摘要：目的 建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷標(biāo)準(zhǔn)，探索中醫(yī)證候量化診斷研究的方法與思路。方法 在文獻(xiàn)調(diào)研、專家咨詢的基礎(chǔ)上，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，并從信度、效度、反應(yīng)度等方面對(duì)量表進(jìn)行測(cè)評(píng)。以該量表為測(cè)量工具，經(jīng)過(guò)指標(biāo)賦權(quán)，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷模型和標(biāo)準(zhǔn)。最后對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行臨床診斷性試驗(yàn)。結(jié)果 研究編制了冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，綜合測(cè)評(píng)表明該診斷標(biāo)準(zhǔn)信度、效度及反應(yīng)度良好。在此基礎(chǔ)上建立了冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標(biāo)準(zhǔn)，診斷閾值為169。臨床診斷性試驗(yàn)結(jié)果顯示，該標(biāo)準(zhǔn)具有較高的靈敏度、特異度、準(zhǔn)確度及陽(yáng)性似然比。結(jié)論 通過(guò)量表研制、統(tǒng)計(jì)分析及臨床驗(yàn)證建立的規(guī)范的冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標(biāo)準(zhǔn)具有良好的可行性、準(zhǔn)確性和實(shí)用價(jià)值。本研究成果將為冠心病心絞痛氣滯血瘀證的進(jìn)一步深入研究和臨床證候療效的客觀評(píng)價(jià)提供標(biāo)準(zhǔn)化尺度。

關(guān)鍵詞：冠心病心絞痛；氣滯血瘀證；量化診斷；診斷量表

在遵循循證醫(yī)學(xué)研究理念的前提下，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，充分參考文獻(xiàn)研究和專家經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)行一定規(guī)模的人群調(diào)查，搜集四診信息，借助量表學(xué)、臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和循證醫(yī)學(xué)的研究思路和方法，擬編制具有中醫(yī)特色的冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷模型和量化分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行臨床診斷性試驗(yàn)，從而進(jìn)一步探索結(jié)合中醫(yī)證候診斷規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化研究的可行性思路與方法。

1資料與方法

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組報(bào)告《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》[1]。

1.1.2中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[2]中證診斷標(biāo)準(zhǔn)，最終以3位心血管專業(yè)副主任醫(yī)師以上的一致辨證結(jié)果作為證候的初始診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1病例納入標(biāo)準(zhǔn) ①符合冠心病心絞痛診斷標(biāo)準(zhǔn)；②12導(dǎo)聯(lián)靜息心電圖檢查有明顯心肌缺血證據(jù)；兩個(gè)肢體導(dǎo)聯(lián)或相鄰胸導(dǎo)聯(lián)ST段壓低>0.05mV或T波倒置，或運(yùn)動(dòng)平板試驗(yàn)陽(yáng)性，或經(jīng)冠狀動(dòng)脈造影證實(shí)；③無(wú)嚴(yán)重精神疾患，理解能力正常者；④對(duì)調(diào)查知情同意。

1.2.2病例排除標(biāo)準(zhǔn) ①納入病例依從性差，發(fā)生嚴(yán)重不良事件，發(fā)生并發(fā)癥或特殊病情變化，不宜繼續(xù)接受試驗(yàn)者；②有嚴(yán)重精神疾患，不能正確理解或配合完成調(diào)查內(nèi)容者；③未獲得知情同意者。

1.3資料

1.3.1病例來(lái)源

1.3.1.1反應(yīng)度評(píng)測(cè)的病例來(lái)源 自2010年6月～7月，在山東中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院心血管內(nèi)科門(mén)診調(diào)查并隨訪符合病例選擇標(biāo)準(zhǔn)的冠心病心絞痛氣滯血瘀證患者30例，其中男性16例，女性14例，患者年齡59～77歲，平均年齡為（63.8±7.540）歲。

1.3.1.2診斷斷標(biāo)準(zhǔn)的建立的病例來(lái)源 自2010年8月～11月，在山東中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、山東中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院、濟(jì)南市中醫(yī)院內(nèi)科門(mén)診共納入符合病證診斷和病例選擇標(biāo)準(zhǔn)的冠心病心絞痛患者200例，其中男性106例，女性94例。年齡58～86歲，平均年齡（64.81±11.75）歲。病程2～20年，平均病程（7.15±6.24）年。

