摘要：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室是疾病預(yù)防控制實施“質(zhì)量管理體系”、“公共衛(wèi)生體系”建設(shè)的重要組成部分。實驗室工作質(zhì)量的保證是通過質(zhì)量管理與質(zhì)量控制來實現(xiàn)的?！百|(zhì)量管理”是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量管理體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施全部管理職能的所有活動?！百|(zhì)量體系”是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。實驗室質(zhì)量管理與質(zhì)量控制借鑒《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》和《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的相關(guān)知識和要求，完善實驗室的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制。最終達(dá)到不斷提升業(yè)務(wù)技能和服務(wù)質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：疾控實驗室； 質(zhì)量管理體系； 服務(wù)能力提升

【中圖分類號】

R181.3+2 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）08-0323-02

進(jìn)入21世紀(jì)，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)既面臨著良好發(fā)展機(jī)遇。也是面臨著嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。如何發(fā)揮優(yōu)勢，謀求發(fā)展，加快疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室建設(shè)，不斷提高管理水平和工作能力，應(yīng)對面臨的新情況、新問題，是擺在每個實驗室管理者面前的重要課題。特別是2003年我國發(fā)生SARS、禽流感、瘋牛病、艾滋病等疾病的出現(xiàn)和蔓延，使生物安全的問題成為關(guān)注的焦點。隨著我國綜合國力的提高，對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)提出了更高的要求，其實驗室建設(shè)得到迅速發(fā)展。因此，進(jìn)一步加強(qiáng)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室建設(shè)（質(zhì)量管理體系）是提高我國公共衛(wèi)生體系應(yīng)急能力的重點。下面根據(jù)“質(zhì)量管理與質(zhì)量控制工作中的運用”展開進(jìn)行研討供同行參考。

1 質(zhì)量管理與質(zhì)量體系的關(guān)系

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室工作質(zhì)量的保證是通過質(zhì)量管理與質(zhì)量控制來實現(xiàn)的。質(zhì)量管理是指確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施全部管理職能的所有活動。質(zhì)量體系是指為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

根據(jù)《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》、《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、《食品檢驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)評審準(zhǔn)則》建立完善的質(zhì)量管理體系并保持其有效運行，是實驗室質(zhì)量管理的核心，是貫徹質(zhì)量管理和保證國家標(biāo)準(zhǔn)實施的關(guān)鍵。建立質(zhì)量管理體系的目的是為了實施質(zhì)量管理，并使其實現(xiàn)和達(dá)到質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，以更好的、更實際的方式指導(dǎo)實驗室的工作人員、設(shè)備及信息的協(xié)調(diào)活動。實際上，質(zhì)量體系包含了硬件部分和軟件部分，兩者缺一不可。對疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室而言，硬件部分是指必須具備相應(yīng)的檢驗條件，包括必要的、符合要求的儀器設(shè)備、實驗場所及辦公設(shè)施，合格的檢驗人員等。軟件條件是指通過與硬件資源相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，分析確定各檢驗工作的過程，分配協(xié)調(diào)各項檢驗工作的職責(zé)和接口，指定檢驗工作的職責(zé)和接口，指定檢驗工作的程序及檢驗依據(jù)方法，使各項檢驗工作能有效協(xié)調(diào)的進(jìn)行，成為一個有機(jī)的整體。質(zhì)量管理通過質(zhì)量體系的運行實現(xiàn)，建立質(zhì)量管理體系并使之運行，是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理的主要內(nèi)容，滿足質(zhì)量管理體系的系統(tǒng)性、全面性、有效性、適應(yīng)性。

2 質(zhì)量體系的建立

2.1 確定質(zhì)量方針和目標(biāo)：

疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室的最高管理者應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，并形成文件、質(zhì)量方針是質(zhì)檢和機(jī)構(gòu)達(dá)到用戶要求的意圖和策略，目標(biāo)是實現(xiàn)方針的具體要求，方針是目標(biāo)的框架，目標(biāo)是方針的細(xì)化。

2.2 質(zhì)量要素分析：

質(zhì)量要素是構(gòu)成質(zhì)量體系的基本單元。對檢驗報告形成全過程中的相關(guān)要素，要分別進(jìn)行有效的控制，這些要素分為管理要求11個要素（組織、管理體系、文件控制）檢測和/或校準(zhǔn)分包，服務(wù)和供應(yīng)品的采購，合同評審，申訴和投訴，糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn)，記錄，內(nèi)部審核，管理評審和技術(shù)要求8個要素（人員，設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源、抽樣和樣品處置、結(jié)果質(zhì)量控制、結(jié)果報告）^[1]?？紕畹郊膊☆A(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室面向社會的檢測工作較多，所以我們可以對與實際工作相關(guān)的要素進(jìn)行細(xì)化，分析每個業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)涉及到的要素和相關(guān)要求，明確哪些要求在哪個環(huán)節(jié)控制。一些涉及較少的要素即可簡化。

