梁志文

(南京師范大學法學院，江蘇 南京 210023)

一、問題的提出

在知識產(chǎn)權領域，長期存在的爭議是如何協(xié)調藥品可及性與知識產(chǎn)權保護。人們把大量的注意力投入了藥品專利保護之上。然而，影響藥品可及性的知識產(chǎn)權規(guī)則不僅僅來自于專利制度。在國際協(xié)議談判過程中，在人權語境下藥品可及性與知識產(chǎn)權保護的所有論爭中，很大程度上都忽視了影響藥品可及性的另一重要法律制度：數(shù)據(jù)保護。制藥業(yè)在TRIPS協(xié)議談判中不僅收獲了藥品專利保護的重要進展，而且也在第39.3條中獲得了額外的重大收益：用于產(chǎn)品上市所遞交的數(shù)據(jù)將在法律上得到保護。所謂數(shù)據(jù)保護，是指在一定期限內，藥品上市主管部門僅允許原研藥商使用其遞交的、用于證明藥品安全性、有效性等信息的數(shù)據(jù)，藥品上市主管部門或者不得允許其他申請者利用生物等效性研究來獲得上市申請(這屬于較高的保護水平)；或者禁止其他人不正當?shù)厣虡I(yè)性利用這些數(shù)據(jù)(這屬于較低的保護水平)。

TRIPS協(xié)議規(guī)定的數(shù)據(jù)保護不僅成為各成員方所應履行的最低義務，而且也成為后TRIPS時代下制藥業(yè)在各種國際場合追求更高保護水平的新起點。為落實中國的入世承諾，2002年修訂的《藥品管理法實施條例》第35條及第72條完成中國的數(shù)據(jù)保護立法工作，并通過《藥品注冊管理辦法》(2007年修訂)第18至20條落實到藥品注冊的行政保護工作中。①然而，由于對數(shù)據(jù)保護的具體制度及其影響并未有足夠的認識，這些規(guī)定與TRIPS協(xié)議第39.3條均有一定差距，特別是藥品注冊的管理工作與其存在一定差距。缺乏有效的數(shù)據(jù)保護也成為我國連續(xù)多年被美國列為《特別301報告》中優(yōu)先觀察國家名錄的重要原因。

TRIPS協(xié)議第39.3條規(guī)定了成員方保護藥品數(shù)據(jù)的義務。但是，成員方應采取何種方式以及在何種力度上保護數(shù)據(jù)？這在發(fā)達國家和發(fā)展中國家中產(chǎn)生了爭議。因為TRIPS協(xié)議本身具有一定的彈性，不同國家采取不同立場，這不僅涉及其制藥業(yè)研發(fā)能力和模仿能力的差異，也與不同國家在處理公共健康問題時所具有的財政能力和技術能力密切相關。在我國，尚未有成果對成員方如何實施TRIPS協(xié)議第39.3條予以系統(tǒng)研究。然而，在美國“特別301報告”的壓力下，中國必將完善數(shù)據(jù)保護的法律規(guī)則，并強化其法律的執(zhí)行。如何利用TRIPS協(xié)議第39.3條的彈性空間，以構建符合中國國情的數(shù)據(jù)保護制度，就有必要從WTO成員方實施TRIPS協(xié)議第39.3條的不同做法中獲得經(jīng)驗。

二、藥品數(shù)據(jù)保護的權利屬性

TRIPS協(xié)議第39.3條禁止對新型化學成份藥品用于上市許可所需的數(shù)據(jù)進行“不正當?shù)纳虡I(yè)利用”；除非出于保護公眾利益的需要，或者采取了保證該數(shù)據(jù)免受不公平利用的措施，不得披露上述數(shù)據(jù)。該條規(guī)定的數(shù)據(jù)保護，在法律上究竟具有何種性質？不同國家有不同的做法。

(一)禁止占用(商業(yè)秘密)模式

發(fā)展中國家認為，TRIPS協(xié)議第39.3條是以國際貿(mào)易中禁止不正當競爭原則來保護數(shù)據(jù)，它以《巴黎公約》第10條之二為標準，禁止仿制藥商以不正當手段獲取品牌藥商用于申請上市的數(shù)據(jù)加以商業(yè)性利用，或為獲取不當?shù)母偁巸?yōu)勢而竊取數(shù)據(jù)。此為數(shù)據(jù)保護的禁止占用模式，它允許競爭者通過反向工程等方式獲取上市所須的數(shù)據(jù)。本質上，它是有利于仿制藥盡快入市的一項數(shù)據(jù)保護制度。[1]P167

數(shù)據(jù)保護的禁止占用模式具有四項基本特征：[2]P272一是從保護對象看它僅保護未公開的數(shù)據(jù)，即須符合秘密性特征；二是國家藥品主管當局對遞交其審批的未公開數(shù)據(jù)負有保密義務；三是法律禁止仿制藥商以不當方式獲取或利用這些數(shù)據(jù)；四是國家藥品主管當局可自由依據(jù)品牌藥商遞交的所有藥品數(shù)據(jù)來審批仿制藥的上市申請，無須等待法定期限屆滿，這不屬于“商業(yè)性利用”數(shù)據(jù)行為。

埃及《知識產(chǎn)權法典》(2002)在第一編第三部“未公開信息”(即商業(yè)秘密)中提供藥品數(shù)據(jù)的保護。其第56條規(guī)定：“依據(jù)本法相關條款規(guī)定，本法提供的保護延及向有關當局提交的、用于獲取產(chǎn)品上市審批的未公開信息，其條件是，包含有新型化學成分的藥用化合物或農(nóng)用產(chǎn)品，且其獲得需要付出重要努力。受理這些信息的有關當局有義務予以保護，不得披露，并禁止非法的商業(yè)使用行為；其保護期限自信息遞交之日起直至其不再符合秘密的條件，或最長不超過5年，以兩者更短為準。有關當局為保護公眾利益而公開信息，不屬于侵犯信息所有人的權利?！贝送?，第56條規(guī)定，該法“相關條款”也適用于數(shù)據(jù)保護。故而，在埃及法上，數(shù)據(jù)保護不包括有關當局利用品牌藥商遞交的未公開數(shù)據(jù)來審批具有生物等效性的仿制藥上市申請。

