馮 銳馮 斌李曉一

1浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院精神衛(wèi)生科 杭州 310016 2浙江省立同德醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所

·調(diào)查研究·

采用STROBE評價精神分裂癥長期藥物治療隊列研究的中文報告質(zhì)量

馮 銳1馮 斌2李曉一2

1浙江大學醫(yī)學院附屬邵逸夫醫(yī)院精神衛(wèi)生科 杭州 310016 2浙江省立同德醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所

精神分裂癥；長期藥物治療；隊列研究；中文報告質(zhì)量；STROBE評價

精神分裂癥是一種嚴重的、持續(xù)性的精神障礙，終生患病率在1.0%左右[1-2]。精神分裂癥是一種遷延難愈的致殘性疾病，嚴重影響患者的社會功能，需要長期的藥物維持治療。隨機化試驗不能回答精神分裂癥長期治療中面臨的所有問題，尤其是分析某種罕見或遠期不良作用。隊列研究作為觀察性研究中的一種，研究者在基線時獲取人群有關暴露的信息，定期隨訪、追蹤該人群，同時可對被暴露人群與無暴露人群做比較，一定時間以后評估相應結(jié)局，廣泛應用于探討致病因素或醫(yī)療干預的利弊研究[3]。大量的臨床研究采用了隊列研究設計，作者文獻寫作水平直接影響讀者對整個研究優(yōu)缺點及普適性的判斷[4-5]?！都訌娏餍胁W中觀察性研究報告質(zhì)量（The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology statement，STROBE）》 工作組于2007—2008年陸續(xù)在《柳葉刀》等多家著名期刊上發(fā)表聲明，提出包含各條目的清單幫助書寫隊列研究報告，同時促進讀者對研究進行可觀、批判性的評價和解釋[6]。考慮到STROBE聲明的被評價與接受時間，本研究采用STROBE評價2009年以后國內(nèi)精神分裂癥長期藥物治療療效及安全性隊列研究中文文獻的質(zhì)量，尋找報告文獻中普遍存在、仍未得到改善的問題，以期為今后進行高質(zhì)量研究提供改進依據(jù)。

1 資料與方法

1.1文獻來源 計算機檢索中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫及維普期刊，檢索詞為“精神分裂癥”及“隊列”、“隨訪”或“縱向”。手工檢索已納入文獻的參考文獻。檢索結(jié)果下載后用醫(yī)學文獻王4.0標準版對文獻進行管理。閱讀摘要及全文后，有17篇文章符合標準。17篇文獻中2篇文章除個別數(shù)據(jù)外其他內(nèi)容一致，為避免重復計算，最終16篇報告最后納入分析。

1.2文獻納入標準 藥物治療精神分裂癥；任何提示“隊列”、“隨訪”或“縱向”的臨床試驗；隨訪時間大于6個月；2009—2013年發(fā)表；中文文章。

1.3文獻排除標準 合并心理治療等非藥物干預方法；綜述；隨機性試驗；橫斷面試驗；病例對照研究；病例復習。

1.4文獻評價方法 采用STROBE聲明逐條分析評價，共包含22個條目：論文的題目和摘要（條目1）、引言（條目2～3）、方法（條目4～12）、結(jié)果（條目13～17）和討論（條目18～21）和其他信息（條目22，關于研究資金）。

2 結(jié)果

根據(jù)STROBE聲明中22個條目逐條分析評價結(jié)果顯示，1篇隊列研究有常用詞說明研究類型，本研究16篇均有摘要及根據(jù)研究目標概括關鍵結(jié)果，14篇說明了背景/原理及具體目標和報告隨時間變化的結(jié)局事件數(shù)或綜合指標；8篇有描述所用的所有統(tǒng)計方法，但16篇研究均無細化的具體說明；對描述性數(shù)據(jù)進行細化描述的研究有11篇，但描述就每一個待測變量而言缺失數(shù)據(jù)的參與者人數(shù)及總結(jié)隨訪時間的研究為0篇；說明按照哪些混雜因素進行了校正以及選擇這些因素進行校正的原因研究有10篇，但對連續(xù)變量進行分組、要報告每組觀察值的范圍的研究為2篇，對有意義的危險因素、最好把相對危險轉(zhuǎn)換成針對有意義的時間范圍的絕對危險度進行說明的研究為0篇；其中6篇研究對參與者、變量及局限性進行了說明；4篇研究對研究設計、數(shù)據(jù)來源/測量、解釋及資金來源信息進行了說明；對參與者說明只有2篇，解釋各階段參與者退出研究的原因只有3篇，對描述解決潛在偏倚的方法、描述樣本量的確定方法及定量變量可推廣性的說明研究只有1篇；對設置說明、考慮使用流程圖的研究為0篇。見表1。