2.3 建立質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)：

明確質(zhì)量體系結(jié)構(gòu)單元、設(shè)幾個科室，每個科室設(shè)幾個崗位。一般來說，疾控機(jī)構(gòu)至少設(shè)立10科1室，業(yè)務(wù)科（職能科7個）、檢驗科、技管科、后勤科、中心辦公室。根據(jù)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置情況，把質(zhì)量要求分解落實到每一個部門，繪制職能分配圖。

2.4 撰寫質(zhì)量體系文件：

質(zhì)量體系文件是質(zhì)檢機(jī)構(gòu)工作的依據(jù)，是實驗室必備的規(guī)章和規(guī)定，也是實驗室各種工作的適時質(zhì)量監(jiān)控的記錄和保證。一般包括：質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄四個層次。疾控中心實驗室工作中，較低層次的作業(yè)指導(dǎo)書和質(zhì)量記錄較為實用。

質(zhì)量手冊：質(zhì)量手冊一般對質(zhì)量體系各要素做原則性描述，包括實驗室擬提供的服務(wù)范圍，實驗室管理層對實驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，質(zhì)量管理體系的目標(biāo)，規(guī)定對質(zhì)量體系有影響的管理人員的職責(zé)與權(quán)限，對實驗室工作質(zhì)量的承諾等。還應(yīng)明確各種活動的行動準(zhǔn)則及具體程序。

程序文件：程序文件是一個實驗室正常有效運行的重要保證，疾控中心實驗室根據(jù)實際情況編寫與工作相關(guān)的程序文件。程序文件一般不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)，需要時可引用作業(yè)指導(dǎo)書。

作業(yè)指導(dǎo)書：作業(yè)指導(dǎo)書對每個操作者，每一件儀器設(shè)備運行進(jìn)行具體的描述并以文件化形式加以確認(rèn)，以保證每一次操作設(shè)備的運行規(guī)范有效，目的是保證質(zhì)量，并適時記錄加以保證。實驗室可以制定兩方面的作業(yè)指導(dǎo)書：檢驗方法及儀器設(shè)備。

質(zhì)量記錄：質(zhì)量記錄分為管理記錄和技術(shù)記錄兩大類。記錄貫穿于產(chǎn)品質(zhì)量形成的全過程，能完整地反映質(zhì)量體系的運行狀況和產(chǎn)品質(zhì)量狀況，是質(zhì)量活動的見證性文件。記錄一般以表格的形式出現(xiàn)，此外也可以是文字等其他形式。原始記錄中應(yīng)包括足夠的信息，以便能再現(xiàn)檢驗過程。注重記錄的實施和管理。在疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室涉及較多的是技術(shù)記錄。

3 質(zhì)量體系的運行

一個已經(jīng)建立的質(zhì)量體系的良好運行需要達(dá)到以下幾個方面的要求：一是資源：資源包括人力資源、物質(zhì)資源和工作環(huán)境，是管理體系運行的物質(zhì)基礎(chǔ)，沒有資源實驗室建立管理體系就是“無米之炊”。二是領(lǐng)導(dǎo)重視；三是全員參與；四是建立監(jiān)督機(jī)制；五是建立自我評價制度，促進(jìn)質(zhì)量體系不斷改進(jìn)^[2]。

質(zhì)量體系有效運行的標(biāo)志是：凡是影響報告質(zhì)量的各種因素都處于受控狀態(tài)，以減少和消除質(zhì)量問題的產(chǎn)生。一旦出現(xiàn)問題，能夠迅速反饋，予以糾正，以防止問題再發(fā)生。

4 質(zhì)量控制的具體措施

質(zhì)量控制是指為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。實驗室質(zhì)量管理體系運行過程中，主要應(yīng)加強(qiáng)各部門工作密切相關(guān)的質(zhì)量控制具體措施的合作落實^[3]。

4.1 實驗室人員配備和職業(yè)技術(shù)能力培訓(xùn)：

實驗室應(yīng)根據(jù)工作需要配備足夠的管理、監(jiān)督、檢驗人員。各類人員的資格要求要有明確界定，包括任職條件和上崗條件。檢驗人員必須持證上崗，無證人員不能上崗。

