◆黎淦平 劉宜仲劉永梅

“兩個規(guī)范”與ⅠSO9001:2008及ⅠSO/ⅠEC17025: 2005質量管理體系的融合

◆黎淦平 劉宜仲*劉永梅

將《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》與ⅠSO9001：2008、ⅠSO/ⅠEC17025：2005質量管理體系進行融合，在兼顧各條款要素的同時，以要求較高的要素為主，建立了一體化的血站質量管理體系。

血站質量管理規(guī)范；血站實驗室質量管理規(guī)范；ⅠSO9001：2008；ⅠSO/ⅠEC17025：2005；融合

First-author’s addressBlood Center of Bao′an District,Shenzhen,Guangdong,518101,China

深圳市寶安區(qū)中心血站于2000年通過ⅠSO9001：2000認證,于2005年通過ⅠSO/ⅠEC 17025：1999實驗室認可。在《血站質量管理規(guī)范》及《血站實驗室質量管理規(guī)范》（以下簡稱“兩個規(guī)范”）相繼實施后,血站對現(xiàn)行質量管理體系文件進行了改版,將“兩個規(guī)范”的條款與現(xiàn)行ⅠSO9001：2008（以下簡稱ⅠSO9001）［1］和ⅠSO/ⅠEC 17025：2005（以下簡稱ⅠSO17025）［2］進行融合,建立了覆蓋采供血全過程的血站質量管理體系。

1 融合的可行性分析

“兩個規(guī)范”為血站強制性標準,對質量方針、質量目標、內部質量審核、管理評審、文件等提出了要求,但未細化,可操作性不強［3］。ⅠSO標準是我國推薦采用的國際標準,是現(xiàn)代質量管理和質量保證的結晶。它提供了建立質量管理體系的基本要求。

“兩個規(guī)范”與ⅠSO9001及ⅠSO17025具有同源性,均遵循質量管理八大原則及PDCA循環(huán),并以此為依據(jù),建立、實施和改進質量管理體系。ⅠSO9001以過程為基礎,強調對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)控制。這與《血站質量管理規(guī)范》的采供血過程管理要求相吻合。利用ⅠSO9001標準化過程管理方法管理采供血過程,可對采供血業(yè)務管理起到很好的規(guī)范化作用。同時,ⅠSO17025既注重管理要求,又注重技術要求,如果檢測和校準實驗室遵守本準則要求,也就滿足了ⅠSO9001原則［2］。也就是說,符合ⅠSO17025的實驗室,同樣可依據(jù)ⅠSO9001運作,其要素與《血站實驗室質量管理規(guī)范》的質量控制管理要求相吻合。因此,將“兩個規(guī)范”與ⅠSO9001及ⅠSO17025進行融合是完全可行的。

2 實踐

文件融合時,“兩個規(guī)范”、ⅠSO9001及ⅠSO17025的各條款要素需同時兼顧,共性部分在程度要求不同時,以要求較高的要素作為融合標準［4］。

充分吸納和發(fā)揮ⅠSO質量管理體系優(yōu)勢,對血站現(xiàn)行質量管理體系文件進行整合和修訂,以ⅠSO9001為框架,形成新的一體化的質量管理體系文件。融合后的《質量手冊》條款與ⅠSO9001、ⅠSO 17025及“兩個規(guī)范”的條款關聯(lián)情況見表1。因《血站實驗室質量管理規(guī)范》所有條款要素均可在《血站質量管理規(guī)范》中體現(xiàn),故沒有單獨列出。

3 成效與討論

血站質量管理體系融合應取長補短,在落實好“兩個規(guī)范”的同時,有效利用標準化管理體系,如利用ⅠSO9001完善質量方針、質量目標、內審、管理評審等［3］,在其它方面亦可得到很好借鑒。

設備檔案管理方面,“兩個規(guī)范”第6.3條款說到“檔案應有專人管理,有使用、維護和校準記錄”。但這些記錄是否足夠？如果不夠,需增加哪些記錄？可參考ⅠSO17025,其5.5.5條款中描述：“記錄至少應包括：（1）設備及其軟件識別；（2）制造商名稱、型式標識、系列號或其它唯一性標識；（3）對設備是否符合規(guī)范的核查（見5. 5.2）；（4）當前位置（如果適用）；（5）制造商說明書（如果有）,或指明其地點；（6）所有校準報告和證書的日期、結果及復印件,設備調整、驗收準則和下次校準預定日期；（7）設備維護計劃以及已進行的維護（適當時）；（8）設備的任何損壞、故障、改裝或修理等”。由此可知,設備檔案管理記錄可增加設備使用前核查確認記錄、維修記錄、說明書等。

設備授權方面,“兩個規(guī)范”并未說明。是否無需授權？顯然不是！不同工作人員只能使用其工作范圍的相關設備。ⅠSO17025第5. 5.3條款規(guī)定：“設備應由經(jīng)過授權的人員操作”。授權方式可有多種,可根據(jù)自身情況選擇。血站根據(jù)自身情況,作出以下規(guī)定：（1）上崗授權,工作人員取得相應崗位上崗證即授權使用相關設備；（2）培訓授權,對于普通設備,經(jīng)培訓合格后即授權使用；（3）批準授權,對于新進關鍵設備,培訓合格后由使用科室填寫《關鍵設備授權人員一覽表》,經(jīng)業(yè)務負責人批準后授權使用,并設置用戶名和個人密碼。

