梁志文

(南京師范大學(xué)法學(xué)院，江蘇 南京 210023)

一、問(wèn)題的提出

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，長(zhǎng)期存在的爭(zhēng)議是如何協(xié)調(diào)藥品可及性與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。人們把大量的注意力投入了藥品專利保護(hù)之上。然而，影響藥品可及性的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則不僅僅來(lái)自于專利制度。在國(guó)際協(xié)議談判過(guò)程中，在人權(quán)語(yǔ)境下藥品可及性與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的所有論爭(zhēng)中，很大程度上都忽視了影響藥品可及性的另一重要法律制度：數(shù)據(jù)保護(hù)。制藥業(yè)在TRIPS協(xié)議談判中不僅收獲了藥品專利保護(hù)的重要進(jìn)展，而且也在第39.3條中獲得了額外的重大收益：用于產(chǎn)品上市所遞交的數(shù)據(jù)將在法律上得到保護(hù)。所謂數(shù)據(jù)保護(hù)，是指在一定期限內(nèi)，藥品上市主管部門僅允許原研藥商使用其遞交的、用于證明藥品安全性、有效性等信息的數(shù)據(jù)，藥品上市主管部門或者不得允許其他申請(qǐng)者利用生物等效性研究來(lái)獲得上市申請(qǐng)(這屬于較高的保護(hù)水平)；或者禁止其他人不正當(dāng)?shù)厣虡I(yè)性利用這些數(shù)據(jù)(這屬于較低的保護(hù)水平)。

TRIPS協(xié)議規(guī)定的數(shù)據(jù)保護(hù)不僅成為各成員方所應(yīng)履行的最低義務(wù)，而且也成為后TRIPS時(shí)代下制藥業(yè)在各種國(guó)際場(chǎng)合追求更高保護(hù)水平的新起點(diǎn)。為落實(shí)中國(guó)的入世承諾，2002年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》第35條及第72條完成中國(guó)的數(shù)據(jù)保護(hù)立法工作，并通過(guò)《藥品注冊(cè)管理辦法》(2007年修訂)第18至20條落實(shí)到藥品注冊(cè)的行政保護(hù)工作中。①然而，由于對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的具體制度及其影響并未有足夠的認(rèn)識(shí)，這些規(guī)定與TRIPS協(xié)議第39.3條均有一定差距，特別是藥品注冊(cè)的管理工作與其存在一定差距。缺乏有效的數(shù)據(jù)保護(hù)也成為我國(guó)連續(xù)多年被美國(guó)列為《特別301報(bào)告》中優(yōu)先觀察國(guó)家名錄的重要原因。

TRIPS協(xié)議第39.3條規(guī)定了成員方保護(hù)藥品數(shù)據(jù)的義務(wù)。但是，成員方應(yīng)采取何種方式以及在何種力度上保護(hù)數(shù)據(jù)？這在發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家中產(chǎn)生了爭(zhēng)議。因?yàn)門RIPS協(xié)議本身具有一定的彈性，不同國(guó)家采取不同立場(chǎng)，這不僅涉及其制藥業(yè)研發(fā)能力和模仿能力的差異，也與不同國(guó)家在處理公共健康問(wèn)題時(shí)所具有的財(cái)政能力和技術(shù)能力密切相關(guān)。在我國(guó)，尚未有成果對(duì)成員方如何實(shí)施TRIPS協(xié)議第39.3條予以系統(tǒng)研究。然而，在美國(guó)“特別301報(bào)告”的壓力下，中國(guó)必將完善數(shù)據(jù)保護(hù)的法律規(guī)則，并強(qiáng)化其法律的執(zhí)行。如何利用TRIPS協(xié)議第39.3條的彈性空間，以構(gòu)建符合中國(guó)國(guó)情的數(shù)據(jù)保護(hù)制度，就有必要從WTO成員方實(shí)施TRIPS協(xié)議第39.3條的不同做法中獲得經(jīng)驗(yàn)。

二、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利屬性

TRIPS協(xié)議第39.3條禁止對(duì)新型化學(xué)成份藥品用于上市許可所需的數(shù)據(jù)進(jìn)行“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”；除非出于保護(hù)公眾利益的需要，或者采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平利用的措施，不得披露上述數(shù)據(jù)。該條規(guī)定的數(shù)據(jù)保護(hù)，在法律上究竟具有何種性質(zhì)？不同國(guó)家有不同的做法。

(一)禁止占用(商業(yè)秘密)模式

發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為，TRIPS協(xié)議第39.3條是以國(guó)際貿(mào)易中禁止不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)原則來(lái)保護(hù)數(shù)據(jù)，它以《巴黎公約》第10條之二為標(biāo)準(zhǔn)，禁止仿制藥商以不正當(dāng)手段獲取品牌藥商用于申請(qǐng)上市的數(shù)據(jù)加以商業(yè)性利用，或?yàn)楂@取不當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)而竊取數(shù)據(jù)。此為數(shù)據(jù)保護(hù)的禁止占用模式，它允許競(jìng)爭(zhēng)者通過(guò)反向工程等方式獲取上市所須的數(shù)據(jù)。本質(zhì)上，它是有利于仿制藥盡快入市的一項(xiàng)數(shù)據(jù)保護(hù)制度。[1]P167

數(shù)據(jù)保護(hù)的禁止占用模式具有四項(xiàng)基本特征：[2]P272一是從保護(hù)對(duì)象看它僅保護(hù)未公開(kāi)的數(shù)據(jù)，即須符合秘密性特征；二是國(guó)家藥品主管當(dāng)局對(duì)遞交其審批的未公開(kāi)數(shù)據(jù)負(fù)有保密義務(wù)；三是法律禁止仿制藥商以不當(dāng)方式獲取或利用這些數(shù)據(jù)；四是國(guó)家藥品主管當(dāng)局可自由依據(jù)品牌藥商遞交的所有藥品數(shù)據(jù)來(lái)審批仿制藥的上市申請(qǐng)，無(wú)須等待法定期限屆滿，這不屬于“商業(yè)性利用”數(shù)據(jù)行為。

埃及《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法典》(2002)在第一編第三部“未公開(kāi)信息”(即商業(yè)秘密)中提供藥品數(shù)據(jù)的保護(hù)。其第56條規(guī)定：“依據(jù)本法相關(guān)條款規(guī)定，本法提供的保護(hù)延及向有關(guān)當(dāng)局提交的、用于獲取產(chǎn)品上市審批的未公開(kāi)信息，其條件是，包含有新型化學(xué)成分的藥用化合物或農(nóng)用產(chǎn)品，且其獲得需要付出重要努力。受理這些信息的有關(guān)當(dāng)局有義務(wù)予以保護(hù)，不得披露，并禁止非法的商業(yè)使用行為；其保護(hù)期限自信息遞交之日起直至其不再符合秘密的條件，或最長(zhǎng)不超過(guò)5年，以兩者更短為準(zhǔn)。有關(guān)當(dāng)局為保護(hù)公眾利益而公開(kāi)信息，不屬于侵犯信息所有人的權(quán)利。”此外，第56條規(guī)定，該法“相關(guān)條款”也適用于數(shù)據(jù)保護(hù)。故而，在埃及法上，數(shù)據(jù)保護(hù)不包括有關(guān)當(dāng)局利用品牌藥商遞交的未公開(kāi)數(shù)據(jù)來(lái)審批具有生物等效性的仿制藥上市申請(qǐng)。

