黃嘉華，周會(huì)林

1 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所，上海市，200070

2 上海道生醫(yī)療科技有限公司，上海市，201203

0 引言

橈動(dòng)脈脈搏波觸力傳感器起步于20世紀(jì)50年代，最早用于橈動(dòng)脈采集的傳感器是英國(guó)人Marey制作的杠桿式傳感器[1]，1979年上海市醫(yī)療器械研究所的學(xué)者研制出了——單懸臂梁的橈動(dòng)脈觸力傳感器[1]，之后得到了廣泛應(yīng)用。

傳統(tǒng)中醫(yī)理論的橈動(dòng)脈脈搏采集所用的傳感器種類繁多，性能各異。根據(jù)其工作原理可分為4種：(1)通過(guò)感受脈動(dòng)觸力的變化而進(jìn)行采集的觸力傳感器，使用最為廣泛；(2) 通過(guò)感受脈管容積的變化來(lái)描述脈象的光電傳感器；(3) 利用聲學(xué)原理拾取由脈搏引起振動(dòng)的傳聲器，即所謂聽信號(hào)；(4) 超聲多普勒檢傳感器[2]。非傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)學(xué)發(fā)展起來(lái)的血管內(nèi)壓力和波形測(cè)量的傳感器有有創(chuàng)血管內(nèi)留置的壓力傳感器、無(wú)創(chuàng)壓力傳感器和光電類傳感器。在橈動(dòng)脈處進(jìn)行的無(wú)創(chuàng)體表血壓傳感技術(shù)所用的傳感器，與脈象儀橈動(dòng)脈脈搏波采集所用的傳感器是實(shí)質(zhì)性等同的，也是觸力傳感器。在檢測(cè)脈搏波信號(hào)時(shí)，除發(fā)現(xiàn)存在運(yùn)動(dòng)位差、基線漂移和高頻噪聲三種干擾[3]外，還存在頻響的?？叹葐?wèn)題。由于缺乏可直接檢測(cè)脈搏波觸力傳感器頻響的檢測(cè)設(shè)備，脈象儀動(dòng)態(tài)性能就無(wú)法考核，在產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)中只能檢測(cè)其靜態(tài)性能指標(biāo)，造成了脈象儀實(shí)際性能與臨床客觀的需求之間可能存有較大差異，診斷儀的有效性無(wú)法保證。

為此，我們研發(fā)了一種既能檢測(cè)橈動(dòng)脈脈搏波觸力傳感器的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)性能，又能檢測(cè)橈動(dòng)脈脈搏波觸力傳感器疲勞性能的檢測(cè)裝置，它既可用于脈搏波傳感器的檢測(cè)，也可用于脈象儀等診斷儀器的檢測(cè)。

1 臨床要求

1.1 靜態(tài)壓和動(dòng)態(tài)壓的范圍

脈象儀采集人體脈搏信號(hào)時(shí)施加于被采集者的外部壓力與靜態(tài)壓對(duì)應(yīng)，患者的血管內(nèi)壓可分解為靜態(tài)壓(直流成份)與動(dòng)態(tài)壓(交流成份)兩部分，而脈搏跳動(dòng)的成份與動(dòng)態(tài)壓相對(duì)應(yīng)。為了檢測(cè)觸力傳感器，就必須有一個(gè)能模仿血管搏動(dòng)的機(jī)械力信號(hào)源，該信號(hào)源能輸出不同的靜態(tài)機(jī)械力，同時(shí)在不同的靜態(tài)機(jī)械力上疊加動(dòng)態(tài)機(jī)械力，輸出的機(jī)械觸力信號(hào)，如圖1所示。

圖1 脈搏信號(hào)的靜態(tài)壓和動(dòng)態(tài)壓Fig.1 Static and dynamic pressure of pulse wave

脈象傳感器在采集橈動(dòng)脈的脈搏信號(hào)時(shí)，必須遵循中醫(yī)切脈時(shí)的舉、按、尋手法。中醫(yī)把脈時(shí)需要向下按壓，在不同的“按壓力”下才感知出不同的橈動(dòng)脈（寸口脈）的跳動(dòng)強(qiáng)度。即在外部分別施加不同的靜壓力條件下，采集橈動(dòng)脈的動(dòng)態(tài)波形。

