劉云貴，姚瓔，上官士浩，顧群，高吾名，陳堯水

上海市食品藥品監(jiān)督管理局徐匯分局，上海市，200030

0 引言

角膜接觸鏡，包括軟性親水接觸鏡[1]、硬性角膜接觸鏡[2]和角膜塑形用硬性透氣接觸鏡[3]，從外觀上和工作方便性等方面給近視、遠(yuǎn)視、散光等屈光不正患者帶來(lái)了很大的改善，近期彩色平光[4]或屈光軟性親水接觸鏡又成為廣大年輕女性改善美觀的新方法。依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》，上述產(chǎn)品屬于“植入體內(nèi)或長(zhǎng)期接觸體內(nèi)的眼科光學(xué)器具”，為第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)上海市食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理的意見(jiàn)》(滬食藥監(jiān)流通[2006]749號(hào))的規(guī)定，從2007年1月1日起從事角膜接觸鏡及護(hù)理液批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)必須持《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)。上海市于2012年又印發(fā)《關(guān)于對(duì)角膜接觸鏡零售實(shí)施許可管理的通知》[5]，規(guī)定自2012年4月1日起，本市零售角膜接觸鏡應(yīng)當(dāng)憑《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)，7月1日后仍未獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，一律依法查處。同時(shí)，上海市還設(shè)定了角膜接觸鏡零售的許可條件和日常監(jiān)管要求，即《上海市角膜接觸鏡零售經(jīng)營(yíng)許可檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管要求》（試行）[5]（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)及要求》），但角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能適用此辦法[6]。2013年5月始，上海市食品藥品監(jiān)督管理局徐匯分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)325家眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)檢查，覆蓋了持有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)62家，工商移交的涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)企業(yè)262家，以及被舉報(bào)涉嫌無(wú)證或違規(guī)經(jīng)營(yíng)企業(yè)3家。本文通過(guò)對(duì)62家已獲許可的角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，了解角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施許可管理以來(lái)的質(zhì)量管理情況，為下一步加強(qiáng)監(jiān)管提供依據(jù)。

1 資料和方法

1.1 一般資料

調(diào)查時(shí)間：2013年5月至7月；調(diào)查范圍：徐匯區(qū)范圍內(nèi)所有已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)共62家；調(diào)查方法：現(xiàn)場(chǎng)檢查，查看場(chǎng)地、管理制度和各項(xiàng)記錄表式。

1.2 調(diào)查內(nèi)容

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)及要求》的規(guī)定，本次調(diào)查內(nèi)容主要涵蓋以下幾點(diǎn)：人員和培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、質(zhì)量管理制度、采購(gòu)與驗(yàn)收及銷售與服務(wù)情況。

1.2.1 人員和培訓(xùn)

根據(jù)要求，質(zhì)量管理人員需經(jīng)法規(guī)、技術(shù)培訓(xùn)。因此現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)可查見(jiàn)法規(guī)、技術(shù)培訓(xùn)記錄的企業(yè)判定合格，其余判不合格。

1.2.2 設(shè)備與設(shè)施

按照《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積一般不低于 30 m2，倉(cāng)庫(kù)面積原則上不低于15 m2，并備有相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備；而角膜接觸鏡零售企業(yè)按《標(biāo)準(zhǔn)及要求》，應(yīng)設(shè)專柜或?qū)I(yíng)區(qū)域，并以醒目方式標(biāo)識(shí)“絕不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)醫(yī)療器械注冊(cè)的角膜接觸鏡”等的文字內(nèi)容。按此標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)立角膜接觸鏡專柜或?qū)I(yíng)區(qū)域，并標(biāo)識(shí)承諾文字內(nèi)容的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

1.2.3 質(zhì)量管理制度

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)及要求》，企業(yè)應(yīng)制定以追溯管理為主要內(nèi)容的質(zhì)量管理文件和相應(yīng)質(zhì)量管理記錄（表式）。能查見(jiàn)質(zhì)量管理文件，執(zhí)行管理制度并填寫(xiě)記錄表式的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

1.2.4 采購(gòu)與驗(yàn)收

《標(biāo)準(zhǔn)及要求》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)向供貨單位索取并保存產(chǎn)品資質(zhì)、供應(yīng)商資質(zhì)；索取合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；逐批驗(yàn)收，并做好記錄。能完整提供各資質(zhì)，按規(guī)定驗(yàn)收并記錄的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