阿根廷也以商業(yè)秘密的方式保護(hù)藥品數(shù)據(jù)，且沒(méi)有規(guī)定數(shù)據(jù)保護(hù)的法定期限?！睹孛苄畔⒑彤a(chǎn)品法案(第24766號(hào))》第4條規(guī)定：“在阿根廷或其他國(guó)家境內(nèi)未被注冊(cè)的使用了新型化學(xué)成分的產(chǎn)品，其安全性和有效性信息在遞交公共衛(wèi)生主管當(dāng)局之后，如果其符合第1條(商業(yè)秘密)規(guī)定的條件，且其獲取須付出重要的技術(shù)或經(jīng)濟(jì)努力，不得予以披露，以及禁止本法所指的不誠(chéng)信的商業(yè)利用行為。”因此在阿根廷，“仿制藥商可以遞交生物等效性數(shù)據(jù)，即，與藥品監(jiān)管部門已批準(zhǔn)上市的原研藥具有實(shí)質(zhì)相似，就可以獲得仿制藥的上市許可。仿制藥商既不需要對(duì)品牌藥商予以補(bǔ)償，也無(wú)須取得其同意。盡管仿制藥商可能會(huì)面臨專利的問(wèn)題，但其在獲得上市許可之前仍無(wú)須任何等待?！盵3]P153

概括說(shuō)，禁止占用模式下的數(shù)據(jù)保護(hù)以不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)(商業(yè)秘密)為中心，具有示范性的立法通常表述為：“政府當(dāng)局禁止非法占用為獲得包含有新型化學(xué)成分的藥品或農(nóng)用品上市而遞交給當(dāng)局的未公開(kāi)數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。除非為保護(hù)公共利益所必須，政府當(dāng)局不得予以披露?！盵3]P154采用這種立法模式的還有南非、印度、土耳其等，它們均允許仿制藥商依據(jù)品牌藥商遞交的數(shù)據(jù)、以生物等效性而申請(qǐng)上市。[4]P131

(二)數(shù)據(jù)專有權(quán)模式

專有權(quán)模式為美國(guó)所推崇。專有權(quán)模式強(qiáng)調(diào)，對(duì)數(shù)據(jù)的不當(dāng)利用既包括仿制藥商采取不當(dāng)手段獲取這些數(shù)據(jù)并將其用于仿制藥上市的審批之中，即直接利用數(shù)據(jù)的行為；也包括有關(guān)當(dāng)局利用這些數(shù)據(jù)，通過(guò)評(píng)估仿制藥與原研藥的生物等效性，從而批準(zhǔn)仿制藥的上市，即間接利用數(shù)據(jù)的行為。[5]P527-529從數(shù)據(jù)保護(hù)的權(quán)利內(nèi)容來(lái)看，專有權(quán)模式可分為兩類：數(shù)據(jù)專有權(quán)與市場(chǎng)專有權(quán)。市場(chǎng)專有權(quán)模式后文討論。

數(shù)據(jù)專有權(quán)是指在一定保護(hù)期限內(nèi)，仿制藥商不得依賴品牌藥商所遞交的數(shù)據(jù)，即不得通過(guò)生物等效性研究來(lái)獲得仿制藥的上市許可；主管部門也不得依賴這些數(shù)據(jù)來(lái)審批仿制藥的上市。但是，如果仿制藥商獨(dú)立投資研究獲得藥品上市許可所需的藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性的數(shù)據(jù)，既使處于法定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)，仿制藥商也可提出上市申請(qǐng)，主管部門也可根據(jù)仿制藥商獨(dú)立獲得的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)上市申請(qǐng)。②

數(shù)據(jù)專有權(quán)模式也包括兩種不同的立法例。

(1)以公開(kāi)為基礎(chǔ)的立法例。早期的美國(guó)《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》(FDCA)將品牌藥商遞交的數(shù)據(jù)視為其商業(yè)秘密而給予保護(hù)，并且沒(méi)有保護(hù)期限制；FDA負(fù)有保密義務(wù)，直至其不具有秘密性為止。1984年Hatch-Waxman法案建立了數(shù)據(jù)的專有權(quán)模式，而不是商業(yè)秘密的保護(hù)方式。該法案的目標(biāo)之一是鼓勵(lì)仿制藥商的上市，其重要變革是數(shù)據(jù)的可公開(kāi)性。即，F(xiàn)DA對(duì)品牌藥商遞交的數(shù)據(jù)不負(fù)有保密義務(wù)，未公開(kāi)的安全性、有效性數(shù)據(jù)或其他與藥品有關(guān)的信息均可由第三方依據(jù)《信息公開(kāi)法》的申請(qǐng)而向其提供，除非屬于特殊情況。③依據(jù)FDCA第505條的規(guī)定，④“當(dāng)新藥申請(qǐng)(NDA)不被批準(zhǔn)或被放棄，或者依據(jù)原研藥的研究數(shù)據(jù)來(lái)審批仿制藥時(shí)，或者于仿制藥將被批準(zhǔn)上市的最早日期，品牌藥商遞交的研究數(shù)據(jù)就可以被公開(kāi)。質(zhì)言之，當(dāng)研究數(shù)據(jù)不再被構(gòu)成競(jìng)爭(zhēng)性障礙時(shí)，其必須被公開(kāi)。從立法語(yǔ)言層面來(lái)看，人們可以推斷，國(guó)會(huì)已經(jīng)解決了(數(shù)據(jù)披露的)問(wèn)題：只要沒(méi)有相反規(guī)定，所有的研究數(shù)據(jù)就應(yīng)能夠?yàn)楣娝@得?！雹?/p>

(2)以保密為基礎(chǔ)的立法例。在1987年以前，歐盟以商業(yè)秘密的方式來(lái)保護(hù)藥品數(shù)據(jù)，且各國(guó)的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)和力度各不相同。數(shù)據(jù)保護(hù)的現(xiàn)行有效法律為《第2001/83/EC號(hào)指令》(為《第2004/83/EC號(hào)指令》修訂)，它賦予品牌藥商自授權(quán)日起10年(8+2+1)專有權(quán)保護(hù)。在第8年保護(hù)期屆滿之后，只要仿制藥商能夠生產(chǎn)與原研藥“實(shí)質(zhì)相似”的藥品，藥品主管部門可以依賴品牌藥商所遞交的數(shù)據(jù)來(lái)快速審批仿制藥的上市。但是，依據(jù)該指令，主管部門在任何時(shí)間都不得向公眾公開(kāi)測(cè)試數(shù)據(jù)。[2]P271新西蘭也采保密方式保護(hù)藥品數(shù)據(jù)，并規(guī)定了主管部門的保密義務(wù)，只有在特殊情況下才可以公開(kāi)這些數(shù)據(jù)。新西蘭1981年《藥事法》第23B條規(guī)定，主管部門對(duì)創(chuàng)新藥申請(qǐng)時(shí)所遞交的保密信息，在5年保護(hù)期內(nèi)，應(yīng)采取合理的措施予以保密，且不得利用秘密信息來(lái)審批其他上市申請(qǐng)。同時(shí)，第23C條規(guī)定了三種情況下可以向他人披露或使用保密信息。⑥

