一直以來(lái)，藥品都是人們生活中不可或缺的一部分，由于藥品與人們的生活息息相關(guān)，關(guān)系人們的切身利益，因此世界國(guó)都十分重視對(duì)于藥品的檢驗(yàn)，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是藥品檢驗(yàn)的核心與重中之重。六西格瑪質(zhì)量管理是質(zhì)量管理控制中較為成熟的模式，企業(yè)在無(wú)需投入過(guò)多資金的同時(shí)也可獲得產(chǎn)品質(zhì)量的提升。因此，作為基層藥品檢驗(yàn)部門在沒(méi)有高端先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備、充裕的資金的情況下，可以借鑒企業(yè)管理中的六西格瑪模式，使藥品檢驗(yàn)工作質(zhì)量得到進(jìn)一步的提高，保證人民用藥安全。

1何為六西格瑪質(zhì)量管理？

質(zhì)量管理（quality management）是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，并通過(guò)質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)來(lái)使其實(shí)現(xiàn)的所有管理職能的全部活動(dòng)。質(zhì)量管理起源于20世紀(jì)初期，經(jīng)歷質(zhì)量檢驗(yàn)階段、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量控制階段、全面質(zhì)量管理階段3個(gè)階段，我國(guó)自1978年開(kāi)始推行全面質(zhì)量管理，并取得了一定成效。脫胎于全面質(zhì)量管理的六西格瑪（Six Sigma）是在20世紀(jì)90年代中期開(kāi)始被GE演變成為一個(gè)高度有效的企業(yè)流程設(shè)計(jì)、改善和優(yōu)化的技術(shù)，并提供了一系列同等地適用于設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工具。繼而與GE的全球化、服務(wù)化等戰(zhàn)略齊頭并進(jìn)，成為全世界上追求管理卓越性的企業(yè)最為重要的戰(zhàn)略舉措。六西格瑪逐步發(fā)展成為以顧客為主體來(lái)確定和產(chǎn)品開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)的標(biāo)尺，追求持續(xù)進(jìn)步的一種管理哲學(xué)。

六西格瑪管理法是一種統(tǒng)計(jì)評(píng)估法，核心是追求零缺陷生產(chǎn)，防范產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)，降低成本，提高生產(chǎn)率和市場(chǎng)占有率，提高顧客滿意度和忠誠(chéng)度。六西格瑪管理既著眼于產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量，又關(guān)注過(guò)程的改進(jìn)。\"σ（西格瑪）\"是希臘文的一個(gè)字母，在統(tǒng)計(jì)學(xué)上用來(lái)表示標(biāo)準(zhǔn)偏差值，用以描述總體中的個(gè)體離均值的偏離程度，測(cè)量出的σ表征著諸如單位缺陷、百萬(wàn)缺陷或錯(cuò)誤的概率性，σ值越小，缺陷或錯(cuò)誤就越少。

現(xiàn)己形成一套使每個(gè)環(huán)節(jié)不斷改進(jìn)的簡(jiǎn)單的流程模式：界定、測(cè)量、分析、改進(jìn)、控制(DMAIC)，這是質(zhì)量改善的基本五步[2]。

2如何進(jìn)行六西格瑪管理？

以我局藥檢所為例，由于是基層縣所，并無(wú)高端先進(jìn)的高效液相色譜儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)動(dòng)儀等，只有基本如電子天平、分光光度計(jì)、精密酸度計(jì)等，日常執(zhí)法工作涉及食品藥品的合格品的抽檢、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)暗查等。此前日常抽查檢驗(yàn)工作按照小PDCA 循環(huán)進(jìn)行即P(計(jì)劃)：制定監(jiān)察檢驗(yàn)工作目標(biāo)、確定檢驗(yàn)范圍；D(執(zhí)行)：根據(jù)計(jì)劃目標(biāo)實(shí)施；C(檢查)：組內(nèi)人員互查，負(fù)責(zé)人抽查；A(處理)：檢查完畢后對(duì)合格、不合格品按照相關(guān)法律分別處理。