1.4研究方法

1.4.1冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表的研制

1.4.1.1設(shè)立研究工作組 本研究參照世界上通用量表如SF-36，WHO-l00，SCL-90[3]等的研制原則，采用結(jié)構(gòu)化的決策方法（programmed decision）即通過(guò)議題小組和核心小組的交互工作方式來(lái)制定量表。核心小組（focus group）主要由課題組成員其主要任務(wù)為擬定研究主題、選擇專家、編制專家咨詢表、對(duì)指標(biāo)的討論篩選及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析等。議題小組（nominalgroup）邀請(qǐng)心血管臨床一線醫(yī)師、護(hù)士、冠心病心絞痛病患者及家屬共同參與，主要參與條目的提出及篩選。

1.4.1.2擬定量表框架 ①量表名稱：將量表名稱擬定為：冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表。②量表形式：量表以問(wèn)答的方式呈現(xiàn)。考慮到該量表的調(diào)查對(duì)象老年患者較多，且患者知識(shí)層次不齊，統(tǒng)一采用自評(píng)方式可操作性較差，故量表形式擬為他評(píng)，即由調(diào)查者根據(jù)條目逐一提問(wèn)，根據(jù)患者的回答選擇最恰當(dāng)?shù)拇鸢?。③量表測(cè)量對(duì)象：符合研究納入標(biāo)準(zhǔn)的冠心病心絞痛患者。④量表研制目的及用途：篩選、提煉和量化對(duì)冠心病心絞痛氣滯血瘀證最有診斷價(jià)值的癥狀、體征和舌脈等四診指標(biāo)，為正確辨識(shí)冠心病心絞痛氣滯血瘀證、建立該證候量化診斷標(biāo)準(zhǔn)及客觀評(píng)定其證候療效提供標(biāo)準(zhǔn)化尺度。⑤量表維度：擬定該量表分氣滯和血瘀兩個(gè)維度?？紤]到以舌脈為代表的體征條目與問(wèn)診癥狀條目的分級(jí)量化和統(tǒng)計(jì)學(xué)處理方法均不同[4]，只能單列一個(gè)維度，命名為體征舌脈維度。最終確定冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表由氣滯、血瘀和體征舌脈三個(gè)維度構(gòu)成。⑥量表?xiàng)l目量化原則：癥狀條目采用心理學(xué)量表廣泛采用的Likert五點(diǎn)評(píng)分法，用1～5分別代表：1--根本沒(méi)有；2--有，較輕；3--有，一般；4--比較嚴(yán)重；5--很?chē)?yán)重。對(duì)難以量化的體征舌脈條目采用二值化處理，即分 \"無(wú)\"、\"有\(zhòng)"兩個(gè)等級(jí)，為了和癥狀條目的計(jì)分相呼應(yīng)，使后續(xù)的量表?xiàng)l目賦權(quán)和積分處理更加合理，分別計(jì)1分和3分。

1.4.1.3建立備選條目池 整理古今文獻(xiàn)：采用手工檢索、光盤(pán)檢索與網(wǎng)絡(luò)檢索相結(jié)合的方法，系統(tǒng)查閱宋元明清及近現(xiàn)代名醫(yī)論著、醫(yī)案，以及國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的醫(yī)學(xué)專著、教材、期刊論文、學(xué)術(shù)團(tuán)體與國(guó)家和行業(yè)制定的有關(guān)診斷標(biāo)準(zhǔn)，抽提其中涉及\"胸悶\"、\"胸痛\"或冠心病心絞痛氣滯血瘀等內(nèi)容的四診資料，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證四診信息庫(kù)。

1.4.1.4條目初篩和量表初建 ①核心小組初篩：按照量表編制策略，首先由核心小組對(duì)備選條目池中的四診詞條進(jìn)行逐條討論。②專家問(wèn)卷調(diào)查。

1.4.1.5量表測(cè)試和條目細(xì)篩 量表要在應(yīng)用中不斷改進(jìn)與完善，收集一定數(shù)量的測(cè)試對(duì)象，用量表進(jìn)行臨床調(diào)查，多方面、多角度對(duì)量表?xiàng)l目進(jìn)行細(xì)篩，盡可能選擇那些敏感性高、代表性好、獨(dú)立性強(qiáng)、確定性好的條目，是量表良好信、效度的保證。臨床流行病學(xué)調(diào)查是建立證候診斷量表的主要信息來(lái)源，而多元統(tǒng)計(jì)分析方法為診斷量表的制作搭建了科學(xué)技術(shù)平臺(tái)[5]。本研究遵循臨床流行病學(xué)的原則和方法，綜合運(yùn)用多種統(tǒng)計(jì)分析方法，實(shí)施條目篩選。

