摘要：電子病歷是醫(yī)院信息化建設(shè)的重要部分，是時(shí)代發(fā)展的必然趨勢，現(xiàn)階段電子病歷雖然還存在著缺乏法律效力、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全保密、系統(tǒng)穩(wěn)定和人員素質(zhì)等問題，但電子病歷未來的發(fā)展一定會在相關(guān)法律法規(guī)的完善，統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，完善的安全管理措施，人員法律意識及素質(zhì)提高的基礎(chǔ)上得到快速的發(fā)展和完善。

關(guān)鍵詞：電子病歷；現(xiàn)狀；問題；對策電子病歷（Electronic Medical Record，簡稱EMR）是指醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動過程中，使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)生成的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、影像等數(shù)字化信息，并能實(shí)現(xiàn)存儲、管理、傳輸和重現(xiàn)的醫(yī)療記錄，是病歷的一種記錄形式[1]。電子病歷符合檔案的原始記錄性特點(diǎn)，是醫(yī)院信息化建設(shè)的重要部分。

1國內(nèi)電子病歷的發(fā)展現(xiàn)狀

我國的電子病歷系統(tǒng)的發(fā)展大概經(jīng)歷了：源于醫(yī)院信息管理系統(tǒng)(Hospital Information System HIS)-獨(dú)立發(fā)展-與HIS集成三個階段 [2]。

目前，國內(nèi)電子病歷系統(tǒng)正在快速發(fā)展中，各省市如北京、上海、武漢、廈門等均開始了EMR的建立工作，部分二級醫(yī)院也在積極推動EMR建立。據(jù)e醫(yī)療網(wǎng)調(diào)查顯示2010年全國醫(yī)院經(jīng)過政府采購的電子病歷建設(shè)實(shí)施項(xiàng)目，軟件實(shí)際簽約額在1億~1.5億元之間，2011年電子病歷軟件市場總量達(dá)到2.5億元。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2012年初，32.1%的二級以上公立醫(yī)院建立了較為規(guī)范的電子病歷系統(tǒng) [3]。

當(dāng)前國內(nèi)醫(yī)院信息化建設(shè)在不斷的發(fā)展完善，國外發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比還有很大差距，特別在人性化、精細(xì)化和標(biāo)準(zhǔn)化方面。盡管很多大型醫(yī)院已經(jīng)擁有了醫(yī)護(hù)工作站、移動醫(yī)護(hù)工作站、藥房系統(tǒng)、全院PACS(Picture Archiving and Communication Systems 影像歸檔和通信系統(tǒng))等系統(tǒng)，可以實(shí)現(xiàn)部分界面和工作流程的集成，但由于不在一個平臺上，大量臨床數(shù)據(jù)分散在不同的系統(tǒng)中，很難實(shí)現(xiàn)高效方便地獲取患者信息系統(tǒng)。我國電子病歷的建設(shè)仍存在很多問題[4]。

2電子病歷應(yīng)用中存在的問題

2.1電子病歷的法律效力問題電子病歷是醫(yī)療文件，也是法律文件，當(dāng)出現(xiàn)醫(yī)療糾紛或事故時(shí)，電子病歷能否與醫(yī)務(wù)人員親手書寫、簽名的紙質(zhì)病歷具有同等的法律效力，其真實(shí)性得不到完全的肯定，使之成為爭議的關(guān)鍵。

我國于2010年開始陸續(xù)頒布了《電子病歷基本規(guī)范(試行)》、《電子病歷基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》、《衛(wèi)生系統(tǒng)電子認(rèn)證服務(wù)管理辦法（試行）》等關(guān)于電子病歷的重要政策規(guī)范。上述政策規(guī)范僅對電子病歷的基本內(nèi)容做出了規(guī)定，對于其在醫(yī)療糾紛中的法律地位、存檔管理、使用人員身份標(biāo)識、使用權(quán)限分級管理等關(guān)鍵問題卻未提出明確具體的、具有可操作性的解決方案。

2.2電子病歷的技術(shù)問題

2.2.1標(biāo)準(zhǔn)化問題電子病歷與紙質(zhì)病歷相比，最顯著的優(yōu)點(diǎn)就是對信息數(shù)據(jù)的共享和反復(fù)利用，要實(shí)現(xiàn)這個目的，電子病歷的標(biāo)準(zhǔn)化是最為重要的。由于我國目前的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)離國際標(biāo)準(zhǔn)相差甚遠(yuǎn)，而且會涉及到不同軟件公司和不同的軟件，這就會產(chǎn)生差異，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)間的信息難以得到有效的整合與交換，所以信息共享是信息化的必由之路，電子病歷的標(biāo)準(zhǔn)化不可或缺[5]。