對(duì)于以上步驟根據(jù)六西格瑪模式切割、細(xì)化以達(dá)到六西格瑪標(biāo)準(zhǔn)[3]。

2.1第一步界定、定義，對(duì)于日常經(jīng)常性的藥品檢驗(yàn)工作，可有機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人與成員共同成立檢驗(yàn)質(zhì)量改善小組，旨在減少誤差，既抓大也不放小。小組內(nèi)個(gè)成員分工合作，由負(fù)責(zé)人確定檢驗(yàn)?zāi)繕?biāo)，按照《中國(guó)藥典》(2010版)定義檢驗(yàn)所需設(shè)備、試劑及操作方法，將檢驗(yàn)任務(wù)分步拆解細(xì)化到每一操作步驟由誰(shuí)、在何時(shí)完成，以此來(lái)確保整體工作得以按時(shí)按量完成。檢驗(yàn)工作環(huán)環(huán)相扣，是一個(gè)完整的鏈條，任何一個(gè)環(huán)節(jié)跟不上都會(huì)影響整個(gè)體系的運(yùn)行。只有在負(fù)責(zé)人親自參與組織并高度重視、授權(quán)和協(xié)調(diào)，各成員密切配合的情況下，負(fù)責(zé)人承擔(dān)檢驗(yàn)的主要領(lǐng)導(dǎo)作用，包括制定和頒布全所的質(zhì)量方針，確保資源的合理、有效配置。在第一步中，負(fù)責(zé)人起到至關(guān)重要的作用，制定方針、資源分配是否合理關(guān)系到后面的檢驗(yàn)工作是否能夠順利開(kāi)展，以此作為負(fù)責(zé)人必須具備扎實(shí)的業(yè)務(wù)知識(shí)，對(duì)檢驗(yàn)工作有著深刻的理解，同時(shí)也要掌握六西格瑪管理體系的核心內(nèi)容。

2.2第二部測(cè)量、度量，負(fù)責(zé)人制定工作目標(biāo)和實(shí)施細(xì)則后，各成員嚴(yán)格按照工作計(jì)劃執(zhí)行，因?yàn)楹推髽I(yè)不同，藥監(jiān)部門檢驗(yàn)工作一般按部就班，遵守《中國(guó)藥典》(2010版)、《藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程》(2010年版)相關(guān)要求進(jìn)行后續(xù)檢驗(yàn)操作、保留實(shí)驗(yàn)記錄即可。除非經(jīng)過(guò)反復(fù)試驗(yàn)證實(shí)，向上級(jí)部門報(bào)備反饋，現(xiàn)行技術(shù)文件中確實(shí)存在紕漏。

2.3第三步分析、解析，此步驟是藥監(jiān)部門執(zhí)法管理的關(guān)鍵，必須建立在數(shù)據(jù)真實(shí)的基礎(chǔ)上，對(duì)于任何一個(gè)數(shù)據(jù)都不可馬虎大意。將試驗(yàn)數(shù)據(jù)與技術(shù)文件中的數(shù)據(jù)比對(duì)，檢查是否存在誤差偏離，如果存在誤差偏離哪怕一組數(shù)據(jù)中只有一個(gè)數(shù)據(jù)有誤也要仔細(xì)比對(duì)，按照試驗(yàn)計(jì)劃目標(biāo)追溯試驗(yàn)流程，檢查試驗(yàn)是存留的樣本及對(duì)照品，以判斷為偶然誤差、理論誤差、系統(tǒng)誤差等哪一種，為藥監(jiān)稽查部門執(zhí)法提供可靠的保證[5]。以7月份對(duì)某重要生產(chǎn)加工企業(yè)抽查為例，為配合縣局打擊\"四非\"專項(xiàng)治理工作，稽查支隊(duì)及藥檢所工作人員對(duì)轄區(qū)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行全面檢查及樣品抽檢，某中草藥加工經(jīng)營(yíng)企業(yè)一向遵紀(jì)守法，未出現(xiàn)過(guò)違規(guī)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題，此次抽樣報(bào)表，見(jiàn)表1。

