摘要：

膠囊質(zhì)量會在很大程度上影響中藥藥品的質(zhì)量，所以對于膠囊產(chǎn)品的控制就非常的有必要。而在制作膠囊的過程當(dāng)中，最主要的原料就是明膠，所以藥用明膠的質(zhì)量就會對膠囊產(chǎn)生很大的影響。本文介紹了藥用明膠質(zhì)量對中藥膠囊安全性能的影響。

關(guān)鍵詞：明膠；膠囊；安全；影響

【中圖分類號】

R453 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）08-0089-02

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1 前言

明膠在一定程度上導(dǎo)致了中藥藥品質(zhì)量不合格的問題，所以應(yīng)當(dāng)引起所有膠囊生產(chǎn)廠家的注意，一般來說找清楚所產(chǎn)生的問題之后，就可以按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)來做檢測。但是對這個問題真正的控制，還應(yīng)當(dāng)有明膠企業(yè)的努力。

2 常見的影響問題

2.1 藍(lán)礬皮膠問題，即鉻含量超標(biāo)問題：

藍(lán)礬皮膠是采用制革廠經(jīng)過鉻鹽鞣制后剔除下來的革皮廢料加工生產(chǎn)的膠，含有較多量的鉻對人體健康存在嚴(yán)重的潛在性危害，只能作為工業(yè)膠用。藍(lán)礬皮膠中的六價鉻若被人體長期吸收，會引起粘膜發(fā)炎、潰瘍、皮膚過敏、皮膚濕疹、鼻中隔潰瘍、喘息性氣管炎等。六價鉻中微溶于水的鹽有致癌作用。報紙曾批露藍(lán)礬皮膠樣品送往北京中國疾控中心衛(wèi)生與中毒控制所、中國藥品生物制品檢定所、北京營養(yǎng)源研究所、中科院理化研究所、國家三膠產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測中心等5家單位分別進(jìn)行鉻含量測定，藍(lán)礬皮膠中的鉻含量一般都高達(dá)50mg/kg左右，有些甚至更高。正規(guī)的食用、藥用明膠的鉻含量都在2mg/kg以內(nèi)。所以，凡是鉻含量超過2mg/kg的明膠。我們可以判定，都摻入了藍(lán)礬皮膠。這必須引起使用者的警惕，應(yīng)加強(qiáng)對鉻含量的檢測。

2.2 過氧化物問題即雙氧水超標(biāo)問題：

過氧化物在正規(guī)生產(chǎn)的食用、藥用明膠中應(yīng)該說幾乎是不存在的。如果檢測超過10mg/kg的含量，可以判定它是在制膠過程中，人為添加。有些工廠衛(wèi)生條件差，為達(dá)到防腐或使明膠色澤白等一些的目的，在膠液中加入雙氧水。有些工廠在膠液中加入較多的雙氧水，干膠中可檢測出含量幾百甚至上千mg/kg的雙氧水。甚至有些工廠加入的是工業(yè)級雙氧水。過氧化物同樣對人體有害，它能使人體中的蛋白質(zhì)慢性氧化、凝聚。長期較多的攝入。能使人早衰，表現(xiàn)為血管的脆性、骨骼的疏松等，所以應(yīng)嚴(yán)加控制。應(yīng)用含超量過氧化物的明膠生產(chǎn)的膠囊易脆碎，且易褪色。簡述人體內(nèi)的過氧化物：人體自身的新陳代謝會產(chǎn)牛自然的過氧化物，稱作“自由基”。它是處于不斷產(chǎn)生和消除的動態(tài)平衡之中。它能“燒死”體內(nèi)的細(xì)菌，清除體內(nèi)的廢物，是人體有效的防御系統(tǒng)。

