熊建軍

內容摘要：TRIPs協(xié)議旨在激勵發(fā)明創(chuàng)新，保護專利等知識產權。但它也會導致一些公共健康問題。在此背景下，WTO終于通過《8月30日決定》和《TRIPs協(xié)議修正案》。它們允許WTO成員方通過簽署強制許可令向極需救命藥品的落后國家出口藥品。作為應對《TRIPs協(xié)議修正案》的一個重要措施，為保持和穩(wěn)定激勵藥品專利產業(yè)發(fā)展的全球領先地位，美國先后同許多國家簽署了一系列地區(qū)自由貿易協(xié)定。針對《TRIPs協(xié)議修正案》中一些不利于藥品專利權人的條款規(guī)定，這些協(xié)定大大提高了知識產權保護水平和力度，以激勵美國藥品專利產業(yè)的進一步持續(xù)發(fā)展。美國與哥倫比亞和秘魯所簽訂的自由貿易協(xié)定“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定（CPTPAs）”即是一個典型代表。

關鍵詞：TRIPs協(xié)議修正案 地區(qū)自由貿易協(xié)定 強制許可 藥品專利

引言

世界貿易組織制定的《與貿易有關知識產權協(xié)議》（簡稱TRIPs協(xié)議）旨在激勵發(fā)明創(chuàng)新，保護專利等知識產權。但它也會導致一些極嚴重的后果。

2003年春天，嚴重急性呼吸道綜合癥（也稱“非典型性肺炎”，Severe Acute Respiratory Syndrome，簡稱“SARS”）病毒的爆發(fā)證明了致命性傳染性疾病從一個國家迅速傳播到另一個國家的可能性。正如Obijiofor Aginam所指出的：細菌沒持“外國護照”，也不“承認”地理、政治邊界或國家主權。受到旅游、貿易、觀光、全球化現(xiàn)象和一些其它方面的推動，在一個世界邊遠地區(qū)爆發(fā)的疾病所引起的公共健康恐嚇能輕易地越過國家邊界，威脅它國的人群。例如第一次天花流行病于公元前1350年在埃及有記載，該流行病于公元49年被傳到中國，700年后被傳到歐洲；1520年被傳到美國，1789年被傳到澳大利亞。在當代，減少諸如艾滋病和肺結核病這些傳染性疾病在其他洲的傳播勢在必行。

世界上三個人中就有一個人獲取不到基本藥品。根據統(tǒng)計，如果發(fā)展中國家現(xiàn)在能夠獲取到足夠的基本藥品，那么每年大約有100萬人的生命可得到挽救。目前全球艾滋病感染者大約有4000萬人。艾滋病危機深刻地說明了藥品獲取性問題的嚴重性。

“TRIPs協(xié)議保護藥品專利，形成專利藥品高昂壟斷價格”是造成嚴重藥品獲取性問題的主要原因，落后國家的人民購買不起這些高價藥品，無藥可醫(yī)的人的生命不可能得到挽救。全球化和經濟一體化會對公共健康藥品獲取以及人們生活產生一定影響。財富分配與財富的保護也對人們生活帶來不平等的負面影響。加大對外國人投資的保護力度也會對人們生活和健康帶來不利影響。因而全球化并未實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的基本目標。經濟發(fā)展目標不能以犧牲人類健康為代價。國際貿易規(guī)則和基本原則必須做出重新定位。自由貿易應該更多地體現(xiàn)社會目標，保障發(fā)展中國家的話語權。為此，在國際社會一致共同抵制以美國為首的發(fā)達國家的共同努力下，2003年8月30日，WTO通過了一項臨時決議，即《8月30日決定》，旨在解決TRIPs協(xié)議所存在的法律問題。該決定允許其他國家通過簽署強制許可令向極需救命藥品的落后國家出口藥品，免除TRIPs協(xié)議第31條所規(guī)定的“強制許可下的藥品應該主要供應國內市場”的要求，以促使一些落后國家的藥品獲取性問題得到有效解決。2005年12月6日，WTO成員方終于達成協(xié)議，總理事會通過了將《8月30日決定》內容作為《TRIPs協(xié)議修正案》（以下簡稱《修正案》）的內容供WTO成員方開放認可的決議?！缎拚浮分荚趥鞑ス步】蹈Ｒ?。

