鄭佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標準管理研究所，北京 100050

專欄——電磁兼容標準在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準在我國制修訂及實施情況

鄭佳，余新華

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械標準管理研究所，北京 100050

編者按：YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》是醫(yī)療器械領(lǐng)域新出臺的一個重要基礎(chǔ)標準，于2014年1月1日正式實施。正如該標準引言中談到的：近年來，隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中的廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù)，如個人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等，在社會生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會發(fā)射電磁能，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且它的使用環(huán)境還可能受到周圍通訊設(shè)備等發(fā)射的電磁能干擾從而造成對患者的傷害。例如，美國FDA發(fā)布過植入心臟起搏器的患者在乘坐救護車急救過程中因救護人員使用對講機而導致起搏失效的案例。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因涉及公眾的健康和安全而日益受到各國的關(guān)注。在我國，醫(yī)療器械電磁兼容問題也是討論和研究的熱點。國家總局醫(yī)療器械標準管理中心組織醫(yī)療器械行業(yè)同仁進行了大量調(diào)研和實施前準備工作。中國食品藥品檢定研究院、天津醫(yī)療器械檢驗所、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所建立了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容檢測的能力并進行了較深入的研究。本專欄邀請相關(guān)技術(shù)人員，對電磁兼容標準在我國的制修訂情況、主要要求、測試的環(huán)境條件和檢測設(shè)備要求、需要注意的關(guān)鍵技術(shù)問題進行介紹，希望對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)院的使用人員了解進展、關(guān)注風險、發(fā)現(xiàn)和解決問題有所幫助和啟示。

欄目主編：任海萍

任海萍，博士，正高職稱。中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械檢定所光機電室主任，中國醫(yī)學裝備協(xié)會醫(yī)學裝備計量測試專業(yè)委員會副主任委員,全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會委員，中國生物醫(yī)學工程學會醫(yī)學物理分會常務(wù)委員,中國儀器儀表學會醫(yī)療儀器分會常務(wù)理事，全國醫(yī)學計量技術(shù)委員會委員。主要研究方向為有源醫(yī)療器械、醫(yī)用軟件的檢測及質(zhì)量控制。曾主持和參加國家“863”重大項目、國家科技支撐項目、國家自然科學基金、北京市自然科學基金等多項科學研究。在在 Pattern Recognition, Journal of Optical Society of America A等國內(nèi)外雜志上共發(fā)表論文50余篇。

本文介紹了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準在我國的制修訂情況，實施的調(diào)研以及配合標準實施的保障工作等，以便醫(yī)療器械企業(yè)、檢測等部門更好地理解有關(guān)精神，有序地開展相關(guān)工作，共同推動該標準的順利平穩(wěn)實施。

電磁兼容標準；醫(yī)用電氣設(shè)備；醫(yī)療器械檢測

1 背景

隨著科學技術(shù)的發(fā)展，帶電設(shè)備不斷涌現(xiàn)，伴隨而來的是日益惡劣的電磁環(huán)境。目前，電磁污染已被公認為是繼水質(zhì)污染、大氣污染、噪聲污染后的第4大污染，其危害程度日漸增加。為了避免電磁污染的危害，我國許多行業(yè)比如手機、電視等都強制實施了電磁兼容標準。根據(jù)國家標準[1]的定義，所謂電磁兼容性，一方面要求設(shè)備在電磁環(huán)境中可以正常工作，自身具有一定的抗干擾的能力；另一方面要求設(shè)備不對環(huán)境中的其他設(shè)備構(gòu)成不能承受的電磁騷擾。

