王占碩，王穎，高山，楊建剛

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容檢測中基本性能的確定及其監(jiān)測方法初探

王占碩，王穎，高山，楊建剛

天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，天津 300384

0 前言

電磁兼容性測試就是考察醫(yī)用電氣設(shè)備對外發(fā)射電磁波的水平，以及醫(yī)用電氣在電磁干擾施加的過程中及之后的性能指標(biāo)是否降低或缺失。在YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中將這兩方面分別稱為發(fā)射（第36.201條款）和抗擾度（第36.202條款）。發(fā)射方面，考察醫(yī)用電氣設(shè)備在正常條件下能夠測得最大的發(fā)射電磁波的水平（或在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的某種狀態(tài)下測量其電磁波的發(fā)射水平）。而絕大多數(shù)的醫(yī)療設(shè)備的發(fā)射水平應(yīng)遵循GB4824《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限制和測量方法》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值和試驗方法進行；對于抗擾度方面，YY 0505-2012規(guī)定得較為詳細，體現(xiàn)了醫(yī)用電氣設(shè)備與其他電氣類設(shè)備的不同點，尤其是對于抗擾度試驗的符合性判據(jù)、醫(yī)用電氣設(shè)備的運行模式、工作狀態(tài)、試驗負載等等都有特殊的要求。這也是醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容測試的難點和重點。因此，如何在進行抗干擾試驗中設(shè)計合理的、準(zhǔn)確的及可行的試驗方案以確定醫(yī)用電氣設(shè)備的性能指標(biāo)是否出現(xiàn)降低或缺失的現(xiàn)象，將直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的抗干擾試驗評定結(jié)果。

YY 0505中對于如何評判抗擾度試驗結(jié)果有明確的符合性判定準(zhǔn)則。即在YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)條款36.202規(guī)定的試驗條件下，設(shè)備或系統(tǒng)應(yīng)能提供基本性能并保持安全性，不允許與基本性能和安全性有關(guān)的性能降低[1]，如器件故障；可編程參數(shù)的改變；工廠默認值的復(fù)位；運行模式的改變；虛假報警；任何預(yù)期運行的終止或中斷，即使伴有報警；顯示數(shù)值的誤差大到足以影響診斷或治療等。同時，設(shè)備和系統(tǒng)不可以出現(xiàn)影響基本性能和安全的性能降低。

這就要求檢測人員在進行電磁兼容抗干擾試驗中采用合理的方法對基本性能進行監(jiān)測，以確定是否出現(xiàn)性能降低和缺失，從而判定是否符合YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求。

1 基本性能的確定

YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)中引入了“基本性能”這一概念：醫(yī)用電氣設(shè)備或系統(tǒng)用于醫(yī)療實踐是因為它們能提供所需的功能。如果它們對預(yù)期在正常使用環(huán)境中的事件因缺乏抗擾度而不能提供所需的功能，就會出現(xiàn)干擾醫(yī)療實踐而不能接受的情況[1]。因此醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容測試不僅針對設(shè)備的安全，還針對設(shè)備的功能。

那什么是“基本性能”呢？IEC60601-1：2005+A1：2011中關(guān)于基本性能的定義為“與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險”[2]。這里提到的“風(fēng)險”在YY 0316中的定義為“損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結(jié)合”。而風(fēng)險管理是通過風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制等流程來實現(xiàn)的[3]。所以，基本性能的確定，是通過風(fēng)險分評估特定性能可能發(fā)生危險或危害的風(fēng)險。如果該性能的缺失或降低將導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，也就是其風(fēng)險大于受益，則該性能可以判定為基本性能。因此確定1臺醫(yī)用電氣設(shè)備在電磁兼容測試中的基本性能應(yīng)從以下3個方面考慮：① 設(shè)備的預(yù)期功能，即設(shè)備在臨床上的使用目的和具有的功能；② 設(shè)備預(yù)期在何種電磁環(huán)境下運行；③ 運用風(fēng)險分析的方法，結(jié)合預(yù)期的電磁環(huán)境，評估設(shè)備的哪些預(yù)期功能有可能給患者帶來不能接受的風(fēng)險。這些功能就是設(shè)備在電磁兼容測試中應(yīng)考察的基本性能。