《8月30日決定》和《修正案》被通過以來，國際社會掀起了新一輪的國際造法活動。這些活動重視公共健康和廣大發(fā)展中國家以及最不發(fā)達國家基本藥品的獲取性問題的解決。

世界知識產權組織（以下簡稱WIPO）發(fā)起的“發(fā)展行動計劃”引起國際社會廣泛關注。雖然該組織的一些協(xié)議并不是WTO的一部分，但是從某種程度上而言，它們可以影響到WTO和TRIPs協(xié)議的解釋?！鞍l(fā)展行動計劃”所提出的建議是2004年8月由阿根廷和巴西率先向WIPO提出的。該建議羅列了很多主張以供WIPO成員方考慮。關于WIPO的使命，該建議認為：知識產權應該是一個政策性工具，不應該過分看重利益。該建議指出：知識產權標準的制定應該積極聽取發(fā)展中國家的觀點。該建議還包括其它眾多方面的內容：從WIPO內部的多個委員會和民間團體的廣泛參與到信息和技術獲取的發(fā)展問題和新條約起草設想問題，等等。這些觀點與許多其它國際行動的觀點十分接近，比如聯(lián)合國千年發(fā)展目標。

最初的“發(fā)展行動計劃”建議在WIPO的支持下引發(fā)了多個國際談判和其它國際行動，包括舉辦國際論壇活動。這些行動和活動都受到了《修正案》的啟發(fā)與影響。雖然最初的一些國際談判活動在有些方面不盡人意，但是它們大多數(shù)都取得了重大成就。在“發(fā)展行動計劃”建議公布后不久，WIPO又在日內瓦發(fā)表了《未來的WIPO宣言》。許多發(fā)展中國家、民間團體組織（比如無國界醫(yī)生組織）、科學家、學者和其他個人都歡迎這個宣言。2005年，WIPO又起草了《獲取知識條約》（Treaty on Access to Knowledge，簡稱A2K）。

WIPO還對《獲取知識條約》草案中的一些目標設想展開了熱烈討論。該組織的成員方都贊同應該進一步促進發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家獲取更多的知識和技術，并且認為WIPO應該促進知識產權標準的制定活動，以滿足公眾對公共知識產品的需求。雖然這些討論活動的內容不像《獲取知識條約》草案中的內容那樣地具體，但是這些討論活動涉及該草案中的一些原則。它無疑具有重大的意義。

在此背景下，美國制藥公司積極游說美國貿易代表和其它美國部門（包括國會），尋求通過雙邊和區(qū)域自由貿易協(xié)定形式加大專利藥品的保護力度和水平，以抵制《8月30日決定》和《修正案》強制許可制度的實施或者加大該制度的實施難度，保護藥品專利權人的利益。

訂立雙邊自由貿易協(xié)定成了美國優(yōu)先考慮戰(zhàn)略。美國在WTO談判中承認存在著專利藥品獲取性問題，也承認需要采取措施應對艾滋病和其它傳染性疾病問題，但是它在同許多發(fā)展中國家和最不發(fā)達國家簽訂的雙邊自由貿易協(xié)定中仍然訂入嚴重妨礙藥品獲取性問題解決的條款內容。美國已同摩洛哥、智利、新加坡、哥倫比亞和秘魯簽訂了雙邊自由貿易協(xié)定。在這些自由貿易協(xié)定中，專利保護標準被提高，測試數(shù)據被納入藥品專利保護范疇，限制藥品專利強制許可的授予和實施，專利申請人對藥品專利申請的被拖延審批可獲得賠償。這些內容加大了對外國人投資的保護力度和標準，總體上有利于發(fā)達國家利益，忽略了這些協(xié)定對發(fā)展中國家廉價專利藥品獲取性問題的消極影響。endprint

雖然TRIPs協(xié)議確定了知識產權最低保護標準，但是它允許WTO成員方通過雙邊或者區(qū)域自由貿易協(xié)定或者其它國內措施來提高知識產權保護水平。因而，美國和許多拉丁美洲國家能夠進行一些自由貿易談判并簽署自由貿易協(xié)定。美國在談判中堅持將知識產權作為一章內容納入自由貿易協(xié)定中。《修正案》的通過促進了該進程的深入和發(fā)展。