1.4.1.6第二版量表的構(gòu)建 經(jīng)過(guò)量表測(cè)試和條目細(xì)篩形成第二版冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表。

1.4.2冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表的信、效度測(cè)評(píng) 根據(jù)量表制作的基本要求，對(duì)條目篩選后所形成的量表要從可行性、信度、效度等幾方面進(jìn)行考評(píng)，才能保證調(diào)查的準(zhǔn)確性、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)論的科學(xué)性和研究成果的質(zhì)量。

1.4.2.1可行性測(cè)評(píng) 可行性主要解決量表是否容易被人接受及完成量表的質(zhì)量。通常用以下指標(biāo)衡量：①接受率；②完成率；③完成時(shí)間。

1.4.2.2信度測(cè)評(píng) 信度是指調(diào)查的可靠度，即在不同時(shí)間、不同情況下使用同樣的測(cè)驗(yàn)工具，對(duì)同一對(duì)象重復(fù)測(cè)量時(shí)所得結(jié)果的一致性和穩(wěn)定性。信度指標(biāo)多以相關(guān)系數(shù)表示，信度系數(shù)越大，表明測(cè)量的可信程度越高。通過(guò)以下指標(biāo)衡量：①重測(cè)信度；②分半信度；③同質(zhì)性信度；④評(píng)分者信度 。

1.4.2.3效度測(cè)評(píng) 效度又稱準(zhǔn)確度，用于反映測(cè)量結(jié)果與\"真值\"的接近程度，即有效性與正確性。通過(guò)以下指標(biāo)測(cè)評(píng)：①表面效度；②區(qū)分效度；③結(jié)構(gòu)效度。

1.4.3冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表的反應(yīng)度測(cè)評(píng) 用活血祛瘀、行氣止痛方藥（藥物組成：川芎、桃仁、紅花、赤芍、桔梗、柴胡、枳殼、香附、陳皮、降香、郁金等）為基本方治療入選病例，分別于治療前和治療2w后使用冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表（第二版）進(jìn)行證候測(cè)試，通過(guò)效應(yīng)尺度來(lái)評(píng)測(cè)量表的反應(yīng)度。

1.4.4冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標(biāo)準(zhǔn)的建立

1.4.4.1臨床橫斷面調(diào)查。

1.4.4.2建立數(shù)據(jù)庫(kù) 采用雙人雙次獨(dú)立錄入，保證信息錄入的準(zhǔn)確無(wú)誤。將數(shù)據(jù)信息直接錄入Excel數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，整理數(shù)據(jù)庫(kù)。根據(jù)本研究目的將數(shù)據(jù)集按3：1的比例隨機(jī)分為訓(xùn)練集和測(cè)試集。

1.4.4.3確定指標(biāo)權(quán)重系數(shù) ①主觀權(quán)重系數(shù)的計(jì)算：利用Delphi法確定主觀權(quán)重系數(shù)。②客觀權(quán)重系數(shù)的計(jì)算：利用因子分析確定客觀權(quán)重系數(shù)。 ③綜合權(quán)重系數(shù)的計(jì)算：主觀賦權(quán)法確定第j個(gè)指標(biāo)的權(quán)重系數(shù)為αj，客觀賦權(quán)法確定的權(quán)重系數(shù)為βj， 則綜合權(quán)重系數(shù)

Wj=■αjβj。

1.4.4.4建立證候診斷模型：以Y代表冠心病心絞痛氣滯血瘀證積分，Y=17胸痛+13心悸+13入夜痛甚+10痛引肩背+13胸悶+5胸脅脹滿+9時(shí)欲太息+3唇舌紫暗+3肌膚甲錯(cuò)+4脈澀+4苔薄+4脈弦澀+1面色晦暗。

1.4.4.5 確定證候診斷閾值：用受試者工作特征曲線（receive operating characteristic curve，ROC曲線）確定最佳證候診斷閾值。

1.4.4.6建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)：充分條件：具備氣滯指標(biāo)（胸悶 胸脅脹滿 時(shí)欲太息）和血瘀指標(biāo)（胸痛 心悸 入夜痛甚 痛引肩背）至少各一項(xiàng)。 必要條件：各指標(biāo)積分和 169。

1.5冠心病心絞痛氣滯血瘀診斷性試驗(yàn)

1.5.1量化診斷標(biāo)準(zhǔn)的回顧性檢驗(yàn) 把冠心病心絞痛氣滯血瘀診斷模型回代入150例訓(xùn)練集病例資料中，按證候積分 169的診斷閾值標(biāo)準(zhǔn)，與專家辨證結(jié)果比較。

