朱毅，郭佳寶，顧一煌，謝斌，金宏柱

陰極經(jīng)顱直流電刺激改善腦卒中患者上肢功能障礙的系統(tǒng)評價①

朱毅，郭佳寶，顧一煌，謝斌，金宏柱

目的系統(tǒng)評價陰極經(jīng)顱直流電刺激(c-tDCS)對腦卒中患者上肢功能障礙的康復(fù)效果。方法計算機檢索Cochrane Central Register of Controlled Trials、PubMed、EMbase、Web of Science、Ovid、中國生物醫(yī)學(xué)文獻、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)和維普數(shù)據(jù)庫中關(guān)于c-tDCS改善腦卒中患者上肢功能障礙的隨機對照試驗，同時檢索已納入文獻的參考文獻。檢索時間從建庫至2013年7月。2名獨立的研究人員依據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的偏倚風(fēng)險評估方法，對納入文獻的質(zhì)量進行嚴格評估及資料提取，對符合標準的隨機對照試驗進行Meta合并分析。統(tǒng)計分析采用RevMan 5.1軟件。結(jié)果共納入10篇。Meta分析顯示，c-tDCS作用于病灶側(cè)初級運動區(qū)后，患者的Fugl-Meyer運動功能量表上肢部分評分與假刺激組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=0.11,95%CI:-5.77～5.99,Z=0.04,P=0.97]，c-tDCS作用于病灶側(cè)初級運動區(qū)對患者Jebsen手功能的作用效果與假刺激組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=-1.52,95%CI:-4.94～1.90,Z=0.87,P=0.38]。納入文獻質(zhì)量的Jadad評分，低質(zhì)量2篇，高質(zhì)量8篇。結(jié)論目前，沒有證據(jù)顯示c-tDCS比假刺激更有效地改善腦卒中患者上肢運動功能障礙。

腦卒中；上肢；電刺激療法；系統(tǒng)評價；隨機對照試驗

[本文著錄格式] 朱毅，郭佳寶，顧一煌，等.陰極經(jīng)顱直流電刺激改善腦卒中患者上肢功能障礙的系統(tǒng)評價[J].中國康復(fù)理論與實踐,2014,20(4):311-317.

腦卒中是發(fā)病率、致殘率和致死率都很高的疾病，75%以上的幸存者都留有不同程度的后遺癥[1]。上肢功能障礙是腦卒中明顯的后遺癥之一。近年來人們不斷尋求各種治療的新技術(shù)，經(jīng)顱直流電刺激(transcranial direct current stimulation,tDCS)是本世紀初新興的一項無創(chuàng)腦刺激方式，它利用恒定、低強度直流電調(diào)節(jié)大腦皮層神經(jīng)元活動，在治療神經(jīng)及精神疾病方面具有潛在的臨床應(yīng)用價值[2]。人們希望通過tDCS有效提高腦卒中患者的上肢功能，但由于目前國內(nèi)外臨床隨機對照研究較少、質(zhì)量參差不齊等原因，tDCS改善腦卒中患者上肢功能障礙尚缺乏有力的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本文主要采用Meta分析探討陰極tDCS(cathod-al tDCS,c-tDCS)改善腦卒中患者上肢功能障礙的效果，以期為c-tDCS在臨床康復(fù)治療中的應(yīng)用提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 納入標準

①研究設(shè)計為公開發(fā)表的臨床隨機對照試驗(randomized controlled trial,RCT)和隨機交叉試驗；②研究對象為腦卒中并能耐受tDCS患者；③干預(yù)措施為c-tDCS或c-tDCS加作業(yè)治療或c-tDCS加運動治療；④對照組為假刺激組或接受常規(guī)康復(fù)治療；⑤結(jié)局指標為功能性測試；⑥文獻語種：中文和英文。

1.2 排除標準

①陽極tDCS(anodal tDCS,a-tDCS)或a-tDCS、ctDCS同時干預(yù)；②非RCT(綜述、自身對照試驗、個案報告等)；③索取全文無果；④未能提供有效統(tǒng)計數(shù)據(jù)。