此前進(jìn)行的抽樣檢驗(yàn)及例行檢查時(shí)，此企業(yè)灰分指標(biāo)一直在9%~10%，此次灰分增加了>50%，是異常數(shù)據(jù)，對(duì)異常數(shù)據(jù)需確定影響因子，了解為何會(huì)有數(shù)據(jù)異常。我作為負(fù)責(zé)人于科室成員立即啟動(dòng)過(guò)程追溯機(jī)制，比對(duì)預(yù)留樣品，核查實(shí)驗(yàn)記錄單，再由未負(fù)責(zé)本次抽檢的3名化驗(yàn)人員重新做核對(duì)數(shù)據(jù)，得出數(shù)據(jù)14.2857%且灰分為水、酸不溶。確實(shí)灰分?jǐn)?shù)據(jù)異常非誤差所致。進(jìn)而與稽查人員進(jìn)行溝通，請(qǐng)稽查隊(duì)員核對(duì)企業(yè)的購(gòu)銷憑證及入出庫(kù)登記表，發(fā)現(xiàn)企業(yè)僅在3月初購(gòu)入原料，此前抽檢的藥材與本次均為同一中藥材批發(fā)企業(yè)同一批原料，由此初步懷疑企業(yè)向中藥中添加了泥沙以降低成本增加藥材重量，變相提高價(jià)格。得出初步結(jié)論后稽查隊(duì)員立即對(duì)企業(yè)展開(kāi)暗查及突擊檢查，于次日夜間組織隊(duì)員進(jìn)入企業(yè)臨檢，發(fā)現(xiàn)了企業(yè)員工正將泥沙等酸、水不容物加入藥材中?，F(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證后，對(duì)企業(yè)按照相關(guān)法規(guī)作出了相應(yīng)處罰。

剩余2步：改善及控制，由于物質(zhì)條件受限、機(jī)構(gòu)差異等因素，不會(huì)如企業(yè)一般開(kāi)展多樣的持續(xù)改善工作，不過(guò)因?yàn)镼CC-質(zhì)量控制圈幾乎不會(huì)增加行政成本、便于不同部門之間通力合作，在我局內(nèi)部成立了若干品管圈，既有藥檢技術(shù)人員、稽查人員，也有行政人員。成立品管圈后，各部門人員由于工作經(jīng)驗(yàn)、學(xué)歷背景、思維方式均不同，討論中很容易產(chǎn)生精妙的意見(jiàn)，同時(shí)由于品管圈強(qiáng)調(diào)各司其職、通力協(xié)作，也增強(qiáng)了局內(nèi)部人員的協(xié)調(diào)工作能力。在控制階段，我采取加強(qiáng)制度建設(shè)及人員隊(duì)伍的素質(zhì)建設(shè)，得到改善議題，如果沒(méi)有相應(yīng)的制度制約，很容易出現(xiàn)松散的現(xiàn)象。務(wù)必堅(jiān)持用制度管人、管事，在推行六西格瑪管理期間，在藥檢所內(nèi)部我建立了人員激勵(lì)懲戒制度[6]，鼓勵(lì)試驗(yàn)人員、品管圈成員積極推行改善，對(duì)于表現(xiàn)優(yōu)異的成員給予適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)、精神獎(jiǎng)勵(lì)，對(duì)于懈怠的成員采取通報(bào)批評(píng)等手段。與此同時(shí)，品管圈也積極吸收新人，在單位內(nèi)部展開(kāi)新進(jìn)員工的六西格瑪知識(shí)培訓(xùn)、競(jìng)賽等活動(dòng)，使人人了解六西格瑪管理，具備基本知識(shí)技能，對(duì)六西格瑪管理體系\"新陳代謝\"起到促進(jìn)作用。

3結(jié)論

六西格瑪引入中國(guó)已經(jīng)很長(zhǎng)一段時(shí)間，在企業(yè)中也取得了不錯(cuò)的進(jìn)展，但是在行政管理部門還很少見(jiàn)，作為現(xiàn)代先進(jìn)管理哲學(xué)，引入六西格瑪管理模式有助于提高藥監(jiān)部門的業(yè)務(wù)能力，工作效率及成效。加強(qiáng)食品藥品檢驗(yàn)工作的成效，對(duì)于保障食品、藥品安全，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，促進(jìn)我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展都有著非常積極的意義。我所試推行六西格瑪還處于起步階段，相關(guān)流程、制度還不完善，在后續(xù)工作的我將繼續(xù)學(xué)習(xí)六西格瑪管理相關(guān)知識(shí)，將六西格瑪管理引入我局管理工作中，使之成為促進(jìn)能力提升、服務(wù)改善的有力武器，使我縣群眾能用到放心藥。

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編輯/肖慧