夏天

坤泰膠囊治療絕經(jīng)綜合征45例臨床觀察

夏天

目的比較坤泰膠囊和戊酸雌二醇在治療絕經(jīng)綜合征效果上的差異及安全性。方法絕經(jīng)綜合征的女性患者90例隨機分為治療組和觀察組, 各45例。治療組給予坤泰膠囊4 粒/次, 3 次/d,觀察組給予戊酸雌二醇1 mg/次, 1次/d, 治療3個月。用藥前后分別用改良Kapperman評分標(biāo)準(zhǔn)進行評分。結(jié)果用藥后3個月, 絕經(jīng)綜合征癥狀兩組均得到明顯改善(P＞0.05)。結(jié)論坤泰膠囊與戊酸雌二醇對絕經(jīng)綜合征治療效果無明顯差異。

坤泰膠囊；戊酸雌二醇；絕經(jīng)綜合征

絕經(jīng)綜合征指婦女絕經(jīng)前后出現(xiàn)性激素波動或減少所致的一系列軀體及精神心理癥狀。由于卵巢功能的衰退, 雌激素水平降低, 表現(xiàn)為潮熱出汗、月經(jīng)紊亂、心悸眩暈、頭痛失眠、腰膝酸軟、注意力不易集中, 情緒波動大, 激動易怒,焦慮不安、情緒低落、抑郁；遠(yuǎn)期可導(dǎo)致泌尿生殖道萎縮、尿路感染、心血管病變、骨質(zhì)疏松等一系列癥狀。婦女有1/3 以上時間會在絕經(jīng)后雌激素缺乏的情況下生活, 因此對絕經(jīng)綜合征及絕經(jīng)后遠(yuǎn)期病變的防治尤為重要［1-3］。目前研究的熱點是中成藥治療絕經(jīng)綜合征的有效性和安全性。本文通過比較坤泰膠囊和戊酸雌二醇對絕經(jīng)綜合征的緩解情況,評估坤泰膠囊治療絕經(jīng)綜合征的療效和安全性, 報告如下。

1 資料與方法

1. 1一般資料 2013年3月1日～9月30日在本院婦科門診診斷為絕經(jīng)綜合征的女性患者90例, 年齡40～60歲, 平均年齡51.5歲, 性激素替代治療停用3 個月以上。隨機分為治療組和觀察組, 各45例。兩組病例年齡、主要癥狀及實驗室檢查結(jié)果差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05), 具有可比性。

1. 2診斷標(biāo)準(zhǔn) 主要癥狀有:月經(jīng)紊亂、注意力不集中, 焦慮不安, 潮熱出汗等典型的絕經(jīng)綜合征癥狀。其他癥狀有:心悸、眩暈、頭痛、失眠、耳鳴等自主神經(jīng)失調(diào)癥狀及陰道干燥、尿路感染、骨質(zhì)疏松等癥狀。實驗室檢查：血清雌二醇(E2)＜30 pg/ml , 卵泡刺激素(FSH)＞20 IU/L［2］。

1. 3排除標(biāo)準(zhǔn)［4］①年齡＜40歲或＞60歲; ②雙側(cè)卵巢切除術(shù)后; ③患女性生殖系統(tǒng)或乳腺惡性腫瘤;④合并有有心血管、腦血管、肝、腎和造血系統(tǒng)的嚴(yán)重疾??；⑤原發(fā)性高血壓、低血壓及慢性貧血患者；⑥精神病患者；⑦原因不明的陰道出血者；⑧妊娠者。

1. 4研究方法

1. 4. 1治療方法 治療組：坤泰膠囊(貴陽新天藥業(yè)公司,規(guī)格：0.5 g/粒) , 4 粒/次, 3 次/d。觀察組:戊酸雌二醇(商品名：補佳樂, 規(guī)格：1 mg/粒, ), 1 mg/次, 1次/d。兩組用藥療程均為3個月, 每個月復(fù)查1次, 查血、尿常規(guī)、肝、腎功能,評估用藥后效果及不良反應(yīng)。用藥前后分別予改良Kapperman評分標(biāo)準(zhǔn)進行評分, 每個月測定治療前后E2和FSH值。

1. 4. 2觀察指標(biāo) 癥狀評分采用改良Kapperman評分, 觀察包括: 潮熱汗出、感覺異常、失眠、易激動、抑郁、眩暈、疲乏、骨關(guān)節(jié)肌肉痛、頭痛、心悸、皮膚蟻走感、性交痛、泌尿系統(tǒng)癥狀, 共13項, 總分為63分。每種癥狀分別按無、輕、中、重程度分別乘以0、1、2、3后再相加總分, 滿分為63分。總療效根據(jù)療效指數(shù)判定, 療效指數(shù)= (治療前總分-治療后總分) /治療前總分×100%。臨床控制: 癥狀消失;顯效：治療效指數(shù)≥75%;有效:療效指數(shù)≥30%且＜75%;無效：治療效指數(shù)＜30%。