對質(zhì)量監(jiān)督人員的職業(yè)技能培訓(xùn)是實驗室質(zhì)量檢驗和質(zhì)量控制工作的重要組成部門。應(yīng)把職業(yè)技能培訓(xùn)作為一種對檢測樣品質(zhì)量控制和持續(xù)改進(jìn)的重要手段和措施。每年年初由實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人提出培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)可以采取多種方式進(jìn)行：考試考核、組織技術(shù)交流會，外出學(xué)習(xí)回來傳授相關(guān)知識。對新分配、新公招、新調(diào)入、轉(zhuǎn)崗的人員進(jìn)行上崗培訓(xùn)。對在質(zhì)量體系內(nèi)部審核、能力比對試驗等過程中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格的人員或在實際工作中發(fā)現(xiàn)不適應(yīng)本崗位工作需要的人員，應(yīng)組織其培訓(xùn)。培訓(xùn)后進(jìn)行考核達(dá)到了規(guī)定要求方可繼續(xù)從事檢驗工作。

實驗室應(yīng)切實保證檢驗人員的培訓(xùn)，使知識與技能不斷的得到更新。制定完善的各類人員培訓(xùn)計劃，記錄執(zhí)行情況，評價培訓(xùn)效果。

4.2 樣品處置：

樣品處置方案制定的主要依據(jù)為：例：GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法》、GB4789-2010《食品微生物學(xué)檢驗》、GB2010《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)2010最新食品安全檢驗方法及生產(chǎn)規(guī)范》等樣品必須根據(jù)要求，按照適用、有效的抽樣標(biāo)準(zhǔn)確定抽樣方案，保證抽取樣品的代表性。抽樣方案應(yīng)包括下列內(nèi)容：抽樣依據(jù)、抽樣時間、地點及人員、質(zhì)量等級水平。抽樣必須由至少2人進(jìn)行，其中包括檢測人員。抽樣人員應(yīng)保證抽取樣品的客觀性、代表性。抽樣必須按規(guī)定相應(yīng)的樣品確認(rèn)手續(xù)，保證樣品的有效性。

抽樣工作的有關(guān)記錄是檢測原始記錄的重要組成部分，應(yīng)包括完整、正確的全部有效信息，歸檔保存。

樣品的代表性、有效性和完整性直接影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此，必須對樣品的接收、流轉(zhuǎn)、貯存、處理以及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實施有效的質(zhì)量控制。對樣品進(jìn)行驗收，確認(rèn)樣品記錄是否完整和檢測的適宜性。對所有樣品張貼唯一性標(biāo)識。不同樣品通過編號予以區(qū)分識別。樣品所處的檢驗狀態(tài)，用“未檢”、“在檢”、“已檢”標(biāo)簽加以標(biāo)識。對受理的樣品妥善保管。樣品管理諸環(huán)節(jié)應(yīng)有必要的工作記錄，并歸檔保存。定期對樣品貯存場所的環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，并加以記錄，保證樣品的安全儲存。

一般樣品在檢驗結(jié)束后，應(yīng)保留1個月。特殊樣品的保存期和處置應(yīng)按上級部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。樣品應(yīng)在低溫條件下保存3個月。

4.3 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：

實驗室應(yīng)對儀器設(shè)備的購置、驗收、流轉(zhuǎn)、維護(hù)、維修、報廢各個環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。建立儀器設(shè)備檔案。大型精密儀器或影響檢測結(jié)果的儀器設(shè)備都必須制定操作規(guī)程。所有的儀器設(shè)備要得到正常的維護(hù)。主要儀器設(shè)備需專人維護(hù)，設(shè)置儀器設(shè)備管理員崗位。容量器、水分儀、天平等強(qiáng)制檢定的工作計量器具應(yīng)確保在有效檢定期內(nèi)。通過有效的運行檢查，確保儀器設(shè)備的計量性能正?？煽俊z驗結(jié)果準(zhǔn)確有效。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)是國家有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)并在有效期內(nèi)使用。

4.4 檢測和校準(zhǔn)方法：

實驗室應(yīng)執(zhí)行現(xiàn)行有效的檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)對樣品進(jìn)行相關(guān)項目的檢驗。檢驗人員按有關(guān)檢驗細(xì)則及操作規(guī)程的規(guī)定進(jìn)行操作，并認(rèn)真、全面、真實地填寫檢驗原始記錄。