由于美國的經濟實力雄厚，始終處于自由貿易協(xié)定談判的有利地位，因而美國有許多的談判籌碼逼迫其它談判國家接受美國所提出的貿易條件。美國往往選擇一些與美國存在緊密經濟聯(lián)系的國家簽署自由貿易協(xié)定。美國同哥倫比亞和秘魯?shù)慕洕?lián)系緊密。2004年，美國向這些國家的出口貿易額達83億美元。美國從安第斯山脈國家（哥倫比亞、秘魯和厄瓜多爾）進口貿易額達153億美元，美國2004年在這些國家投資額達77億美元。

出于想簽署自由貿易協(xié)定的目的考慮，并基于經濟的互補性，美國開始注重從政治與法律上加強同哥倫比亞和秘魯?shù)葒业穆?lián)系。2004年5月，美國開始同哥倫比亞磋商雙邊自由貿易協(xié)定談判事宜。知識產權問題成了談判中的重要內容。在談判開始時，兩國都闡明了各自的關于雙邊自由貿易協(xié)定內容和目標的看法和觀點，特別是關于雙邊自由貿易協(xié)定知識產權章節(jié)的內容和目標。哥倫比亞的最初談判立場就是遵守和維持TRIPs協(xié)議和2000年安第斯共同體第486號決定中所確定的知識產權標準，貫徹實施《修正案》。美國則表達了增強知識產權保護要求的愿望，要求哥倫比亞像智利和中美洲國家以及多米尼加共和國同美國所簽署的自由貿易協(xié)定那樣簽署雙邊自由貿易協(xié)定。兩國的談判于2006年結束，并且雙方達成了協(xié)議，隨后提交各自國內立法機關依法批準。

2006年2月，哥倫比亞同美國簽訂的自由貿易協(xié)定名稱為《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Colom.，簡稱CTPA）。該協(xié)定的最后文本于2006年11月25日在華盛頓簽署。秘魯同美國于2006年12月4日簽訂的自由貿易協(xié)定名稱為《美國-秘魯貿易促進協(xié)定》（Trade Promotion Agreement，U.S.-Peru，簡稱PTPA）。本文將美國與哥倫比亞和秘魯所簽訂的自由貿易協(xié)定統(tǒng)稱為“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定（Colombian and Peruvian Trade Promotion Agreements，簡稱CPTPAs）”?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q易促進協(xié)定”對擴大自由貿易范圍，影響西半球市場統(tǒng)一化進程和促進《修正案》的認可和實施意義重大。

從“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”的內容來看，美國的預設談判目標基本全部實現(xiàn)?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q易促進協(xié)定”保護所有形式的投資，創(chuàng)設了有約束力的國際仲裁機制。美國準許哥倫比亞和秘魯產品進入美國市場，80%以上的哥倫比亞出口美國產品免稅，其它產品的稅率在未來十年內減免。禁止諸如要求雇傭本地專業(yè)人員的非關稅壁壘行為，開放包括金融服務在內的服務市場。《美國-秘魯貿易促進協(xié)定》還引入了專有銷售權，有效地改寫和縮小了《8月30日決定》和《修正案》的適用范圍。該自由貿易協(xié)定為專利藥品的專有銷售權規(guī)定了五年的合理保護期限，而且并沒有明確規(guī)定最高保護期限。該自由貿易協(xié)定還規(guī)定：根據監(jiān)管部門的同意和專利權人的申請，專利藥品的專利期限可以延長。締約國對涉嫌違反藥品專利和使用方法專利行為有義務簽署預先禁止令或者采取相關的臨時有效措施。

“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”中的專利權保護標準比TRIPs協(xié)議和《北美自由貿易協(xié)定》高?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q易促進協(xié)定”的專利權保護內容主要包括：禁止為了獲取通用藥品的生產許可而使用安全和藥品效能方面的實驗數(shù)據；將拖延專利注冊的耽誤日期追加納入專利保護期內；限制強制許可的授予標準和條件、執(zhí)行條款；建立爭端解決機制?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q易促進協(xié)定”進一步提高了知識產權保護標準，特別是提高了商標、專利和藥品實驗數(shù)據方面的保護標準?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q易促進協(xié)定”的知識產權保護標準同美國知識產權的保護和執(zhí)行標準相一致，其中包括數(shù)字產品的保護標準?！案鐐惐葋喓兔佤斮Q易促進協(xié)定”建立了一個商標保護和注冊的電子系統(tǒng)，并將假冒商標行為規(guī)定為犯罪行為。在保護實驗數(shù)據、延長專利期、限制使用強制許可等方面，“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”都在TRIPs協(xié)議的基礎上提高了標準，加大了《修正案》強制許可制度的實施障礙和難度。本文選擇“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”中的《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》作為例子加以說明。