阿根廷也以商業(yè)秘密的方式保護藥品數(shù)據(jù)，且沒有規(guī)定數(shù)據(jù)保護的法定期限?！睹孛苄畔⒑彤a(chǎn)品法案(第24766號)》第4條規(guī)定：“在阿根廷或其他國家境內未被注冊的使用了新型化學成分的產(chǎn)品，其安全性和有效性信息在遞交公共衛(wèi)生主管當局之后，如果其符合第1條(商業(yè)秘密)規(guī)定的條件，且其獲取須付出重要的技術或經(jīng)濟努力，不得予以披露，以及禁止本法所指的不誠信的商業(yè)利用行為?！币虼嗽诎⒏ⅲ胺轮扑幧炭梢赃f交生物等效性數(shù)據(jù)，即，與藥品監(jiān)管部門已批準上市的原研藥具有實質相似，就可以獲得仿制藥的上市許可。仿制藥商既不需要對品牌藥商予以補償，也無須取得其同意。盡管仿制藥商可能會面臨專利的問題，但其在獲得上市許可之前仍無須任何等待?！盵3]P153

概括說，禁止占用模式下的數(shù)據(jù)保護以不正當競爭(商業(yè)秘密)為中心，具有示范性的立法通常表述為：“政府當局禁止非法占用為獲得包含有新型化學成分的藥品或農(nóng)用品上市而遞交給當局的未公開數(shù)據(jù)或其他數(shù)據(jù)。除非為保護公共利益所必須，政府當局不得予以披露。”[3]P154采用這種立法模式的還有南非、印度、土耳其等，它們均允許仿制藥商依據(jù)品牌藥商遞交的數(shù)據(jù)、以生物等效性而申請上市。[4]P131

(二)數(shù)據(jù)專有權模式

專有權模式為美國所推崇。專有權模式強調，對數(shù)據(jù)的不當利用既包括仿制藥商采取不當手段獲取這些數(shù)據(jù)并將其用于仿制藥上市的審批之中，即直接利用數(shù)據(jù)的行為；也包括有關當局利用這些數(shù)據(jù)，通過評估仿制藥與原研藥的生物等效性，從而批準仿制藥的上市，即間接利用數(shù)據(jù)的行為。[5]P527-529從數(shù)據(jù)保護的權利內容來看，專有權模式可分為兩類：數(shù)據(jù)專有權與市場專有權。市場專有權模式后文討論。

數(shù)據(jù)專有權是指在一定保護期限內，仿制藥商不得依賴品牌藥商所遞交的數(shù)據(jù)，即不得通過生物等效性研究來獲得仿制藥的上市許可；主管部門也不得依賴這些數(shù)據(jù)來審批仿制藥的上市。但是，如果仿制藥商獨立投資研究獲得藥品上市許可所需的藥品安全性、有效性和質量可靠性的數(shù)據(jù)，既使處于法定數(shù)據(jù)保護期內，仿制藥商也可提出上市申請，主管部門也可根據(jù)仿制藥商獨立獲得的數(shù)據(jù)批準上市申請。②

數(shù)據(jù)專有權模式也包括兩種不同的立法例。

(1)以公開為基礎的立法例。早期的美國《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法》(FDCA)將品牌藥商遞交的數(shù)據(jù)視為其商業(yè)秘密而給予保護，并且沒有保護期限制；FDA負有保密義務，直至其不具有秘密性為止。1984年Hatch-Waxman法案建立了數(shù)據(jù)的專有權模式，而不是商業(yè)秘密的保護方式。該法案的目標之一是鼓勵仿制藥商的上市，其重要變革是數(shù)據(jù)的可公開性。即，F(xiàn)DA對品牌藥商遞交的數(shù)據(jù)不負有保密義務，未公開的安全性、有效性數(shù)據(jù)或其他與藥品有關的信息均可由第三方依據(jù)《信息公開法》的申請而向其提供，除非屬于特殊情況。③依據(jù)FDCA第505條的規(guī)定，④“當新藥申請(NDA)不被批準或被放棄，或者依據(jù)原研藥的研究數(shù)據(jù)來審批仿制藥時，或者于仿制藥將被批準上市的最早日期，品牌藥商遞交的研究數(shù)據(jù)就可以被公開。質言之，當研究數(shù)據(jù)不再被構成競爭性障礙時，其必須被公開。從立法語言層面來看，人們可以推斷，國會已經(jīng)解決了(數(shù)據(jù)披露的)問題：只要沒有相反規(guī)定，所有的研究數(shù)據(jù)就應能夠為公眾所獲得。”⑤

(2)以保密為基礎的立法例。在1987年以前，歐盟以商業(yè)秘密的方式來保護藥品數(shù)據(jù)，且各國的保護標準和力度各不相同。數(shù)據(jù)保護的現(xiàn)行有效法律為《第2001/83/EC號指令》(為《第2004/83/EC號指令》修訂)，它賦予品牌藥商自授權日起10年(8+2+1)專有權保護。在第8年保護期屆滿之后，只要仿制藥商能夠生產(chǎn)與原研藥“實質相似”的藥品，藥品主管部門可以依賴品牌藥商所遞交的數(shù)據(jù)來快速審批仿制藥的上市。但是，依據(jù)該指令，主管部門在任何時間都不得向公眾公開測試數(shù)據(jù)。[2]P271新西蘭也采保密方式保護藥品數(shù)據(jù)，并規(guī)定了主管部門的保密義務，只有在特殊情況下才可以公開這些數(shù)據(jù)。新西蘭1981年《藥事法》第23B條規(guī)定，主管部門對創(chuàng)新藥申請時所遞交的保密信息，在5年保護期內，應采取合理的措施予以保密，且不得利用秘密信息來審批其他上市申請。同時，第23C條規(guī)定了三種情況下可以向他人披露或使用保密信息。⑥