根據(jù)臨床對(duì)采集橈動(dòng)脈動(dòng)態(tài)波形的要求，參照國(guó)內(nèi)已注冊(cè)脈象儀企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（ISO/WD/18615[4]）規(guī)定的最大值，確定本文研制的機(jī)械觸力源的動(dòng)態(tài)觸力與靜態(tài)觸力的范圍，見表1。

表1 靜態(tài)觸力與動(dòng)態(tài)觸力的范圍Tab.1 Range of static and dynamic force

1.2 橈動(dòng)脈的脈象

我國(guó)中醫(yī)界在長(zhǎng)期的脈象研究中，已積累了大量具有共性的脈搏樣本數(shù)據(jù)，其中具有典型代表性的脈搏波圖形（簡(jiǎn)稱脈圖）共15種[5]，作為中醫(yī)診斷脈象的基本依據(jù)。這15種橈動(dòng)脈脈象：浮脈、沉脈、遲脈、數(shù)脈、緩脈、疾脈、結(jié)脈、代脈、促脈、虛脈、弦脈、緊脈、滑脈、澀脈、平脈。這些脈圖的基本形態(tài)如圖2所示，在中醫(yī)臨床界已基本達(dá)成共識(shí)。本文研制的臨床脈象模擬信號(hào)機(jī)械源發(fā)生裝置，能對(duì)脈象儀輔助分析軟件所定義的脈名，作出準(zhǔn)確性和客觀性的表達(dá)。

2 系統(tǒng)設(shè)計(jì)

該檢測(cè)裝置是由可控的機(jī)械觸力源、反饋用測(cè)力傳感器、控制電路、幅度調(diào)節(jié)器和軟件控制等組成。按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，由標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器輸入鋸齒波信號(hào)、正弦波信號(hào)、方波，以及與PC接口通訊的模擬人體脈搏跳動(dòng)的模擬脈搏波電信號(hào)后，能輸出成比例的觸力信號(hào)。根據(jù)1Hz相當(dāng)于60 次/分鐘心率與有關(guān)研究[3]設(shè)定本檢測(cè)裝置觸力信號(hào)輸出范圍與檢測(cè)項(xiàng)目，見表2。

鋸齒波觸力信號(hào)，用于檢測(cè)脈率的準(zhǔn)確性，以及傳感器或者脈象儀的動(dòng)態(tài)靈敏度的準(zhǔn)確性。根據(jù)最近召開的脈象儀國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)討論的初步?jīng)Q定，采用上升時(shí)間和下降時(shí)間之比為1:5的鋸齒波，能較好的近似脈象信號(hào)，同時(shí)也是標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器能產(chǎn)生的常用信號(hào)。

圖2 脈圖基本波形Fig.2 Basic pulse wave

表2 觸力信號(hào)輸出范圍與檢測(cè)項(xiàng)目Tab.2 Force signal output range of testing device

正弦波觸力信號(hào)，用于檢測(cè)觸力傳感器和脈象儀的頻響特性。在ANSI/AAMI BP22 《血壓傳感器Blood pressure transducers》標(biāo)準(zhǔn)中，傳感器頻響為：正弦變化的壓力輸入時(shí)，輸出幅度比值的變化，但該標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有給出直接檢測(cè)頻響的方法，而是采用了近似諧振計(jì)算法。

方波觸力信號(hào)：方波用于檢測(cè)傳感器或脈象儀的時(shí)間常數(shù)，時(shí)間常數(shù)值是脈象阻容耦合放大器中的一個(gè)關(guān)鍵指標(biāo)，時(shí)間常數(shù)將會(huì)影響脈象信號(hào)中低頻分量的衰減程度和相移，不同時(shí)間常數(shù)下采集的同一橈動(dòng)脈脈象信號(hào)的對(duì)照見圖3。

