài)初顯，區(qū)域布局各具特色

目前，蘇州已初步形成工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、昆山市3大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚基地。工業(yè)園區(qū)依托納米材料優(yōu)勢資源，創(chuàng)新發(fā)展以生物醫(yī)用材料為重點(diǎn)的高端醫(yī)療器械，是產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新的亮點(diǎn)和增長點(diǎn)，2008-2012年連續(xù)5年實(shí)現(xiàn)規(guī)上工業(yè)產(chǎn)值占全市總量的50%以上；高新區(qū)形成了以科研龍頭中科院蘇州醫(yī)工所為引領(lǐng)的多元化產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新載體，注重研發(fā)檢測，產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)日益凸顯；昆山依托本地雄厚的研發(fā)和生產(chǎn)資源，全力打造中國小核酸制藥的硅谷，形成了以小核酸為主，新藥創(chuàng)制、醫(yī)療器械和生物材料、服務(wù)外包共同發(fā)展的產(chǎn)業(yè)格局，2012年實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)上產(chǎn)值15.02億元，占蘇州總量的14%。吳中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、張家港骨科醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、太倉的手術(shù)醫(yī)療設(shè)備等均各具特色。

1.3 科技企業(yè)集聚發(fā)展，技術(shù)產(chǎn)品不斷創(chuàng)新

2012年，蘇州醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共543家，占全省的1/4。其中，外資（含港澳臺）生產(chǎn)企業(yè)129家，占主導(dǎo)地位；大中型企業(yè)22家，占全省4成，實(shí)現(xiàn)了蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近7成的產(chǎn)值；規(guī)上企業(yè)72家中38%被認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)。目前，蘇州已齊聚了強(qiáng)生（蘇州）醫(yī)療器材有限公司、蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司、日立醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司等國際知名公司以及蘇州六六視覺科技股份有限公司、蘇州天臣國際醫(yī)療科技有限公司等本土大型企業(yè)，吸引了一大批生物醫(yī)藥及醫(yī)療器械領(lǐng)域的海外領(lǐng)軍人才，帶動影像診斷、體外診斷、植（介）入治療、醫(yī)學(xué)信息等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展，推動產(chǎn)品從傳統(tǒng)的眼科器械、針灸針、醫(yī)用衛(wèi)生材料等技術(shù)含量低的產(chǎn)品逐步走向高端化的超導(dǎo)MRI、人工心臟、無創(chuàng)呼吸機(jī)、核酸檢測分子診斷儀等一系列技術(shù)含量較高的產(chǎn)品。

表1 2008-2012年江蘇省及蘇州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)發(fā)展情況

1.4 研發(fā)載體有力支撐，創(chuàng)新能力逐步提高

近年來，蘇州建設(shè)了中科院蘇州納米所、中科院蘇州醫(yī)工所、昆山小核酸產(chǎn)業(yè)等重大創(chuàng)新載體，形成了蘇州生物納米科技園、蘇州高新區(qū)新藥創(chuàng)制中心、江蘇省微創(chuàng)外科吻合器械工程技術(shù)研究中心、江蘇省蘇州醫(yī)療器械臨床前研究與評價(jià)公共技術(shù)服務(wù)中心等一批公共技術(shù)平臺，增強(qiáng)了醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新能力。蘇州現(xiàn)有科技人員數(shù)量和科研水平均居全省前列，2012年蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)人員1094人，科技活動人員2530人，研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出2.1億元，科技項(xiàng)目數(shù)164項(xiàng)，占全省比重均超25%；擁有醫(yī)療器械專利申請量4330項(xiàng)，授權(quán)量2064項(xiàng)，發(fā)明專利1820項(xiàng)，占全省比重均在27%以上。

2 影響產(chǎn)業(yè)競爭力的因素分析

與全球高端技術(shù)相比，我國的醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)水平還處于中低端[5]，蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)雖已具備了一定的基礎(chǔ)和規(guī)模，但產(chǎn)業(yè)還處在形成期，存在本土企業(yè)規(guī)模小、研發(fā)資金缺乏、產(chǎn)品技術(shù)含量低、自主創(chuàng)新能力弱、產(chǎn)業(yè)鏈不完善、市場監(jiān)管有待加強(qiáng)等問題，產(chǎn)業(yè)競爭力亟需提升。產(chǎn)業(yè)競爭力是指區(qū)域內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)在一定的經(jīng)濟(jì)體制和國民經(jīng)濟(jì)環(huán)境下所表現(xiàn)出來的綜合實(shí)力及其發(fā)展?jié)摿?qiáng)弱的程度，包括核心競爭力、基礎(chǔ)競爭力、環(huán)境競爭力等幾個層面[6，7]。SWOT分析法是競爭分析常用方法之一，這里從政策、資源、人才、資金、技術(shù)、市場、設(shè)施和環(huán)保等方面，對影響蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的因素進(jìn)行SWOT分析（見表2）。

