摘要：本文主要是對(duì)近紅外光譜技術(shù)在制藥中的應(yīng)用進(jìn)行研究，明確其在改善藥物質(zhì)量方面的效果與優(yōu)勢(shì)。這不僅可以明確該技術(shù)在制藥方面使用的必要性，也可以明確其自身的特點(diǎn)，達(dá)到對(duì)質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化與控制的意義。

關(guān)鍵詞：近紅外光譜技術(shù)；制藥行業(yè)；應(yīng)用近紅外譜技術(shù)是近幾年發(fā)展較快的技術(shù)，其在分析化學(xué)領(lǐng)域得到了廣泛的關(guān)注。就現(xiàn)階段其研究的狀況來看，已經(jīng)逐漸明確了其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)，例如預(yù)處理簡單、非破壞性、分析速度快等等，同時(shí)，其在藥物的定性鑒別以及質(zhì)量控制等多方面都有著較為顯著的效果。

1近紅外在線監(jiān)測(cè)技術(shù)及特點(diǎn)

1.1近紅外在線檢測(cè)技術(shù)概述NIRS是通過近紅外的方式來對(duì)液體、膠狀、固體以及半固體物態(tài)樣品進(jìn)行檢測(cè)與分析的技術(shù)，以此來保障實(shí)驗(yàn)室以及產(chǎn)品的分析實(shí)現(xiàn)在線化，提高檢測(cè)的時(shí)間與效率，并在線直接對(duì)數(shù)據(jù)與檢測(cè)的效果進(jìn)行反饋，以此來對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。同時(shí)該技術(shù)也對(duì)傳統(tǒng)離線分析中存在的問題與不足之處進(jìn)行了有效的改善，從根本上提高了產(chǎn)品的質(zhì)量[1]。

1.2近紅外在線檢測(cè)技術(shù)的特點(diǎn)分析的時(shí)間相對(duì)較短，效率較高，這是近紅外在線監(jiān)測(cè)技術(shù)的主要特點(diǎn)。傳統(tǒng)的檢測(cè)分析方法存在一定的缺陷，通常進(jìn)行以此測(cè)試，只能對(duì)單一的成分或者參數(shù)進(jìn)行測(cè)定，并且存在不連續(xù)性，這不僅加快了分析的時(shí)間，也降低了工作的效率。而NIRS技術(shù)則是對(duì)其進(jìn)行有效的優(yōu)化，可以連續(xù)的對(duì)多項(xiàng)成分與參數(shù)進(jìn)行測(cè)定，以此來減少測(cè)定的時(shí)間，并在一定程度上提高了工作的效率。同時(shí)，也可以有效的節(jié)約成本，現(xiàn)階段的近紅外在線檢測(cè)技術(shù)通常是使用成本相對(duì)較低的光纖，而一臺(tái)近紅外光譜儀的主機(jī)可以與多條光纖進(jìn)行連接，在線對(duì)多種樣品進(jìn)行檢測(cè)，以此來保障產(chǎn)品的質(zhì)量，節(jié)約成本。此外，這一技術(shù)也可以達(dá)到綠色生產(chǎn)的效果，所以可以進(jìn)行廣泛的推廣與使用。

2近紅外光譜技術(shù)在制藥行業(yè)中的應(yīng)用

現(xiàn)階段，在我國的制藥行業(yè)中，近紅外光譜技術(shù)已經(jīng)得到了較為廣泛的應(yīng)用，以下對(duì)其進(jìn)行研究與分析：

2.1粉末混合過程的應(yīng)用藥物與輔料的混合是固體藥劑進(jìn)行制作的重要過程，其會(huì)受到很多因素的影響，以此來影響藥物的質(zhì)量。傳統(tǒng)的混合均勻性實(shí)驗(yàn)主要是活性成分的含量進(jìn)行檢測(cè)與控制，沒有對(duì)賦形劑之類的輔料均勻性進(jìn)行重視，同時(shí)，如果進(jìn)行檢測(cè)的結(jié)果沒有達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，就應(yīng)該繼續(xù)進(jìn)行混合。這種方式需要消耗大量的時(shí)間，其在取樣的過程中往往是將樣品粘附在取樣器上，這種方式會(huì)在一定程度上影響到產(chǎn)品的質(zhì)量與效果。而現(xiàn)階段的近紅外光譜技術(shù)則不然，其是將光纖探頭直接放在混合料之中，以此來對(duì)其進(jìn)行隨時(shí)的監(jiān)控，對(duì)產(chǎn)品的成分進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，以此來提高產(chǎn)品的時(shí)間與質(zhì)量。按照時(shí)間生產(chǎn)之間存在的差異，可以選擇多個(gè)檢測(cè)點(diǎn)，以此來進(jìn)行分別的檢測(cè)，可以減少混合時(shí)間，并對(duì)光譜采集存在差異進(jìn)行不斷的縮小。