1. 4. 3安全性評估標(biāo)準(zhǔn) 包括治療前后的陰道不規(guī)則流血,乳房漲痛等不良反應(yīng);用藥后患者出現(xiàn)的不適癥狀, 血壓、心率變化, 生化檢測, 血尿常規(guī)檢查及性激素水平的變化。

1. 5統(tǒng)計學(xué)方法 所得數(shù)據(jù)均經(jīng)SPSS19.0軟件處理。計量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示, 行t檢驗；計數(shù)資料用率(%)表示, 行χ2檢驗。P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2. 1兩組患者用藥前后Kapperman評分及臨床癥狀的改善差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P＜0.05)。兩組之間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05), 見表1。

2. 2兩組之間激素水平的變化差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05),見表2。

表1 兩組Kapperman評分及臨床癥狀改善情況比較［n(%)］

表2 兩組間激素水平變化

表2 兩組間激素水平變化

注：兩組治療前后激素水平變化比較, P＞0.05

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2. 3安全性評估 治療組發(fā)生不良反應(yīng)7例, 其中頭痛1例、頭昏3例、腹脹胃痛3例。觀察組發(fā)生不良反應(yīng)8例, 其中頭痛1 例、陰道不規(guī)則出血4例、惡心3 例。兩組之間不良反應(yīng)發(fā)生率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

實驗檢查兩組患者治療前后血壓, B超測子宮內(nèi)膜厚度及肝腎功能、血脂、血糖、血常規(guī)、尿常規(guī)均差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P＞0.05)。

3 討論

絕經(jīng)綜合征按原因可分為自然絕經(jīng)和人工絕經(jīng)。激素替代治療能有效緩解絕經(jīng)期癥狀, 但長期使用HRT , 有可能增加乳腺癌的風(fēng)險, 有禁忌證者不能用。坤泰膠囊等純中藥治療可緩解絕經(jīng)期癥狀, 長期使用對乳腺及子宮的影響較小,療效明確且安全性比較好［5］。坤泰膠囊由黃芩、阿膠、黃連、白芍、熟地黃和茯苓等組成, 可提高下丘腦-垂體-卵巢的反應(yīng)性, 改善卵巢功能, 防止卵巢早衰, 調(diào)節(jié)女性內(nèi)分泌激素, 對子宮內(nèi)膜無局部刺激, 中醫(yī)上認(rèn)為有滋陰清熱、安神除煩, 安心安神, 調(diào)節(jié)陰陽的作用。對于婦女更年期綜合征陰虛火旺證, 癥見：潮熱面紅、自汗盜汗, 心煩不寧, 失眠多夢, 頭暈耳鳴, 腰膝酸軟, 手足心熱有顯著療效。效果出現(xiàn)較快, 并隨著用藥時間的延長, 改善情況更加明顯［5］。有研究還發(fā)現(xiàn)坤泰膠囊可以升高雌二醇 , 并使陰道脫落細(xì)胞成熟指數(shù)右移, 陰道黏膜變厚, pH值下降, 增加陰道健康度［6］。

本臨床觀察通過比較坤泰膠囊和戊酸雌二醇對絕經(jīng)綜合征的緩解情況, 證明坤泰膠囊改善絕經(jīng)期癥狀的效果與結(jié)合雌激素相當(dāng), 尤其對絕經(jīng)過渡期患者可能有改善卵巢功能的作用, 服用方便, 且不增加子宮內(nèi)膜上皮及間質(zhì)厚度, 不規(guī)則陰道流血及乳房脹痛等不良反應(yīng)的發(fā)生率明顯較低, 不影響肝腎功能, 安全性高, 易為患者接受, 可以顯著提高絕經(jīng)后生活品質(zhì)和健康水平, 有一定的應(yīng)用前景。坤泰膠囊為圍絕經(jīng)期癥狀重, 但不愿意采用激素替代治療的患者增加了一種新的選擇。

［1］ 謝幸, 茍文麗. 婦產(chǎn)科學(xué). 第8版. 北京：人民衛(wèi)生出版社, 2013: 344.

［2］ 張紹芬, 朱慧庭, 劉腸.坤泰膠囊對更年期大鼠卵巢功能及子宮內(nèi)膜影響的實驗研究. 中華老年雜志, 2004, 23(9):648.

［3］ 王淑貞.婦產(chǎn)科理論與實踐. 上海：上海醫(yī)科大學(xué)出版社, 1997: 94.

［4］ 中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)會絕經(jīng)學(xué)組. HRT的臨床應(yīng)用指南(2003).中華婦產(chǎn)科雜志, 2004, 39(4):286-287.

［5］ 羅萍. 坤泰膠囊治療更年期綜合征87例臨床觀察. 中醫(yī)雜志, 2002(43):258.

［6］ 常惠. 朱雄華更年期綜合征及治療研究進展. 現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志, 2003, 12(1):104-105.

2014-08-19］

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