2.2.2存儲問題電子病歷系統(tǒng)要求患者的信息長期保存、隨時(shí)可以獲得。在醫(yī)院信息系統(tǒng)中，患者信息以數(shù)據(jù)庫的形式進(jìn)行存儲，這些信息的存儲管理是以支持日常業(yè)務(wù)管理為目的。如將所有患者的電子病歷長期在線保存，要有海量存儲容量才能滿足日益增長的需求，即使有海量的容量，也會因數(shù)據(jù)過多而影響系統(tǒng)的速度以及數(shù)據(jù)的安全[6]。如何使患者信息在脫離數(shù)據(jù)庫后仍然能夠維持以個人為中心的結(jié)構(gòu)并且隨時(shí)可以獲得，是病歷存儲要解決的主要問題。

另外，要重視電子病歷保管場所的環(huán)境管理、后期的系統(tǒng)管理資金到位、系統(tǒng)的網(wǎng)絡(luò)防火墻設(shè)置及技術(shù)更新帶來的安全問題。

2.2.3安全保密性問題EMR作為醫(yī)療記錄，關(guān)系到患者的生命安全和健康，同時(shí)患者信息屬于個人隱私，也屬于醫(yī)院醫(yī)療級的保密信息，因此需要有加密和安全保護(hù)功能，對查看者的權(quán)限進(jìn)行嚴(yán)格控制。同時(shí)，病案資料也是患者住院期間唯一有法律效力的證明文件，所以安全性和保密性是電子病歷系統(tǒng)的關(guān)鍵，而且醫(yī)院的信息管理部門也缺乏詳細(xì)規(guī)范的病歷安全管理機(jī)制[7]。

2.2.4系統(tǒng)穩(wěn)定性問題醫(yī)院工作要求EMR系統(tǒng)能夠24h全天候、無間斷運(yùn)行。這對設(shè)備的質(zhì)量、系統(tǒng)的檢測和及時(shí)診斷及維修提出較高要求。但應(yīng)用中因?yàn)閿嚯姟?shù)據(jù)量突增、系統(tǒng)故障等問題引起醫(yī)院EMR系統(tǒng)癱瘓的事情屢屢發(fā)生。目前國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對電子病歷系統(tǒng)的研發(fā)公司普遍存在技術(shù)依賴，若IT公司破產(chǎn)、研發(fā)團(tuán)隊(duì)離職或技術(shù)機(jī)密泄露，將導(dǎo)致系統(tǒng)被迫停止和信息丟失、泄漏等，嚴(yán)重破壞電子病歷安全。

2.3醫(yī)護(hù)人員在使用電子病歷過程中問題

2.3.1醫(yī)護(hù)人員責(zé)任心不強(qiáng)①工作粗疏馬虎，這是電子病歷最常見、最易發(fā)生的問題。主要表現(xiàn)在套用病歷模板時(shí)，不能根據(jù)患者特征、病情認(rèn)真的修改編寫模板病歷，甚至是顯而易見的質(zhì)量問題也沒有及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)修改，而是敷衍了事，造成對病歷部位的張冠李戴、前后不分、上下不分；在性別上男女不分；②圖省事，患者本來還未做手術(shù)，但已經(jīng)寫好了手術(shù)小結(jié)，體格檢查記錄中各個部位的描述千篇一律，沒有個性。

2.3.2法律意識淡薄眾所周知，病歷真實(shí)的記錄患者疾病的癥狀、體征和診斷、治療、護(hù)理、檢查等各項(xiàng)醫(yī)療活動的實(shí)際情況，它不僅在醫(yī)療、科研、教學(xué)、管理等具有重要的作用，而且還直接的反映了醫(yī)院的診斷治療水平，除此之外，隨著人們的法律意識和自我保護(hù)意識的增強(qiáng)，病案作為法律依據(jù)文件被社會廣泛應(yīng)用，一旦出現(xiàn)醫(yī)療糾紛、司法取證等事件發(fā)生，將會使自己處于十分被動和尷尬的境地，甚至因觸犯刑法而受到法律的制裁。