1.3 文獻檢索

1.3.1 數(shù)據(jù)庫 選擇Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)、PubMed、EMbase、Web of Science、Ovid、中國生物醫(yī)學(xué)文獻、中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)和維普數(shù)據(jù)庫進行檢索，并對納入研究的文獻進行二次檢索。文獻檢索起止均為從建庫至2013年7月。

1.3.2 檢索策略 中文數(shù)據(jù)庫檢索詞為“經(jīng)顱直流電刺激”“無創(chuàng)腦刺激”“非侵襲性腦刺激”“卒中”“中風(fēng)”“腦血管意外”“腦血管病”“腦梗死”“腦出血”。外文數(shù)據(jù)庫檢索詞為“transcranial direct current stimulation”“tDCS”“noninvasive brain DC stimulation”“ stroke”“ apoplexy”“ cerebrovascular accident”“CVA”。

1.4 文獻提取及資料提取

1.4.1 文獻提取 對所獲文獻去重，由2名獨立的研究人員根據(jù)納入標準，通過閱讀所獲文獻的題目和摘要進行初篩，然后進一步閱讀分析全文，確定符合納入標準的文獻。不同意見討論解決，必要時由第3位研究人員參與解決，最后達成共識。

1.4.2 資料提取 2名研究人員分別閱讀納入文獻的全文，提取資料并交叉核對，資料提取的內(nèi)容主要包括作者、發(fā)表年限、樣本數(shù)量、研究對象的基本資料、干預(yù)措施、治療周期、頻率、結(jié)局指標、評價時間、隨機分組與盲法等。

1.5 質(zhì)量評價

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的偏倚風(fēng)險評估方法對納入文獻進行風(fēng)險評估。評估的主要內(nèi)容包括：A.隨機分配方案的產(chǎn)生；B.是否進行分配方案的隱藏；C.是否對受試者采用盲法；D.是否對實施者采用盲法；E.是否對評價者采用盲法；F.不完整結(jié)果資料；G.選擇性報告結(jié)果。用“是”表示低偏倚風(fēng)險，“否”表示高偏倚風(fēng)險，“不清楚”表示文獻未提供足夠的信息以供進行偏倚分析。根據(jù)修改后的Jadad質(zhì)量評分對納入文獻進行質(zhì)量評價。1～3分為低質(zhì)量，4～7分為高質(zhì)量。

1.6 統(tǒng)計學(xué)分析

采用RevMan 5.1軟件對所提取的資料進行定量分析。首先對納入文獻進行χ2檢驗判斷異質(zhì)性。根據(jù)異質(zhì)性檢驗結(jié)果，若P≥0.1，I2≤50%，表明各研究間具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型分析；若P＜0.1，I2＞50%時，則認為各研究間存在異質(zhì)性，采用隨機效應(yīng)模型；無法判斷異質(zhì)性來源時，則不進行Meta分析，采用描述性分析。最后求其效應(yīng)合并值(d)及其95%可信區(qū)間(CI)，并做統(tǒng)計推斷，當(dāng)95%CI不包括零時效應(yīng)大小才具有顯著性意義，并繪出Meta分析森林圖。

2 結(jié)果

2.1 納入研究的一般情況

共檢索文獻242篇，通過去重、閱讀題目和摘要得到文獻25篇[3-12,16-30]，進一步閱讀全文，剔除文獻15篇[16-30]，剔除的主要原因有：3篇[16-18]采用雙側(cè)tDCS作為干預(yù)組，9篇[19-27]采用a-tDCS作為干預(yù)組，3篇[28-30]為綜述。最終納入10篇[3-12]，其中5篇[5-8,12]為RCT，5篇[1-2,9-11]為隨機交叉試驗。納入研究對象的一般情況見表1，納入研究文獻的一般情況見表2，文獻篩選流程見圖1。