在可專利標準方面

（一）從新穎性標準方面來看

一般而言，新穎性是指世界迄今還未出現(xiàn)該發(fā)明物，現(xiàn)有產品中也未包含這種發(fā)明。新穎性標準是發(fā)明性步驟標準的前提，前者的要求未滿足，后者就沒有必要進行評估。被披露了的發(fā)明專利不具有新穎性。但是，《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》第16條第9款第7項規(guī)定，當官方或者其它途徑披露發(fā)明專利申請時，并且在發(fā)明專利申請日之前的12個月內發(fā)明專利被披露時，該發(fā)明專利仍具有新穎性，該發(fā)明專利應該得到保護。

（二）從發(fā)明步驟性方面來看

哥倫比亞工業(yè)和貿易監(jiān)管機關將發(fā)明步驟性定義為：產生奇異或者未想到的效果，該效果是以前未曾見過的。美國將發(fā)明步驟性解釋為實驗室研究、長期研究或者偶然發(fā)現(xiàn)的結果。可見兩國理解不同。哥倫比亞在評估發(fā)明性步驟時通?？紤]和檢查具體申請文件、其它有關文件的信息、其它發(fā)明和現(xiàn)有產品的相關信息?？墒敲绹谠u估發(fā)明性步驟時則通常注重發(fā)明的“非顯見性”特征，即以前產品和信息中未見新發(fā)明信息?？梢姡鐐惐葋喸谠u估發(fā)明性步驟時從所有各方面的第一手信息資料審查，而美國則不考慮現(xiàn)有其它相關文件和信息。美國界定標準較寬，易于申請專利?！睹绹?哥倫比亞貿易促進協(xié)定》采用美國標準。

根據統(tǒng)計，通過微小修改即獲得新專利的藥品被推向市場銷售后，會導致哥倫比亞藥品價格上漲11%，2020年全國的醫(yī)藥費開支會因此項開支而用去24000萬美元，相當于全國醫(yī)療保險參保人員140萬人的全年醫(yī)藥費用開支。如果當時價格指數(shù)未上升，那么它意味著居民生活質量水平會下降11%。國內藥品產業(yè)界會因此丟失17%的市場占有份額。endprint

（三）從工業(yè)應用方面來看

根據美國法律，沒有產生工業(yè)產品的“創(chuàng)新”也可申請專利，只要該“創(chuàng)新”是可實施的、能夠為人類提供一些有益服務的，則可判斷該“創(chuàng)新”完全符合有用的、明確的、具體的和可靠的標準。因而，在美國，實驗發(fā)明可被授予專利，不需要有任何工業(yè)應用。例如，為人類服務的某個動物腫瘤塊的試管實驗成果就可申請專利。該實驗成果有用，但不一定具有工業(yè)應用性。于是有人認為，產品的使用方法也可申請專利，因為這些與健康有關的使用方法是治療人體方法，該方法有利于人體健康。雖然該使用方法缺乏工業(yè)應用性，但是它符合有用的、明確的、具體的和可靠的標準。這種對“工業(yè)應用性”的寬泛解釋是可專利范圍不斷擴大的主要原因。雖然《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》中并未直接規(guī)定具有相同結構的物質的新用途可授予專利，但是，根據對“工業(yè)應用性”的寬泛解釋標準和第16條第10款第3項第a目中的規(guī)定，可以認為這些具有相同結構的物質的新用途可被授予專利。據統(tǒng)計，授予新用途專利會導致哥倫比亞藥品價格上漲8%，在2020年，哥倫比亞將會為此多花費18000萬美元的醫(yī)藥費開支，相當于全國醫(yī)療保險參保人員100萬人的全年醫(yī)療費用開支。如果當時的物價指數(shù)未上升，那么居民實際的生活消費水平會因此下降8%，全國藥品產業(yè)界市場占有率會下降13點。