根據(jù)上述分析，可對蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提出如下策略：

（1）SO策略（發(fā)揮優(yōu)勢，利用機(jī)會）：利用蘇州獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢和投資環(huán)境，吸引大量外資企業(yè)進(jìn)駐，進(jìn)一步做大、做強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；抓住產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好時機(jī)，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈，集聚人才，推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化；緊跟客戶需求，提高產(chǎn)品質(zhì)量，創(chuàng)造自主品牌，開拓國產(chǎn)醫(yī)療器械市場。

（2）WO策略（利用機(jī)會，克服劣勢）：發(fā)揮醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟、行業(yè)協(xié)會的作用，推進(jìn)產(chǎn)學(xué)研合作與交流，提升產(chǎn)品自主創(chuàng)新能力；緊抓海外人才回歸契機(jī)，引進(jìn)高層次復(fù)合型人才，增強(qiáng)研發(fā)“軟實(shí)力”。

（3）ST策略（利用優(yōu)勢，抵御威脅）：利用本土企業(yè)中低端市場空間巨大的優(yōu)勢，搶占市場，抵御勞動力成本高的威脅；將國內(nèi)外競爭壓力大的威脅轉(zhuǎn)化成增加合作交流的優(yōu)勢，促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提高。

（4）WT策略（減小弱勢，回避威脅）：將中小型企業(yè)進(jìn)行戰(zhàn)略整合，集中力量，進(jìn)行研發(fā)，在某一領(lǐng)域內(nèi)有所突破；參與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定，突破技術(shù)壁壘。

3 提升產(chǎn)業(yè)競爭力的幾點(diǎn)思考

良好的外部環(huán)境是產(chǎn)業(yè)核心競爭力提升的保障，健康的內(nèi)部環(huán)境是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的不竭源泉。這里結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展內(nèi)外環(huán)境及影響產(chǎn)業(yè)競爭力的因素分析，提出提升蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競爭力的幾點(diǎn)思考。

3.1 發(fā)揮政府職能，營造良好發(fā)展環(huán)境

政府應(yīng)積極發(fā)揮綜合協(xié)調(diào)作用，統(tǒng)籌各方力量，從政策、金融、市場等方面優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。一是從引導(dǎo)、扶持、激勵等角度制定科技創(chuàng)新政策，實(shí)施財(cái)政引導(dǎo)或稅收減免政策，大力推進(jìn)優(yōu)先采購、集中采購、?？钪С值确龀执胧?，以后補(bǔ)助方式激勵企業(yè)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)或產(chǎn)品升級。二是搭建科技金融結(jié)合平臺，鼓勵引導(dǎo)銀行、創(chuàng)投、風(fēng)投、民間資本關(guān)注、介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，幫助醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)解決科技研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化和企業(yè)提產(chǎn)擴(kuò)能中的資金瓶頸制約。三是加強(qiáng)市場監(jiān)管力度，醫(yī)療器械是涉及到人類生命健康的特殊產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量是整個行業(yè)的生命[8]。醫(yī)療器械監(jiān)管部門應(yīng)嚴(yán)格實(shí)施新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范（新版GMP認(rèn)證），實(shí)行醫(yī)療器械與藥品一樣的嚴(yán)格監(jiān)管制度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的監(jiān)管與評價(jià)工作。

