閆勝洪

寧夏銀川市第二人民醫(yī)院 寧夏銀川 750011

參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性研究

閆勝洪

寧夏銀川市第二人民醫(yī)院 寧夏銀川 750011

目的:觀察參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性情況。方法:選用奧硝唑注射液、維生素C、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺各380份分別與參麥注射液配伍，配伍時(shí)使用5%葡萄糖為稀釋液，觀察6種配伍藥液在0、6小時(shí)的人參皂苷變化，0、3以及6小時(shí)的不溶微粒、溶液性狀以及pH值變化情況，并以0小時(shí)觀察指標(biāo)作為對(duì)照組，6小時(shí)觀察指標(biāo)作為觀察組。結(jié)果:參麥注射液與奧硝唑注射液、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺配伍后穩(wěn)定性與0小時(shí)觀察指標(biāo)一致，參麥注射液與維生素C配伍pH值變化超出國(guó)家藥物配伍標(biāo)準(zhǔn)，且6小時(shí)與0小時(shí)之差＞0.2。結(jié)論:參麥注射液與維生素C配伍時(shí)pH值穩(wěn)定性較差，在臨床配伍使用時(shí)應(yīng)密切觀察穩(wěn)定性，參麥注射液與其他常用藥物拍配伍穩(wěn)定性較好，可正常配伍使用。

參麥注射液;藥物配伍;穩(wěn)定性

參麥注射液屬于一種中成藥，臨床上常與其他藥物配伍使用，但在與其他藥物配伍使用時(shí)應(yīng)注意藥物相互作用時(shí)的穩(wěn)定性。在臨床上雖然很少報(bào)道參麥注射液與其他藥物相互作用的穩(wěn)定性較差信息，但仍需要考察和重視參麥注射液與其他藥物配伍使用時(shí)的穩(wěn)定性［1］。我院選擇奧硝唑注射液、維生素C、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺6種常用藥物與參麥注射液配伍使用來(lái)觀察藥物配伍穩(wěn)定性，以便為臨床用藥配伍提供相關(guān)依據(jù)，現(xiàn)將研究報(bào)道如下。

1.資料和方法

1.1 一般資料選取我院參麥注射液實(shí)驗(yàn)樣品，廠家為杭州正大青春寶藥業(yè)，主要成分為紅參和麥冬，藥品規(guī)格為每支15m l。常用6種藥物選擇:奧硝唑注射液廠家為山西普德藥業(yè)，每瓶裝0.5g，維生素C注射液出廠地為上海信宜金朱藥業(yè)，規(guī)格為0.1g，注射用奧美拉唑鈉廠家為山東季方時(shí)代藥業(yè)，每支裝60mg，甘油果糖注射液廠家為天津天安藥業(yè)，每支裝150ml，維生素K為上海第一生化生產(chǎn)，規(guī)格為0.1g，鹽酸多巴胺廠家為廣州明星制藥，規(guī)格為0.1g。研究中使用的稀釋劑為5%葡萄糖注射液，廠家為江西科倫藥業(yè)。上述選取的實(shí)驗(yàn)試劑和各種藥物均為380例，實(shí)驗(yàn)結(jié)果取每種藥物配伍平均值作為實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

1.2 實(shí)驗(yàn)儀器及試劑

1.2.1 實(shí)驗(yàn)儀器GWF－8JD微粒分析儀、梅特勒320酸度計(jì)、以及Agilent－1100高效液相色譜儀。

1.2.2 試劑本研究所選用實(shí)驗(yàn)試劑為人參皂苷，種類分別為Rg1以及Re，且上述試劑均出廠于中國(guó)藥品生物制品檢定所，色譜醇、注射用水等。

1.3 藥物配伍方法

1.3.1 配伍標(biāo)準(zhǔn)參考參麥注射液使用說(shuō)明書中相關(guān)配伍要求進(jìn)行。(1)根據(jù)說(shuō)明書的用法和用量將

20～100 ml參麥注入250～500ml 5%葡萄糖溶液中按比例進(jìn)行充分稀釋并使其達(dá)到最大比例濃度。(2)在上述配伍的相同環(huán)境和條件下，將參麥注射液分別與奧硝唑注射液、維生素C、維生素K、果糖注射液、注射用奧美拉唑鈉、鹽酸多巴胺注射液進(jìn)行配伍，每種配伍樣品均為380例。

1.3.2 配伍過(guò)程根據(jù)配伍標(biāo)準(zhǔn)中最高濃度比例將參麥注射液和相應(yīng)實(shí)驗(yàn)試劑放入5%葡萄糖稀釋劑中，然后分別加入上述實(shí)驗(yàn)藥物，使用特定儀器充分?jǐn)嚢杈鶆颍磁湮闃?biāo)準(zhǔn)分別裝入規(guī)格為50ml玻璃瓶中，使用丁基膠塞進(jìn)行密封并軋蓋。