檢驗過程中發(fā)現(xiàn)停電、停水或其他異?，F(xiàn)象，使檢驗工作中斷的、檢驗員應(yīng)對有關(guān)的檢驗數(shù)據(jù)的有效性作分析和判斷，判斷能否在恢復(fù)供電，供水后繼續(xù)檢測。在原始記錄中注明停電、停水或其它異常現(xiàn)象的記錄，并分析其不構(gòu)成影響的依據(jù)。

4.5 現(xiàn)場檢驗質(zhì)量檢測：

技管科要承擔(dān)驗收樣品的責(zé)任，必須到現(xiàn)場進(jìn)行檢測。為了保證現(xiàn)場檢測的質(zhì)量，必須對現(xiàn)場檢測時的環(huán)境、人員、設(shè)備、樣品等實施有效控制?，F(xiàn)場環(huán)境條件應(yīng)不影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

根據(jù)工作需要對到現(xiàn)場進(jìn)行的檢測工作，實驗室提前做好準(zhǔn)備，確定相關(guān)的檢驗人員、試劑、儀器設(shè)備?，F(xiàn)場檢測前，對檢測所處的環(huán)境條件要進(jìn)行檢查，確認(rèn)符合所需環(huán)境條件后，方可進(jìn)行檢測，并將當(dāng)時的環(huán)境條件記錄在檢測原始記錄上，記錄應(yīng)作到整潔、清晰、完整。任務(wù)完成后，應(yīng)及時將相關(guān)儀器設(shè)備、材料等送回放置好。

4.6 檢驗原始記錄與檢驗報告：

認(rèn)真做好原始記錄，是保證檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠的重要條件，使報出的檢驗結(jié)果具有可追溯性。全部數(shù)據(jù)應(yīng)是第一手資料，是擬定檢驗報告、判定產(chǎn)品質(zhì)量的重要依據(jù)，是執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)和食品安全法的具體體現(xiàn)，是質(zhì)量保證體系運行的有效性最重要的客觀證據(jù)，同時也反映了檢驗分析人員技術(shù)水平高低。原始記錄的記錄、校核、更改及移交，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。

檢驗報告是檢驗工作的最終產(chǎn)物，必須保證其數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠；結(jié)論正確、嚴(yán)密。報告編制的格式、內(nèi)容均應(yīng)合理。檢驗報告應(yīng)采取法定計量單位，信息全面。由于任何原因?qū)е聢蟾娴挠行园l(fā)生疑問時，應(yīng)調(diào)查核實并提出意見，采取相應(yīng)的糾正措施，負(fù)責(zé)跟蹤驗證。

5 結(jié)論和建議

對于疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實驗室的質(zhì)量管理與質(zhì)量控制來說，質(zhì)量管理體系中的每一項要素的內(nèi)容都很重要，其他諸如還有積極參加能力驗證與對比試驗、注意保密、實驗室安全、文件控制、量值溯源、申訴和投訴、設(shè)施和環(huán)境條件等方面，都是提高實驗室工作質(zhì)量必不可少的內(nèi)容^[4]。本文僅涉及到實驗室主要的幾個方面進(jìn)行探討。

目前我國區(qū)（縣）級疾病預(yù)防控制實驗室在質(zhì)量管理體系建設(shè)方面與國家規(guī)定和社會需求還有一定差距，運行較好的、質(zhì)量較高的、建立起一整套質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理體系的實驗室尚屬少數(shù)。因此，各級各疾控中心實驗室應(yīng)充分重視實驗室質(zhì)量管理。重視實驗室質(zhì)量體系建設(shè)，一步一步扎扎實實地認(rèn)真做好這些工作，使實驗室建設(shè)逐步實現(xiàn)規(guī)范化，只有實驗室工作質(zhì)量提高了，檢驗人員的能力才能得到提升，檢驗人員的能力提升了檢驗水平就得到不斷提高，不斷進(jìn)步。就能保證為社會和服務(wù)對象的服務(wù)質(zhì)量得到不斷提升。

參考文獻(xiàn)

[1]國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會。實驗室資質(zhì)認(rèn)定工作指南。北京：中國計量出版社，2011，2（5）.

[2]唐孝富。衛(wèi)生檢測實驗室質(zhì)量管理體系的建立與運行〔J〕，中國衛(wèi)生檢驗雜志。2005，15（5）：56-58.

[3]唐孝富。疾控體系建設(shè)質(zhì)量管理有助疾病控制提速發(fā)展〔J〕。臨床身心疾病雜志，2007，13（3）：69-71.

[4]唐孝富。實驗室的管理與質(zhì)量保證〔J〕，預(yù)防醫(yī)學(xué)情報雜志。1995，11（6）：164-168.