在專利保護期限方面

《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》授予專利權人延長專利期限的權利，以補償專利申請和銷售許可審批過程中所耽誤的時間。TRIPs協(xié)議中未作類似規(guī)定?！睹绹?哥倫比亞貿易促進協(xié)定》的這一規(guī)定導致通用藥品制造公司進入市場的時間被推遲。TRIPs協(xié)議規(guī)定：只要在專利申請過程中出現(xiàn)了不合理的拖延審批專利申請行為，那么專利申請人就應該得到時間補償。從專利申請日起，專利保護期為20年，申請專利時間和申請銷售許可時間都包含在20年期限內?？墒?，《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》規(guī)定：申請過程中不合理的拖延時間應該得到時間補償?！睹绹?哥倫比亞貿易促進協(xié)定》第16條第9款第6項規(guī)定：從專利申請日起，補償時間最少為5年，從要求審查申請時開始，補償時間至少3年。按照這個規(guī)定，根據統(tǒng)計，所有專利的平均補償時間將為0.4年，20%的專利將會被補償2.1年時間。由于可專利的種類和范圍擴大，所以補償?shù)臅r間和補償比率都將有所增加。“不合理拖延”的判斷標準也不具體。比如當申請人被要求提交附加信息時，按照規(guī)定，審查機關會暫停審查申請，直到有利害關系主體提交了所要求的相關附加信息和數(shù)據。這段被暫停時間可能被認為是不合理的拖延時間行為，因此補償被拖延時間和補償比率將大幅增加。

有關部門對《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》專利保護期限條款的影響作了如下評估：2020年，由于專利條款的實施，哥倫比亞個人醫(yī)藥費用開支會增加31800萬美元，相當于全國醫(yī)療保險參保人員180萬人的全年醫(yī)療費用開支。如果當時物價指數(shù)未上升，那么居民消費水平將會下降21%。國家藥品產業(yè)界市場占有份額會下降33%。2020年，由于專利制度的實施，哥倫比亞集體醫(yī)療費用開支會增加8300萬美元，相當于全國醫(yī)療保險參保人員47萬人的全年醫(yī)療費用開支。2020年，由于專利條款的實施，哥倫比亞總體醫(yī)療費用開支會增加40000萬美元，相當于全國醫(yī)療保險參保人員230萬人的全年醫(yī)療費用開支。如果當時物價指數(shù)未上升，那么居民消費水平將會下降18%。國家藥品產業(yè)界的市場占有份額會下降28%。

在保護實驗數(shù)據方面

雖然TRIPs協(xié)議對實驗數(shù)據的保護有一些規(guī)定，但是該規(guī)定旨在防止不正當商業(yè)應用，并且未規(guī)定這些數(shù)據的保護期限。它明確規(guī)定實驗數(shù)據不是發(fā)明，最多只是一個商業(yè)化要求或者商業(yè)秘密。也就是說，TRIPs協(xié)議第39條只是做出了如下規(guī)定：

第一，在有效防范《巴黎公約》（1967年）第10條第2款所規(guī)定的不公平競爭行為過程中，各WTO成員方應該根據第2款規(guī)定對未公開信息提供保護，并根據第3款規(guī)定對提交給政府或者政府機構的數(shù)據提供保護。

第二，自然人和法人應該有權阻止其合法控制的信息在未經其同意的情況下，被以違法的方式泄露給他人、被他人獲得或者使用，只要該信息：一是保密的，即無論作為一個整體還是就其各部分的排列和組合而言，該信息尚不為通常處理該信息的人所普遍知曉，或者不易被他們獲得；二是因為保密而具有商業(yè)價值；三是由該信息的合法控制人在當時的情況下采取了合理的步驟以保持其秘密性。

第三，各WTO成員方如果要求對一些需通過巨大努力才能取得的、未披露的實驗數(shù)據或者其他數(shù)據提供保護，那么各WTO成員方應該保護該數(shù)據，以防止不正當?shù)纳虡I(yè)使用。此外，各WTO成員方應該保護這些數(shù)據不被披露，除非屬于為保護公眾所必需，或者除非采取措施以保證該數(shù)據不被用在不正當?shù)纳虡I(yè)用途中。

