摘要：目的 研究分析血液HIV篩查檢測(cè)中第三代與第四代試劑的結(jié)果。方法 分別應(yīng)用第三代、第四代HIV檢測(cè)試劑對(duì)我站無(wú)償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行平行檢測(cè)，2012年1月～2013年12月，共篩查35198份無(wú)償獻(xiàn)血者標(biāo)本，對(duì)篩查結(jié)果為陽(yáng)性，或者可疑標(biāo)本送上級(jí)艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室確證，結(jié)合確證結(jié)果和第三代、第四代HIV初篩試劑加以比較。結(jié)果 35198份標(biāo)本中，第三代HIV試劑篩查出16例陽(yáng)性，陽(yáng)性率為0.05%（16/35198）；第四代HIV試劑篩查出24例陽(yáng)性，陽(yáng)性率為0.07%（24/35198），其中雙試劑陽(yáng)性10份，單試劑陽(yáng)性20份，共送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室30份標(biāo)本。10份雙試劑陽(yáng)性標(biāo)本經(jīng)免疫印跡法（WB）確證有8份陽(yáng)性，1份為不確定，1份為陰性。20份單試劑陽(yáng)性均確證為陰性。結(jié)論 兩代HIV試劑的陽(yáng)性檢出率無(wú)顯著性差異（P>0.05），第四代HIV初篩試劑應(yīng)用于HIV近期或者早期感染中，能夠在一定程度縮短窗口期，兩代試劑聯(lián)合檢測(cè)能提高HIV的檢出率，確保血液安全。

關(guān)鍵詞：血液HIV篩查檢測(cè)；第三代試劑；第四代試劑；輸血安全

現(xiàn)階段，國(guó)內(nèi)艾滋病病毒感染者、艾滋病患者的患病率逐漸上漲[1]，安全輸血是一個(gè)嚴(yán)駿的考驗(yàn)，衛(wèi)生部不但要求采供血機(jī)構(gòu)對(duì)獻(xiàn)血人員血液實(shí)施人類免疫缺陷病毒（HIV）初篩，而且要求各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)輸血或手術(shù)前患者均要進(jìn)行HIV初篩。但因?yàn)槟承┮蛩氐挠绊?、窗口期的存在均?huì)限制檢測(cè)方法，檢測(cè)HIV的ELISA試劑發(fā)展很快，血站應(yīng)選擇靈敏度高、特異性好的試劑，減少血液浪費(fèi)，保證血液安全。我站應(yīng)用第三代、第四代HIV檢測(cè)試劑對(duì)無(wú)償獻(xiàn)血者標(biāo)本進(jìn)行平行檢測(cè)，2012年1月～2013年12月，共篩查35198份無(wú)償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本，對(duì)比第三代與第四代試劑的檢測(cè)結(jié)果，具體如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 2012年1月～2013年12月共篩查我站無(wú)償獻(xiàn)血者血液標(biāo)本35198份。

1.2 HIV抗體篩查試劑 第三代HIV試劑（ELISA法）由英科新創(chuàng)（廈門(mén)）科技有限公司生產(chǎn)，第四代HIV試劑（ELISA法）由北京萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)，所有試劑均經(jīng)過(guò)批批檢合格，并在有效期內(nèi)使用。

1.3儀器 全自動(dòng)加樣系統(tǒng)Microlab STAR和全自動(dòng)酶標(biāo)免疫分析系統(tǒng)Microlab FAME均由瑞士HAMILTON公司提供。

1.4方法 參考《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》（09版）的要求[2]，分別應(yīng)用第三代HIV抗體檢測(cè)試劑、第四代HIV抗原抗體檢測(cè)試劑對(duì)35198份標(biāo)本進(jìn)行平行檢測(cè)，根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置一定的灰區(qū)（S/CO≥0.8），實(shí)驗(yàn)均嚴(yán)格按照試劑說(shuō)明書(shū)、操作規(guī)程執(zhí)行。初篩陽(yáng)性標(biāo)本用原試劑和另外一種不同原理的試劑復(fù)檢，將兩種試劑均檢測(cè)陽(yáng)性或一陰一陽(yáng)標(biāo)本送疾病控制中心（CDC）艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行艾滋病免疫印跡法（Western blotting，WB）確證。