1.2.5 銷售與服務(wù)

根據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)及要求》，向顧客銷售需要驗(yàn)配的角膜接觸鏡，應(yīng)憑眼科處方單或配驗(yàn)單。可查見(jiàn)眼科處方或規(guī)范驗(yàn)配單記錄及銷售憑證的企業(yè)判定為合格，其余判為不合格。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 徐匯區(qū)各類經(jīng)營(yíng)模式角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)分布

至2013年7月30日，全區(qū)已獲許可的角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)共有62家，其中批發(fā)企業(yè)7家（11.29%），零售連鎖企業(yè)25家（40.32%），未獲零售連鎖許可的連鎖企業(yè)[7]13家（20.97%），單體17家（27.42%）。

2.2 徐匯區(qū)各類經(jīng)營(yíng)模式角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理

徐匯區(qū)各類角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況如表1、表2所示。

表1 各類經(jīng)營(yíng)模式角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理情況Tab.1 Quality management situation of corneal contact lens marketing enterprises of different management mode

表2 連鎖與非連鎖*角膜接觸鏡零售企業(yè)質(zhì)量管理情況Tab.2 Quality management situation of retail chain enterprises and independent enterprises marketing corneal contact lens

從表1、表2可以看出，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)與非連鎖企業(yè)相比，設(shè)施設(shè)備情況相差并不顯著，（P>0.05），而在人員與培訓(xùn)、質(zhì)量管理制度的建立與執(zhí)行、供貨商與產(chǎn)品首營(yíng)審核、入庫(kù)驗(yàn)收與銷售管理、不合格產(chǎn)品與退貨記錄及售后服務(wù)等保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵方面，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)明顯優(yōu)于非連鎖企業(yè)（P< 0.01）。檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)，非連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀堪憂，如單體零售企業(yè)在售后服務(wù)等方面的不合格率高達(dá)80%以上，而連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)明顯高于非連鎖企業(yè)。

3 分析與建議

3.1 分析

美國(guó)學(xué)者Avedis Donabedian[8]于1966年提出，質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)從結(jié)構(gòu)、過(guò)程和結(jié)果三方面進(jìn)行。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，從人員、場(chǎng)地等當(dāng)屬結(jié)構(gòu)比較，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)與非連鎖企業(yè)基本相同，無(wú)明顯差異。但是，從過(guò)程管理制度的執(zhí)行情況比較，包括首營(yíng)品種及企業(yè)資質(zhì)審核、入庫(kù)驗(yàn)收及銷售、不合格品退貨、售后服務(wù)及人員培訓(xùn)等，連鎖角膜接觸鏡零售企業(yè)明顯好于非連鎖企業(yè)。分析其原因，可能是在行政機(jī)關(guān)進(jìn)行許可審查驗(yàn)收時(shí)，一般只能檢查企業(yè)結(jié)構(gòu)性條款的符合情況，而由于企業(yè)尚無(wú)營(yíng)業(yè)行為，過(guò)程控制性條款審查只能在一堆文件表式上進(jìn)行。當(dāng)檢查人員在后繼檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)按要求執(zhí)行過(guò)程管理時(shí)，卻因缺乏處罰依據(jù)而不能實(shí)施處罰，只能責(zé)令企業(yè)整改。對(duì)于已獲得許可的企業(yè)而言，整改不合格項(xiàng)，加強(qiáng)過(guò)程質(zhì)量管理，往往意味著成本的增加，因此，企業(yè)大多只是應(yīng)付檢查人員，并沒(méi)有切實(shí)履行整改責(zé)任，加強(qiáng)質(zhì)量管理。而連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)資本雄厚，經(jīng)營(yíng)有戰(zhàn)略，因此他們重視質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)控制，能夠自覺(jué)地執(zhí)行監(jiān)管部門(mén)的檢查標(biāo)準(zhǔn)，甚至執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)較監(jiān)管部門(mén)的許可要求更加嚴(yán)格。