醫(yī)用電氣設(shè)備越來越多地采用低功耗、高速度、高集成度等電路，更容易受到電磁干擾的威脅。與此同時，大功率及自動化儀器設(shè)備的增多，以及移動通訊、無線尋呼的廣泛應(yīng)用等，又大大增加了電磁干擾的發(fā)生源。1979～1995年期間，美國食品藥品管理局（FDA）就收到過100多份有關(guān)因電磁干擾引起的電子醫(yī)用裝置故障的報告，諸如患者無呼吸而監(jiān)視器不能報警、使患者蘇醒的除顫器失效、激光束誤入觀察者視野、射線束閘門不能關(guān)閉等[2]。我國也發(fā)生過類似的不良事件，比如1996年就曾發(fā)現(xiàn)因患者家屬打手機導致輸液泵停止工作，2008年還曾發(fā)生過高頻電刀引發(fā)醫(yī)用控溫毯失靈而造成人體嚴重傷害的事件[3]。在日益惡劣的電磁環(huán)境中，醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性對保障設(shè)備安全有效越來越重要，醫(yī)療器械滿足電磁兼容性的要求迫在眉睫，盡早實施醫(yī)用設(shè)備電磁兼容標準是醫(yī)療器械行業(yè)的共同認識。

2 國內(nèi)外醫(yī)療器械電磁兼容標準的發(fā)展情況

早在1993年，國際電工委員會（IEC）就發(fā)布了有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容的第1版標準IEC60601-1-2：1993[4]。之后配合醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全標準的修訂，IEC先后于2001年、2004年和2007年發(fā)布了該標準的第2版、第2.1版和第3版。目前，IEC正組織起草IEC60601-1-2的第4版標準[5]，預計2014年發(fā)布。美國、歐盟等發(fā)達國家/地區(qū)已通過法令法規(guī)等形式，強制實施了醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準。歐盟1993年發(fā)布了帶有電磁兼容要求的醫(yī)療器械指令，即MDD指令（93/42/EEC）。1998年6月14日是MDD指令5年過渡期的最后1天，從而開始對所有進入歐盟的醫(yī)療器械產(chǎn)品強制執(zhí)行歐盟相關(guān)的EMC標準。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱國家總局）對醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容問題高度重視，曾發(fā)布強制性行業(yè)標準YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[6]。該標準等同國際標準IEC60601-1-2:2001。近年來，國內(nèi)外電磁兼容技術(shù)迅速發(fā)展，電磁兼容安全要求不斷提高。為了適應(yīng)技術(shù)發(fā)展，進一步吸收采納國際先進標準，提高國內(nèi)有關(guān)標準要求，國家總局于2010年下達了行業(yè)標準項目計劃任務(wù)，通過等同采用IEC60601-1-2：2004對YY 0505-2005進行了修訂，2012年12月17日正式發(fā)布了新版標準YY 0505-2012[7]。該標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會（SAC/TC10）歸口，上海市醫(yī)療器械檢測所、上海西門子醫(yī)療器械有限公司和遼寧開普醫(yī)療系統(tǒng)有限公司為主要的起草單位[8]。

3 前期調(diào)研情況

為保障YY 0505-2012的平穩(wěn)實施，在該標準發(fā)布前，受國家總局委托，國家總局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱標管中心，中國食品藥品檢定研究院醫(yī)療器械標準管理研究所承擔標管中心的日常工作）多次組織監(jiān)管、審評、檢測部門及有代表性的企業(yè)對YY 0505-2012標準實施的相關(guān)問題進行專題研討，還選取廣東、江蘇、上海、北京等醫(yī)用電氣設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)較為集中的地區(qū)開展實地調(diào)研并與企業(yè)座談，實地了解醫(yī)療器械企業(yè)和檢測機構(gòu)對YY 0505標準的執(zhí)行情況，廣泛聽取企業(yè)和檢測機構(gòu)的意見。通過多種形式的調(diào)研，考察了部分醫(yī)療器械檢測中心電磁兼容實驗室的建設(shè)情況和檢測能力，深入了解了YY 0505-2012標準的實施可能面臨的問題和困難，并經(jīng)充分研討提出了相應(yīng)的解決辦法和思路，向企業(yè)傳達了YY 0505-2012標準即將實施的信息，以推動企業(yè)盡早準備、主動執(zhí)行YY 0505-2012標準，也為更科學地提出YY 0505-2012標準實施的建議奠定了基礎(chǔ)。