1.4 實(shí)驗(yàn)測(cè)定指標(biāo)和測(cè)定方法

1.4.1 將參麥注射液與六種藥物配伍后分別在0、3和6小時(shí)各時(shí)間內(nèi)對(duì)實(shí)驗(yàn)品進(jìn)行檢測(cè)，并將0小時(shí)檢測(cè)指標(biāo)作為實(shí)驗(yàn)對(duì)照組，6小時(shí)檢測(cè)指標(biāo)作為實(shí)驗(yàn)觀察組(3小時(shí)為部分檢測(cè))。檢測(cè)指標(biāo)包括:用藥配伍后不同時(shí)間內(nèi)人參皂苷的0、6小時(shí)變化情況、不溶性微粒在各時(shí)間內(nèi)變化、配伍后藥液各時(shí)間性狀以及不同時(shí)間的pH值變化等。

1.4.2 實(shí)驗(yàn)測(cè)定方法實(shí)驗(yàn)測(cè)定方法根據(jù)國(guó)家藥典委員會(huì)制定的《中國(guó)藥典》第一部中參麥注射液相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)。部分相關(guān)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)如不溶性微粒檢測(cè)和pH值檢測(cè)參考《中國(guó)藥典》二部中相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行檢測(cè)。

2.結(jié)果

2.1 配伍后0、6小時(shí)人參皂苷含量比較用高效液相色譜儀對(duì)6種藥物與參麥注射液配伍后人參皂苷種類Rg1以及Re含量進(jìn)行測(cè)定，規(guī)定以0小時(shí)兩種皂苷峰面積為100%作為基本對(duì)照，計(jì)算出六種配伍藥液中兩種皂苷峰面積相對(duì)百分比。測(cè)定結(jié)果顯示:六種配伍藥液兩種皂苷含量百分比在95%～110%之間，符合國(guó)家藥典規(guī)定的藥物配伍穩(wěn)定性。(表1)

表1 六種配伍藥液0、6小時(shí)皂苷含量表(Mau.s)

2.2 配伍后各時(shí)間不溶性微粒比較情況對(duì)6種配伍藥液分別在0、3以及6小時(shí)測(cè)定不溶性微粒大小，根據(jù)國(guó)家藥典規(guī)定的每毫升配伍藥液中10um以上微粒數(shù)＜25，25um以上微粒數(shù)＜3，經(jīng)檢測(cè)均符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。(表2)2.3各種配伍藥物各時(shí)間性狀變化6種藥物與參麥注射液配伍后0、3以及6小時(shí)內(nèi)外觀和顏色均未發(fā)生變化，均未出現(xiàn)混濁，符合藥物配伍規(guī)定。

表2 6種配伍藥液不同時(shí)間微粒數(shù)變化情況(um)

2.4 不同時(shí)間pH值比較根據(jù)參麥注射液質(zhì)量評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定pH值在5.0～6.5之間為藥物質(zhì)量穩(wěn)定，對(duì)六種配伍藥液在0、3以及6小時(shí)進(jìn)行pH值檢測(cè)，其中維生素C在6小時(shí)測(cè)定時(shí)pH值不在正常范圍，且6小時(shí)與0小時(shí)差值在0.2以上，其他配伍藥液pH值均在正常范圍。(表3)

表3 配伍藥液在各時(shí)間pH值變化

3.討論

參麥注射液在使用過(guò)程中經(jīng)常與其他藥物配伍，所以檢測(cè)其與常用藥物配伍的穩(wěn)定性對(duì)臨床使用參考具有重要意義。本研究將參麥注射液與奧硝唑注射液、維生素C、注射用奧美拉唑鈉、維生素K、甘油果糖注射液、鹽酸多巴胺6種進(jìn)行配伍，并根據(jù)《中國(guó)藥典》中相關(guān)配伍穩(wěn)定性指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)，研究結(jié)果表明參麥注射液在與6種藥物配伍后0小時(shí)和6小時(shí)皂苷含量百分比均在95%～110%之間，符合國(guó)家藥物配伍規(guī)定指標(biāo)，同時(shí)在0、3以及6小時(shí)對(duì)配伍藥液的不溶性微粒進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果均在國(guó)家規(guī)定的安全范圍內(nèi)，且配伍藥液在0、3以及6小時(shí)內(nèi)外觀和顏色均為發(fā)生明顯改變，藥液無(wú)混濁，與相關(guān)研究報(bào)道基本符合［2］。

綜合以上研究結(jié)果，參麥注射液與奧硝唑注射液、注射用奧美拉唑鈉、維生素K、甘油果糖注射液、鹽酸多巴胺進(jìn)行配伍穩(wěn)定性指標(biāo)與對(duì)照組0小時(shí)測(cè)量結(jié)果相符，可安全用于臨床，維生素C由于6小時(shí)測(cè)定pH值不在藥物配伍規(guī)定正常范圍，且6小時(shí)與0小時(shí)pH值之差在0.2以上，說(shuō)明藥物配伍穩(wěn)定性較差，臨床上參麥注射液與維生素C配伍應(yīng)謹(jǐn)慎使用。

［1］饒春濃.參麥注射液與常用藥物配伍的穩(wěn)定性研究［J］.今日藥學(xué)，2014，24(1):35－37.

［2］郝莉.參麥注射液與14種藥物配伍的穩(wěn)定性考察［J］.中國(guó)中醫(yī)急癥，2007，16(5):588.

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1009－6019(2014)10－0014－02