3.2 優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展

一是優(yōu)化技術(shù)結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈。充分利用蘇州現(xiàn)有的基礎(chǔ)資源，建立以企業(yè)為主體、市場為導(dǎo)向的產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新體系，支持企業(yè)采用合作攻關(guān)、海外并購、技術(shù)引進(jìn)、自主創(chuàng)新等多種方式，開展關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)，實(shí)現(xiàn)從依賴引進(jìn)、仿制的簡單生產(chǎn)型向技術(shù)創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變，增強(qiáng)上游產(chǎn)業(yè)鏈的競爭力。二是優(yōu)化組織結(jié)構(gòu)，協(xié)調(diào)發(fā)展產(chǎn)業(yè)鏈。充分發(fā)揮江蘇省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟和江蘇省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會的作用，鼓勵大型優(yōu)勢企業(yè)通過參股、控股、兼并、聯(lián)合等方式，促進(jìn)品種、技術(shù)、渠道等資源匯聚，提高產(chǎn)品研發(fā)的規(guī)模和集中度，形成若干個明確的主攻技術(shù)方向與產(chǎn)品發(fā)展方向，打造具有競爭力的優(yōu)勢集團(tuán)或領(lǐng)軍型企業(yè)。三是優(yōu)化區(qū)域布局，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。具有產(chǎn)業(yè)集中優(yōu)勢的工業(yè)園區(qū)、高新區(qū)、昆山可以依托中科院蘇州納米所、中科院蘇州醫(yī)工所、昆山小核酸產(chǎn)業(yè)基地等平臺，集聚關(guān)鍵部件的專業(yè)型廠家和上規(guī)模的整機(jī)生產(chǎn)廠家的技術(shù)、資金、人才、營銷渠道優(yōu)勢，并實(shí)施設(shè)計(jì)研發(fā)與營銷服務(wù)的培育與引導(dǎo)工程，將地域集中變?yōu)楫a(chǎn)業(yè)集群，形成具有示范性的專業(yè)化、規(guī)?；图夯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地。常熟、張家港、吳江等地區(qū)可充分利用低端產(chǎn)品加工優(yōu)勢，以產(chǎn)品互補(bǔ)、錯位發(fā)展等方式積極承接周邊大都市產(chǎn)業(yè)遷移效應(yīng)帶來的發(fā)展空間，促進(jìn)產(chǎn)品由粗加工向深加工轉(zhuǎn)變，提高銷售服務(wù)質(zhì)量。

表2 蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)SWOT分析

3.3 實(shí)施策略發(fā)展，提升企業(yè)競爭力

一是注重企業(yè)管理，實(shí)施規(guī)劃發(fā)展策略。企業(yè)要重視戰(zhàn)略管理，著眼長期發(fā)展，建立一套科學(xué)合理、系統(tǒng)性強(qiáng)、便于操作、與國際接軌的管理體制，根據(jù)技術(shù)模仿、自主創(chuàng)新、品牌建設(shè)等發(fā)展路徑，制定適合企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略路線。二是加強(qiáng)人才培養(yǎng)，實(shí)施智力促發(fā)展策略。企業(yè)在積極利用政府人才激勵政策加強(qiáng)高端人才引進(jìn)的同時，結(jié)合自身的技術(shù)特點(diǎn)、企業(yè)發(fā)展要求，培養(yǎng)適合自身需求的人才，采用相對靈活的管理機(jī)制，制定有效的員工激勵措施，在管理、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、維護(hù)等領(lǐng)域建立一支應(yīng)對市場能力強(qiáng)的高素質(zhì)人才隊(duì)伍，形成企業(yè)持續(xù)的人力資源競爭優(yōu)勢。三是推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，實(shí)施知識產(chǎn)權(quán)策略。企業(yè)要堅(jiān)持不懈推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，依托資源優(yōu)勢實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新，采用自主開發(fā)與技術(shù)引進(jìn)相結(jié)合，借助“產(chǎn)學(xué)研用”合作平臺、公共技術(shù)支持平臺、產(chǎn)業(yè)化平臺等，加大交流合作力度，與科研機(jī)構(gòu)、高等院校等以聯(lián)合開發(fā)和技術(shù)引進(jìn)的方式形成一定的技術(shù)儲備。同時注重技術(shù)保護(hù)，可借鑒強(qiáng)生、美敦力、波士頓等國際企業(yè)以專利權(quán)進(jìn)行技術(shù)保護(hù)和行業(yè)壟斷的方式，強(qiáng)化專利和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)政策，以自主知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)創(chuàng)新成果，形成技術(shù)壁壘。四是樹立品牌觀念，實(shí)施營銷發(fā)展策略。在產(chǎn)品從開發(fā)研制、臨床試驗(yàn)到進(jìn)入市場各個環(huán)節(jié)中加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測，以與國際接軌的質(zhì)量控制、認(rèn)證體系為參考，強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量具有強(qiáng)有力的競爭力，并注重產(chǎn)品商標(biāo)注冊、培育、運(yùn)用、保護(hù)和管理，進(jìn)而提升企業(yè)在蘇州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的知曉度和影響力。

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