從立法模式來(lái)看，我國(guó)法采取以保密為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)專有權(quán)模式來(lái)實(shí)施TRIPS協(xié)議第39.3條。依據(jù)《條例》第35條之規(guī)定，我國(guó)法禁止對(duì)新型化學(xué)成份藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”，而“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用”是指“不依賴”、“不披露”，即，未經(jīng)原研藥商之同意，不批準(zhǔn)利用數(shù)據(jù)而“申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可”；除非符合法定條件，不得披露上述數(shù)據(jù)。但是，仿制藥商提交自行取得的數(shù)據(jù)，并不受法律的限制。

數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)還有一種特殊的制度：為兒童用藥品的研發(fā)提供額外的激勵(lì)。美國(guó)在1997年通過(guò)《藥品和食品管理現(xiàn)代化法》，為激勵(lì)制藥企業(yè)投資開(kāi)發(fā)兒童用藥，對(duì)獲取兒童用藥上市許可的制藥企業(yè)提供額外的6個(gè)月數(shù)據(jù)保護(hù)。這6個(gè)月的數(shù)據(jù)保護(hù)并不伴隨對(duì)兒童用藥的上市許可而授予，也不限于該類用途。其獲取的唯一條件是：屬于FDA所規(guī)定的兒童用藥研究，并在FDA所規(guī)定的時(shí)間框架內(nèi)完成研究并遞交相關(guān)數(shù)據(jù)。而且，授予6個(gè)月的數(shù)據(jù)保護(hù)期不考慮兒童用藥研究的結(jié)果是正面還是負(fù)面的效果。其保護(hù)期的起算并不是從獲得FDA上市許可之日起立即開(kāi)始，它是對(duì)數(shù)據(jù)遞交者所擁有的其他專有權(quán)保護(hù)期限的一種延長(zhǎng)。在這延長(zhǎng)的6個(gè)月內(nèi)，F(xiàn)DA不得批準(zhǔn)競(jìng)爭(zhēng)性的仿制藥上市。⑦

歐盟也在2006年通過(guò)了兒童用藥的指令(1901/2006/EC)，[6]其關(guān)于數(shù)據(jù)保護(hù)的條款也與美國(guó)法極為類似。依據(jù)該指令第36條，專利權(quán)人或輔助保護(hù)證書(shū)的權(quán)利人可以獲得6個(gè)月的保護(hù)期延長(zhǎng)。其條件是：在遞交上市許可申請(qǐng)書(shū)的產(chǎn)品特征摘要中寫(xiě)入兒童臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，且其明確為特定兒童人群所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。兒童用藥的臨床測(cè)試證據(jù)作為藥品上市申請(qǐng)的一部分而提出，而其保護(hù)期延長(zhǎng)被視為是對(duì)兒童用藥臨床研究所付出的額外成本之補(bǔ)償。藥品制造商可以自行對(duì)已有藥品的兒童用處方進(jìn)行臨床測(cè)試；也可應(yīng)請(qǐng)求而測(cè)試兒童用藥，但兒童用藥委員會(huì)有權(quán)決定何種藥品開(kāi)發(fā)兒童用藥。

我國(guó)非常缺乏兒童用藥品。我國(guó)目前有3500多種化學(xué)藥品制劑，可供兒童專用的不足60種；國(guó)內(nèi)市場(chǎng)90%的兒童使用的是成人藥物的減量版。這導(dǎo)致“兒科醫(yī)生開(kāi)藥時(shí)心都是慌的，”因?yàn)椤罢f(shuō)明書(shū)上大多寫(xiě)‘兒童酌情減量或減半’，‘酌情’意味著沒(méi)有經(jīng)過(guò)兒童臨床研究，給兒童使用很不安全，藥品過(guò)敏的幾率很大?！盵7]但是，我國(guó)并沒(méi)有兒童用藥數(shù)據(jù)保護(hù)的制度。因此，從制度上激勵(lì)兒童用藥臨床研究是非常有必要的。因?yàn)檫@是美國(guó)立法的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)。在美國(guó)，“從為兒童標(biāo)簽藥品開(kāi)展試驗(yàn)的角度來(lái)看，兒童用藥專有權(quán)項(xiàng)目已經(jīng)取得了成功。自1997年項(xiàng)目運(yùn)行以來(lái)，超過(guò)115項(xiàng)產(chǎn)品標(biāo)簽有了(兒童用藥的)變化。其中，約有三分之一的藥品標(biāo)簽變化表明，兒童用藥在劑量、安全性和有效性方面與成人患者用藥有重要差異。這些新信息有益于兒童的長(zhǎng)期健康?！盵8]P487

(三)市場(chǎng)專有權(quán)模式

市場(chǎng)專有權(quán)模式是指在專有權(quán)保護(hù)期限內(nèi)，藥品主管部門不得批準(zhǔn)品牌藥商之外的同一藥品或類似藥品的上市許可，無(wú)論用以申請(qǐng)上市的數(shù)據(jù)是仿制藥商自己獨(dú)立投資開(kāi)發(fā)還是通過(guò)其他途徑獲得。許多國(guó)家為激勵(lì)罕見(jiàn)病藥品的開(kāi)發(fā)而提供市場(chǎng)專有權(quán)模式的保護(hù)。我國(guó)尚無(wú)明確的法律界定罕見(jiàn)病，但根據(jù)世界衛(wèi)生組織千分之零點(diǎn)六五到千分之一的定義，國(guó)內(nèi)罕見(jiàn)病患者人數(shù)高達(dá)幾千萬(wàn)，這些病患常常因缺乏必要的藥品或因需要特別定制藥品而支付昂貴的藥費(fèi)。如果一項(xiàng)藥品同時(shí)符合新藥申請(qǐng)的條件，也符合罕見(jiàn)病藥品申請(qǐng)的條件，則市場(chǎng)專有權(quán)模式提供的是極其類似于專利保護(hù)的一種專有權(quán)。很明顯，它比數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)力度更大。[9]P657