3對策

3.1保證電子病歷作為法律證據(jù)的有效性

3.1.1健全法律法規(guī)首先逐步完善電子病歷的法律體系，賦予電子病歷和傳統(tǒng)紙質(zhì)病歷一樣的法律效力，從宏觀的層面上促進(jìn)電子病歷在醫(yī)院的廣泛應(yīng)用[8]。2004年8月28日，《中華人民共和國電子簽名法》正式開始實(shí)施。它通過確立電子簽名的法律效力，對電子病歷的發(fā)展起到了一定的推動作用。

另外，要完善懲處制度，避免違法卻難以追究或懲處不當(dāng)。

3.1.2保證電子病歷證據(jù)的有效性安全電子病歷是指具備三個條件，即安全性、可靠性和可用性。其中，安全性和可靠性主要解決的是電子病歷的證據(jù)效力問題。

在現(xiàn)有條件下，如果出現(xiàn)醫(yī)療糾紛，一方要求另一方舉示證據(jù)證明電子病歷具有證據(jù)效力，舉示方通常采用以下幾種方法進(jìn)行舉示：舉示證據(jù)證明電子病歷記錄由不可改寫的媒體（如CD-R光盤）存儲，屬于不可更改的存儲媒介，由此認(rèn)為病歷信息不能被篡改；提供日志信息證明電子病歷信息是否被篡改或刪除；如果電子病歷信息以紙質(zhì)文件、光盤、軟盤等形式交給患者，即認(rèn)為病歷信息不可能被篡改或刪除。但上述方式都存在缺陷。通過從法律上對電子病歷開發(fā)商以一定的責(zé)任并建立第三方數(shù)據(jù)保管機(jī)構(gòu)，對電子病歷證據(jù)效力的證明、醫(yī)院的現(xiàn)代化和信息化建設(shè)以及電子病歷立法的推動都具有重要意義[9]。

3.2統(tǒng)一信息數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到信息共享信息數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是電子病歷能被廣泛應(yīng)用的基礎(chǔ)。建立一套覆蓋整個行業(yè)的，且被認(rèn)可的信息交換標(biāo)準(zhǔn)才能真正意義上的電子病歷?！峨娮硬v基本架構(gòu)與數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)(試行)》中對電子病歷的書寫格式、內(nèi)容、存儲方式、圖像格式、模板、接收、傳送方式等設(shè)立了統(tǒng)一編碼，數(shù)據(jù)信息標(biāo)準(zhǔn)化邁出了重大一步，但在實(shí)踐中仍需進(jìn)一步完善。

3.3加強(qiáng)電子病歷的安全管理

3.3.1對電子訪問權(quán)限進(jìn)行控制電子病歷系統(tǒng)運(yùn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對操作人員的權(quán)限實(shí)行分級管理，只允許有訪問權(quán)限的醫(yī)務(wù)人員在權(quán)限范圍內(nèi)訪問數(shù)據(jù)庫，各?？漆t(yī)師、護(hù)士只能查閱該科目前在院的患者信息，對未取得執(zhí)業(yè)證的醫(yī)生和實(shí)習(xí)醫(yī)生不授予電子病歷書寫的權(quán)限。發(fā)現(xiàn)登錄口令、密碼和電子簽名制作數(shù)據(jù)已經(jīng)失密或可能失密應(yīng)及時(shí)告知有關(guān)各方，并終止使用電子簽名制作數(shù)據(jù)，及時(shí)更改密碼。

3.3.2電子病歷的保密管理為防止電子病歷數(shù)據(jù)在存儲和傳輸過程中丟失、盜竊、篡改和破壞，實(shí)現(xiàn)電子病歷的安全，可以使用加密技術(shù)，數(shù)據(jù)簽名技術(shù)、身份認(rèn)證技術(shù)、包括時(shí)間印戳的電子證書等。具體來說，是在管理層面，對醫(yī)師等級權(quán)限進(jìn)行設(shè)置，強(qiáng)化\"三級檢診\"制度，對查閱、輸入和修改電子病歷要有嚴(yán)格的分級授權(quán)，各級醫(yī)師進(jìn)入系統(tǒng)都必須使用自己的電子賬戶；在文件層面上，為了保證相關(guān)文件在存儲與傳輸過程中不被惡意的第三方截獲與篡改，可以使用軟件模板與病歷文件以加密的格式保存。各級醫(yī)師的病歷修改痕跡可以加密文件的形式保存在服務(wù)器上，同時(shí)建立安全日志保存在數(shù)據(jù)庫中；在系統(tǒng)層面上，建立安全日志，記錄醫(yī)師登陸和退出時(shí)間、書寫、修改、保存和簽名等操作和制定防止病歷的復(fù)制等措施。