圖3 不同時(shí)間常數(shù)下采集的同一橈動(dòng)脈脈象信號(hào)Fig.3 The same radial artery pulse signal collected at different time

模擬人體脈搏波信號(hào)：不同的脈象有各自不同的頻率。

2.1 硬件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

脈搏觸力傳感器動(dòng)態(tài)檢測(cè)裝置的機(jī)械部分，如圖4所示。

圖4 檢測(cè)裝置的機(jī)械部分Fig.4 Mechanical part of testing device

通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)發(fā)生器或PC機(jī)施加給模態(tài)激振器2各種標(biāo)準(zhǔn)電信號(hào)或模擬脈搏波電信號(hào)，在模態(tài)激振器2輸出端面上產(chǎn)生機(jī)械力，傳遞至帶傳感器推桿3，將動(dòng)態(tài)力依次傳遞給計(jì)量傳感器4和被測(cè)傳感器5，從而獲得被測(cè)傳感器5的檢測(cè)值。

計(jì)量傳感器4的受力面和被測(cè)傳感器5的受力面直接貼合，以確保這二個(gè)傳感器的受力在量值上相等。

2.2 硬件電路設(shè)計(jì)

本裝置是一個(gè)閉環(huán)的觸力控制系統(tǒng)，控制電路工作原理如圖5所示。其中的力發(fā)生裝置是一個(gè)模態(tài)激振器，該裝置的推桿中還串接有高精度觸力反饋傳感器，反饋的信號(hào)被取樣放大后，與基準(zhǔn)波形信號(hào)進(jìn)行動(dòng)態(tài)比較，最后經(jīng)誤差放大后驅(qū)動(dòng)模態(tài)激振器，從而實(shí)現(xiàn)了一個(gè)閉環(huán)的實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整系統(tǒng)。

圖5 檢測(cè)裝置的電氣控制部分Fig.5 Electrical control part of testing device

2.2.1 基準(zhǔn)波形單元

本單元的信號(hào)來(lái)源于外加信號(hào)發(fā)生器的標(biāo)準(zhǔn)信號(hào)，或由上位機(jī)（PC）傳輸來(lái)的模擬脈搏波（脈象）信號(hào)。本單元有輸入保護(hù)電路，以防止輸入電壓過(guò)高時(shí)對(duì)測(cè)試裝置造成損壞。

2.2.2 誤差放大器單元

這是本裝置的一個(gè)核心單元。它將安裝在推桿上的傳感器反饋信號(hào)與基準(zhǔn)波信號(hào)進(jìn)行實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)比較，將比較后的誤差信號(hào)進(jìn)行放大，并送至模態(tài)激振器的驅(qū)動(dòng)電路單元。

2.2.3 幅度調(diào)節(jié)器

幅度調(diào)節(jié)器是由兩個(gè)獨(dú)立的調(diào)節(jié)按鍵組成，一個(gè)按鍵調(diào)整輸出的靜態(tài)力的大小，另一個(gè)按鍵調(diào)整輸出動(dòng)態(tài)力的大小。

2.2.4 USB隔離通訊單元

為了防止PC機(jī)的干擾影響本檢測(cè)裝置的運(yùn)行，PC通訊接口采用了磁隔離傳輸技術(shù)，使檢測(cè)裝置的主機(jī)與PC機(jī)之間相互懸浮沒(méi)有“共地”的連接。

2.2.5 模態(tài)激振器驅(qū)動(dòng)單元

本單元為直流功放單元，用來(lái)推動(dòng)模態(tài)激振器工作，最高頻率響應(yīng)為10 kHz。為了防止因意外產(chǎn)生的輸出力過(guò)大而損壞被測(cè)傳感器和第三方校準(zhǔn)傳感器，單元中有電流保護(hù)功能，此電流被限定在使輸出的力不大于10 N。