2 結(jié)果

2.1第三代、第四代HIV初篩試劑的檢測(cè)結(jié)果對(duì)比 檢測(cè)35198份標(biāo)本中，第三代HIV試劑篩查出16例陽(yáng)性，陽(yáng)性率為0.05%（16/35198）；第四代HIV試劑篩查出24例陽(yáng)性，陽(yáng)性率為0.07%（24/35198）。兩代HIV試劑的陽(yáng)性檢出率無(wú)顯著性差異（χ2=1.601，P>0.05）。共送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室30份標(biāo)本，其中雙試劑陽(yáng)性10份，單試劑陽(yáng)性20份（見(jiàn)表1）。

2.2第三代、第四代HIV初篩試劑與確證試驗(yàn) 共送艾滋病確證實(shí)驗(yàn)室30份標(biāo)本，其中10份雙試劑陽(yáng)性標(biāo)本經(jīng)免疫印跡法（WB）確證有8份陽(yáng)性，1份為不確定，1份為陰性。20份單試劑陽(yáng)性均確證為陰性。兩代HIV初篩試劑與確證試劑還是有較高的符合率，同時(shí)也存在一定的假陽(yáng)性（見(jiàn)表2）。

3 討論

HIV抗體檢測(cè)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)確定HIV感染者最經(jīng)常使用的一種手段[3]。血站為確保血液安全，由接受過(guò)培訓(xùn)的醫(yī)護(hù)人員依據(jù)《獻(xiàn)血者健康檢查要求》，嚴(yán)格對(duì)每一位獻(xiàn)血者進(jìn)行獻(xiàn)血前征詢和評(píng)估，將那些高危人群排除在獻(xiàn)血者之外，采集后嚴(yán)格檢測(cè)，預(yù)防控制輸血傳播艾滋病是保證輸血安全的重中之重。HIV抗體檢測(cè)分為篩查試驗(yàn)和確證試驗(yàn)。血液標(biāo)本中一些因素干擾試驗(yàn)的測(cè)定，如類風(fēng)濕因子（RF）、溶血、高血脂、黃疸等。一般來(lái)說(shuō)，篩查試驗(yàn)允許有假陽(yáng)性，但盡可能沒(méi)有假陰性，血站為保證血液安全，防止任何情況的漏檢，在測(cè)定的特異性和靈敏度上，更強(qiáng)調(diào)試劑的靈敏性。按照《全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范》的規(guī)定[4]，初篩雙陰性者判定為HIV抗體陰性，初篩檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性者，用原試劑及另外一種不同原理試劑復(fù)查，兩法檢測(cè)結(jié)果顯示陽(yáng)性，或是一陰一陽(yáng)時(shí)，此標(biāo)本應(yīng)該送至HIV抗體確證實(shí)驗(yàn)室，通過(guò)免疫印跡法，或是其他確證方法進(jìn)行確證。目前各采供血機(jī)構(gòu)努力采取不同的檢測(cè)策略和檢測(cè)手段進(jìn)一步縮短HIV的檢測(cè)窗口期，HIV感染期間，處于感染早期時(shí)因?yàn)榭贵w還未出現(xiàn)或抗體滴度、親和力低等因素[5]，一般檢測(cè)不出HIV抗體，這一階段時(shí)間則是HIV抗體檢測(cè)的窗口期，HIV的P24抗原產(chǎn)生的時(shí)間通常早于HIV抗體。第三代試劑是雙抗原夾心兩步法，檢測(cè)HIV-1/2抗體；第四代試劑包被HIV抗原和抗-HIV P24，能同時(shí)檢測(cè)HIV-1/2抗體和P24抗原，相對(duì)說(shuō)能縮短檢測(cè)窗口期，所以第三代和第四代兩代試劑聯(lián)合檢測(cè)能提高HIV的檢出率，確保血液安全，保證輸血者的健康。

參考文獻(xiàn)：

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[2]殷竹君，楊啟生，田玲玲，等.生物梅里埃第4代HIV初篩試劑假陽(yáng)性率增高問(wèn)題的探討[J].中國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫雜志，2011，30（2）：73-74.

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[5]孫冉，田斌.國(guó)產(chǎn)第三代和進(jìn)口第四代HIV篩查試劑檢測(cè)不同確證結(jié)果標(biāo)本的比較[J].實(shí)用預(yù)防醫(yī)學(xué)，2012，19（3）：448-449.

編輯/王敏