從立法模式來看，我國法采取以保密為基礎的數(shù)據(jù)專有權模式來實施TRIPS協(xié)議第39.3條。依據(jù)《條例》第35條之規(guī)定，我國法禁止對新型化學成份藥品數(shù)據(jù)進行“不正當?shù)纳虡I(yè)利用”，而“不正當?shù)纳虡I(yè)利用”是指“不依賴”、“不披露”，即，未經(jīng)原研藥商之同意，不批準利用數(shù)據(jù)而“申請生產(chǎn)、銷售新型化學成分藥品的許可”；除非符合法定條件，不得披露上述數(shù)據(jù)。但是，仿制藥商提交自行取得的數(shù)據(jù)，并不受法律的限制。

數(shù)據(jù)專有權保護還有一種特殊的制度：為兒童用藥品的研發(fā)提供額外的激勵。美國在1997年通過《藥品和食品管理現(xiàn)代化法》，為激勵制藥企業(yè)投資開發(fā)兒童用藥，對獲取兒童用藥上市許可的制藥企業(yè)提供額外的6個月數(shù)據(jù)保護。這6個月的數(shù)據(jù)保護并不伴隨對兒童用藥的上市許可而授予，也不限于該類用途。其獲取的唯一條件是：屬于FDA所規(guī)定的兒童用藥研究，并在FDA所規(guī)定的時間框架內完成研究并遞交相關數(shù)據(jù)。而且，授予6個月的數(shù)據(jù)保護期不考慮兒童用藥研究的結果是正面還是負面的效果。其保護期的起算并不是從獲得FDA上市許可之日起立即開始，它是對數(shù)據(jù)遞交者所擁有的其他專有權保護期限的一種延長。在這延長的6個月內，F(xiàn)DA不得批準競爭性的仿制藥上市。⑦

歐盟也在2006年通過了兒童用藥的指令(1901/2006/EC)，[6]其關于數(shù)據(jù)保護的條款也與美國法極為類似。依據(jù)該指令第36條，專利權人或輔助保護證書的權利人可以獲得6個月的保護期延長。其條件是：在遞交上市許可申請書的產(chǎn)品特征摘要中寫入兒童臨床試驗數(shù)據(jù)，且其明確為特定兒童人群所進行的臨床試驗。兒童用藥的臨床測試證據(jù)作為藥品上市申請的一部分而提出，而其保護期延長被視為是對兒童用藥臨床研究所付出的額外成本之補償。藥品制造商可以自行對已有藥品的兒童用處方進行臨床測試；也可應請求而測試兒童用藥，但兒童用藥委員會有權決定何種藥品開發(fā)兒童用藥。

我國非常缺乏兒童用藥品。我國目前有3500多種化學藥品制劑，可供兒童專用的不足60種；國內市場90%的兒童使用的是成人藥物的減量版。這導致“兒科醫(yī)生開藥時心都是慌的，”因為“說明書上大多寫‘兒童酌情減量或減半’，‘酌情’意味著沒有經(jīng)過兒童臨床研究，給兒童使用很不安全，藥品過敏的幾率很大?！盵7]但是，我國并沒有兒童用藥數(shù)據(jù)保護的制度。因此，從制度上激勵兒童用藥臨床研究是非常有必要的。因為這是美國立法的經(jīng)驗總結。在美國，“從為兒童標簽藥品開展試驗的角度來看，兒童用藥專有權項目已經(jīng)取得了成功。自1997年項目運行以來，超過115項產(chǎn)品標簽有了(兒童用藥的)變化。其中，約有三分之一的藥品標簽變化表明，兒童用藥在劑量、安全性和有效性方面與成人患者用藥有重要差異。這些新信息有益于兒童的長期健康?！盵8]P487

(三)市場專有權模式

市場專有權模式是指在專有權保護期限內，藥品主管部門不得批準品牌藥商之外的同一藥品或類似藥品的上市許可，無論用以申請上市的數(shù)據(jù)是仿制藥商自己獨立投資開發(fā)還是通過其他途徑獲得。許多國家為激勵罕見病藥品的開發(fā)而提供市場專有權模式的保護。我國尚無明確的法律界定罕見病，但根據(jù)世界衛(wèi)生組織千分之零點六五到千分之一的定義，國內罕見病患者人數(shù)高達幾千萬，這些病患常常因缺乏必要的藥品或因需要特別定制藥品而支付昂貴的藥費。如果一項藥品同時符合新藥申請的條件，也符合罕見病藥品申請的條件，則市場專有權模式提供的是極其類似于專利保護的一種專有權。很明顯，它比數(shù)據(jù)專有權的保護力度更大。[9]P657

以美國1983年孤兒藥品法案為例，為解決罕見病治療藥品缺乏足夠市場利潤的問題，該法案建立了四項激勵機制：⑧(1)FDA對臨床試驗提供輔助性服務。FDA和開發(fā)者共同合作確立必要的臨床試驗，并輔以快速審批機制以盡快地將罕見病藥品推向市場。(2)臨床試驗成本的稅收優(yōu)惠。罕見病藥品開發(fā)者可將其成本的50%作為稅收減免，從而直接降低了開發(fā)成本。(3)聯(lián)邦獎勵。對于已有藥品的未批準用途或未批準的新藥進行臨床試驗，給予每年10萬至20萬美元的獎勵，并每三年重新評估并予以再獎勵；現(xiàn)每年所支付的獎勵金額在2500萬美元左右。(4)7年的市場專有權。這是對罕見病藥品開發(fā)最為重要的激勵機制，因為它使得開發(fā)者獲得類似于專利的市場壟斷。當然，罕見病藥品的市場專有權在權利范圍、行使條件等方面，也有不同于傳統(tǒng)藥品或方法專利權的地方。[10]P131