2.3 軟件結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

2.3.1 脈搏波的仿真

模擬脈象波的仿真模型，是在血液動(dòng)力學(xué)原理的基礎(chǔ)上建立的。在血液循環(huán)過(guò)程中，心室收縮主動(dòng)脈瓣打開，血液射入主動(dòng)脈內(nèi)，由于血管系統(tǒng)有阻力，此部分血液不能立即排入靜脈中去，使射入主動(dòng)脈的血液暫時(shí)留在主動(dòng)脈近端，并引起主動(dòng)脈擴(kuò)張、壓力升高[6]。而當(dāng)心室舒張、主動(dòng)脈瓣關(guān)閉、射血停止后，主動(dòng)脈將因彈性恢復(fù)而收縮。主動(dòng)脈這種一張一縮，壓力將從升高區(qū)域開始以波的形式向主動(dòng)脈遠(yuǎn)端及其分支傳播，連續(xù)地使遠(yuǎn)端的動(dòng)脈擴(kuò)張，亦即從主動(dòng)脈壓出的血液將以壓力波動(dòng)的形式在動(dòng)脈系統(tǒng)內(nèi)傳播，動(dòng)脈就會(huì)出現(xiàn)肉眼可見的搏動(dòng)。在淺表動(dòng)脈如頸動(dòng)脈、肱動(dòng)脈和橈動(dòng)脈處，可用手指在皮膚上觸知其搏動(dòng)[6]。脈搏波形中包括一個(gè)升支和一個(gè)降支，升支代表心室收縮時(shí)動(dòng)脈的突然擴(kuò)張，降支表示心室舒張[6]。脈圖參數(shù)與人體血液動(dòng)力的對(duì)應(yīng)關(guān)系見圖6。

圖6 脈圖參數(shù)與人體血液動(dòng)力的關(guān)系Fig.6 Relationship of pulse graph’s parameters and human body’s hemodynamic

圖6中，h1的幅度受到左心室收縮射血功能和大動(dòng)脈的順應(yīng)性影響；h2是射血后的壓力回落，其幅度受到動(dòng)脈彈性腔的容量和彈性程度的影響；h3是由主動(dòng)脈根部的初始波向外周傳播時(shí)產(chǎn)生，受到外周因素的影響，由折返波的多次疊加所致；h4是主動(dòng)脈瓣關(guān)閉的瞬間；h5為心舒期的開始[2]。模擬脈象的仿真模型見圖7。

圖7 模擬脈象的仿真模型Fig.7 Simulation model of analog pulse

2.3.2 上位機(jī)

上位機(jī)（PC）通訊程序?qū)⒛M脈象波數(shù)據(jù)文件，從PC端發(fā)送到下位機(jī)。USB通信采用USB2.0全速協(xié)議，程序運(yùn)行USB初始化，包括USB設(shè)備枚舉、識(shí)別等。PC通訊程序設(shè)計(jì)程序流程，見圖8。

2.3.3 下位機(jī)

下位機(jī)采用了STM32F103RC處理器，該處理器片內(nèi)集成一個(gè)USB2.0接口和定時(shí)器等功能。處理器上電后對(duì)GPIO、定時(shí)器、USB等模塊進(jìn)行初始化。下位機(jī)流程，見圖9。

3 檢測(cè)裝置的驗(yàn)證

以下所有波形參數(shù)，均在第三方校準(zhǔn)用力測(cè)量?jī)x表的模擬輸出端用數(shù)字示波器測(cè)得，幅度值為100 mV/g。不同頻率不同波形不同設(shè)定的靜態(tài)力幅度和動(dòng)態(tài)力幅度下所測(cè)量的波形見圖10所示，具體數(shù)值見表3。波形目測(cè)無(wú)明顯失真，數(shù)值誤差不大，結(jié)果較為理想。

圖8 上位機(jī)流程圖Fig.8 Flow chart of upper machine

圖9 下位機(jī)流程圖Fig.9 Flow chart of lower machine

圖10 各種參數(shù)下所測(cè)量的波形信號(hào)Fig.10 Measured wave signal under different parameters

表3 各種參數(shù)下測(cè)量結(jié)果Tab.3 Measured results under different parameters

在h1=20 g、h2=6.8 g、h3=8 g、h4=4 g、h5=2 g、pb=150 g、t=0.75 s的模擬平脈下所測(cè)量的波形信號(hào)和具體數(shù)值見圖11和表4所示。