2.2 納入研究的質(zhì)量評估

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)推薦的偏倚風(fēng)險評估方法，對納入的10項研究[3-12]進行風(fēng)險評估，其中5項研究[3-4,7,9,11]對隨機分組描述不清楚，7項研究[3-5,7,9-11]對分配隱藏描述不清楚，1項研究[12]的分配隱藏存在高風(fēng)險；4項研究[5-6,10-11]對患者均未采用盲法；8項研究[3-5,7,9-12]對實施者的盲法描述均不清楚；3項研究[5,10-11]對評估者的盲法描述均不清楚；2項研究[6,11]存在數(shù)據(jù)不完整；2項研究[6,10]在選擇報道方面存在高風(fēng)險。就每項研究而言，Hesse等[8]和Wu等[12]的研究屬于低風(fēng)險，其余研究風(fēng)險較高。見圖2和表3。

根據(jù)修改后的Jadad質(zhì)量評分對納入的10篇[3-12]文獻進行質(zhì)量評價，其中高質(zhì)量文獻8篇[3-9,12]，低質(zhì)量文獻2篇[10-11]。見表4。

表1 納入研究對象的一般情況

表2 納入研究文獻的一般情況

圖1 文獻篩選流程

圖2 偏倚風(fēng)險項目百分比

表3 偏倚風(fēng)險項目判斷

表4 納入研究的質(zhì)量評估結(jié)果

2.3 c-tDCS作用原理及治療參數(shù)

2.3.1 c-tDCS作用原理

tDCS由陰極和陽極兩個表面電極片構(gòu)成，以微弱直流電作用于大腦皮質(zhì)。tDCS已經(jīng)被證實可以對大腦多個功能區(qū)進行調(diào)節(jié)，使大腦發(fā)生可塑性的改變。低強度的直流電可以調(diào)節(jié)大腦皮質(zhì)的興奮性，當(dāng)直流電電極的陰極靠近神經(jīng)細胞體或樹突時，靜息電位升高，神經(jīng)元放電減少，發(fā)生超極化，活性被抑制；反之靜息電位降低，神經(jīng)元放電增加，發(fā)生極化，活性被激活[13]。tDCS的刺激方式包括陽極、陰極及假刺激(s-tDCS)三種，陽極刺激通常能增加刺激部位神經(jīng)元的興奮性，陰極刺激通常則是降低興奮性，假刺激常作為對照刺激[14]。

c-tDCS作用的有效性是由電流的強度、刺激部位和極性來決定。確保一定的電流強度，并使電流傳入突觸體內(nèi)，才能使大腦皮質(zhì)得到足夠的刺激。卒中后的功能恢復(fù)取決于神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)活性的平衡，它包括受損和未受損的大腦半球，故本文分別研究c-tDCS刺激腦卒中患者病灶對側(cè)頭皮的初級運動區(qū)或病灶側(cè)頭皮的運動感覺區(qū)。就極性而言，陰極對大腦皮質(zhì)起抑制作用[14]。

2.3.2 c-tDCS治療方法及參數(shù)

治療方法：將陰極電極放在腦卒中患者病灶對側(cè)頭皮的初級運動區(qū)或病灶側(cè)頭皮的運動感覺區(qū)，陽極電極放在對側(cè)眼眶上的前額，電流從陽極流向陰極，一部分電流分散在頭皮上，另一部分流入到大腦中，通過刺激頭皮相應(yīng)區(qū)域來達到治療目的[15]。

治療參數(shù)：c-tDCS治療中重要的參數(shù)包括刺激部位、極片的面積、電流強度、密度和刺激時間。在納入的10項研究[3-12]中，2項研究[5,12]的刺激部位取在病灶側(cè)運動感覺區(qū)，其余8項研究[3-4,6-11]均取在病灶對側(cè)的初級運動區(qū)；7項研究[3-4,7-11]的極片面積均取35 cm2的等滲鹽水明膠海綿電極；納入的10項研究[3-12]中，電流強度的范圍為1.0～2.0 mA，其中6項研究[3-4,7,9-11]的電流強度取1.0 mA，只有2項[6,8]電流強度取2.0 mA；10項研究[3-12]的電流密度范圍在0.028～0.08 mA/cm2，其中最小電流密度產(chǎn)生是在0.5 mA的電流強度下通過一個面積為18 cm2的極片，而最大電流密度的產(chǎn)生是在2.0 mA的電流強度下通過一個面積為25 cm2的極片；9項研究[3-6,8-12]的刺激時間均為20 min，1項研究的刺激時間為30 min。見表5。