從上述規(guī)定可以看出，雖然TRIPs協(xié)議規(guī)定締約國有義務防止實驗數(shù)據被用于不正當?shù)纳虡I(yè)用途，但是它并未規(guī)定此類數(shù)據的保護期限。TRIPs協(xié)議締約國對“不正當”使用一詞有不同的解釋和理解。發(fā)展中國家認為通用藥品制造公司使用實驗數(shù)據以取得藥品銷售許可不能被認為是不正當?shù)模鼈冋J為實驗數(shù)據的保護屬于不正當競爭的行為和范疇，WTO成員方有權根據TRIPs協(xié)議的一般規(guī)定和基本原則準許通用藥品制造公司使用實驗數(shù)據。因此許多發(fā)展中國家依法授予通用藥品制造公司為了取得銷售許可而使用專利權人的實驗數(shù)據的權利?？墒牵l(fā)達國家則認為應該保護實驗數(shù)據，保護期應該為五年。包括“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”在內的一些自由貿易協(xié)定規(guī)定對新藥品實驗數(shù)據給予五年的保護，對新農業(yè)化學品的實驗數(shù)據給予十年保護。這些自由貿易協(xié)定則不但規(guī)定了保護期限，而且還拓展了實驗數(shù)據保護的范圍。這些自由貿易協(xié)定還規(guī)定：在實驗數(shù)據的保護期失效之前，如果專利權保護期屆滿，那么該專利權人仍然享有該專利的實驗數(shù)據專有權。在專利權保護有效期內不允許通用藥品制造公司利用實驗數(shù)據專有權人向監(jiān)管機關所呈交實驗數(shù)據提前申請銷售許可。在保護期內，專利權人實際上成為了專利藥品的唯一制造公司和銷售商，導致專利藥品價格居高不下。如果一旦出現(xiàn)諸如禽流感這樣的疫情，這些國家有可能爆發(fā)重大的公共健康危機。endprint

具體而言，《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》對實驗數(shù)據加大保護力度的特征表現(xiàn)在以下兩個方面：

一是從保護對象方面來看。TRIPs協(xié)議第39條第3款的保護對象是未公開信息，保護目的在于避免不正當商業(yè)用途、補償創(chuàng)新人獲取實驗數(shù)據所付出的努力。雖然哥倫比亞法律沒有反對不公平競爭的措詞，但是它規(guī)定了實驗數(shù)據的保護對象是未公開信息和創(chuàng)新人所付出的相關努力。然而，《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》中根本就沒有提到未公開信息，而只是規(guī)定協(xié)定成員方對所有無論是保密的還是不保密的安全和效能信息（包括實驗數(shù)據）都有保護義務。

TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定：藥品和農業(yè)化學品是“使用了新型化學成份的藥品和農業(yè)化學品”。而《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》規(guī)定：藥品和農業(yè)化學品是“協(xié)定成員方監(jiān)管機關以前認證的某化學成份之外的用于藥品的化學成份”。這一規(guī)定意味著以前在哥倫比亞未被認證的化學成份能在以后合成藥品中被認證，并成為受保護對象，限制了其他使用該合成物的通用藥品制造公司生產和銷售該合成物。TRIPs協(xié)議第39條第3款規(guī)定：如果某一個藥品中至少包含一種新化學成份，那么就可認為該藥品是“新”的。但是，《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》排除了這種保護可能，因為它規(guī)定：如果某一藥品中包含某一個以前已被監(jiān)管機關認證的化學成份，該藥品就不再是新的、不受保護。“監(jiān)管機關未認證”意味著一些不受專利保護的公共產品經過不同的化學成份組合、不需付出很多努力即可獲取實驗數(shù)據，并且非常容易地獲得法律保護。比如，如果一個產品包含一個以前被認證的化學成份，那么該產品就喪失“新穎性”。但是，如果某個產品已經存在，并且其信息已經被披露，那么如果該產品中有一些新化學成份，或者新的使用方法，并且該化學成份或者新的使用方法未被監(jiān)管機關認證過，則可判斷該產品具有“新穎性”。例如，如果對一個已知分子發(fā)現(xiàn)了一個新的診斷方法，這個診斷方法以前從未被使用過、也未受到監(jiān)管機關認證，那么即使該分子是眾所周知的產品，但是包含有“新”診斷方法的該分子具有新穎性特征?！睹绹?哥倫比亞貿易促進協(xié)定》的這些規(guī)定無疑拓展了藥品保護范圍，甚至是那些產品的說明書和生產加工方法也有可能受到法律保護。這些規(guī)定必然擴大了保護范圍，增大了所保護的信息種類，為平等競爭設置了不必要的障礙，加大了《修正案》的實施難度。