3.3.3做好電子病歷的容災(zāi)管理工作EMR的意外事故不可避免且隨時(shí)有可能發(fā)生。因此EMR的存儲系統(tǒng)要提供完善的備份和恢復(fù)機(jī)制，有多級存儲結(jié)構(gòu)。備份是有效的容災(zāi)措施，可有效保障數(shù)字信息安全，包括本地備份和異地備份，兩者相輔相成[10，11]。災(zāi)后啟動本地或異地備份，及時(shí)恢復(fù)數(shù)據(jù)和系統(tǒng)到故障斷點(diǎn)時(shí)的狀態(tài)。

3.4提高醫(yī)護(hù)人員法律意識和素質(zhì)水平醫(yī)院定期開展醫(yī)療糾紛案例討論，結(jié)合《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》的相關(guān)內(nèi)容，有針對性的剖析病歷書寫質(zhì)量問題，在普及醫(yī)療安全知識的同時(shí)，提高對電子病案的法律認(rèn)識。

醫(yī)護(hù)人員作為電子病歷的主要操作者，其對計(jì)算機(jī)技術(shù)的熟練程度、水平高低能夠直接影響到電子病歷的質(zhì)量。醫(yī)院在培訓(xùn)醫(yī)護(hù)人員掌握計(jì)算機(jī)基礎(chǔ)知識、系統(tǒng)應(yīng)用知識的同時(shí)，應(yīng)對他們進(jìn)行責(zé)任心的教育，使其樹立強(qiáng)烈的信息意識和質(zhì)量意識。

4小結(jié)

電子病歷已經(jīng)成為數(shù)字化醫(yī)院建設(shè)的核心內(nèi)容，其重要性被越來越多的醫(yī)院認(rèn)識[9]。雖然電子病歷的實(shí)現(xiàn)是一項(xiàng)復(fù)雜而艱巨的工程，在其實(shí)施過程中出現(xiàn)的法律、技術(shù)和管理上的問題都有待進(jìn)一步解決，但作為醫(yī)院數(shù)字化信息系統(tǒng)發(fā)展的方向，電子病歷的發(fā)展必將得到穩(wěn)步推進(jìn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《電子病歷基本規(guī)范(試行)的通知》[EB/OL](2010-03-04)[2012-05-26]http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/s3586/201003/46174htm

[2]李鵬，李昕.淺析我國電子病歷的發(fā)展現(xiàn)狀[J].中國病案，2013，14，(5)46-47.

[3]衛(wèi)生部醫(yī)政司召開2012年以電子病歷為核心的醫(yī)院信息化建設(shè)工作會議[EB/OL](2012-05-11)[2012-05-26]http://www.moh.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/mohyzs/ptpxw/201205/54688htm.

[4]張俊全.電子病案現(xiàn)存的問題與對策[J].中國病案，2011，12(3):36-37.

[5]陳金雄.電子病歷與電子病歷系統(tǒng)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31(10):1-4.

[6]陳玉華，羅美玉.電子病歷面臨的問題和思考[J].醫(yī)學(xué)信息，2006，19(5):761-763.

[7]范玉成，曾祥濱.電子病歷系統(tǒng)的安全問題[J].中華現(xiàn)代醫(yī)院管理雜志，2004，2(9):46-48.

[8]劉長生，袁姍，施偉.對電子病歷應(yīng)用存在問題的思考[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2009，30(3):98-99.

[9]劉冉冉.電子病歷證據(jù)運(yùn)用之困境與對策[J].湖北警官學(xué)院學(xué)報(bào)，2013(2):149-152.

[10]周耀林，黃靈波.電子病歷檔案管理探析[J].業(yè)務(wù)縱橫，2013(3):20-32.

[11]劉若中，林曉東.電子病歷的優(yōu)化研究與應(yīng)用[J].西部醫(yī)學(xué)，2008，20(4):894-896.

編輯/哈濤