以美國(guó)1983年孤兒藥品法案為例，為解決罕見(jiàn)病治療藥品缺乏足夠市場(chǎng)利潤(rùn)的問(wèn)題，該法案建立了四項(xiàng)激勵(lì)機(jī)制：⑧(1)FDA對(duì)臨床試驗(yàn)提供輔助性服務(wù)。FDA和開(kāi)發(fā)者共同合作確立必要的臨床試驗(yàn)，并輔以快速審批機(jī)制以盡快地將罕見(jiàn)病藥品推向市場(chǎng)。(2)臨床試驗(yàn)成本的稅收優(yōu)惠。罕見(jiàn)病藥品開(kāi)發(fā)者可將其成本的50%作為稅收減免，從而直接降低了開(kāi)發(fā)成本。(3)聯(lián)邦獎(jiǎng)勵(lì)。對(duì)于已有藥品的未批準(zhǔn)用途或未批準(zhǔn)的新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)，給予每年10萬(wàn)至20萬(wàn)美元的獎(jiǎng)勵(lì)，并每三年重新評(píng)估并予以再獎(jiǎng)勵(lì)；現(xiàn)每年所支付的獎(jiǎng)勵(lì)金額在2500萬(wàn)美元左右。(4)7年的市場(chǎng)專有權(quán)。這是對(duì)罕見(jiàn)病藥品開(kāi)發(fā)最為重要的激勵(lì)機(jī)制，因?yàn)樗沟瞄_(kāi)發(fā)者獲得類似于專利的市場(chǎng)壟斷。當(dāng)然，罕見(jiàn)病藥品的市場(chǎng)專有權(quán)在權(quán)利范圍、行使條件等方面，也有不同于傳統(tǒng)藥品或方法專利權(quán)的地方。[10]P131

自2006年以來(lái)，我國(guó)有人大代表、政協(xié)委員呼吁國(guó)家應(yīng)盡快為罕見(jiàn)病立法，使防治工作有法可依、獲得保障。[11]盡管我國(guó)法律對(duì)罕見(jiàn)病藥品開(kāi)發(fā)提供了快速審批機(jī)制，但并未有任何法律為其開(kāi)發(fā)提供特別的激勵(lì)機(jī)制。應(yīng)該建立多重的法律機(jī)制，也有必要建立罕見(jiàn)病藥品數(shù)據(jù)的市場(chǎng)專有權(quán)模式。

三、藥品數(shù)據(jù)受保護(hù)的條件

數(shù)據(jù)受保護(hù)的條件與藥品是否受專利保護(hù)無(wú)關(guān)。藥品數(shù)據(jù)受保護(hù)的條件包括：(1)用于上市許可所需的數(shù)據(jù)；(2)未披露的數(shù)據(jù)；(3)使用新型化學(xué)成分的藥品(NCEs數(shù)據(jù)專有權(quán))，或者具有新用途的藥品(輔助性數(shù)據(jù)專有權(quán))，或者首次開(kāi)發(fā)出適用于兒童的藥品(兒童用藥保護(hù))；(4)需要付出相當(dāng)程度的努力才能獲取。在這些條件中，新型化學(xué)成分的界定最為重要，且在不同國(guó)家具有不同做法，因此是完善數(shù)據(jù)保護(hù)的關(guān)鍵制度之一。

(一)“新型”化學(xué)成分的界定

盡管不同于專利法上的新穎性條件，新型化學(xué)成分也存在三種不同立法的選擇：絕對(duì)新穎性(即全球范圍內(nèi)未被披露)、地區(qū)新穎性(如歐盟境內(nèi)首次申請(qǐng)的標(biāo)準(zhǔn))以及相對(duì)或本地新穎性。絕對(duì)新穎性是指藥品中包含的新型化學(xué)成分(新用途、兒童用藥等)如果一旦向任何國(guó)家的主管部門遞交上市申請(qǐng)或其申請(qǐng)已被批準(zhǔn)，該化學(xué)成分就屬于已知或舊的化學(xué)成分。例如，阿根廷就采取這一立法模式。⑨

美國(guó)法采取相對(duì)新穎性的標(biāo)準(zhǔn)，即，未曾被FDA批準(zhǔn)上市的藥品所包含的化學(xué)成分就是新型化學(xué)成分。⑩美國(guó)等發(fā)達(dá)國(guó)家大都采取相對(duì)新穎性的標(biāo)準(zhǔn)，并通過(guò)自由貿(mào)易協(xié)定等向發(fā)展中國(guó)家推廣。我國(guó)現(xiàn)行法并沒(méi)有界定“新型化學(xué)成分”，但對(duì)“新藥”的界定采納相對(duì)新穎性的標(biāo)準(zhǔn)，即“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品?！痹谶@一背景下，我國(guó)法對(duì)“新型化學(xué)成分”也有可能采納這一標(biāo)準(zhǔn)。但是，由于含有新型化學(xué)成分的藥品很少由我國(guó)藥企研發(fā)，相對(duì)新穎性標(biāo)準(zhǔn)的采納就有可能使得外國(guó)藥企能夠最大程度的延長(zhǎng)其保護(hù)期。例如，在NCEs受專利保護(hù)之情形下，原研藥商就有可能拖延該藥品在我國(guó)的上市申請(qǐng)，最大可能地獲取藥品的市場(chǎng)壟斷。為了解決發(fā)展中國(guó)家的藥品可及性問(wèn)題，被稱之為“機(jī)會(huì)窗口”或“等待期”的制度就為許多發(fā)展中國(guó)家所采納。[12]P332-333

機(jī)會(huì)窗口制度類似于專利申請(qǐng)中的國(guó)際優(yōu)先權(quán)制度，是指在國(guó)外首次獲得上市許可的藥品所包含的化學(xué)成分僅在法定期限內(nèi)向本國(guó)提出上市申請(qǐng)，才符合NCEs的要求。采取這種立法的國(guó)家有智利、以色列和約旦。我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)《藥事法》(2005年)第40-2條第3款規(guī)定：“新成分新藥在外國(guó)取得上市許可后3年內(nèi)，必須向中央衛(wèi)生主管機(jī)關(guān)申請(qǐng)查驗(yàn)登記，始得準(zhǔn)用第二項(xiàng)(即5年數(shù)據(jù)保護(hù)期)之規(guī)定?！钡却谥贫仁菍?duì)數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)期限的限制制度，是將數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)期期限之起算點(diǎn)以國(guó)外首次獲得上市許可之后某一法定期限屆滿之日，它并不影響NCEs地位的認(rèn)定。馬來(lái)西亞、土耳其以及秘魯就是采取這一種立法模式。

