“偉哥”是怎樣風(fēng)靡全球的？

20世紀(jì)80年代初，美國醫(yī)學(xué)博士費(fèi)里德·穆拉德（Ferid Murad）研究發(fā)現(xiàn)，一氧化氮能促使心血管擴(kuò)張。依據(jù)這一理論，業(yè)界可研究開發(fā)用于治療心絞痛的藥品。

1991年，輝瑞公司在此基礎(chǔ)上，研制出一種名為“萬艾可”的心臟病治療藥物。而在研發(fā)過程中輝瑞意外地發(fā)現(xiàn)，若將該藥物用于治療男性勃起障礙癥（ED），效果更加顯著。萬艾可由此從最初的心血管病藥物，變?yōu)橹委烢D的主要藥品。

在萬艾可上市之前，全球只有少數(shù)幾種ED治療藥。1998年3月，萬艾可在美國被當(dāng)作處方藥銷售后，ED市場被徹底顛覆。此后，萬艾可在全球110多個(gè)國家及地區(qū)先后上市，并為輝瑞每年帶來超過10億美元的銷售收入。

輝瑞如何在中國取得“偉哥”的專利保護(hù)權(quán)？

1994年，輝瑞向中國國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局申請(qǐng)萬艾可的發(fā)明專利，專利核心為該藥物主要有效成分“西地那非”（Sildenafil）的生產(chǎn)方式。隨后，輝瑞成功獲得制劑工藝方面的專利保護(hù)。

不過，由于該項(xiàng)申請(qǐng)?jiān)缬?994年中國新專利法的出臺(tái)，輝瑞未能在華獲得萬艾可的應(yīng)用專利權(quán)。針對(duì)此漏洞，中國多家企業(yè)開始對(duì)萬艾可的主要成分“西地那非”進(jìn)行研發(fā)，部分企業(yè)甚至已進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。

2000年7月，萬艾可正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)入中國市場，并申請(qǐng)發(fā)明專利權(quán)。2001年9月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布公告，授予萬艾可發(fā)明專利權(quán)。與此同時(shí)，國內(nèi)12家企業(yè)聯(lián)名向國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局提出申請(qǐng)，請(qǐng)求宣告萬艾可專利無效。2004年7月，國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利復(fù)審委員會(huì)作出裁決，輝瑞的萬艾可專利申請(qǐng)無效，理由是其說明書公開不夠充分。

隨后，輝瑞與上述12家企業(yè)展開了一場長達(dá)3年的專利拉鋸戰(zhàn)。2007年10月，北京市高級(jí)法院終審判決，輝瑞最終獲得萬艾可的發(fā)明專利權(quán)。這也意味著，自專利申請(qǐng)之日起（2000年），在未來14年內(nèi)，除非獲得輝瑞授權(quán)，否則中國的藥物生產(chǎn)企業(yè)將不得生產(chǎn)萬艾可。

在中國申請(qǐng)發(fā)明專利需要具備哪些條件？

根據(jù)中國《專利法》規(guī)定，獲得發(fā)明專利需具備以下條件：新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性。在申請(qǐng)專利時(shí)，申請(qǐng)人須向?qū)＠痔峤灰环莘蠈＠ǚ尚问揭蟮纳暾?qǐng)文件，其中就包括陳述發(fā)明技術(shù)實(shí)質(zhì)的說明書，該內(nèi)容要便于他人理解。事實(shí)上，只要依據(jù)這一說明書，其他研發(fā)企業(yè)就可制造出該產(chǎn)品。

“偉哥”專利到期，對(duì)輝瑞意味著什么？

隨著萬艾可在華專利保護(hù)到期，中國多家藥企終于獲得仿制機(jī)會(huì)。預(yù)計(jì)未來將有大量仿制藥物涌入ED市場，這無疑會(huì)對(duì)輝瑞的銷售和利潤造成沖擊。

2012 年5月，萬艾可在韓國專利到期后，韓國市場即涌現(xiàn)出30多個(gè)仿制藥品牌，而其售價(jià)僅為萬艾可的四分之一。據(jù)醫(yī)藥咨詢機(jī)構(gòu)艾美仕（IMS Health）數(shù)據(jù)顯示，韓國本土產(chǎn)品西力士（Cialis）的銷量已超過萬艾可。同樣的情況在泰國也有發(fā)生，該國本土仿制藥的售價(jià)只有萬艾可的十分之一，這致使輝瑞公司銷售銳減。

目前輝瑞在ED市場的主要競爭對(duì)手有哪些？

據(jù)艾美仕公布的數(shù)據(jù)顯示，中國ED市場主要被輝瑞的萬艾可、禮來的希愛力（Cialis）和拜耳的艾力達(dá)（Levitra）等國際制藥巨頭瓜分。2013年這三家企業(yè)在中國27個(gè)城市的市場份額分別為：萬艾可58.8%、希愛力34.6%，艾力達(dá)6.6%。

對(duì)輝瑞來說，除了要面對(duì)來自國際制藥巨頭的競爭外，中國本土藥企的挑戰(zhàn)也不容小覷。截至目前，已有廣藥白云山、地奧集團(tuán)、江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)及四川源基制藥等11家中國企業(yè)參與申報(bào)西地那非仿制藥。其中，河南天方藥業(yè)的枸櫞酸西地那非已獲得國家藥監(jiān)局審批，取得臨床用藥資格，廣藥白云山版“偉哥”的合成工藝更獲得國家專利。

ED治療市場的未來前景如何？

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，全球患有性功能障礙的男性約為10%。另有數(shù)據(jù)顯示，中國目前ED患者的比例為15%至16%，就總數(shù)而言超過1億。以此推算，中國ED市場的總規(guī)模將達(dá)到600億至1000億元。

不過，由于目前中國男性ED就診率較低，該市場并未完全打開。隨著未來ED治療知識(shí)的普及，就診率有望得到較大程度提升。此外，目前萬艾可、希愛力和艾力達(dá)三種首選藥在中國ED市場所占規(guī)模尚不足1%。因此，無論在國際還是國內(nèi)市場，ED治療企業(yè)的前景都非常廣闊。

輝瑞如何彌補(bǔ)因“偉哥”專利失效帶來的損失？

由于萬艾可在全球多個(gè)國家和地區(qū)的專利保護(hù)即將到期，輝瑞已提前做出應(yīng)對(duì)舉措。在歐洲市場，輝瑞率先推出萬艾可“經(jīng)濟(jì)版”，售價(jià)在每粒2.08至6.25歐元，而此前價(jià)格為10.3至14.96歐元之間。

此外，為應(yīng)對(duì)仿制藥和假冒“偉哥”的網(wǎng)上銷售，輝瑞于近日在美國開辟了電商渠道，萬艾可 100毫克片劑的批發(fā)價(jià)為22美元，促銷計(jì)劃還包括顧客首次預(yù)訂三片免費(fèi)、第二次預(yù)訂打七折等。

盡管輝瑞目前在中國市場尚未采取上述舉措，但仍可嘗試推出新產(chǎn)品、申請(qǐng)新的適應(yīng)證、搶先生產(chǎn)首仿藥，甚至收購新公司等，而這些都是跨國企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品專利保護(hù)到期的常見策略。