表1 用STROBE評價納入的16篇隊列研究的報告質(zhì)量

3 討論

根據(jù)發(fā)表在《柳葉刀》等多家著名雜志上的有關加強流行病學中觀察性研究報告質(zhì)量的STROBE聲明，是對有關疾病流行病學觀察性研究報告質(zhì)量評估進行指導。本研究根據(jù)STROBE條目及關于STROBE的說明和細化[7]評價精神分裂癥長期藥物治療療效及安全性隊列研究中文報告的質(zhì)量。從統(tǒng)計結(jié)果看，該領域隊列研究的報告質(zhì)量存在非常多的問題。

首先，從論文的標題和摘要來看，所有文章都能在摘要中清楚明了描述研究，但僅有1篇文獻標明自己的研究類型為“歷史性隊列研究”；而清楚的常用詞說明研究類型，應用常用有關臨床試驗的術語有助于增加電子檢索率。介紹部分有14篇文獻在開篇解釋了研究的背景及目的，但是都沒有提到過相關系統(tǒng)綜述的證據(jù)。其次，在方法的描述上STROBE要求對讀者提供有關研究設計和實施的詳盡細節(jié)，以幫助讀者判斷該研究能有效、可信的完成試驗目的。納入的所有文獻均未明確提出隨訪截至時間；鮮有明確描述各變量的測量方法及隨訪方式；對照組往往是其他抗精神病藥；未能描述使失訪最小化的行為。所有的隊列研究都存在固有的偏倚，對計劃和實施各環(huán)節(jié)的交代不清，就無法讓讀者判斷選擇性偏倚、信息偏倚以及混雜因素在研究中的效應[3]。統(tǒng)計方法方面往往只采用前后對照或者組間比較，沒有對混雜因素、交互作用、缺失值及靈敏度進行深入分析。從結(jié)果來看，所有文獻都以數(shù)據(jù)形式匯報了臨床試驗的結(jié)果，由于試驗設計的不充分及統(tǒng)計知識的薄弱，也沒有考慮使用流程圖形象清晰的優(yōu)勢特點，除2篇文獻外其他數(shù)據(jù)均非常單薄、信息量少，讀者往往無法充分評價試驗的臨床意義。最后，在討論方面，所有的文章都表示其研究驗證了假設，但卻不能對局限性和外推有效性上作出詳實、中肯的評價。

STROBE聲明旨在為全面完善地報告觀察性研究提供指導，而不是為研究的設計或?qū)嵤┍旧硖峁┙ㄗh[8]。而且，盡管研究報告的明確性是評價其質(zhì)量的前提條件，但STROBE清單并不能作為評價觀察性研究的質(zhì)量的工具，我們的統(tǒng)計結(jié)果不代表國內(nèi)隊列研究的試驗水平。由于本研究只錄入了2009年以后中文發(fā)表的精神分裂癥長期藥物治療療效及安全性的隊列研究試驗，而因為影響因子等客觀局限性，很多優(yōu)秀的國內(nèi)論著都在國外發(fā)表，所以本研究有固有的發(fā)表偏倚，在以后的調(diào)查中，可以逐步擴大文獻范圍，更全面地理解和評價隊列研究。

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2014-01-29

修回日期：2014-04-08

浙江省中醫(yī)藥科學研究基金項目（No.2012ZB004），浙江省醫(yī)藥衛(wèi)生平臺重點資助計劃（No.2012ZDA007），浙江省醫(yī)學衛(wèi)生科學研究基金項目（No.2010KYB133）

李曉一，E-mail:2001life@163.com