自2006年以來，我國有人大代表、政協(xié)委員呼吁國家應盡快為罕見病立法，使防治工作有法可依、獲得保障。[11]盡管我國法律對罕見病藥品開發(fā)提供了快速審批機制，但并未有任何法律為其開發(fā)提供特別的激勵機制。應該建立多重的法律機制，也有必要建立罕見病藥品數(shù)據(jù)的市場專有權模式。

三、藥品數(shù)據(jù)受保護的條件

數(shù)據(jù)受保護的條件與藥品是否受專利保護無關。藥品數(shù)據(jù)受保護的條件包括：(1)用于上市許可所需的數(shù)據(jù)；(2)未披露的數(shù)據(jù)；(3)使用新型化學成分的藥品(NCEs數(shù)據(jù)專有權)，或者具有新用途的藥品(輔助性數(shù)據(jù)專有權)，或者首次開發(fā)出適用于兒童的藥品(兒童用藥保護)；(4)需要付出相當程度的努力才能獲取。在這些條件中，新型化學成分的界定最為重要，且在不同國家具有不同做法，因此是完善數(shù)據(jù)保護的關鍵制度之一。

(一)“新型”化學成分的界定

盡管不同于專利法上的新穎性條件，新型化學成分也存在三種不同立法的選擇：絕對新穎性(即全球范圍內未被披露)、地區(qū)新穎性(如歐盟境內首次申請的標準)以及相對或本地新穎性。絕對新穎性是指藥品中包含的新型化學成分(新用途、兒童用藥等)如果一旦向任何國家的主管部門遞交上市申請或其申請已被批準，該化學成分就屬于已知或舊的化學成分。例如，阿根廷就采取這一立法模式。⑨

美國法采取相對新穎性的標準，即，未曾被FDA批準上市的藥品所包含的化學成分就是新型化學成分。⑩美國等發(fā)達國家大都采取相對新穎性的標準，并通過自由貿(mào)易協(xié)定等向發(fā)展中國家推廣。我國現(xiàn)行法并沒有界定“新型化學成分”，但對“新藥”的界定采納相對新穎性的標準，即“未曾在中國境內上市銷售的藥品?！痹谶@一背景下，我國法對“新型化學成分”也有可能采納這一標準。但是，由于含有新型化學成分的藥品很少由我國藥企研發(fā)，相對新穎性標準的采納就有可能使得外國藥企能夠最大程度的延長其保護期。例如，在NCEs受專利保護之情形下，原研藥商就有可能拖延該藥品在我國的上市申請，最大可能地獲取藥品的市場壟斷。為了解決發(fā)展中國家的藥品可及性問題，被稱之為“機會窗口”或“等待期”的制度就為許多發(fā)展中國家所采納。[12]P332-333

機會窗口制度類似于專利申請中的國際優(yōu)先權制度，是指在國外首次獲得上市許可的藥品所包含的化學成分僅在法定期限內向本國提出上市申請，才符合NCEs的要求。采取這種立法的國家有智利、以色列和約旦。我國臺灣地區(qū)《藥事法》(2005年)第40-2條第3款規(guī)定：“新成分新藥在外國取得上市許可后3年內，必須向中央衛(wèi)生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項(即5年數(shù)據(jù)保護期)之規(guī)定。”等待期制度是對數(shù)據(jù)專有權保護期限的限制制度，是將數(shù)據(jù)專有權的保護期期限之起算點以國外首次獲得上市許可之后某一法定期限屆滿之日，它并不影響NCEs地位的認定。馬來西亞、土耳其以及秘魯就是采取這一種立法模式。

就我國而言，機會窗口制度的立法模式更值得借鑒。其理由有二。第一，絕對新穎性的立法過于剛性，原研藥商可能有正當理由(如本地化臨床試驗等)延誤上市申請，如果因此而喪失權利保護，則不甚公平；同時，也易于與美國發(fā)生糾紛。例如，臺灣地區(qū)修訂前的藥事法規(guī)定就引發(fā)了美國制藥業(yè)協(xié)會的不滿，成為其要求將臺灣地區(qū)納入特別301觀察國家(地區(qū))的重要理由。第二，將數(shù)據(jù)保護的期限計算從國外批準上市之日起計算，并不影響原研藥商的數(shù)據(jù)專有權保護地位，同時又有力地預防了原研藥商利用數(shù)據(jù)保護來實現(xiàn)其最長期限的市場壟斷，從而影響藥品可及性的不當策略。此外，規(guī)定合理的等待期限(如12個月)是非常必要的，這是原研藥商為滿足本地藥品上市條件而開展必要試驗所必須；如果本地主管當局對上市許可產(chǎn)生了過分遲延，對原研藥商給予一定補償也是合理的。

(二)“化學成分”與“新用途”的界定

美國法區(qū)分新型化學成分藥品和新用途藥品而給予不同的數(shù)據(jù)保護。對于缺乏創(chuàng)新能力的發(fā)展中國家，有學者建議嚴格限定保護對象，以保障仿制藥的市場進入，從而實現(xiàn)藥品可及性的目標。這一觀點反對新用途藥品的數(shù)據(jù)保護，因為它并非實施TRIPS協(xié)議第39.3條所必需；同時主張嚴格限定NCEs的范圍。[13]P271-272我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)具有一定創(chuàng)新能力，特別是模仿創(chuàng)新戰(zhàn)略成為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要舉措。因此，建立新用途藥品的數(shù)據(jù)保護是合理的。但是，也必須認識到數(shù)據(jù)保護不僅是激勵創(chuàng)新的重要制度，而且也是嚴重影響公共健康的制度。