二是從保護種類方面來看。TRIPs第39條第3款規(guī)定，保護未披露信息，反對所有的不正當商業(yè)用途。其規(guī)定目的在于反對諸如剽竊商業(yè)秘密這樣的不誠信行為?？墒?，《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》對實驗數(shù)據的保護規(guī)定事實上起到了禁止藥品競爭商依據《修正案》進入藥品市場的作用，因為他們申請藥品銷售許可時無法得到受到法律保護的藥品實驗數(shù)據，因而他們無法通過藥品銷售許可申請。不能通過申請，自然就無法從事藥品生產和銷售?！睹绹?哥倫比亞貿易促進協(xié)定》禁止使用受保護信息來獲取相同化學成份的銷售許可，但是它并未對“相同”一詞做出界定。這就有可能使很多的藥品“只要提到了受保護信息”就被認為是“相同的”。TRIPs協(xié)議并未規(guī)定受保護實驗數(shù)據享有排他性專有使用期限的規(guī)定。但是，哥倫比亞國內法規(guī)定了3至5年的排他性專有使用期。而《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》則進一步提高了保護標準：5年不再是最高的受保護期限，而是最低的受保護期限（“至少5年期限”）。這一規(guī)定使得實驗數(shù)據的保護期限被無限期地延長了。

雖然《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》對化學分子信息的保護設置了一些限制性規(guī)定，但是，它仍然將保護期限規(guī)定為至少10年。因為，它規(guī)定，如果某人在其它國家獲得了某信息的5年專有權，那么締約國在沒有征得該人同意的情況下，不能在締約國準許其他人使用該人的該信息。因而，締約國的國民要使用該信息就必須等到其它國家的5年保護期屆滿和締約國本國所規(guī)定的至少5年的保護期屆滿之后，也就是至少10年之后他才能使用該信息。

對實驗數(shù)據的保護制度妨礙了通用藥品制造公司基于適用《修正案》的需要利用這些數(shù)據。如果通用藥品制造公司自己開展實驗以獲取這些數(shù)據，那么生產成本無疑將會很高。這是不利于通用藥品制造公司同其它藥品制造公司（包括專利權人在內）公平競爭的?！睹绹?哥倫比亞貿易促進協(xié)定》擴大了實驗數(shù)據的保護種類，不利于藥品產業(yè)界的市場競爭，也進一步排除了締約國從其它國家強制許可決定中獲益的可能性。

2005年4月，哥倫比亞國立大學科學研究中心公布了一份首都波哥大地區(qū)有關《美國-哥倫比亞貿易促進協(xié)定》對公共健康影響的研究報告。其結論令人震驚。

通用藥品與專利藥品的價格差距高達67.3%。當專利權保護期屆滿時，專利藥品價格可降低20%，當通用藥品制造公司產品進入市場時，專利藥品價格可降低48%。

2030年，兩年的拖延審批時間的補償費將會高達7900萬美元。它相當于180萬人口的醫(yī)藥費用開支。

2030年，實驗數(shù)據的出讓價將為6200萬美元，它相當于140萬人口的醫(yī)藥費用開支。

2030年，即將失效專利的出讓價將為14600萬美元，它相當于350萬人口的醫(yī)藥費用開支。

2030年，波哥大市民的醫(yī)藥費用開支比2005年將會增長30.69%。

2005-2050年間，制藥產業(yè)的失業(yè)率將會在13%-100%之間波動。

《修正案》所確定的技術轉讓和社會目標較難實現(xiàn)。因為“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”中沒有規(guī)定這些內容。

雖然“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”締約國起草了一份《諒解信》，信中也提到“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”的第16章規(guī)定：“哥倫比亞和秘魯貿易促進協(xié)定”并不妨礙適用TRIPs協(xié)議和公共健康保護條款，但是該信的措辭很不具體，也沒有放棄保護實驗數(shù)據，而且，該信的法律地位值得懷疑。

結論

總之，自《修正案》被通過以來，為了保護藥品專利權，美國同拉丁美洲國家所簽署的一些自由貿易協(xié)定更加放寬了可專利標準，許可更多的產品申請專利保護，導致藥品市場的壟斷經營水平進一步提高、藥品價格更高、解決藥品獲取性問題的障礙更大，《修正案》的認可和實施顯得更加困難。endprint

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