單體零售經(jīng)營(yíng)的安全風(fēng)險(xiǎn)不僅在于不能進(jìn)行產(chǎn)品追溯，更嚴(yán)重是單體零售經(jīng)營(yíng)極有可能會(huì)成為非法制售假劣角膜接觸鏡的銷售渠道。不久前，徐匯區(qū)檢察院起訴了一起非法制售假冒偽劣彩色隱形眼鏡的案件[9]，犯罪嫌疑人偽造生產(chǎn)許可，非法加工銷售生產(chǎn)彩色隱形眼鏡，其主要銷售渠道正是單體角膜接觸鏡零售企業(yè)。

3.2 建議

3.2.1 改進(jìn)許可工作，提高準(zhǔn)入門(mén)檻

監(jiān)管部門(mén)應(yīng)進(jìn)一步提高角膜接觸鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，特別是針對(duì)單體角膜接觸鏡零售企業(yè)。上海市于2012年對(duì)角膜接觸鏡零售實(shí)行行政許可，待5年后的企業(yè)更新?lián)Q證時(shí)，本市應(yīng)推出更為嚴(yán)格的許可條件，重點(diǎn)加強(qiáng)過(guò)程控制和追溯性管理，如要求企業(yè)使用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)進(jìn)行產(chǎn)品批號(hào)追溯和及時(shí)查詢。對(duì)單體角膜接觸鏡企業(yè)在開(kāi)辦時(shí)應(yīng)加強(qiáng)控制，動(dòng)員其加盟連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

3.2.2 加強(qiáng)監(jiān)管

對(duì)目前角膜接觸鏡零售企業(yè)在質(zhì)量管理上存在的問(wèn)題，特別是單體企業(yè)在過(guò)程控制方面存在重大隱患的問(wèn)題，目前也只用加強(qiáng)監(jiān)管的土辦法，加大監(jiān)管頻次，督促其整改檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。但在目前監(jiān)管人員嚴(yán)重不足的情況下，實(shí)際操作的確有困難。

3.2.3 加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)

檢查中所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，絕大部分是由于企業(yè)管理人員對(duì)法律法規(guī)，許可要求以及質(zhì)量管理的意義目的、方法等不夠了解造成的。企業(yè)管理人員往往將大量的精力集中在擴(kuò)大產(chǎn)品銷量，應(yīng)對(duì)品牌競(jìng)爭(zhēng)以及如何滿足顧客的各項(xiàng)需求上，忽略產(chǎn)品質(zhì)量管理。所以我們應(yīng)在可能的情況下進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)角膜接觸鏡零售企業(yè)的宣傳和培訓(xùn)，增強(qiáng)企業(yè)質(zhì)量管理意識(shí)。

3.2.4 重視隱形眼鏡不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作

有關(guān)監(jiān)管單位應(yīng)將角膜接觸鏡納入重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的醫(yī)療器械范圍之內(nèi)， 完善角膜接觸鏡不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，督促企業(yè)完善售后跟蹤服務(wù)，主動(dòng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告隱形眼鏡的不良事件，從而切實(shí)保障人民群眾用械的安全有效。

[1]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB11417.3-2012 眼科光學(xué)接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡[S].

[2]中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì).GB11417.3-2012 眼科光學(xué)接觸鏡第2部分：硬性接觸鏡[S].

[3]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.YY0477-2004 角膜塑形用硬性透氣接觸鏡[S].

[4]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于裝飾性彩色平光隱形眼鏡按照醫(yī)療器械管理的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公告2012年第7號(hào) ）[EB/OL].[2012-02-27].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/69470.html.

[5]上海市食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于對(duì)角膜接觸鏡零售實(shí)施許可管理的通知（滬食藥監(jiān)流通[2012]201號(hào)）[EB/OL].[2012-03-28].http://www.shfda.gov.cn/gb/node2 /node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai30962.html.

[6]國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于角膜塑膠形鏡的消費(fèi)提示[EB/OL].[2013-09-09].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/92417.html.

[7]上海市食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于進(jìn)一步明確醫(yī)療器械零售連鎖許可事項(xiàng)的通知（滬食藥監(jiān)流通[2012]263號(hào)）[EB/OL].[2012-04-23]. http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/node3/node4/node2425/node2428/userobject1ai31283.html.

[8]Donabedian A.Evaluating the quality of medical care[J].Milbank Memorial Fund Quarterly, 1966, 44(3): 166-206.

[9]張旭, 任震宇.當(dāng)心偽劣彩色隱形眼鏡“毀瞳”[N].中國(guó)消費(fèi)者報(bào), 2013-05-03 (A04).