美國法對NCEs給予5年的數(shù)據(jù)保護，對于其他新藥給予3年的輔助性數(shù)據(jù)保護。Hatch-Waxman法案并未使用新型化學成分的術語，而是活性物質的術語。FDA制定的相關條例將“活性物質”界定為 “未被批準藥品所包含的活性物質”解釋為“包含有新型化學成分的藥品”，并將“新型化學成分”界定為“由FDA批準的任何新藥申請中未曾包含的活性基?！薄盎钚曰笔侵浮八幤烦煞种杏猩砘蛩幚碜饔玫姆肿踊螂x子，而不包括使藥品成酯、成鹽(包括含有氫鍵或配位鍵的鹽)，或者分子的其他非共價鍵衍生物(例如絡合物、螯合物或包合物)”。FDA對新型化學成分的解釋得到了法院的支持。

輔助性數(shù)據(jù)專有權在歐盟法上僅包括新適應癥，而美國法還包括新適應癥、新鹽、新酯以及新復方；歐盟法對新適應癥的開發(fā)采延長原專有權的做法，而美國法僅對新適應癥予以保護，不延及原專有權。加拿大以“創(chuàng)新藥”和“新藥”來區(qū)分不同的數(shù)據(jù)保護?！皠?chuàng)新藥”指“未曾為已批準藥品中所包含的藥用成分，也不是已批準藥品中藥用成分的變化，如鹽、酯、對映體、溶劑化物或多形體?！薄靶滤帯眲t包括在加拿大未曾批準的新臨床適應癥、給藥形式、處方形式或其他變化。

我國應嚴格限定NCEs的范圍，但適度放寬新用途藥品范圍?？山梃b發(fā)展中國家界定NCEs范圍的做法，例如，智利和秘魯就嚴格限定于具有藥用效果的活性基，而不考慮其不同形式、表達或處理等，并明確規(guī)定不屬于NCEs的情形。智利法第90條第2款規(guī)定：“下列情形均不得視為NCEs：(1)與已予衛(wèi)生注冊或已獲許可的同一化學成分具有明顯不同的用途和治療適應癥；(2)與已予衛(wèi)生注冊或已獲許可的同一化學成分具有不同的給藥途徑或劑型；(3)對已獲授權或注冊的化學成分在藥用形式、復方或配方的變化；(4)在已予衛(wèi)生注冊或已獲許可的化學成分的基礎上不同的鹽、絡合物、結晶形式或化學結構。”但是，與發(fā)展中國家僅將新適應癥視為輔助性專有權保護的對象不同，我們認為不屬于NCEs、但具有明顯臨床益處或在安全性和有效性方面具有明顯進步的藥品納入輔助性保護的對象。即，新適應癥、改變給藥途徑或釋藥方式的新劑型，如緩釋制劑(脂質體、微球、微乳等注射液)等藥品。

藥品保護還與遞交上市許可所須數(shù)據(jù)相關。美國有些簽訂的FTA甚至對未曾提供審批所需臨床試驗數(shù)據(jù)的藥品也要求予以保護，但這不屬于TRIPS協(xié)議第39.3條的義務。我國能夠獨立承擔藥品上市審批的任務，故不應將其作為數(shù)據(jù)保護的條件。

四、藥品數(shù)據(jù)保護的期限

數(shù)據(jù)專有權保護的力度大小主要體現(xiàn)在其保護期的長短上。各國法上保護期限的長短具有一定程度的任意性，并無絕對說服力的理論和事實依據(jù)。

對于以仿制藥的生產(chǎn)和銷售為主、處于模仿創(chuàng)新階段的我國來說，在符合國際條約義務的前提下，應盡量降低數(shù)據(jù)專有權的保護期限，以促進仿制藥的上市，從而提升藥品供給的市場競爭、保障藥品的獲取?！吨袊尤隬TO工作組報告》對NCEs藥品承諾了6年的保護期，因此，這是我國法的最低保護水平。但我國對數(shù)據(jù)的保護期限立法仍然存在自由度。例如，對于保護期的起算方法。為了防止原研藥商利用數(shù)據(jù)保護來獲取最長的市場壟斷，其起算方法可以規(guī)定為：數(shù)據(jù)保護的期限自藥品被批準上市之日起計算；但藥品已在他國獲準上市，如果自最早獲準上市之日起超過一年后才在我國提出上市申請的，則自首次批準上市之日起計算。

表1 各國法上藥品數(shù)據(jù)保護的專有期限

表1 各國法上藥品數(shù)據(jù)保護的專有期限

期限國家5年亞太地區(qū):澳大利亞(不為公眾所獲知的數(shù)據(jù));馬來西亞(未公開或未出版的數(shù)據(jù),新型化學成分藥品);新西蘭(保密信息);越南(秘密數(shù)據(jù));新加坡;臺灣地區(qū)(可在第3年受理仿制藥上市申請,但須第5年屆滿后批準上市。)非洲與中東地區(qū):巴林(保密信息);埃及(保密信息);伊拉克(保密信息);以色列(現(xiàn)行法為5年或5年半);約旦(未公開信息);摩洛哥;阿曼(未公開信息);沙特(秘密數(shù)據(jù))歐洲地區(qū):烏克蘭美洲地區(qū):智利(未公開數(shù)據(jù))、哥倫比亞、哥斯達黎加、多米尼加、薩爾瓦多、危地馬拉、洪都拉斯、墨西哥、尼加拉瓜、巴拿馬、秘魯、委內瑞拉(未公開數(shù)據(jù))、美國(新藥5年;生物制品12年)3年亞太地區(qū):馬來西亞(未公開或未出版的數(shù)據(jù),新適應癥)歐洲地區(qū):瑞士(新用途,可延長至5年)美洲地區(qū):美國(新用途)4年亞太地區(qū):韓國(新用途);6年亞太地區(qū):中國(未公開的數(shù)據(jù));韓國(新藥)非洲與中東地區(qū):以色列(美以FTA要求提供6年或6年半)歐洲:克羅地亞、土耳其8年亞太地區(qū):日本(新藥;通過再審程序可延長至10年;其次,新醫(yī)療設備的數(shù)據(jù)提供7年保護)美洲地區(qū):加拿大(6+2)10年歐洲:歐盟與歐共體(8+2+1,包括奧地利、比利時、保加利亞、塞浦路斯、捷克、丹麥、愛沙尼亞、芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、冰島、意大利、拉脫維亞、列支敦士登、立陶宛、盧森堡、馬耳他、挪威、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛文尼亞、斯洛伐尼亞、西班牙、瑞典、英國)、瑞士(新藥)

