摘要：目的評(píng)價(jià)自制患者血清質(zhì)控物在腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)中的應(yīng)用效果。方法收集3個(gè)月臨床腫瘤患者的混合血清，以試劑廠家提供的高濃度質(zhì)控品和生理鹽水稀釋調(diào)制定值，分裝，于-20℃保存；在全自動(dòng)發(fā)光分析儀檢測(cè)CEA，同時(shí)與原裝配套質(zhì)控品進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控對(duì)比。結(jié)果-20℃保存1個(gè)月，3個(gè)月及6個(gè)月后的檢測(cè)值與初始定值結(jié)果無(wú)顯著性差異；室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果與原裝配套質(zhì)控品CV無(wú)顯著性差異。結(jié)論自制質(zhì)控物作為腫瘤標(biāo)志物CEA的室內(nèi)質(zhì)控效果較好，值得推廣。

關(guān)鍵詞：患者血清；質(zhì)控品；CEA

目前，CEA作為腫瘤標(biāo)志物在腫瘤和健康體檢中作為篩查、診斷、療效評(píng)估的有效指標(biāo)，在臨床中已得到廣泛使用。良好的室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果則可保證檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性，原裝配套質(zhì)控品存在經(jīng)濟(jì)成本高，批號(hào)效期短的不足，本文利用自制質(zhì)控物在羅氏發(fā)光分析儀上進(jìn)行應(yīng)用，效果較好，現(xiàn)報(bào)道如下：

1資料與方法

1.1儀器及試劑羅氏E601發(fā)光分析儀及配套試劑，原裝配套質(zhì)控品為瑞氏羅氏公司提供，批號(hào)172384，靶值為43.4，SD為3.04。

1.2方法自制質(zhì)控物的配制：收集2012年9~11月份來(lái)自臨床的腫瘤檢測(cè)患者新鮮血清放置于潔凈大瓶子內(nèi)-20℃保存，復(fù)溶，3000rpm離心15min，提取上清液。用1.5ml離心管分裝，每支0.5ml，置-20℃冰柜保存，在羅氏發(fā)光分析儀檢測(cè)CEA。

1.2.1自制質(zhì)控物的定值隨機(jī)取20支自制質(zhì)控物于當(dāng)日上、下午各測(cè)10次，共20次，計(jì)算平均值（x）和標(biāo)準(zhǔn)差（SD）。

1.2.2穩(wěn)定性試驗(yàn)每天隨機(jī)取上述放置-20℃冰柜的自制質(zhì)控物，放置室溫自然解凍后，于1個(gè)月，3個(gè)月，6個(gè)月后各取10支解凍，測(cè)定，并與定值進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

1.2.3自制質(zhì)控物的室內(nèi)質(zhì)控效果觀察每日取1支自制質(zhì)控物與配套原裝質(zhì)控品同臨床標(biāo)本一起檢測(cè)，連續(xù)記錄20d的結(jié)果，并對(duì)兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2結(jié)果

2.1自制患者血清質(zhì)控物的定值結(jié)果：132.65±3.61 (X±SD) CV 2.72﹪，質(zhì)控圖見(jiàn)圖1。

圖1自制患者血清質(zhì)控品CEA定值質(zhì)控圖

2.2穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果見(jiàn)表1，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后，各組與定值比較P>0.05，均無(wú)顯著性差異。累積CV為4.18﹪，第1、3、6個(gè)月的質(zhì)控圖見(jiàn)圖2~4。

圖2 自制患者血清質(zhì)控品1月CEA質(zhì)控圖

圖3 自制患者血清質(zhì)控品3月CEA質(zhì)控圖

圖4 自制患者血清質(zhì)控品6月CEA質(zhì)控圖

2.3自制患者血清質(zhì)控物與原裝配套質(zhì)控品的6個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果比較見(jiàn)表2，兩種質(zhì)控品6個(gè)月測(cè)定結(jié)果CV分別為4.18%和6.99%，均小于CAP能力驗(yàn)證（靶值±8%）的質(zhì)量要求。