就我國(guó)而言，機(jī)會(huì)窗口制度的立法模式更值得借鑒。其理由有二。第一，絕對(duì)新穎性的立法過(guò)于剛性，原研藥商可能有正當(dāng)理由(如本地化臨床試驗(yàn)等)延誤上市申請(qǐng)，如果因此而喪失權(quán)利保護(hù)，則不甚公平；同時(shí)，也易于與美國(guó)發(fā)生糾紛。例如，臺(tái)灣地區(qū)修訂前的藥事法規(guī)定就引發(fā)了美國(guó)制藥業(yè)協(xié)會(huì)的不滿，成為其要求將臺(tái)灣地區(qū)納入特別301觀察國(guó)家(地區(qū))的重要理由。第二，將數(shù)據(jù)保護(hù)的期限計(jì)算從國(guó)外批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算，并不影響原研藥商的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)地位，同時(shí)又有力地預(yù)防了原研藥商利用數(shù)據(jù)保護(hù)來(lái)實(shí)現(xiàn)其最長(zhǎng)期限的市場(chǎng)壟斷，從而影響藥品可及性的不當(dāng)策略。此外，規(guī)定合理的等待期限(如12個(gè)月)是非常必要的，這是原研藥商為滿足本地藥品上市條件而開(kāi)展必要試驗(yàn)所必須；如果本地主管當(dāng)局對(duì)上市許可產(chǎn)生了過(guò)分遲延，對(duì)原研藥商給予一定補(bǔ)償也是合理的。

(二)“化學(xué)成分”與“新用途”的界定

美國(guó)法區(qū)分新型化學(xué)成分藥品和新用途藥品而給予不同的數(shù)據(jù)保護(hù)。對(duì)于缺乏創(chuàng)新能力的發(fā)展中國(guó)家，有學(xué)者建議嚴(yán)格限定保護(hù)對(duì)象，以保障仿制藥的市場(chǎng)進(jìn)入，從而實(shí)現(xiàn)藥品可及性的目標(biāo)。這一觀點(diǎn)反對(duì)新用途藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)，因?yàn)樗⒎菍?shí)施TRIPS協(xié)議第39.3條所必需；同時(shí)主張嚴(yán)格限定NCEs的范圍。[13]P271-272我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有一定創(chuàng)新能力，特別是模仿創(chuàng)新戰(zhàn)略成為我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措。因此，建立新用途藥品的數(shù)據(jù)保護(hù)是合理的。但是，也必須認(rèn)識(shí)到數(shù)據(jù)保護(hù)不僅是激勵(lì)創(chuàng)新的重要制度，而且也是嚴(yán)重影響公共健康的制度。

美國(guó)法對(duì)NCEs給予5年的數(shù)據(jù)保護(hù)，對(duì)于其他新藥給予3年的輔助性數(shù)據(jù)保護(hù)。Hatch-Waxman法案并未使用新型化學(xué)成分的術(shù)語(yǔ)，而是活性物質(zhì)的術(shù)語(yǔ)。FDA制定的相關(guān)條例將“活性物質(zhì)”界定為 “未被批準(zhǔn)藥品所包含的活性物質(zhì)”解釋為“包含有新型化學(xué)成分的藥品”，并將“新型化學(xué)成分”界定為“由FDA批準(zhǔn)的任何新藥申請(qǐng)中未曾包含的活性基?！薄盎钚曰笔侵浮八幤烦煞种杏猩砘蛩幚碜饔玫姆肿踊螂x子，而不包括使藥品成酯、成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽)，或者分子的其他非共價(jià)鍵衍生物(例如絡(luò)合物、螯合物或包合物)”。FDA對(duì)新型化學(xué)成分的解釋得到了法院的支持。

輔助性數(shù)據(jù)專有權(quán)在歐盟法上僅包括新適應(yīng)癥，而美國(guó)法還包括新適應(yīng)癥、新鹽、新酯以及新復(fù)方；歐盟法對(duì)新適應(yīng)癥的開(kāi)發(fā)采延長(zhǎng)原專有權(quán)的做法，而美國(guó)法僅對(duì)新適應(yīng)癥予以保護(hù)，不延及原專有權(quán)。加拿大以“創(chuàng)新藥”和“新藥”來(lái)區(qū)分不同的數(shù)據(jù)保護(hù)?！皠?chuàng)新藥”指“未曾為已批準(zhǔn)藥品中所包含的藥用成分，也不是已批準(zhǔn)藥品中藥用成分的變化，如鹽、酯、對(duì)映體、溶劑化物或多形體?！薄靶滤帯眲t包括在加拿大未曾批準(zhǔn)的新臨床適應(yīng)癥、給藥形式、處方形式或其他變化。

我國(guó)應(yīng)嚴(yán)格限定NCEs的范圍，但適度放寬新用途藥品范圍?？山梃b發(fā)展中國(guó)家界定NCEs范圍的做法，例如，智利和秘魯就嚴(yán)格限定于具有藥用效果的活性基，而不考慮其不同形式、表達(dá)或處理等，并明確規(guī)定不屬于NCEs的情形。智利法第90條第2款規(guī)定：“下列情形均不得視為NCEs：(1)與已予衛(wèi)生注冊(cè)或已獲許可的同一化學(xué)成分具有明顯不同的用途和治療適應(yīng)癥；(2)與已予衛(wèi)生注冊(cè)或已獲許可的同一化學(xué)成分具有不同的給藥途徑或劑型；(3)對(duì)已獲授權(quán)或注冊(cè)的化學(xué)成分在藥用形式、復(fù)方或配方的變化；(4)在已予衛(wèi)生注冊(cè)或已獲許可的化學(xué)成分的基礎(chǔ)上不同的鹽、絡(luò)合物、結(jié)晶形式或化學(xué)結(jié)構(gòu)?！钡?，與發(fā)展中國(guó)家僅將新適應(yīng)癥視為輔助性專有權(quán)保護(hù)的對(duì)象不同，我們認(rèn)為不屬于NCEs、但具有明顯臨床益處或在安全性和有效性方面具有明顯進(jìn)步的藥品納入輔助性保護(hù)的對(duì)象。即，新適應(yīng)癥、改變給藥途徑或釋藥方式的新劑型，如緩釋制劑(脂質(zhì)體、微球、微乳等注射液)等藥品。

藥品保護(hù)還與遞交上市許可所須數(shù)據(jù)相關(guān)。美國(guó)有些簽訂的FTA甚至對(duì)未曾提供審批所需臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的藥品也要求予以保護(hù)，但這不屬于TRIPS協(xié)議第39.3條的義務(wù)。我國(guó)能夠獨(dú)立承擔(dān)藥品上市審批的任務(wù)，故不應(yīng)將其作為數(shù)據(jù)保護(hù)的條件。

四、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的期限

數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)的力度大小主要體現(xiàn)在其保護(hù)期的長(zhǎng)短上。各國(guó)法上保護(hù)期限的長(zhǎng)短具有一定程度的任意性，并無(wú)絕對(duì)說(shuō)服力的理論和事實(shí)依據(jù)。