數(shù)據(jù)專有權保護首次獲準新藥上市的原研藥商，且應允許其轉讓。該權利的重要內容是禁止其他申請者未經(jīng)其同意而依賴生物等效性研究提出仿制藥的上市申請，主管部門既不能受理也不得批準該申請。但是，數(shù)據(jù)專有權并不禁止其他申請者獨立進行臨床試驗獲取上市許可所須的數(shù)據(jù)，并獲得批準。同時，為了促進仿制藥的盡快入市，我國法應借鑒歐盟、加拿大以及我國臺灣地區(qū)的立法，規(guī)定在一定期限屆滿后可以提出生物等效性的上市申請。本文建議：對NCEs新藥，自獲準上市之日起4年后，其他申請者可提出生物等效性的上市申請，符合條件的，將于NCEs新藥獲準上市6年屆滿之次日起批準；對于其他新藥，則自獲準上市之日起2年后，其他申請者可提出生物等效性的上市申請，符合條件的，將于該新藥獲準上市4年屆滿之次日起批準。

五、藥品數(shù)據(jù)保護的限制

藥品數(shù)據(jù)保護制度激勵藥品創(chuàng)新，但同時也應促進藥品可及性以保障公共健康。發(fā)展中國家反對數(shù)據(jù)專有權的保護模式，重要理由是擔心該制度將影響公共健康。各國在藥品數(shù)據(jù)保護的立法上規(guī)定了不同的限制制度，它們包括如下基本規(guī)則：

第一，原研藥商的實施義務。這些立法既包括發(fā)達國家，也包括發(fā)展中國家。例如，加拿大法規(guī)定“如果創(chuàng)新藥并未在加拿大銷售”，則創(chuàng)新藥保護的規(guī)定就不予適用。沙特阿拉伯法規(guī)定，“在王國首次注冊的產(chǎn)品被批準上市之后，如果在注冊主管當局決定的合理期限內未能推向市場，”該當局在保護期內可允許第三人使用這些未經(jīng)披露的測試數(shù)據(jù)。智利法第91條第3款規(guī)定，“自注冊或批準上市之日起12個月內未能將藥品或農(nóng)用化學產(chǎn)品商業(yè)化的，”數(shù)據(jù)保護就不再適用。哥倫比亞法第4條第4款也有類似規(guī)定。這些做法值得我國借鑒。

第二，基于公共健康的限制。TRIPS協(xié)議承認藥品創(chuàng)新保護與公共健康兩者之間需要通過權利限制來協(xié)調，這也同樣在美國簽訂的部分FTA中得到承認。因此，應該將基于公共利益而限制數(shù)據(jù)保護的情形法定化。這些立法也同樣包括發(fā)達國家和發(fā)展中國家。加拿大法規(guī)定，依據(jù)第C.07.003條(《加拿大藥品可及性機制》)而遞交的新藥申請，構成對創(chuàng)新藥保護的限制。具體來說，基于公共健康的限制包括：(1)強制實施許可而對數(shù)據(jù)專有權的限制。如智利法第91條第2款規(guī)定，“符合本法而頒發(fā)的強制許可所包括的藥品或農(nóng)用化學產(chǎn)品，”其數(shù)據(jù)保護就不再適用。馬來西亞法第5條第1款也有類似規(guī)定。哥斯達黎加法第10條規(guī)定了健康主管當局可頒布非排他性的強制許可，也包括基于嚴重影響公共健康情形下的強制許可，但需要支付合理補償。(2)基于公共健康而由政府采取的合理措施。馬來西亞法第5條第2款、智利法第91條第1款、哥倫比亞法第4條第3款也有類似規(guī)定。(3)平行進口對數(shù)據(jù)保護的限制。美國FTA中大都限制了專利藥品的平行進口，但并未涉及數(shù)據(jù)保護的平行進口問題。我國法允許專利產(chǎn)品的平行進口，也應同樣允許數(shù)據(jù)保護的平行進口。特別是有些藥品不受專利保護，允許平行進口將提高藥品的市場競爭，從而保障藥品可及性。

第三，政府使用或公共利益使用的限制。藥品的安全性或有效性事關公共利益，對這些數(shù)據(jù)的使用屬于評估藥品的必要措施。不僅主管部門需要使用這些數(shù)據(jù)，而且其他政府部門、非政府組織和國際組織出于監(jiān)督藥品評估的原因也可能需要使用這些數(shù)據(jù)。這些對數(shù)據(jù)的利用，本身就不屬于對數(shù)據(jù)的“商業(yè)性利用”。例如，新西蘭藥事法第23C(1)(b)以及(c)條規(guī)定了保密信息向政府有關部門、非政府組織和國際組織公開不屬于數(shù)據(jù)保護的范圍。

第四，數(shù)據(jù)透明度和公眾參與程序。審批信息的透明度不僅保護原研藥商的創(chuàng)新活動，也是公眾獲取藥品信息的重要途徑。美國已建立了官方的數(shù)據(jù)公開數(shù)據(jù)庫，[14]P137我國現(xiàn)行法并沒有類似規(guī)定。鑒于數(shù)據(jù)公開須依托于該數(shù)據(jù)庫，建議參考專利授權數(shù)據(jù)庫的方式，在剔除與藥品安全性、有效性和質量可靠性無關的信息之后，向公眾開放查詢。此外，為監(jiān)督藥品評估工作，公眾參與程序的構建是非常必要的。一方面，公眾對于主管部門的數(shù)據(jù)專有權決定不服的，應該可以復議程序來解決爭議；對復議決定不服的，可依行政訴訟的方式來裁決。另一方面，原研藥商也需要該程序來保障自己權益。