3.1 我國醫(yī)療器械電磁兼容承檢資質(zhì)和暗室建設(shè)情況

電波暗室作為電磁兼容標準實施的必要檢測手段之一，是決定YY 0505-2012能否順利實施的關(guān)鍵條件。根據(jù)調(diào)查，中國食品藥品檢定研究院，北京、上海、天津、廣州、武漢、沈陽、杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所等均通過自建或租用的方式，具備了YY 0505-2012檢測能力。濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心和重慶醫(yī)療器械檢驗所的電波暗室也正在建設(shè)中。

3.2 我國醫(yī)療器械電磁兼容檢測人員配備情況

部分國家及省級醫(yī)療器械檢測中心從2004年就開始了電磁兼容標準的研究工作，并獨立配備了電磁兼容檢測人員。北京、上海、廣東、天津、武漢等地先后開展了YY 0505標準的抽查摸底。抽查的范圍涵蓋了心腦電等監(jiān)護設(shè)備、物理治療等康復設(shè)備、高頻及射頻設(shè)備、麻醉及呼吸設(shè)備、手術(shù)室設(shè)備、輸液注射設(shè)備等100余個醫(yī)用電氣設(shè)備品種。從抽查情況看，大多數(shù)、尤其是首次進行檢測的國產(chǎn)醫(yī)用電氣設(shè)備，尚不能滿足YY 0505-2005部分甚至全項的要求。但在檢測機構(gòu)的指導下，不合格產(chǎn)品經(jīng)整改基本均可滿足標準要求。通過實際檢測，醫(yī)療器械檢測機構(gòu)提高了YY 0505標準檢測的軟實力，積累了YY 0505標準檢測和整改的經(jīng)驗，為YY 0505-2012的順利實施提供了有力的保障。

3.3 我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行YY 0505情況

通過問卷調(diào)查和研討會等多種形式，調(diào)研了170余家企業(yè)，覆蓋了有源醫(yī)療器械分類目錄的主要產(chǎn)品，包括血壓計、體溫計、呼吸/麻醉機、多功能治療儀、多功能監(jiān)護儀及超聲診斷儀等，同時也包括X射線系統(tǒng)、醫(yī)用高能射線設(shè)備、電動手術(shù)臺等大型設(shè)備。在參與調(diào)查的企業(yè)中，約67%的企業(yè)有產(chǎn)品出口，基本具備了電磁兼容設(shè)計和檢測經(jīng)驗。從調(diào)查數(shù)據(jù)看，72.9%的企業(yè)已經(jīng)或準備執(zhí)行電磁兼容標準；大部分企業(yè)對電磁兼容的相關(guān)要求有所了解，并已從產(chǎn)品設(shè)計階段和產(chǎn)品說明書開始考慮，同時有條件地開展自測；34.8%的企業(yè)反映尚未接受過電磁兼容培訓，并在座談期間，對YY 0505-2012標準專業(yè)培訓提出了迫切的愿望和需求。

4 醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準實施的配套工作

4.1 實施方案

2012年12月，國家總局辦公室正式發(fā)布了《關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）[9]。該通知明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是保證產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人，應(yīng)在YY 0505-2012發(fā)布實施后，立即在研制、生產(chǎn)等全過程中貫徹實施，確保產(chǎn)品符合電磁兼容標準要求。

4.2 培訓和培訓教材

為了使廣大企業(yè)、檢測、審評及監(jiān)管人員更好地了解、學習、掌握YY 0505-2012標準，國家總局組織編撰了《YY 0505-2012<醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗>標準解讀》[10]，2013年4月已正式出版。該書充分考慮監(jiān)管、審評、檢測、企業(yè)等多部門的需求，結(jié)合電磁兼容基礎(chǔ)理論，深入淺出地剖析了YY 0505-2012標準規(guī)定的要求和試驗方法；同時結(jié)合大量的實際產(chǎn)品設(shè)計和整改案例，對標準中的重點難點條款及常見問題進行了具體分析并提出了參考解決方案。該書作為針對醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準的專業(yè)輔導出版物，是今后YY 0505-2012標準宣貫和培訓的實用教材，將有助于促進YY 0505-2012標準的順利實施，更好地保障醫(yī)用電氣設(shè)備的安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。同時，根據(jù)國家總局的要求，在YY 0505-2012標準實施前，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及其相關(guān)直屬單位、相關(guān)醫(yī)療器械檢測機構(gòu)，都應(yīng)根據(jù)各部門實際情況，充分開展面向監(jiān)管人員及管理相對人的培訓。2013年，國家總局和標管中心就已分別組織了2次面向各省級食品藥品監(jiān)督管理部門、檢測機構(gòu)和企業(yè)的培訓。