3討論

室內(nèi)質(zhì)量控制是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系中的重要組成部分。由實(shí)驗(yàn)室工作人員采取一定方法和步驟，連續(xù)評(píng)價(jià)本實(shí)驗(yàn)室工作的可靠性程度，用來(lái)檢測(cè)和控制本實(shí)驗(yàn)室工作的精密度，提高本室常規(guī)工作中批內(nèi)、批間樣本檢驗(yàn)的一致性，以確定檢測(cè)結(jié)果是否可靠、是否發(fā)出報(bào)告的工作[1]。腫瘤標(biāo)志物的所配原裝質(zhì)控品來(lái)源困難，且價(jià)格昂貴，常常供應(yīng)不及時(shí)，而且開(kāi)瓶復(fù)溶后保存時(shí)間短，影響了室內(nèi)質(zhì)量控制的開(kāi)展，而CEA等檢測(cè)項(xiàng)目的精密度在臨床診斷和治療監(jiān)測(cè)過(guò)程中存在著重要意義，因此，探討自制患者血清用于腫瘤標(biāo)志物室內(nèi)質(zhì)量控制有實(shí)際意義[2]。

按照羅氏說(shuō)明書(shū)\"樣本的采集和準(zhǔn)備\"的建議，-20℃標(biāo)本可以保存6個(gè)月，本研究數(shù)據(jù)也表明，自制患者血清在-20℃以下6個(gè)月和初始的變異系數(shù)無(wú)差異，可以滿足室內(nèi)質(zhì)控精密度的要求，同時(shí)，6個(gè)月累計(jì)的變異系數(shù)和原裝質(zhì)控品的變異系數(shù)比較無(wú)差異[3]。

這種自制患者血清質(zhì)控品來(lái)源容易，尤其是在腫瘤專科醫(yī)院，異常標(biāo)本較多，調(diào)制異常值質(zhì)控血清比較容易，無(wú)須成本，收集后不添加任何防腐劑直接放置低溫冰箱保存即可，而且每支控制為0.5ml的容量減少凍融后檢測(cè)的日間差異。雖然按照說(shuō)明書(shū)檢測(cè)結(jié)果不受黃疸、溶血、脂血和生物的影響，但收集時(shí)盡量避免明顯黃疸、溶血和脂血的標(biāo)本[4]。特別需要提醒的是不可添加疊氮化合物。

CEA是腫瘤標(biāo)志物中應(yīng)用最廣泛最常見(jiàn)的一個(gè)，原裝質(zhì)控品和質(zhì)量要求也比較容易得到，分析質(zhì)量目標(biāo)也比較容易滿足，但臨床應(yīng)用中有很多新的腫瘤標(biāo)志物的生物學(xué)變異不可知，對(duì)其穩(wěn)定性判斷沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，若沒(méi)有商家質(zhì)控品和室間比對(duì)等質(zhì)控手段，對(duì)其質(zhì)控質(zhì)量檢測(cè)有困難，如何能利用自制患者血清作為室內(nèi)質(zhì)控品值得進(jìn)一步探討[5]。

綜上所述，從試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，自制患者血清用于腫瘤標(biāo)志物CEA的室內(nèi)質(zhì)量控制，成本低廉，結(jié)果穩(wěn)定，操作便捷，在-20℃以下其穩(wěn)定期至少可達(dá)半年，與有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道相似[6]。動(dòng)態(tài)觀察6個(gè)月的室內(nèi)質(zhì)控效果，與原裝配套的質(zhì)控品具有較好的一致性。因此，自制患者血清質(zhì)控品基本上符合臨床使用的要求，可用于羅氏發(fā)光分析儀檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物CEA室內(nèi)質(zhì)控，效果較好，能滿足要求，故值得推廣。

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[6]張紅，曹劍鳴．甲狀腺激素質(zhì)量血清與自制質(zhì)控血清的比較[J]．昆明醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2008，29（2B）：23-25.編輯/申磊