摘要：目的探討TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法對尿素氮測定結(jié)果的可比性。方法根據(jù)美國臨床實驗室標準化委員會EP9-A文件，將TBA-40FR檢測方法作為對照檢測方法，以GLAMOUR2000檢測方法作為實驗檢測方法，分別對50份住院患者的新鮮血清進行檢測，對比分析兩種檢測方法的檢測結(jié)果，判斷兩種檢測方法測定結(jié)果的可比性和可接受性。結(jié)果兩種檢測方法的批內(nèi)精密度和批間精密度無顯著性差異(P<0.05)；兩種檢測方法的相關(guān)系數(shù)為r2=0.9992，回歸方程為y=0.9996x-0.0392，實驗檢測方法具有臨床可接受性。結(jié)論TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法對尿素氮水平的檢測結(jié)果具有可比性，能夠被臨床接受。

關(guān)鍵詞：尿素氮；檢測；可比性；分析比較

尿素氮是腎臟檢查常用的臨床生化指標，用于判斷腎功能狀況[1]。不同檢測系統(tǒng)之間的儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品之間的差異造成同一樣品檢測結(jié)果的不一致，給日常檢測帶來諸多麻煩和問題[2]。本研究將TBA-40FR檢測方法作為對照檢測，以GLAMOUR2000檢測方法作為實驗檢測，分別對50份住院患者的新鮮血清進行檢測，探討兩種檢測方法對尿素氮測定結(jié)果的可比性。

1資料與方法

1.1儀器及樣品

1.1.1對照檢測方法TBA-40FR全自動生化分析儀，試劑由上?？迫A檢驗醫(yī)學產(chǎn)品有限公司提供，質(zhì)控品和校準品由RANDOX提供。

1.1.2實驗檢測方法GLAMOUR2000全自動生化分析儀，試劑由溫州東甌津瑪生物科技有限公司提供，質(zhì)控品和校準品由RANDOX提供。

1.1.3樣品以50份住院患者的新鮮血清為標本，要求無溶血、脂血、黃疸，8份/d，采集5d，所有標本濃度配置在生化檢測范圍以內(nèi)。

1.2檢測方法

1.2.1 精密度評價①批內(nèi)精密度：取非定值質(zhì)控品（高值與中值），使用TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法進行檢測，每個檢測項目重復(fù)檢測20次[3]，計算均值（x±s)、標準差(S)、變異系數(shù)(CV)。②批間精密度：取非定值質(zhì)控品（高值與中值），使用TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法進行檢測，連續(xù)檢測20批，計算均值（x±s)、標準差(S)、變異系數(shù)(CV)[2]。

1.2.2 對比實驗將每份樣本分成2份，分別喲用兩種檢測方法進行平行測定，對每天的8 份血清樣本，先按1~8的順序進行測定，再按照8~1 的順序進行測定，2 h 內(nèi)完成。

1.3統(tǒng)計分析①按照美國臨床實驗室標準化委員會EP9-A文件，排除明確有人為誤差的數(shù)據(jù)，進行離群值檢查。組間比較采用χ2檢驗，P＜0.05表示存在顯著性差異。②對兩種檢測方法進行相關(guān)性和回歸分析，計算相關(guān)系數(shù)和回歸方程，r ≥0.975認為回歸方程可靠。③計算不同檢測方法的系統(tǒng)誤差，根據(jù)各項目給定的醫(yī)學決定水平濃度，計算實驗檢測方法(Y)與對照檢測方法（X）的系統(tǒng)誤差(SE)，相對偏差SE%，當SE%≤1/2 CLIA’88表示誤差在臨床上可接受[4]。

2 結(jié)果

2.1兩種檢測方法的精密度評價見表1。

2.2兩種檢測方法檢測結(jié)果相關(guān)性分析對實驗檢測復(fù)發(fā)（Y）與對照檢測方法（X）測定的50份患者血清結(jié)果進行相關(guān)性與回歸分析，兩種檢測方法的相關(guān)系數(shù)為r2=0.9992，回歸方程y=0.9987x-0.0392。

2.3實驗檢測方法臨床可接受性判斷將每個項目的醫(yī)學決定水平濃度(Xc)代入回歸方程y=0.9987x-0.0392，計算兩種檢測方法間的SE%，并根據(jù)SE%≦1/2 CLIA’88表示誤差在臨床上可接受作為判定標準（見表2 ）。

3 小結(jié)

一項檢測所涉及的儀器、試劑、質(zhì)控品、校準品以及操作等的組合稱為檢測系統(tǒng)，其中項發(fā)生改變都認為是不同的檢測系統(tǒng)，即使是對同一樣本進行檢測，其結(jié)果也會不同，出現(xiàn)一定的偏差。因此，對不同檢測系統(tǒng)進行比對分析實驗，為實現(xiàn)檢驗結(jié)果之間具有可比性非常必要[5]。

本研究中，TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法的批內(nèi)精密度和批間精密度無顯著性差異(P<0.05)；兩種檢測方法的相關(guān)系數(shù)為r2=0.9992，回歸方程y=0.9987x-0.0392，實驗檢測方法具有臨床可接受性。說明TBA-40FR和GLAMOUR2000兩種檢測方法對尿素氮水平的檢測結(jié)果具有可比性，能夠被臨床接受。

參考文獻：

[1] 邱升強.血清胱抑素C 與肌酐、尿素氮聯(lián)合檢測在腎功能損害診斷中的運用[J].中國衛(wèi)生檢驗雜志，2013，23(2):413-415.

[2] 唐新，汪小葛，浦雄勇.不同檢測系統(tǒng)測定血清尿素氮和肌酐的結(jié)果偏倚分析[J].海南醫(yī)學，2012，23(24):94-96.

[3] 王桂煥，王懷彩，羅景梅.兩種生化分析系統(tǒng)檢測尿素氮肌酐的對比和偏倚評估[J].實用醫(yī)技雜志，2013，20(8):898-899.

[4] 張勤寂，朱建文.兩種檢測系統(tǒng)測定肌酐和尿素氮的可比性分析[J].實用醫(yī)技雜志，2009，16(4):250-251.

[5] 邱玲， 程歆， 劉荔等. 多臺生化分析儀多項目同時進行比對的實驗設(shè)計及應(yīng)用[J]. 中華檢驗醫(yī)學雜志， 2007， 30(9):1001-1004.編輯/王敏