4.3 檢測報告參考模板

為了進一步指導檢測中心有序一致地開展檢測工作，受國家總局的委托，標管中心收集并匯總部分檢測機構(gòu)的現(xiàn)用報告，并多次組織意見征求和集中討論，最終形成了YY 0505-2012標準檢測報告的參考模板。2013年7月該檢測報告模板已正式下發(fā)給各監(jiān)管部門和檢測中心，以規(guī)范具備電磁兼容標準承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具相應(yīng)的檢測報告。

4.4 專家咨詢機制

為更好地從技術(shù)角度出發(fā)，高效解決標準實施后可能出現(xiàn)的標準條款理解差異等共性問題，根據(jù)國家總局的精神，標管中心正在研究并建立醫(yī)療器械電磁兼容專家咨詢機制，明確專家咨詢機制所需內(nèi)部工作程序，做好專家資源儲備等準備工作，為YY 0505-2012標準的實施奠定強有力的技術(shù)支撐。

5 小結(jié)

YY 0505-2012作為GB9706.1-2007的并列標準，對于控制產(chǎn)品電磁兼容指標，保障人民群眾用械安全起著重要的作用。全面深入的研究可以為平穩(wěn)、順利實施YY 0505-2012提供堅實的技術(shù)支撐。YY 0505-2012的實施也將有利于保持國家標準與國際先進標準的一致性，對保障醫(yī)用電氣設(shè)備安全有效、拓展國際市場，進而促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都具有重要意義。

[1] GB/T4365-1995.電磁兼容術(shù)語[S].

[2] 潘鷹,林唯曾,劉京林.扎實做好醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容標準實施的前期準備工作[J].中國醫(yī)療器械雜志,2011,(2):64-67.

[3] 王昕,黃文廣,任達志.醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品再評價研究[J].中國醫(yī)療器械信息,2011,(12):31-37,64.

[4] IEC60601-1-2.Medical electrical equipment-Part 1-2:General requirements for safety-Collateral standard:Electromagnetic compatibility-Requirements and tests[S].

[5] 肖穎.IEC60601-1-2第四版對電磁兼容測試的影響[J].數(shù)字通信世界,2012,(8):86-88.

[6] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于延期實施YY 0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》行業(yè)標準的通知[EB/OL].(2006-09-18)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/10601.html.

[7] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.關(guān)于發(fā)布實施YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告[EB/OL].(2012-12-07)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0634/77060.html.

[8] YY 0505-2012.醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗[S].

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于YY 0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標準實施有關(guān)工作要求的通知[EB/OL].(2012-12-219)[2014-01-02].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/77426.html.

[10] 焦紅.YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》標準解讀[M].北京:中國質(zhì)檢出版社(中國標準出版社),2013.

Development and Implementation of EMC Standard for Medical Electrical Equipment in China

ZHENG Jia, YU Xin-hua
Institute for Medical Device Standardization Administration, National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 100050, China

This paper introduces the development of the electromagnetic compatibility (EMC) standard for medical electrical equipment in China, and also demonstrates the preliminary research of implementation and relevant guarantee in order to promote the successful implementation of the standard.Key words: electromagnetic compatibility; medical electrical equipment; medical devices testing

electromagnetic compatibility; medical electrical equipment; medical devices testing

O441；R197.39；TH772

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2014.02.002

1674-1633(2014)02-0011-03

2013-12-12

2014-01-02

國家科技支撐計劃課題（2012BAI22B04）。

余新華，編審。

通訊作者郵箱：yuxinhua@nicpbp.org.cn