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        恩替卡韋分散片合成的質(zhì)量過程控制

        2014-04-29 00:00:00陳強(qiáng)邵磊
        藥物與人 2014年8期

        摘要:

        隨著人們生活方式的改變,慢性乙型肝炎的發(fā)病率逐年提高。尤其是在近幾年的時(shí)間里,發(fā)病率更是顯著地提高。慢性乙型肝炎的治療逐漸引起了人們高度的重視,人們紛紛加入到對(duì)慢性乙型肝炎的治療中。臨床研究發(fā)現(xiàn),恩替卡韋對(duì)于慢性乙型肝炎的治療有著很好的效果,它主要通過對(duì)乙型肝炎病毒的復(fù)制來對(duì)乙型肝炎進(jìn)行控制。為了對(duì)這一藥物的治療效果進(jìn)行深一步的探究,慢性乙型肝炎方面的醫(yī)學(xué)專家對(duì)人體臨床試驗(yàn)進(jìn)行了具體的分析。發(fā)現(xiàn)恩替卡韋能夠有效地抑制乙型肝炎病毒復(fù)制的作用,并且臨床上沒有明顯的不良反應(yīng)和并發(fā)癥產(chǎn)生。本文主要對(duì)恩替卡韋分散片的處方工藝、質(zhì)量控制進(jìn)行了研究。

        關(guān)鍵詞:恩替卡韋分散片;處方工藝;質(zhì)量控制

        【中圖分類號(hào)】

        R453 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B 【文章編號(hào)】1002-3763(2014)08-0046-01

        在近幾年的時(shí)間里乙型肝炎的發(fā)病率逐漸提高,在國際范圍內(nèi)都造成了很大程度的影響。這一病癥已經(jīng)給世界各國的人民健康帶來了巨大的威脅,成為各個(gè)國家都普遍關(guān)注的話題。對(duì)于乙型肝炎最有效的治療方法就是采取某種醫(yī)學(xué)手段將感染病毒從患者的體內(nèi)清除,但是要想做到這一點(diǎn)以現(xiàn)在的醫(yī)學(xué)水平還無法達(dá)到。傳統(tǒng)的治療方法是采用干擾素進(jìn)行治療,但是干擾素對(duì)患者機(jī)體會(huì)造成很大程度的影響,使患者產(chǎn)生不同程度的不良反應(yīng)。也就是說傳統(tǒng)的治療方法無法達(dá)到較好的效果,且不能夠長期用于對(duì)患者的治療。恩替卡韋的出現(xiàn)為乙型肝炎的治療提供了新的機(jī)會(huì),為乙型肝炎患者帶來了新的希望。

        1 恩替卡韋分散片處方制備工藝流程

        第一步:按照一定的配比需求量稱取適量的HPMC,將其放于適量水的特備容器中。需要注意的是水和HPMC的配比,制備出的溶液為2%的HPMC溶液。將制備好的溶液靜止,以備后面的操作使用。

        第二步:將事先準(zhǔn)備好的原料和輔助材料經(jīng)過干燥之后,使用100目篩進(jìn)行篩選以備使用。

        第三步:按照最初的處方所規(guī)定的用量,稱取定量的原料以及輔助材料。把處方中的微晶纖維素、乳糖還有處方量標(biāo)準(zhǔn)一半的梭甲基淀粉鈉、微粉硅膠進(jìn)行充分的混合。使上述材料混合均勻,混合輔料制備完成。

        第四步:按照處方量的規(guī)定稱取一定量的恩替卡韋,將這些恩替卡韋逐漸的加入到上一步制備的混合輔料中并使其進(jìn)行充分的混合。

        第五步:用上述制備好的2%的HPMC溶液進(jìn)行適當(dāng)干燥成為軟質(zhì)材料,經(jīng)過20目篩網(wǎng)制出均勻的顆粒。

        第六步:將上面得到的濕潤的顆粒狀物質(zhì)在高溫下進(jìn)行干燥,將干燥后的顆粒靜置冷卻。將剩下的梭甲基淀粉鈉、微粉硅膠和硬脂酸鎂,通過20目篩制備成顆粒。將兩種物質(zhì)充分的混合均勻。

        第七步:從制備的顆粒中抽取樣品,測定中間體的含量。經(jīng)過多次測量,取其平均值。

        第八步:依據(jù)平均質(zhì)量來選擇合適的沖頭對(duì)顆粒進(jìn)行壓片。

        第九步:代壓片全部檢驗(yàn)合格之后,方可包裝在規(guī)定的倉庫中進(jìn)行保存。

        2 恩替卡韋分散片處方工藝分析

        藥物本身的可溶性比較的低并且在分散片中含有的主要成分比較低,在對(duì)處方工藝進(jìn)行研究時(shí)需要將這些因素考慮在其中。在進(jìn)行研究時(shí)主要選用崩解時(shí)限、脆碎度以及分散均勻性作為分析的指標(biāo),在對(duì)處方工藝進(jìn)行選擇時(shí)采用了4因素3水平的正交設(shè)計(jì)方案。通過以上的分析研究,確定了各組分的構(gòu)成以及具體含量。其中微晶纖維素28 %,乳糖61%,輕丙甲基纖維素2%,梭甲基淀粉鈉5 %。根據(jù)研究和分析的結(jié)果所得到的中試樣品,經(jīng)過檢測在各個(gè)方面都符合制備的要求。也就是說這種處方工藝的設(shè)計(jì)比較的科學(xué)合理,有著實(shí)際的應(yīng)用價(jià)值。

        3 恩替卡韋分散片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析

        在進(jìn)行工藝制備時(shí),需要對(duì)恩替卡韋分散片的質(zhì)量進(jìn)行控制。在本文的研究中根據(jù)分散片的制劑特征以及理化性質(zhì),對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了高效液相色譜鑒別。在對(duì)溶出度進(jìn)行檢測時(shí),將Diamonsil C18柱作為色譜柱乙睛-水(8: 92)為流動(dòng)相。在對(duì)其中的物質(zhì)進(jìn)行檢測和含量測定時(shí),使用梯度洗脫反相高效液相色譜法。在對(duì)異構(gòu)體進(jìn)行檢測時(shí),使用的是正相高效液相色譜法。

        4 結(jié)論

        相關(guān)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,全世界范圍內(nèi)感染乙型肝炎的患者已經(jīng)超過了二十多億,而對(duì)于慢性乙型肝炎病毒的感染者來說數(shù)量更是龐大,大約是乙型肝炎病毒感染者的兩倍。而且一旦感染上乙型肝炎將很難治愈,病死率相當(dāng)?shù)母摺6魈婵f能夠?qū)σ倚透窝走M(jìn)行治療,且效果較好。本文主要從恩替卡韋分散片合成的質(zhì)量過程控制加以探究,設(shè)計(jì)出最佳的合成工藝。這種方法不僅操作簡單成本低廉,而且恩替卡韋分散片的質(zhì)量可以控制適用于工業(yè)生產(chǎn)。

        參考文獻(xiàn)

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