以微波理療設(shè)備為例：通常的微波理療設(shè)備是通過輻射器的照射將微波能量傳遞給患處，利用微波對組織的熱效應(yīng)達到緩解病痛的治療目的[4]。由于微波理療設(shè)備會發(fā)射具有較高風(fēng)險性的微波能量，如果在電磁干擾的影響下造成微波能量瞬時或短時過大并對患處造成灼傷等不良后果，那么微波功率準(zhǔn)確性的控制通過風(fēng)險分析后應(yīng)該認為是其基本性能。

基本性能必須由制造商給出，因為只有制造商對其設(shè)計的產(chǎn)品的預(yù)期用途和環(huán)境等因素有確切的知曉，對其產(chǎn)品在電磁環(huán)境下可能造成的性能降低或缺失有較為客觀的風(fēng)險分析。例如1臺用于ICU監(jiān)測用的監(jiān)護儀其心電波形的顯示功能，制造商可能會將其規(guī)定為基本性能。而1臺用于普通病房監(jiān)測用的監(jiān)護儀其心電波形的顯示功能，制造商可能就不會規(guī)定為基本性能。這是因為制造商會根據(jù)監(jiān)護儀的預(yù)期用途和電磁環(huán)境做出風(fēng)險分析確定出設(shè)備的基本性能。

再以高頻電刀為例，一般的高頻電刀具有的主要功能為提供“切、凝、混切”的工作模式、提供射頻能量、提示報警和功率顯示等等[5]。如果通過風(fēng)險分析結(jié)合預(yù)期使用環(huán)境認為射頻輸出能量的準(zhǔn)確性有可能帶來不可接受的風(fēng)險，那么射頻輸出能量的準(zhǔn)確性被認為是高頻電刀在電磁兼容測試中的基本性能之一。值得一提的是，該基本性能應(yīng)在高頻電刀具有的“切、凝、混切”3個工作模式下選擇對患者后果最具不利的方式進行電磁兼容的相關(guān)測試。通常一般選擇“切、凝”2種模式下的射頻輸出，考量高頻電刀在電磁兼容測試中的射頻輸出能量準(zhǔn)確性這一基本性能。

基本性能確定之后，就要采取合理的監(jiān)測方法，以便在試驗過程中監(jiān)測基本性能的變化情況。但是，醫(yī)療器械產(chǎn)品繁多，性能不一，聲、光、電輸出形式各種各樣，監(jiān)測方法也不能一概而論。對于簡單的信號，比如高電位設(shè)備，可以用示波器來觀察干擾下的輸出波形；高頻電刀設(shè)備，可以用電刀分析儀來監(jiān)測干擾下的輸出功率[6-7]。但是有些信號，比如某些生命支持類設(shè)備的報警音如果因為某些原因?qū)е聢缶?，將直接關(guān)系到患者的生命安全。因此除了用音頻系統(tǒng)來監(jiān)測之外，還要監(jiān)測產(chǎn)生音頻信號的關(guān)鍵電信號的波形。其次，YY 0505中還要求，當(dāng)與基本性能有關(guān)的功能在試驗期間不能被觀察或驗證，應(yīng)提供1種方法確定其符合性，這可能需要使用專門的軟件或硬件。這些都對基本性能的監(jiān)測提出了很高的要求。此外，監(jiān)測設(shè)備的抗干擾能力以及試驗布置、試驗方式等因素都是電磁兼容抗干擾測試應(yīng)注意的問題，同時也是醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容抗干擾測試監(jiān)測方法的難點。