表5 c-tDCS治療參數(shù)

2.4 c-tDCS對腦卒中患者上肢運動功能康復(fù)的效果評價

2.4.1 FMA上肢運動部分 4項研究[6-8,11]報道c-tDCS作用于病灶側(cè)M1對患者上肢FMA運動部分的影響，其中2項研究[7-8]的統(tǒng)計學(xué)數(shù)據(jù)可用，故對其進行Meta合并分析，共計71例患者。各研究間存在同質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，c-tDCS作用于病灶側(cè)M1對患者上肢運動功能的作用效果與假刺激組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=0.11,95%CI:-5.77～5.99,Z=0.04,P=0.97]，見圖3。因研究數(shù)量有限，未進行漏斗分析。

2.4.2 Jebsen手功能 3項研究[3-4,9]報道c-tDCS作用于病灶側(cè)M1對患者Jebsen手功能的影響，故對其進行Meta合并分析，共計40例患者。各研究間存在同質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進行分析。結(jié)果顯示，ctDCS作用于病灶側(cè)M1對患者Jebsen手功能的作用效果與假刺激組相比，差異無統(tǒng)計學(xué)意義[WMD=-1.52,95%CI:-4.94～1.90,Z=0.87,P=0.38]，見圖4。因研究數(shù)量有限，未進行漏斗分析。敏感性分析結(jié)果發(fā)現(xiàn)，分別剔除Boggio等[4]、Fregni等[3]和Hooman等[9]研究后，合并效應(yīng)量仍均不具有統(tǒng)計學(xué)意義。

圖3 c-tDCS對腦卒中患者FMA上肢運動部分評分的影響

圖4 c-tDCS對腦卒中患者Jebsen手功能評分的影響

3 討論

3.1 c-tDCS作用于不同部位產(chǎn)生不同效果的討論

3.1.1 c-tDCS作用于病灶側(cè)M1對肢體痙攣緩解的作用 納入研究中，2項研究[5,12]c-tDCS刺激部位為病灶側(cè)M1，通過改良Arshworth評定發(fā)現(xiàn)用陰極刺激病灶側(cè)M1對肢體痙攣緩解效果較好?？赡艿臋C制是在腦卒中恢復(fù)期，病灶側(cè)大腦半球存在過度激活，使中樞抑制系統(tǒng)和易化系統(tǒng)出現(xiàn)失衡，而c-tDCS刺激抑制病灶側(cè)M1的過度激活，從而改變這種失衡狀態(tài)，抑制患側(cè)肢體痙攣。但是否單純依靠這種刺激方式能達到長久的效應(yīng)，還需進一步研究。本文因研究數(shù)量有限，未能進行Meta分析，無法得出可靠的結(jié)論。

3.1.2 c-tDCS作用于病灶對側(cè)M1對肢體運動的作用

納入的研究中，8項研究[3-4,6-11]c-tDCS刺激部位為病灶側(cè)對側(cè)M1，F(xiàn)regni等[3]和Boggio等[4]研究發(fā)現(xiàn)用陰極刺激病灶對側(cè)M1促進患者手功能的恢復(fù)?？赡艿臋C制是陰極tDCS刺激未受損的大腦半球，抑制局部大腦皮質(zhì)的活性，使受損半球從過度抑制中解放出來，從而促進運動功能的恢復(fù)。

3.2 安全性

統(tǒng)計分析納入研究中受試者在試驗過程中的不良反應(yīng)及脫落的數(shù)量、原因，發(fā)現(xiàn)Fregni等[3]、Boggio等[4]、Hooman等[9]的研究中所有患者都能耐受ctDCS，并且無不良反應(yīng)；屈亞萍等[5]、Hesse等[8]、 Wu等[12]的研究中出現(xiàn)輕微發(fā)癢或刺痛感；Kim等[6]的研究中出現(xiàn)頭暈；Hesse等[8]的研究中出現(xiàn)短暫的頭痛。因此，c-tDCS的不良反應(yīng)以局部輕微發(fā)癢或刺痛感為主，少數(shù)出現(xiàn)頭暈、頭痛等反應(yīng)。10項研究[3-12]中脫落2例，1例因頭暈，1例因不適用頭部線圈。

c-tDCS的安全性與極片面積、電流強度及刺激時間有關(guān)，根據(jù)以上的統(tǒng)計，分析發(fā)現(xiàn)電流密度為0.029 mA/cm2，每次20 min的刺激相對安全，所有受試者都能耐受，在此限度內(nèi)沒有發(fā)現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)[3-4,9,11]。見表6。