表1 體系文件要素關聯(lián)

表2 血站質量管理體系審核情況

不合格品控制方面,《血站質量管理規(guī)范》第15.11提出,“對于血袋有滲漏、損壞和缺陷跡象,疑似細菌污染或其它異常的血液,必須實施標識、隔離和進一步處理”。該如何處理？處理途徑有哪些？規(guī)范卻未詳細說明?？蓞⒖饥馭O9001第8.3不合格品控制條款,“規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限。實踐應用時,組織應通過以下途徑處置不合格品：（1）采取措施,消除不合格；（2）經(jīng)有關授權人員批準,適當時經(jīng)顧客批準,讓步使用、放行或接收不合格品；（3）采取措施,防止原預期使用或應用；（4）當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格,采取與不合格的影響或潛在影響程度相適應的措施。在不合格品糾正之后再次驗證。應保持不合格品的性質以及采取措施的記錄,包括所批準的讓步記錄”。理解條文后便可清楚知道對不合格品處理需規(guī)定誰來做、怎么做,不合格品糾正之后還需進行驗證并保存記錄等。

同樣,在人力資源管理、物料管理、測量溯源性、方法確認、記錄控制、糾正措施、預防措施、檢測結果質量保證、報告發(fā)放等方面,均可利用ⅠSO9001及ⅠSO17025對血站質量管理體系文件進行完善。

血站質量管理體系文件改版運行以來,血站多次進行審核,見表2。審核所開出的不符合項均為“一般不符合”,無“嚴重不符合”；所有不符合項均按要求進行整改,并提出了糾正及預防措施。這說明血站質量管理體系運行是適宜的、充分的、有效的。

［1］ 中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局,中國國家標準化管理委員會.質量管理體系要求（ⅠSO9001：2008,ⅠDT）［S］. 2008.

［2］ 中國合格評定國家認可委員會.CNAS-CL01檢測和校準實驗室能力認可準則（ⅠSO/ⅠEC17025：2005）［S］. 2006.

［3］ 關 亮.ⅠSO9001：2000與《血站質量管理規(guī)范》相互整合的意義［J］.中國衛(wèi)生質量管理,2007,14（5）：4-6.

［4］ 朱為剛,鄔旭群.ⅠSO/ⅠEC 17025：2005質量管理體系與2個規(guī)范相互整合的意義［J］.中國輸血雜志,2008,21（8）：655-657.

責任編輯:吳小紅

什么是秩和比法

秩和比法是綜合評價中一種常用的方法，是我國著名統(tǒng)計學家田鳳調于1988年提出，后來相繼補充和完善的一組全新的統(tǒng)計信息分析方法，是數(shù)量方法中一種廣譜的方法，針對性強，操作簡便，使用效果明顯。

從理論上講，它融入古典的參數(shù)統(tǒng)計與近代的非參數(shù)統(tǒng)計于一體，兼及描述性與推斷性，非常適合于醫(yī)學背景的廣大用戶。傳統(tǒng)的參數(shù)統(tǒng)計要求樣本總體分布類型是已知的（如正態(tài)分布），若總體為非正態(tài)分布，則樣本例數(shù)必須足夠多，而實際工作往往不能滿足；近代的非參數(shù)統(tǒng)計雖然不受總體分布的限定，但檢驗效率低，分辨率不高。

秩和比法則彌補了這些缺陷，它從計算RSR開始，確定RSR分布，進而進行各種參數(shù)與非參數(shù)統(tǒng)計處理，最后對RSR分析結果進行科學闡述。它除了涵義自明，容易推廣的優(yōu)點外，還可以消除異常值的干擾，可以解決指標值為零時在統(tǒng)計處理中的困惑，能在充分利用原有信息的基礎上起校正作用。秩和比（RSR）是一個內涵豐富的統(tǒng)計量，是多項指標的一個綜合指標，其值波動在0～1之間。它是復合信息的載體，是綜合效應的量化指標，也是非參數(shù)統(tǒng)計與參數(shù)統(tǒng)計相互融通的接口、切人點，有著極強的統(tǒng)計信息功能，在統(tǒng)計管理與統(tǒng)計研究中兼有描述性與推斷性。

Integration of ISO9001:2008 and ISO/IEC17025:2005 Quality M anagement System s and the〝Two Standards〝

LI >Ganping,LIU Yizhong,LIU Yongmei.

The〝Quality Management Standard in Blood Center〝,〝Laboratory Quality Management Standard in Blood Center〝was integrated withⅠSO9001:2008 andⅠSO/ⅠEC17025:2005.Through taking into account the elements of the terms,an integrated qualitymanagement system was established using the higher requirement elements as a standard.

Quality Management Standard in Blood Center；Laboratory Quality Management Standard in Blood Center；ⅠSO9001:2008；ⅠSO/ⅠEC17025:2005；Ⅰntegration

劉宜仲:深圳市寶安區(qū)中心血站E-mail:13798415327@139.com

2013-04-02

黎淦平 劉宜仲*劉永梅

通信作者:劉宜仲

深圳市寶安區(qū)中心血站 廣東 深圳 518101

Chinese Health Quality M anagement,2O14,21(1):94-96