2 監(jiān)測方法示例

2.1 試驗方案簡述

本節(jié)將以微波理療儀為例，探討此類設(shè)備的基本性能，并研究其監(jiān)測方法的合理性和監(jiān)測設(shè)備的準(zhǔn)確性。

對于微波治療儀，為了達到預(yù)期的治療效果以及使用的安全性，主要應(yīng)考察的技術(shù)參數(shù)包括工作頻率、輸出功率、輻射功率密度、輻射器電壓駐波比等[8]。輸出功率作為治療過程中的重要參數(shù)，它的穩(wěn)定性將直接影響治療效果。功率過大會對患者產(chǎn)生直接的傷害，功率過小就達不到治療效果。所以，應(yīng)該將輸出功率準(zhǔn)確性作為其基本性能。此外，本文鑒于示例的目的，將微波理療儀的功率顯示、定時功能也作為其基本性能。

微波治療儀的專標(biāo)要求輸出功率應(yīng)在0～250W內(nèi)可調(diào)，測得的輸出功率與指示值偏差不超過±30%[9]。輸出功率的測量可以通過微波功率計來實現(xiàn)。微波功率計根據(jù)在測試系統(tǒng)中的連接方式不同，又可分為終端式功率計和通過式功率計。

終端式功率計把功率計探頭作為測試系統(tǒng)的終端負載，功率計吸收全部待測功率，由功率指示器直接讀取功率值。通過式功率計，它是利用某種耦合裝置，如定向耦合器、耦合環(huán)、探針等從傳輸?shù)墓β手邪匆欢ǖ谋壤詈铣鲆徊糠止β?，送入功率計度量，傳輸?shù)目偣β实扔诠β视嬛甘局党艘员壤禂?shù)[10]。

本文選擇了3個不同的功率計：美國Bird公司的通過式功率計，德國R&S公司的終端式功率計，德國R&S公司的通過式功率計。

在抗擾度試驗項目方面，選擇了抗擾度實驗中比較典型的，也是比較嚴苛的試驗：電快速瞬變脈沖群（EFT）抗擾度試驗，射頻電磁場輻射抗擾度試驗。

受試設(shè)備（EUT）選用了3個不同廠家的微波治療儀：

EUT1，臺式設(shè)備，工作頻率2.45GHz，輸出功率：理療≤30W，治療≤80W；

EUT2，臺式設(shè)備，工作頻率2.45GHz，輸出功率：理療≤60W，治療≤99W；

EUT3，立式設(shè)備，工作頻率915MHz，輸出功率：治療≤200W。

2.2 電快速瞬變脈沖群（EFT）試驗及結(jié)果

根據(jù)YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)對微波治療設(shè)備交流電源線施加±2kV的電快速瞬變脈沖群試驗電平。對3個EUT分別進行試驗，利用3種不同的功率計監(jiān)測微波輸出功率的變化；同時，通過目測來觀察EUT定時功能和功率顯示功能。試驗結(jié)果見表1。

表1 電快速瞬變脈沖群（EFT）試驗結(jié)果

2.3 輻射抗擾度試驗和結(jié)果

根據(jù)YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)對微波治療設(shè)備施加3V/m的試驗電平。對3個EUT分別進行實驗，利用3種不同的功率計監(jiān)測微波輸出功率的變化；同時，通過視頻監(jiān)控系統(tǒng)來觀察EUT定時功能和功率顯示功能。試驗連接和EFT試驗相同。試驗過程中，3個EUT的試驗結(jié)果表明，在3V/m試驗電平下，3個EUT均沒有可視的異常。

2.4 結(jié)果討論

2.4.1 EUT試驗結(jié)果

通過上述討論，首先確定了微波治療設(shè)備的3項基本性能：輸出功率，定時功能和功率顯示功能。然后在抗擾度試驗過程中分別通過功率計和目測對這三項基本性能實施監(jiān)測。