對(duì)于以仿制藥的生產(chǎn)和銷售為主、處于模仿創(chuàng)新階段的我國(guó)來(lái)說(shuō)，在符合國(guó)際條約義務(wù)的前提下，應(yīng)盡量降低數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)期限，以促進(jìn)仿制藥的上市，從而提升藥品供給的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、保障藥品的獲取。《中國(guó)加入WTO工作組報(bào)告》對(duì)NCEs藥品承諾了6年的保護(hù)期，因此，這是我國(guó)法的最低保護(hù)水平。但我國(guó)對(duì)數(shù)據(jù)的保護(hù)期限立法仍然存在自由度。例如，對(duì)于保護(hù)期的起算方法。為了防止原研藥商利用數(shù)據(jù)保護(hù)來(lái)獲取最長(zhǎng)的市場(chǎng)壟斷，其起算方法可以規(guī)定為：數(shù)據(jù)保護(hù)的期限自藥品被批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算；但藥品已在他國(guó)獲準(zhǔn)上市，如果自最早獲準(zhǔn)上市之日起超過(guò)一年后才在我國(guó)提出上市申請(qǐng)的，則自首次批準(zhǔn)上市之日起計(jì)算。

表1 各國(guó)法上藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的專有期限

表1 各國(guó)法上藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的專有期限

期限國(guó)家5年亞太地區(qū):澳大利亞(不為公眾所獲知的數(shù)據(jù));馬來(lái)西亞(未公開(kāi)或未出版的數(shù)據(jù),新型化學(xué)成分藥品);新西蘭(保密信息);越南(秘密數(shù)據(jù));新加坡;臺(tái)灣地區(qū)(可在第3年受理仿制藥上市申請(qǐng),但須第5年屆滿后批準(zhǔn)上市。)非洲與中東地區(qū):巴林(保密信息);埃及(保密信息);伊拉克(保密信息);以色列(現(xiàn)行法為5年或5年半);約旦(未公開(kāi)信息);摩洛哥;阿曼(未公開(kāi)信息);沙特(秘密數(shù)據(jù))歐洲地區(qū):烏克蘭美洲地區(qū):智利(未公開(kāi)數(shù)據(jù))、哥倫比亞、哥斯達(dá)黎加、多米尼加、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿馬、秘魯、委內(nèi)瑞拉(未公開(kāi)數(shù)據(jù))、美國(guó)(新藥5年;生物制品12年)3年亞太地區(qū):馬來(lái)西亞(未公開(kāi)或未出版的數(shù)據(jù),新適應(yīng)癥)歐洲地區(qū):瑞士(新用途,可延長(zhǎng)至5年)美洲地區(qū):美國(guó)(新用途)4年亞太地區(qū):韓國(guó)(新用途);6年亞太地區(qū):中國(guó)(未公開(kāi)的數(shù)據(jù));韓國(guó)(新藥)非洲與中東地區(qū):以色列(美以FTA要求提供6年或6年半)歐洲:克羅地亞、土耳其8年亞太地區(qū):日本(新藥;通過(guò)再審程序可延長(zhǎng)至10年;其次,新醫(yī)療設(shè)備的數(shù)據(jù)提供7年保護(hù))美洲地區(qū):加拿大(6+2)10年歐洲:歐盟與歐共體(8+2+1,包括奧地利、比利時(shí)、保加利亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛(ài)沙尼亞、芬蘭、法國(guó)、德國(guó)、希臘、匈牙利、冰島、意大利、拉脫維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、挪威、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐尼亞、西班牙、瑞典、英國(guó))、瑞士(新藥)

數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)首次獲準(zhǔn)新藥上市的原研藥商，且應(yīng)允許其轉(zhuǎn)讓。該權(quán)利的重要內(nèi)容是禁止其他申請(qǐng)者未經(jīng)其同意而依賴生物等效性研究提出仿制藥的上市申請(qǐng)，主管部門既不能受理也不得批準(zhǔn)該申請(qǐng)。但是，數(shù)據(jù)專有權(quán)并不禁止其他申請(qǐng)者獨(dú)立進(jìn)行臨床試驗(yàn)獲取上市許可所須的數(shù)據(jù)，并獲得批準(zhǔn)。同時(shí)，為了促進(jìn)仿制藥的盡快入市，我國(guó)法應(yīng)借鑒歐盟、加拿大以及我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的立法，規(guī)定在一定期限屆滿后可以提出生物等效性的上市申請(qǐng)。本文建議：對(duì)NCEs新藥，自獲準(zhǔn)上市之日起4年后，其他申請(qǐng)者可提出生物等效性的上市申請(qǐng)，符合條件的，將于NCEs新藥獲準(zhǔn)上市6年屆滿之次日起批準(zhǔn)；對(duì)于其他新藥，則自獲準(zhǔn)上市之日起2年后，其他申請(qǐng)者可提出生物等效性的上市申請(qǐng)，符合條件的，將于該新藥獲準(zhǔn)上市4年屆滿之次日起批準(zhǔn)。

五、藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的限制

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度激勵(lì)藥品創(chuàng)新，但同時(shí)也應(yīng)促進(jìn)藥品可及性以保障公共健康。發(fā)展中國(guó)家反對(duì)數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)模式，重要理由是擔(dān)心該制度將影響公共健康。各國(guó)在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的立法上規(guī)定了不同的限制制度，它們包括如下基本規(guī)則：

第一，原研藥商的實(shí)施義務(wù)。這些立法既包括發(fā)達(dá)國(guó)家，也包括發(fā)展中國(guó)家。例如，加拿大法規(guī)定“如果創(chuàng)新藥并未在加拿大銷售”，則創(chuàng)新藥保護(hù)的規(guī)定就不予適用。沙特阿拉伯法規(guī)定，“在王國(guó)首次注冊(cè)的產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市之后，如果在注冊(cè)主管當(dāng)局決定的合理期限內(nèi)未能推向市場(chǎng)，”該當(dāng)局在保護(hù)期內(nèi)可允許第三人使用這些未經(jīng)披露的測(cè)試數(shù)據(jù)。智利法第91條第3款規(guī)定，“自注冊(cè)或批準(zhǔn)上市之日起12個(gè)月內(nèi)未能將藥品或農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品商業(yè)化的，”數(shù)據(jù)保護(hù)就不再適用。哥倫比亞法第4條第4款也有類似規(guī)定。這些做法值得我國(guó)借鑒。

第二，基于公共健康的限制。TRIPS協(xié)議承認(rèn)藥品創(chuàng)新保護(hù)與公共健康兩者之間需要通過(guò)權(quán)利限制來(lái)協(xié)調(diào)，這也同樣在美國(guó)簽訂的部分FTA中得到承認(rèn)。因此，應(yīng)該將基于公共利益而限制數(shù)據(jù)保護(hù)的情形法定化。這些立法也同樣包括發(fā)達(dá)國(guó)家和發(fā)展中國(guó)家。加拿大法規(guī)定，依據(jù)第C.07.003條(《加拿大藥品可及性機(jī)制》)而遞交的新藥申請(qǐng)，構(gòu)成對(duì)創(chuàng)新藥保護(hù)的限制。具體來(lái)說(shuō)，基于公共健康的限制包括：(1)強(qiáng)制實(shí)施許可而對(duì)數(shù)據(jù)專有權(quán)的限制。如智利法第91條第2款規(guī)定，“符合本法而頒發(fā)的強(qiáng)制許可所包括的藥品或農(nóng)用化學(xué)產(chǎn)品，”其數(shù)據(jù)保護(hù)就不再適用。馬來(lái)西亞法第5條第1款也有類似規(guī)定。哥斯達(dá)黎加法第10條規(guī)定了健康主管當(dāng)局可頒布非排他性的強(qiáng)制許可，也包括基于嚴(yán)重影響公共健康情形下的強(qiáng)制許可，但需要支付合理補(bǔ)償。(2)基于公共健康而由政府采取的合理措施。馬來(lái)西亞法第5條第2款、智利法第91條第1款、哥倫比亞法第4條第3款也有類似規(guī)定。(3)平行進(jìn)口對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)的限制。美國(guó)FTA中大都限制了專利藥品的平行進(jìn)口，但并未涉及數(shù)據(jù)保護(hù)的平行進(jìn)口問(wèn)題。我國(guó)法允許專利產(chǎn)品的平行進(jìn)口，也應(yīng)同樣允許數(shù)據(jù)保護(hù)的平行進(jìn)口。特別是有些藥品不受專利保護(hù)，允許平行進(jìn)口將提高藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，從而保障藥品可及性。