1.5.2量化診斷標(biāo)準(zhǔn)的前瞻性檢驗(yàn) 用建立的冠心病心絞痛氣滯血瘀診斷模型和診斷標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)50例測(cè)試集病例分別進(jìn)行診斷，與專家辨證結(jié)果相比較。

1.6統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 對(duì)所得數(shù)據(jù)使用統(tǒng)計(jì)軟件spss16.0處理，計(jì)量數(shù)據(jù)資料以x±s表示，條目篩選使用離散趨勢(shì)法、區(qū)分度分析法、相關(guān)系數(shù)法、克朗巴赫系數(shù)法、因子分析法。重測(cè)信度用重測(cè)信度系數(shù)檢驗(yàn)，分半信度用Spearman-brown公式估計(jì)相關(guān)系數(shù)R檢驗(yàn)，同質(zhì)性信度用克朗巴赫 系數(shù)檢驗(yàn)，評(píng)分者信度的癥狀條目用Pearson積距相關(guān)法，舌脈條目用Kappa相關(guān)法，結(jié)構(gòu)效度用探索性因子分析法。反應(yīng)度測(cè)評(píng)的癥狀積分用配對(duì)t檢驗(yàn)，舌脈積分用χ2檢驗(yàn)，客觀權(quán)重系數(shù)的計(jì)算用因子分析法。最佳證候診斷閾值采用受試者工作特征曲線。

2結(jié)果

建立了冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷標(biāo)準(zhǔn)，充分條件：具備氣滯指標(biāo)（胸悶 胸脅脹滿 時(shí)欲太息）和血瘀指標(biāo)（胸痛 心悸 入夜痛甚 痛引肩背）至少各一項(xiàng)。必要條件：各指標(biāo)積分和 169。

2.1經(jīng)過(guò)信度、效度、及反應(yīng)度的測(cè)評(píng)，冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表能夠較全面地反映冠心病心絞痛氣滯血瘀證的證候特征，可以用于該病證的證候規(guī)范化研究。

2.2冠心病心絞痛氣滯血瘀證量化診斷標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)臨床診斷性試驗(yàn)證明，具有良好的可行性、準(zhǔn)確性和臨床實(shí)用價(jià)值。

3討論

所謂量表（scale），可以解釋為\"尺度\"，是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化測(cè)量工具。它是用多個(gè)問(wèn)題來(lái)測(cè)量一個(gè)概念，可以看作是衡量某一概念的綜合指標(biāo)[6]。它的作用在于精確測(cè)量一個(gè)較抽象的或綜合性較強(qiáng)的概念。而中醫(yī)學(xué)的證候就是屬于這一類的適宜用量表測(cè)量的模糊概念。證候的規(guī)范化、客觀化、量化研究是中醫(yī)現(xiàn)代化研究的重要方向。本文以冠心病心絞痛氣滯血瘀證為切入點(diǎn)，在證候診斷規(guī)范化方面進(jìn)行了有益的嘗試和探索。

本研究在文獻(xiàn)調(diào)研、臨床流行病學(xué)調(diào)查、專家咨詢的基礎(chǔ)上，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證診斷量表，并從信度、效度、反應(yīng)度等方面對(duì)量表進(jìn)行考評(píng)。以該量表為測(cè)量工具，在流行病學(xué)調(diào)查基礎(chǔ)上，經(jīng)過(guò)指標(biāo)賦權(quán)，建立冠心病心絞痛氣滯血瘀證的量化診斷模型和標(biāo)準(zhǔn)。

參考文獻(xiàn)：

[1]國(guó)際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)及世界衛(wèi)生組織臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組.缺血性心臟的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)[J].中華內(nèi)科雜志，1981，20（4）：254.

[2]中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M].中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，1993：69.

[3]袁肇凱，周小青，范伏元，等.中醫(yī)心病氣血辨證臨床癥征計(jì)量診斷研究[J].中醫(yī)雜志，1999，20（5）：302-304.

[4]李建生，胡金亮，王永炎.基于2型糖尿病數(shù)據(jù)挖掘的中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)模型建立研究[J].中國(guó)中醫(yī)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)雜志，2008，14（5）：367-370.

[5]秦浩，陳景武.醫(yī)學(xué)量表?xiàng)l目的篩選考評(píng)方法及其應(yīng)用[J].中國(guó)行為醫(yī)學(xué)科學(xué)，2006，15（4）：375-376.

[6]王吉耀.循證醫(yī)學(xué)與臨床實(shí)踐[M].北京：科學(xué)出版社，2002：188.編輯/申磊