EUT1 在試驗過程中輸出功率穩(wěn)定，輸出定時和功率顯示都沒有明顯變化。因此，就這兩項試驗而言，符合YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的要求。

EUT2 在EFT試驗過程中，輸出功率中止，屏幕顯示，見圖1。功率變化范圍已經(jīng)超出±30%的要求；而且輸出定時和功率顯示功能異常，LED閃動，這些都屬于“非預(yù)期運行的產(chǎn)生”。因此，該設(shè)備不符合YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖1 輸出功率終止

EUT3 在EFT試驗過程中，輸出功率斷續(xù)輸出，屏幕顯示，見圖2。功率變化范圍已經(jīng)超出±30%的要求；而且輸出定時和功率顯示功能中斷，這些都屬于“非預(yù)期運行的產(chǎn)生”。因此，該設(shè)備不符合YY 0505標(biāo)準(zhǔn)的要求。

圖2 輸出功率斷續(xù)輸出

2.4.2 監(jiān)測設(shè)備的選擇

通過以上試驗，發(fā)現(xiàn)監(jiān)測設(shè)備的選擇直接影響評定EUT的試驗結(jié)果。本文中選擇的3種不同功率計監(jiān)測電磁干擾下的EUT輸出的微波能量發(fā)現(xiàn)，不是所有的功率計都能滿足電磁兼容抗干擾試驗下的監(jiān)測要求。下面就功率計的具體情況進行討論。

2.4.2.1 EFT試驗下功率計的情況

下面對試驗中功率計的問題進行分析討論。用B i r d通過式功率計按照圖3所示進行監(jiān)測。

圖3 通過式功率計測量連接圖

在施加干擾過程中，EUT1屏幕顯示正常，功率計顯示穩(wěn)定；EUT2和EUT3均工作異常，出現(xiàn)屏幕閃動甚至設(shè)備死機的現(xiàn)象，同時，功率計顯示出現(xiàn)亂碼，甚至出現(xiàn)死機。實驗表明，EFT實驗對該功率計產(chǎn)生了干擾。這種干擾是可以通過地線以傳導(dǎo)方式通過RS232串口線施加到功率計表頭，從而影響讀數(shù)。用R&S終端式功率計按照圖4進行監(jiān)測。

圖4 終端式功率計測量連接圖

在施加干擾過程中，EUT 1屏幕顯示正常,功率計顯示穩(wěn)定；EUT 2和EUT3均工作異常。其中，EUT 2出現(xiàn)屏幕閃動甚至設(shè)備死機的現(xiàn)象，同時，在施加干擾期間，輸出功率中止；EUT3在施加干擾期間，輸出功率出現(xiàn)跳躍變化。試驗中功率計工作穩(wěn)定，能準(zhǔn)確及時的反映出EUT的輸出功率變化（圖2）。用R&S通過式功率計按照圖5進行監(jiān)測。

圖5 通過式功率計測量連接圖

試驗現(xiàn)象同R&S終端式功率計監(jiān)測情況一樣。試驗結(jié)果見表2。

表2 通過式功率計測量結(jié)果

2.4.2.2 輻射抗干擾試驗下功率計的情況

實驗連接和EFT試驗相同。試驗結(jié)果表明，在3V/m試驗電平下，3個功率計也工作正常。

2.4.3 小結(jié)

綜合以上實驗，在電磁兼容抗擾度實驗中，作為微波治療設(shè)備的基本性能，輸出功率可以用微波功率計進行監(jiān)測。但是，作為一種精密的電子產(chǎn)品，它本身也會受到電磁干擾。3個功率計雖然都有相關(guān)的E MC認證，參照標(biāo)準(zhǔn)是G B/T18268.1，該標(biāo)準(zhǔn)中的EFT抗擾度電平為±1kV，輻射抗擾度電平為1V/m，都低于YY 0505中的抗擾度電平[11]。對于EFT實驗，探頭和表頭之間的數(shù)據(jù)線是導(dǎo)致測試結(jié)果不同的一個主要原因，Bir d功率計用的是RS232串口線，該線雖然有屏蔽，但是屏蔽效果不理想，導(dǎo)致表頭受到了干擾，而R&S功率計用的是自己定義的數(shù)據(jù)線，屏蔽效果較好，能更好的屏蔽EFT干擾。對于輻射抗擾度實驗，兩個功率計廠家都分別聲稱，輻射抗擾度電平可以達到10V/m和20V/m，所以輻射抗擾度功率計工作正常。

