摘要：醫(yī)用診斷X射線機驗證應(yīng)該建立合理的方案基于驗證的特點，遵守通常的醫(yī)學(xué)倫理，遵守臨床需求，尊重患者人格，隱私，和最小化受試者X射線的傷害，保護受試者的合法權(quán)益。

關(guān)鍵詞：X線機；臨床驗證；醫(yī)學(xué)倫理醫(yī)療器械臨床驗證是指通過臨床使用來驗證該醫(yī)療器械與早已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性，醫(yī)用診斷X線機屬于第二和第三類醫(yī)療器械[1]，需要進行臨床驗證，而且同藥物實驗一樣需要用人來驗證。通過查找近幾年的驗證方案結(jié)合相關(guān)文件、文獻談?wù)勂渲械膫惱硪蟆?/p>

1首先確認(rèn)設(shè)備臨床驗證的實施者和醫(yī)療機構(gòu)資質(zhì)

醫(yī)療器械實施者是申請注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品的單位，醫(yī)療機構(gòu)首先要對注冊該醫(yī)療器械產(chǎn)品單位的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、國家權(quán)威機構(gòu)出具的產(chǎn)品檢測合格的報告等進行審查，必要時應(yīng)提交動物試驗報告[2]。

而承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)是指經(jīng)過國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的藥品臨床試驗基地。影像科在實施驗證前對有關(guān)的醫(yī)生、技術(shù)員要進行臨床試驗管理規(guī)范(GCP)知識培訓(xùn)，尤其醫(yī)學(xué)倫理方面的知識水平，為即將進行的驗證打下基礎(chǔ)。

2知情同意是驗證的前提

醫(yī)療器械驗證的知情同意書內(nèi)容除了日常醫(yī)療工作中知情同意內(nèi)容外，還有以下內(nèi)容：受試者自愿參加臨床試驗，有權(quán)在任何階段退出；對受試者個人資料保密；醫(yī)療機構(gòu)有義務(wù)向受試者提供該臨床驗證有關(guān)的信息資料，包括對驗證方案，尤其是目的、過程和期限、受益和可能產(chǎn)生的風(fēng)險，可能產(chǎn)生的損害以及補償措施。

醫(yī)用診斷X線機驗證時撰寫的知情同意書要詳細(xì)，因為部分受試者認(rèn)為醫(yī)療機構(gòu)把他們當(dāng)成試驗對象，談射線色變，不予配合，放射科醫(yī)生和技術(shù)人員要把驗證的各細(xì)節(jié)解釋清楚，而且必須由受試者本人簽署知情同意書，但即使簽署同意書中途也可以無條件退出。

3驗證方案設(shè)計和實施中的注意事項

3.1驗證方案的確定驗證方案應(yīng)最大限度地保護受試者權(quán)益、安全和健康為原則[1]，選擇受試者條件合適，選擇檢查部位合適，選擇病例數(shù)合理。方案必須經(jīng)倫理委員會審核同意方能實施，如有修改也必須經(jīng)倫理委員會同意。

3.2盡量減少輻射損傷射線損傷是一個慢性過程，往往被公眾忽視，因此要選派有經(jīng)驗和能力的放射科技術(shù)骨干實施驗證。驗證前先用物品測試暴光條件，檢查時也要正確擺位、選擇合適的暴光條件，調(diào)節(jié)縮光器以盡量減少非攝片部位的照射，有條件的醫(yī)院可使用鉛皮、鉛屏風(fēng)等遮擋，對于性腺、晶狀體、甲狀腺等敏感器官要盡量避免照射[3]，盡量避免陪同人員的額外照射。

3.3隨機原則設(shè)備驗證的受試者一般由患者和志愿者組成，為了避免出現(xiàn)人為因素干擾驗證結(jié)果，根據(jù)X射線檢查特點，還應(yīng)采取隨機選取患者的原則。

3.4驗證要服從臨床需求驗證一臺X線攝片機，需要驗證其對人體各部位的檢查性能，檢查胸部、四肢的受試者多，顱腦、鼻竇等部位病變的患者多數(shù)做CT、MR檢查。要從病情出發(fā)，驗證需求服從于臨床需求，避免帶來受試者的額外的損害。

3.5保護受試者隱私一般檢查都需要受試者脫掉一些衣服，所以檢查時室內(nèi)溫度要控制在一定范圍，還要保護受試者的隱私，盡量避免不必要的暴露，尤其是年輕女性更是敏感，對患者的病情也要保密。

4充分保護受試者的合法權(quán)益

4.1醫(yī)用診斷X線機驗證與藥物驗證一樣如果受試者是患者，應(yīng)同一般患者檢查一樣出具正規(guī)的報告，如果受試者為志愿者，一旦發(fā)現(xiàn)病變也應(yīng)提出書面診斷、處理意見。根據(jù)國家要求受試者驗證資料必須保存5年以上[1]。

4.2造成受試者損傷的賠償措施要充分驗證的首要條件是充分保障受試者權(quán)益，盡管所要驗證的設(shè)備經(jīng)過廠家反復(fù)測試，又通過國家權(quán)威部門檢測合格，但是理論上造成受試者傷害的因素還是存在的，如安裝不穩(wěn)引起機械損傷、設(shè)備漏電、X射線對人體輕微的損害等等，對這些傷害的處理預(yù)案和補償措施顯得極為重要，包括處理方法、經(jīng)費來源等。

近年來有關(guān)醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查的倫理研究的報道越來越得到重視，由于要驗證的設(shè)備尚未臨床應(yīng)用，因此設(shè)備驗證中的倫理在一般醫(yī)學(xué)倫理基礎(chǔ)上賦予新的內(nèi)容。要本著對廠家，尤其是對受試者負(fù)責(zé)的態(tài)度，讓真正性能優(yōu)良，適合應(yīng)用于臨床的設(shè)備通過驗證。

參考文獻：

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編輯/王敏