第三，政府使用或公共利益使用的限制。藥品的安全性或有效性事關(guān)公共利益，對(duì)這些數(shù)據(jù)的使用屬于評(píng)估藥品的必要措施。不僅主管部門需要使用這些數(shù)據(jù)，而且其他政府部門、非政府組織和國(guó)際組織出于監(jiān)督藥品評(píng)估的原因也可能需要使用這些數(shù)據(jù)。這些對(duì)數(shù)據(jù)的利用，本身就不屬于對(duì)數(shù)據(jù)的“商業(yè)性利用”。例如，新西蘭藥事法第23C(1)(b)以及(c)條規(guī)定了保密信息向政府有關(guān)部門、非政府組織和國(guó)際組織公開(kāi)不屬于數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍。

第四，數(shù)據(jù)透明度和公眾參與程序。審批信息的透明度不僅保護(hù)原研藥商的創(chuàng)新活動(dòng)，也是公眾獲取藥品信息的重要途徑。美國(guó)已建立了官方的數(shù)據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)庫(kù)，[14]P137我國(guó)現(xiàn)行法并沒(méi)有類似規(guī)定。鑒于數(shù)據(jù)公開(kāi)須依托于該數(shù)據(jù)庫(kù)，建議參考專利授權(quán)數(shù)據(jù)庫(kù)的方式，在剔除與藥品安全性、有效性和質(zhì)量可靠性無(wú)關(guān)的信息之后，向公眾開(kāi)放查詢。此外，為監(jiān)督藥品評(píng)估工作，公眾參與程序的構(gòu)建是非常必要的。一方面，公眾對(duì)于主管部門的數(shù)據(jù)專有權(quán)決定不服的，應(yīng)該可以復(fù)議程序來(lái)解決爭(zhēng)議；對(duì)復(fù)議決定不服的，可依行政訴訟的方式來(lái)裁決。另一方面，原研藥商也需要該程序來(lái)保障自己權(quán)益。

第五，仿制藥的快速審批程序。激勵(lì)仿制藥的盡快上市具有重要的公共健康意義。在美國(guó)，四分之三的藥品為仿制藥，它每年為醫(yī)療保障體系節(jié)約了高達(dá)193億美元的醫(yī)藥費(fèi)用。這是Hatch-Waxman法案的重要成效，其原因是該法案為仿制藥上市提供了快速審批程序。依據(jù)該程序，仿制藥商無(wú)需提供藥品的安全性、有效性信息，僅須通過(guò)生物等效性研究即可，這節(jié)省了仿制藥商的大量成本。[15]當(dāng)生物制品日益成為重要的醫(yī)藥產(chǎn)品時(shí)，美國(guó)在對(duì)生物制品給予更強(qiáng)的數(shù)據(jù)保護(hù)時(shí)，也同樣為仿制藥上市提供了快速審批程序。依據(jù)該程序，仿制藥商也僅須通過(guò)生物相似性研究即可獲得上市批準(zhǔn)。[16]這同樣值得我國(guó)借鑒。

第六，Bolar例外。盡管我國(guó)專利法在2008年修訂時(shí)規(guī)定了Bolar例外，但《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的Bolar例外明顯不符合我國(guó)創(chuàng)新實(shí)踐的需要。因此，需要在《藥品管理法》層次規(guī)定該規(guī)則。借鑒我國(guó)臺(tái)灣地區(qū)藥事法第40-2條第3款，我國(guó)法應(yīng)規(guī)定：“新藥專利權(quán)不及于藥商在藥品申請(qǐng)上市許可過(guò)程中進(jìn)行的研究、教學(xué)或試驗(yàn)行為。”

第七，激勵(lì)仿制藥商質(zhì)疑專利權(quán)效力的機(jī)制。藥品專利無(wú)效將為仿制藥上市掃清重要的法律障礙。美國(guó)法為激勵(lì)仿制藥商挑戰(zhàn)藥品專利權(quán)的效力，法律規(guī)定成功挑戰(zhàn)專利權(quán)效力的仿制藥商將獲得6個(gè)月的專有權(quán)期限。盡管該項(xiàng)制度在美國(guó)存在爭(zhēng)議，但促進(jìn)仿制藥上市的基本目標(biāo)卻已基本實(shí)現(xiàn)。我國(guó)也有必要予以借鑒。

結(jié)論

《中國(guó)加入WTO工作組報(bào)告》第284段就如何實(shí)施TRIPS協(xié)議第39.3條這一問(wèn)題做出了相應(yīng)的承諾，即為藥品提供6年的數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)。這一立法模式是巴西、印度等發(fā)展中國(guó)家所反對(duì)的，原因是發(fā)展中國(guó)家普遍缺乏原研藥的研發(fā)能力，數(shù)據(jù)保護(hù)嚴(yán)重影響其仿制藥的上市。我國(guó)也是以仿制藥為主但具有一定模仿創(chuàng)新能力的發(fā)展中國(guó)家?！秷?bào)告》第284段選擇了以高水平的數(shù)據(jù)專有權(quán)模式來(lái)落實(shí)第39.3條，承諾的做出是匆忙的。

幸運(yùn)的是，與TRIPS協(xié)議一樣，《報(bào)告》第284段仍然有大量的彈性空間可供操作，這些彈性空間可以通過(guò)立法來(lái)調(diào)節(jié)數(shù)據(jù)保護(hù)的強(qiáng)度，以適應(yīng)中國(guó)的藥品創(chuàng)新實(shí)踐。我國(guó)法對(duì)于數(shù)據(jù)保護(hù)存在體系混亂、缺乏合理的執(zhí)行力度之缺陷；制度本身也過(guò)于粗疏，立法層次過(guò)低，缺乏對(duì)公共健康保障的必要機(jī)制，特別是保密為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)專有權(quán)模式有可能產(chǎn)生嚴(yán)重的不利后果。因此，有必要重構(gòu)我國(guó)法上的數(shù)據(jù)保護(hù)體系，完善數(shù)據(jù)保護(hù)的基本制度，以實(shí)現(xiàn)藥品創(chuàng)新激勵(lì)和公共健康保障的法律目標(biāo)。同時(shí)，由于數(shù)據(jù)專有權(quán)的保護(hù)事關(guān)藥品創(chuàng)新激勵(lì)與公共健康保障之關(guān)系，應(yīng)該將其法律規(guī)定上升至《藥品管理法》的層面，而不應(yīng)由其《實(shí)施條例》來(lái)?yè)?dān)當(dāng)。當(dāng)然，還須重視數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)對(duì)公共健康的影響，它需要數(shù)據(jù)保護(hù)的限制規(guī)則來(lái)予以保障。這是構(gòu)建具體的制度時(shí)應(yīng)予以考慮的重要事項(xiàng)。