第五，仿制藥的快速審批程序。激勵仿制藥的盡快上市具有重要的公共健康意義。在美國，四分之三的藥品為仿制藥，它每年為醫(yī)療保障體系節(jié)約了高達193億美元的醫(yī)藥費用。這是Hatch-Waxman法案的重要成效，其原因是該法案為仿制藥上市提供了快速審批程序。依據(jù)該程序，仿制藥商無需提供藥品的安全性、有效性信息，僅須通過生物等效性研究即可，這節(jié)省了仿制藥商的大量成本。[15]當生物制品日益成為重要的醫(yī)藥產(chǎn)品時，美國在對生物制品給予更強的數(shù)據(jù)保護時，也同樣為仿制藥上市提供了快速審批程序。依據(jù)該程序，仿制藥商也僅須通過生物相似性研究即可獲得上市批準。[16]這同樣值得我國借鑒。

第六，Bolar例外。盡管我國專利法在2008年修訂時規(guī)定了Bolar例外，但《藥品注冊管理辦法》規(guī)定的Bolar例外明顯不符合我國創(chuàng)新實踐的需要。因此，需要在《藥品管理法》層次規(guī)定該規(guī)則。借鑒我國臺灣地區(qū)藥事法第40-2條第3款，我國法應規(guī)定：“新藥專利權不及于藥商在藥品申請上市許可過程中進行的研究、教學或試驗行為。”

第七，激勵仿制藥商質疑專利權效力的機制。藥品專利無效將為仿制藥上市掃清重要的法律障礙。美國法為激勵仿制藥商挑戰(zhàn)藥品專利權的效力，法律規(guī)定成功挑戰(zhàn)專利權效力的仿制藥商將獲得6個月的專有權期限。盡管該項制度在美國存在爭議，但促進仿制藥上市的基本目標卻已基本實現(xiàn)。我國也有必要予以借鑒。

結論

《中國加入WTO工作組報告》第284段就如何實施TRIPS協(xié)議第39.3條這一問題做出了相應的承諾，即為藥品提供6年的數(shù)據(jù)專有權保護。這一立法模式是巴西、印度等發(fā)展中國家所反對的，原因是發(fā)展中國家普遍缺乏原研藥的研發(fā)能力，數(shù)據(jù)保護嚴重影響其仿制藥的上市。我國也是以仿制藥為主但具有一定模仿創(chuàng)新能力的發(fā)展中國家?！秷蟾妗返?84段選擇了以高水平的數(shù)據(jù)專有權模式來落實第39.3條，承諾的做出是匆忙的。

幸運的是，與TRIPS協(xié)議一樣，《報告》第284段仍然有大量的彈性空間可供操作，這些彈性空間可以通過立法來調節(jié)數(shù)據(jù)保護的強度，以適應中國的藥品創(chuàng)新實踐。我國法對于數(shù)據(jù)保護存在體系混亂、缺乏合理的執(zhí)行力度之缺陷；制度本身也過于粗疏，立法層次過低，缺乏對公共健康保障的必要機制，特別是保密為基礎的數(shù)據(jù)專有權模式有可能產(chǎn)生嚴重的不利后果。因此，有必要重構我國法上的數(shù)據(jù)保護體系，完善數(shù)據(jù)保護的基本制度，以實現(xiàn)藥品創(chuàng)新激勵和公共健康保障的法律目標。同時，由于數(shù)據(jù)專有權的保護事關藥品創(chuàng)新激勵與公共健康保障之關系，應該將其法律規(guī)定上升至《藥品管理法》的層面，而不應由其《實施條例》來擔當。當然，還須重視數(shù)據(jù)專有權保護對公共健康的影響，它需要數(shù)據(jù)保護的限制規(guī)則來予以保障。這是構建具體的制度時應予以考慮的重要事項。

注釋：

① 我國對藥品數(shù)據(jù)保護的入世承諾及其保護模式，參見梁志文：《藥品數(shù)據(jù)的公開與專有權保護》，《法學》2013年第9期。

② 美國法上，此申請方式系依據(jù)21 U.S.505(b)(1)條所提出的所謂“完整或獨立申請”。另外，“值得注意的是，第二個進入市場的藥商獨立獲取相關數(shù)據(jù)并沒有為第三個及其以后進入市場的藥商打開審批的方便之門。因為主管當局不得依據(jù)第二個藥商所遞交的數(shù)據(jù)來審批第三個進入者的上市許可，即使第二個進入者的數(shù)據(jù)并不受法律保護。其原因是，如果允許第三個進入者依賴第二個進入者所遞交的數(shù)據(jù)來審批仿制藥的上市，則品牌藥商數(shù)據(jù)專有權保護的有效期限將大為縮短。”See Valerie Junod, Drug Marketing Exclusivity under Unites States and European Union Law, 59 FOOD DRUG L.J. 479, 492 (2004).

③ See Shreya Matilal, Do Developing Countries Need a Pharmaceutical Data-Exclusivity Regime? 32(6) E.I.P.R. 268, 270 (2010).但是，美國FDCA第331(j)條原則上禁止公開商業(yè)秘密；FDA的相關條例也規(guī)定在公開某些信息時，應考慮“商業(yè)秘密人的產(chǎn)權”。See Elizabeth A. Rowe, Striking a Balance: When Should Trade Secret Law Shield Disclosures to the Government? 96 IOWA L.REV. 791, 808-9 (2011).關于生物制品上市許可中的商業(yè)秘密保護，see Richard A. Epstein, The Constitutional Protection of Trade Secrets and Patents under the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009, 66 FOOD DRUG L.J. 285 (2011).