表6 納入研究安全性統(tǒng)計

通過Meta分析，我們可以將c-tDCS治療腦卒中后上肢功能障礙的單個研究結(jié)果進行合并分析，通過增大樣本量減少隨機誤差，加強統(tǒng)計分析效能，提高對干預(yù)的論證強度。目前，沒有證據(jù)顯示c-tDCS比假刺激更有效地改善腦卒中患者上肢運動功能障礙。盡管如此，這篇Meta分析還是為進一步研究c-tDCS改善腦卒中患者上肢運動功能障礙提供了證據(jù)，為未來tDCS治療腦卒中后上肢功能障礙的臨床試驗設(shè)計提供了幫助，包括使用常見的結(jié)局指標和適當(dāng)?shù)闹委焻?shù)等，這些都將為進一步開展臨床工作和科研提供正確的指導(dǎo)。未來需開展大樣本、多中心、試驗設(shè)計更完善的高質(zhì)量隨機對照研究來進一步驗證c-tDCS對腦卒中患者上肢運動功能障礙的康復(fù)效果，以期為ctDCS在臨床康復(fù)中的應(yīng)用提供一定的依據(jù)。

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Effect of Cathodal Transcranial Direct Current Stimulation on Upper Extremities of Patients with Stroke:A Systematic Review of Randomized Controlled Trials

ZHU Yi,GUO Jia-bao,GU Yi-huang,et al.The Second Clinical Medical School,Nanjing University of Chinese Medicine,Nanjing 210023,Jiangsu,China

ObjectiveTo evaluate the effectiveness of cathodal transcranial direct current stimulation(c-tDCS)on the upper extremities of patients with stroke.MethodsCochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL),PubMed,EMbase,Web of Science,Ovid, China Biology Medicine disc(CBMdisc),China National Knowledge Infrastructure,Wanfang Data and VIP Database for Chinese Technical Periodicals were searched for the randomized controlled trials(RCTs)of c-tDCS in the treatment of the upper extremities of patients with stroke from the date of establishment of the databases to July 2013.The bibliographies of the retrieved studies were also searched.2 independent researchers evaluated the included studies using the risk of bias provided by Cochrane Library.The extracted data were analyzed by RevMan 5.1 software.ResultsA total of 10 trials were discovered.Compared with the sham tDCS group,the c-tDCS group which stimulated the area of primary motor cortex(M1)did not increase the score of Fugl-Meyer Assessment(upper extremity)[WMD=0.11,95%CI:-5.77～5.99,Z=0.04,P=0.97]and Jebsen-Taylor Test[WMD=-1.52,95%CI:-4.94～1.90,Z=0.87,P=0.38].According to the Jadad Score of included studies,2 of them were of low quality and 8 of them were of high quality.ConclusionCurrently,no evidence shows that c-tDCS can improve the upper extremities function of stroke patients more than sham tDCS.

stroke;upper extremities;electric stimulation therapy;systematic review;randomized controlled trial

10.3969/j.issn.1006-9771.2014.04.003

R743.3

A

1006-9771(2014)04-0311-07

2013-08-16

2013-11-07)

1.“十二五”國家科技支撐計劃項目(No.2013BAI10B00)；2.南京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)一級學(xué)科開放課題項目(No.YS2012ZYX408)；3.2012年度江蘇省高?！扒嗨{工程”項目。

南京中醫(yī)藥大學(xué)第二臨床醫(yī)學(xué)院，江蘇南京市210023。作者簡介：朱毅(1981-)，男，漢族，江蘇南京市人，博士，講師，副主任治療師，主要研究方向：康復(fù)醫(yī)學(xué)。通訊作者：金宏柱(1949-)，男，回族，博士生導(dǎo)師，教授。