注釋：

① 我國(guó)對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的入世承諾及其保護(hù)模式，參見(jiàn)梁志文：《藥品數(shù)據(jù)的公開(kāi)與專有權(quán)保護(hù)》，《法學(xué)》2013年第9期。

② 美國(guó)法上，此申請(qǐng)方式系依據(jù)21 U.S.505(b)(1)條所提出的所謂“完整或獨(dú)立申請(qǐng)”。另外，“值得注意的是，第二個(gè)進(jìn)入市場(chǎng)的藥商獨(dú)立獲取相關(guān)數(shù)據(jù)并沒(méi)有為第三個(gè)及其以后進(jìn)入市場(chǎng)的藥商打開(kāi)審批的方便之門。因?yàn)橹鞴墚?dāng)局不得依據(jù)第二個(gè)藥商所遞交的數(shù)據(jù)來(lái)審批第三個(gè)進(jìn)入者的上市許可，即使第二個(gè)進(jìn)入者的數(shù)據(jù)并不受法律保護(hù)。其原因是，如果允許第三個(gè)進(jìn)入者依賴第二個(gè)進(jìn)入者所遞交的數(shù)據(jù)來(lái)審批仿制藥的上市，則品牌藥商數(shù)據(jù)專有權(quán)保護(hù)的有效期限將大為縮短。”See Valerie Junod, Drug Marketing Exclusivity under Unites States and European Union Law, 59 FOOD DRUG L.J. 479, 492 (2004).

③ See Shreya Matilal, Do Developing Countries Need a Pharmaceutical Data-Exclusivity Regime? 32(6) E.I.P.R. 268, 270 (2010).但是，美國(guó)FDCA第331(j)條原則上禁止公開(kāi)商業(yè)秘密；FDA的相關(guān)條例也規(guī)定在公開(kāi)某些信息時(shí)，應(yīng)考慮“商業(yè)秘密人的產(chǎn)權(quán)”。See Elizabeth A. Rowe, Striking a Balance: When Should Trade Secret Law Shield Disclosures to the Government? 96 IOWA L.REV. 791, 808-9 (2011).關(guān)于生物制品上市許可中的商業(yè)秘密保護(hù)，see Richard A. Epstein, The Constitutional Protection of Trade Secrets and Patents under the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, 66 FOOD DRUG L.J. 285 (2011).

④ 該條原文翻譯如下：“除非在特別環(huán)境下，依據(jù)(b)節(jié)申請(qǐng)所遞交的安全性、有效性數(shù)據(jù)和信息須依請(qǐng)求而能夠?yàn)楣娝@得：(A)不再有審批申請(qǐng)案的任何工作進(jìn)行或即將進(jìn)行；(B)如果秘書(shū)長(zhǎng)依據(jù)決定申請(qǐng)案不被批準(zhǔn)，且所有法律上訴救濟(jì)均已窮盡；(C)如果申請(qǐng)案的批準(zhǔn)文件……已被撤銷，且所有法律上訴救濟(jì)均已窮盡；(D)如果秘書(shū)長(zhǎng)已經(jīng)認(rèn)定涉案藥品不屬于新藥；或(E)對(duì)于本節(jié)(j)款所指的藥品，自首次申請(qǐng)批準(zhǔn)的有效日期起；或者對(duì)于本節(jié)(j)款所指的藥品之上市申請(qǐng)是有效的，如果這樣的申請(qǐng)已經(jīng)遞交，則自其申請(qǐng)被批準(zhǔn)之日起。”

⑤ See Mustafa Unlu, It Is Time: Why the FDA Should Start Disclosing Drug Trial Data, 16 MICH. TELECOMM. TECH. L. REV. 511, 524 (2010).該文指出，產(chǎn)業(yè)界將Hatch-Waxman法案視為是未經(jīng)處理的創(chuàng)設(shè)數(shù)據(jù)公開(kāi)體制(disclosure regime)的企圖。在該法案通過(guò)的最后一刻，可能是因?yàn)榱⒎ㄕ邔?duì)于公開(kāi)政策中商業(yè)秘密的性質(zhì)和地位具有根本性的分歧，在立法中插入了數(shù)據(jù)公開(kāi)的例外規(guī)定。

⑥ 這兩款系1994年《藥事法修正案》(1994第128號(hào)法案)第2節(jié)所引入，并于1995年1月1日生效。

⑦ See 21 U.S.C.§355a. 該條原定于2012年失效，但美國(guó)國(guó)會(huì)已經(jīng)延伸了該法的效力， 并通過(guò)了兩部立法：《2002最佳兒童用藥品法》和《2003兒童用藥研究平權(quán)法》。前者延長(zhǎng)了兒童用藥數(shù)據(jù)專有權(quán)條款，并擴(kuò)展到非專利藥的開(kāi)發(fā)；后者授權(quán)FDA在特定情況下強(qiáng)制要求制藥企業(yè)提供兒童用藥，從而改變了過(guò)去自愿參與兒童用藥的做法。更詳細(xì)的論述，see Govin Permanand et.al., The EU's New Paediatric Medicines Legislation: Serving Children's Needs?92(9) ARCH DIS CHILD. 808, 809 (2007).

⑧ 美國(guó)法上更詳細(xì)的介紹，see David Loughnot, Potential Interactions of the Orphan Drug Act and Pharmacogenomics: A Flood of Orphan Drugs and Abuses? 31 AM.J.L.& MED. 365, 370-372 (2005).

⑨ 《阿根廷秘密信息和產(chǎn)品法》(No.24,766號(hào)法令)第4條規(guī)定：“申請(qǐng)注冊(cè)或上市許可的產(chǎn)品包含有在阿根廷或其他任何國(guó)家未曾注冊(cè)的新型化學(xué)成分，遞交給當(dāng)?shù)毓步】诞?dāng)局的有關(guān)產(chǎn)品安全性和有效性信息，只要符合本法第1條的規(guī)定，且需要付出技術(shù)和經(jīng)濟(jì)的努力，它將受本法規(guī)定的禁止不誠(chéng)信商業(yè)利用的保護(hù)，且不得披露?！?/p>

⑩ See 21 U.S.C 355(j)(5)(F)(ii).

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