2.3 微生物指標(biāo)問題：

微生物對人體健康的影響是眾所周知的，由于明膠制造廠的技術(shù)、裝備、生產(chǎn)過程的控制、人員、管理等問題以及制膠用水質(zhì)量情況不同，微生物指標(biāo)的控制不穩(wěn)定。某些特殊要求的指標(biāo)如液化菌、孢子菌、高溫菌更是經(jīng)常有檢出和超標(biāo)，某些膠廠加人一些防腐劑、殺菌劑起了一定作用，但仍然難以穩(wěn)定。而防腐劑、殺菌劑加得過量的話，會對人體造成損害。為此，上述鉻離子、過氧化物、微生物三個方面的問題，是目前藥用明膠應(yīng)用于膠囊生產(chǎn)中影響安全性的主要問題，必須加以重點注意。

3 藥用明膠對產(chǎn)品的影響

3.1 無論是藥品還是藥用輔料，生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范均對企業(yè)的檢驗?zāi)芰ψ龀隽艘?guī)定，如：應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的專業(yè)人員，這樣才能有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動，質(zhì)量管理部門則應(yīng)負(fù)責(zé)輔料生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗。因此，質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理人員和檢驗人員，并有與輔料生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器和設(shè)備等等。對于開辦生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件之一，即應(yīng)具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的專業(yè)機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備。在我國藥用輔料實施許可證管理，已獲證書企業(yè)說明在現(xiàn)場驗收時被認(rèn)為已經(jīng)具備了上述相關(guān)人員、設(shè)施、設(shè)備和檢驗操作能力。質(zhì)量管理者應(yīng)當(dāng)盡職盡責(zé)“有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動”，應(yīng)當(dāng)始終如一地堅持以檢驗結(jié)果為依據(jù)，以質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為判據(jù)的原則，認(rèn)真行使“放行和拒收”等質(zhì)量否決權(quán)。

3.2 對于膠囊安全性能的控制，在產(chǎn)品注冊時要求企業(yè)不僅僅只是提供原料的來源和執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等申報資料。在藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的第32條規(guī)定中，對原料來源和安全性能也提出了明確的要求：生產(chǎn)藥用明膠或其他輔料所用的動物組織或植物，應(yīng)有文件或記錄表明，該原材料沒有受過有害化學(xué)物質(zhì)的污染，如要求供應(yīng)商提供衛(wèi)生檢疫部門的動物健康證明或其他檢疫、檢驗證明材料。從而進(jìn)一步要求企業(yè)要從生產(chǎn)源頭來控制產(chǎn)品的質(zhì)量，并且在藥品管理法第11條規(guī)定中對原材料的總要求已明確規(guī)定：生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。

4 藥用明膠的行業(yè)管理

4.1 食用藥用明膠為行業(yè)的主要產(chǎn)品，它廣泛應(yīng)用于國內(nèi)食品藥品和膠囊的生產(chǎn)領(lǐng)域。食用藥用明膠質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和安全。隨著我國食品藥品行業(yè)的迅速發(fā)展，食用藥用明膠需求不斷增長，總體來說，目前食用藥用明膠的供應(yīng)渠道是正常的。但是也確有一些不法廠商以工業(yè)明膠或制革廠的革皮（俗稱“藍(lán)礬皮膠”）生產(chǎn)的革皮膠冒充食用藥用明膠銷售，或?qū)⑵鋼饺胧秤盟幱妹髂z一起出售，危害消費者健康，擾亂食用藥用明膠市場秩序。

4.2 食用藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格堅持自律，擔(dān)當(dāng)社會責(zé)任。必須認(rèn)真執(zhí)行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《食品添加劑明膠生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》的要求。

4.3 食用藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)決不能唯利是圖而置國家法律法規(guī)于不顧，棄社會良知和企業(yè)道德于腦后。嚴(yán)禁使用革皮生產(chǎn)食用藥用明膠；嚴(yán)禁將革皮膠或工業(yè)明膠摻人食用藥用明膠。否則，必將承擔(dān)法律責(zé)任。

4.4 食用藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)食用藥用明膠產(chǎn)品過程中，不得違法添加任何有害人體健康的化學(xué)物質(zhì)或添加劑。

5 結(jié)束語

對于膠囊的安全生產(chǎn)，一定要把控好藥用明膠的相關(guān)問題，所以應(yīng)當(dāng)使用合格的明膠產(chǎn)品，并且使用嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。這樣才可以生產(chǎn)出合格的膠囊產(chǎn)品。

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