在電磁兼容抗干擾試驗中，功率計受到電磁干擾會導(dǎo)致性能降低，檢測數(shù)據(jù)不穩(wěn)定，從而影響最后的評定結(jié)果。所以，在選擇監(jiān)測設(shè)備時，應(yīng)考慮到其自身的抗干擾能力。

3 結(jié)語

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)實施在即，其中抗擾度實驗對醫(yī)療器械提出了更高的要求。本文結(jié)合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研究討論了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能，并以微波治療儀為例，確定了微波治療儀的基本性能，并給出了一種適用的監(jiān)測方法及監(jiān)測設(shè)備的選擇等應(yīng)注意的問題。

[1] YY 0505-2012/IEC60601-1-2:2004,醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和實驗[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

[2] IEC60601-1:2005+A1,2011.Medical electrical equipment-Part 1:General requirements for basic safety and essential performance[S].

[3] YY/T0316-2008/ISO14971:2007,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2008.

[4] 韓小霞,李紅波,張秋珊.淺談微波治療儀的原理和使用方法及維修[J].甘肅科技,2011,27(24):81-82.

[5] 陳興莉,趙玉娟,趙燕.高頻電刀臨床使用風(fēng)險管理探討[J].中國藥物警戒,2013,10(5):303-305.

[6] 段喬峰,盛莉,高山.電位治療儀的原理及安全[J].中國醫(yī)療器械信息,2006,12(9):25-27.

[7] 趙玉祥,劉吉祥,陸佳,等.高頻電刀質(zhì)量控制檢測方法的實踐與探討[J].質(zhì)控與計量,2011,26(1):61-62.

[8] 張和華,王晴,袁軍.微波治療儀的研究和應(yīng)用新進展[J].中國醫(yī)學(xué)裝備,2009,6(3):53-57.

[9] GB9706.6-2007.醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分:微波治療設(shè)備安全專用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2007.

[10] 沙占友,薛樹琦,安國臣.射頻功率測量技術(shù)及其應(yīng)用[J].電測與儀表,2005,42(476):9-11.

[11] GB/T 18268.1-2010,測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求 第1部分:通用要求[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2009

Confirmation and Monitoring of Essential Performance of Medical Electrical Equipment in Electromagnetic Compatibility Test

WANG Zhan-shuo, WANG Ying,Gao shan, YANG Jian-gang
Tianjin Medical Devices Quality Supervision and Testing Center, Tianjin 300384, China

隨著YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實施，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容檢測抗干擾試驗的監(jiān)測方法亟待研究。本文根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，探討了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本性能問題，并以微波治療設(shè)備為例，確定其基本性能并研究其在電磁兼容抗擾度實驗中的監(jiān)測方法。

醫(yī)用電氣設(shè)備；電磁兼容；抗擾度

With the enforcement of YY 0505-2012, the monitoring method of electromagnetic compatibility (EMS) testing for medical electrical equipment should be studied. Based on the requirements of relevant standards, this paper discusses the essential performance of medical electrical equipment. Taking microwave therapy equipment as an example, it discusses the confirmation and monitoring methods of the essential performance in EMC immunity test.

medical electrical equipment; electromagnetic compatibility; immunity

O441；R197.39；TH772

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.005

1674-1633(2014)02-0020-04

2013-12-12

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

楊建剛，天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，電磁兼容室副主任。

通訊作者郵箱：jg_young@163.com