2.2干燥過程控制干燥是藥劑制作中的重要步驟，其中重要的就是對(duì)濕度進(jìn)行控制，通常是使用濕化學(xué)法的方式來對(duì)物料進(jìn)行檢測(cè)，以此來明確其是否達(dá)到相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與要求。對(duì)于冷凍干燥的過程進(jìn)行檢測(cè)應(yīng)該注意產(chǎn)品中所殘留的水分。水分在近紅外區(qū)有一些特征相對(duì)較為明顯合頻吸收帶，其他分子的和頻帶則不是很明顯，這也就提高了對(duì)水分子含量的檢測(cè)質(zhì)量[2]。通過近紅外在線分析的技術(shù)來對(duì)疫苗等冷凍干燥的過程進(jìn)行管理與控制，首先應(yīng)該對(duì)含水量進(jìn)行收集，再通過相應(yīng)的化學(xué)計(jì)量學(xué)軟件來對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行有效的處理，并建立校正模型，以此來對(duì)產(chǎn)品的干燥過程進(jìn)行合理的控制。

2.3制粒過程的控制在制粒的過程中，應(yīng)該通過增長動(dòng)力學(xué)來對(duì)水含量的參數(shù)進(jìn)行描述。較為常用的方式是通過紅外干燥箱來對(duì)水分進(jìn)行有效的檢測(cè)，但這種方式需要消耗大量的時(shí)間，并且進(jìn)行控制的速度相對(duì)較慢。而近紅外光譜技術(shù)則可以實(shí)施、高效的對(duì)這一過程進(jìn)行檢測(cè)，加強(qiáng)結(jié)果的精準(zhǔn)性與可靠性?，F(xiàn)階段，將近紅外反射光譜法用在流化床干燥制粒上，通過對(duì)噴霧干燥階段進(jìn)行檢測(cè)來控制與明確干燥的效果。這一技術(shù)可以對(duì)產(chǎn)品不同階段干燥的近紅外光譜圖進(jìn)行收集，并結(jié)合相關(guān)的檢測(cè)技術(shù)來構(gòu)建模型對(duì)其進(jìn)行校正。

2.4包衣過程的控制包衣的效果與制劑的質(zhì)量有著直接的影響，現(xiàn)階段的近紅外光譜技術(shù)是通過探頭來對(duì)片劑的包衣層進(jìn)行檢測(cè)，已經(jīng)掌握了片劑樣品與近紅外光譜變化之間的關(guān)系。如果是使用乙基纖維素來進(jìn)行包衣的過程中，應(yīng)該按照固定的時(shí)間間隔來進(jìn)行取樣，以此來對(duì)片劑的近紅外光譜進(jìn)行測(cè)定。通過多元散射校正以及二階導(dǎo)數(shù)變換的方式來對(duì)光譜進(jìn)行處理，之后用主成分分析建立包衣厚度的正確校正模型。最后在對(duì)樣品的溶出度進(jìn)行測(cè)定，以此來對(duì)包衣厚度與溶出度的相關(guān)性進(jìn)行研究，從根本上提高對(duì)工藝的監(jiān)控。

2.5結(jié)晶過程控制濕法制粒在干燥的階段，其自身主要的成分與輔料的晶型會(huì)發(fā)生一定程度的變化，這就要求使用近紅外光譜來對(duì)其中的甘氨酸的多晶型變化狀況進(jìn)行測(cè)定，通過不同階段的近紅外光譜技術(shù)來對(duì)結(jié)晶的狀況與過程進(jìn)行在線監(jiān)控，以此來保障藥品的質(zhì)量。

2.6藥物合成過程檢測(cè)藥物合成的過程相對(duì)較為復(fù)雜，所以要求相關(guān)人員做好對(duì)其檢測(cè)的工作，這對(duì)藥物的質(zhì)量有著一定的影響。傳統(tǒng)的檢測(cè)方式是對(duì)不同階段進(jìn)行分別的取樣分析，這種方式不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，效果也不明顯。而近紅外技術(shù)則是通過在線分析的方式來進(jìn)行檢測(cè)，這種方式相對(duì)來講比較便利、快捷，并且可以有效的進(jìn)行實(shí)時(shí)控制。

3結(jié)論

近幾年，我國制藥行業(yè)的發(fā)展逐漸加快，藥物的質(zhì)量也受到廣泛的關(guān)注，所以近紅外光譜技術(shù)在其中的作用較為巨大，不僅提高了藥物檢測(cè)的效率，也在一定程度上加強(qiáng)了制藥行業(yè)的總體競爭力。

參考文獻(xiàn)：

[1]劉璽.近紅外光譜技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用[J].河北旅游職業(yè)學(xué)院學(xué)報(bào)，2009（03）.

[2]王曉亮，付強(qiáng)，楊欣，近紅外光譜技術(shù)在制藥過程分析中的應(yīng)用進(jìn)展[J].西北藥學(xué)雜志，2009（06）.

編輯/許言