對(duì)于平脈波形的驗(yàn)證，輸入的平脈信號(hào)和檢測(cè)裝置輸出的平脈信號(hào)間存在不大于5%的誤差。實(shí)際證明臨床醫(yī)學(xué)診斷可接受的誤差范圍將遠(yuǎn)高于本裝置的誤差，以平脈的h1為例，其判定范圍是(10～30) g。

4 討論

圖11 模擬平脈下測(cè)量波形信號(hào)Fig.11 Measured wave signal under analog common pulse

本裝置實(shí)現(xiàn)了可輸出任何波形的觸力信號(hào)源。它既可產(chǎn)生用于檢測(cè)傳感器的標(biāo)準(zhǔn)力學(xué)物理量，如鋸齒波、正弦波和方波，亦可產(chǎn)生用于檢驗(yàn)脈象儀的不同類型脈搏波。覆蓋了橈動(dòng)脈脈搏波觸力傳感器，包括脈象診斷儀的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)性能直接檢測(cè)的要求，從而改變了以往用階躍信號(hào)進(jìn)行傳感器頻響計(jì)算的局面。

本裝置實(shí)現(xiàn)了模擬脈搏波形的機(jī)械觸力仿真功能，不僅滿足正在起草中的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，而且實(shí)現(xiàn)了可調(diào)用脈圖數(shù)據(jù)庫(kù)的不同波形，對(duì)中醫(yī)脈象診斷的客觀化和診象儀的規(guī)范化具有重要意義。本裝置在軟件的配合下能模擬15種典型脈象，隨著中醫(yī)臨床學(xué)的發(fā)展還可不斷擴(kuò)充新的脈圖?，F(xiàn)有的這l5種脈圖及脈圖參數(shù)的提取是否已成為中醫(yī)學(xué)界的共識(shí)和認(rèn)可，可能存在一些爭(zhēng)議，這些范圍的界限值，不是用于檢測(cè)傳感器的本文所能解決的。然而，一當(dāng)脈象參數(shù)有更新、調(diào)整或新增時(shí)，只要將對(duì)應(yīng)的參數(shù)輸入，本裝置即可輸出對(duì)應(yīng)的動(dòng)態(tài)觸力，即本檢測(cè)裝置對(duì)模擬脈象輸出具有可編程性和可擴(kuò)展性

文中提到的脈搏波信號(hào)中正弦波分量的上限值為40 Hz，是基于目前已有傳感器采集的人體脈象數(shù)據(jù)進(jìn)行的傅里葉分析，而目前臨床廣泛使用的傳感器的頻響在此裝置出現(xiàn)之前均沒(méi)有進(jìn)行過(guò)動(dòng)態(tài)檢測(cè)，不排除由于之前傳感器高端頻響特性欠缺，而造成采集到的脈象信號(hào)中高頻成分被忽略的可能性，當(dāng)高頻響范圍的傳感器用于臨床后，傳感器頻響的上限值是有可能進(jìn)行調(diào)整的。本裝置可輸出的正弦波觸力頻率最大值為80 Hz，若有必要尚可擴(kuò)充。本裝置的力發(fā)生部件為模態(tài)激振器，該部件工作在(130～170) Hz間會(huì)產(chǎn)生諧振，諧振后會(huì)產(chǎn)生震動(dòng)而影響檢測(cè)，好在目前該裝置的最高輸出頻率為80 Hz，可以避開這一個(gè)諧振區(qū)間。如果將來(lái)傳感器頻響要求挑戰(zhàn)130 Hz以上，我們將調(diào)整模態(tài)激振器的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)。

表4 模擬平脈下測(cè)量的參數(shù)值Tab.4 Measured parameters’ value under analog common pulse

本裝置一旦用于檢測(cè)檢驗(yàn)，還得進(jìn)一步考慮高頻噪聲，即在信號(hào)采集過(guò)程中的隨機(jī)噪聲和環(huán)境干擾（EMC）。

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