④ 該條原文翻譯如下：“除非在特別環(huán)境下，依據(jù)(b)節(jié)申請所遞交的安全性、有效性數(shù)據(jù)和信息須依請求而能夠為公眾所獲得：(A)不再有審批申請案的任何工作進行或即將進行；(B)如果秘書長依據(jù)決定申請案不被批準，且所有法律上訴救濟均已窮盡；(C)如果申請案的批準文件……已被撤銷，且所有法律上訴救濟均已窮盡；(D)如果秘書長已經(jīng)認定涉案藥品不屬于新藥；或(E)對于本節(jié)(j)款所指的藥品，自首次申請批準的有效日期起；或者對于本節(jié)(j)款所指的藥品之上市申請是有效的，如果這樣的申請已經(jīng)遞交，則自其申請被批準之日起?！?/p>

⑤ See Mustafa Unlu, It Is Time: Why the FDA Should Start Disclosing Drug Trial Data, 16 MICH. TELECOMM. TECH. L. REV. 511, 524 (2010).該文指出，產(chǎn)業(yè)界將Hatch-Waxman法案視為是未經(jīng)處理的創(chuàng)設數(shù)據(jù)公開體制(disclosure regime)的企圖。在該法案通過的最后一刻，可能是因為立法者對于公開政策中商業(yè)秘密的性質和地位具有根本性的分歧，在立法中插入了數(shù)據(jù)公開的例外規(guī)定。

⑥ 這兩款系1994年《藥事法修正案》(1994第128號法案)第2節(jié)所引入，并于1995年1月1日生效。

⑦ See 21 U.S.C.§355a. 該條原定于2012年失效，但美國國會已經(jīng)延伸了該法的效力， 并通過了兩部立法：《2002最佳兒童用藥品法》和《2003兒童用藥研究平權法》。前者延長了兒童用藥數(shù)據(jù)專有權條款，并擴展到非專利藥的開發(fā)；后者授權FDA在特定情況下強制要求制藥企業(yè)提供兒童用藥，從而改變了過去自愿參與兒童用藥的做法。更詳細的論述，see Govin Permanand et.al., The EU's New Paediatric Medicines Legislation: Serving Children's Needs?92(9) ARCH DIS CHILD. 808, 809 (2007).

⑧ 美國法上更詳細的介紹，see David Loughnot, Potential Interactions of the Orphan Drug Act and Pharmacogenomics: A Flood of Orphan Drugs and Abuses? 31 AM.J.L.& MED. 365, 370-372 (2005).

⑨ 《阿根廷秘密信息和產(chǎn)品法》(No.24,766號法令)第4條規(guī)定：“申請注冊或上市許可的產(chǎn)品包含有在阿根廷或其他任何國家未曾注冊的新型化學成分，遞交給當?shù)毓步】诞斁值挠嘘P產(chǎn)品安全性和有效性信息，只要符合本法第1條的規(guī)定，且需要付出技術和經(jīng)濟的努力，它將受本法規(guī)定的禁止不誠信商業(yè)利用的保護，且不得披露?！?/p>

⑩ See 21 U.S.C 355(j)(5)(F)(ii).

參考文獻：

[1] UNCTAD ed., Using Intellectual Property Rights to Stimulate Pharmaceutical Production in Developing Countries: A Reference Guide[M]. New York: United Nations, 2011.

[2] Shreya Matilal, Do Developing Countries Need a Pharmaceutical Data-Exclusivity Regime? [J].32(6) E.I.P.R. 268, 272 (2010).

[3] Robert Wissman, Data Protection: Options for Implementation[A]. in Negotiating Health: Intellectual Property and Access to Medicines [C](Pedro Roffe et.al. eds. ), London: Earthscan, 2006.

[4] Ingo Meitinger, Implementation of Test Data Protection According to Article 39.3 TRIPS: The Search for a Fair Interpretation of the Term “Unfair Commercial Use” [J]. 8 (2) J. WORLD INTELL. PROP. 123, 131 (2005).

[5] Razvan Dinca, The “Bermuda Triangle” of Pharmaceutical Law: Is Data Protection a Lost Ship? [J] 8 (4) J. WORLD INTELL. PROP. 517, 527-529 (2005).

[6] Montserrat Lopez-Bellosta &Ana Beneto Santa Cruz, Fostering Pediatric Research and the Right to Extend Supplementary Protection Certificates[J]. 5 J. INTELL. PROP. L & PRACTICE 45 (2010).

[7] 薛冰妮、彭文斌.兒童吃成人藥，醫(yī)生都心慌[N].南方都市報2012年-12-3(A08).

[8] Jennifer S.Li.et.al.,Economic Return of Clinical Trials Performed Under the Pediatric Exclusivity Program[J].297 JAMA 480,487(2007).

[9] Genebieve Michaux, EU Orphan Regulation - Ten Years of Application[J]. 65 FOOD DRUG L.J. 639, 657 (2010).

[10] David Duffield Rohde, The Orphan Drug Act: An Engine for Innovation? At What Cost? [J].55 FOOD DRUG L.J. 125 , 131 (2000).

[11] 李曉禾、高菲.怪病也得有藥醫(yī)[N].南方周末2010-11-21(4).

[12] Saad Abughanm, The Protection of Pharmaceutical Patents and Data under TRIPS and US-Jordan FTA: Exploring the Limits of Obligations and Flexibilities: A Study of the Impacts on the Pharmaceutical Sector in Jordan[D]. Toronto: University of Toronto, 2012, at 332-333.

[13] Cynthia M. Ho, Access to Medicine in The Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights [M].New York: Oxford University Press, 2011.

[14] Gerrit M. Beckhaus, A New Prescription to Balance Secrecy and Disclosure in Drug-Approval Processes[J]. 46 MICH. J.L.REFORM. 135,137 (2012).

[15] Christopher J. Kochevar, Reforming Judicial Review of Bioequivalence Determinations[J]. 87 N.Y.L.REV. 2040 (2012).

[16] Jason Kanter &Robin Feldman, Understanding and Incentivizing Biosimilars[J].64 HASTINGS L.J. 101 (2012).