摘 要：《醫(yī)用電氣安全》是一門多學(xué)科內(nèi)容交叉的課程，內(nèi)容多，更新快，多個專業(yè)開設(shè)。緊跟醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)的進(jìn)步和醫(yī)用電氣設(shè)備安全國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展，及時更新課程內(nèi)容；根據(jù)不同專業(yè)的特點(diǎn)和要求，量身定制課程教學(xué)大綱；依據(jù)學(xué)生的基礎(chǔ)和課程特點(diǎn)，采取因材施教、理實(shí)交融、過程控制評價(jià)等實(shí)施教學(xué)的方法。為學(xué)生的后續(xù)的職業(yè)持續(xù)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，調(diào)查表明掌握了醫(yī)用電氣安全原理和技術(shù)的學(xué)生明顯受到用人機(jī)構(gòu)的青睞，其后續(xù)的職業(yè)發(fā)展也較好。

關(guān)鍵詞：醫(yī)用電氣安全 教學(xué)內(nèi)容 教學(xué)方法

中圖分類號：G642 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A 文章編號：1673-9795（2014）01（a）-0133-03

1 課程簡介

《醫(yī)用電氣安全》是醫(yī)療器械工程類專業(yè)的一門重要的專業(yè)課。本課程主要介紹醫(yī)用電氣安全的基本原理和醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能通用要求及危險(xiǎn)防護(hù)。通過學(xué)習(xí)和訓(xùn)練，掌握醫(yī)用電氣安全的基本理念和基本原理，會分析常見的醫(yī)用電氣設(shè)備的安全及性能問題，掌握常用的醫(yī)用電氣設(shè)備的通用安全性測試方法，針對常見的醫(yī)用電氣設(shè)備的常見的安全及性能危險(xiǎn)能采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施。本課程是一門多學(xué)科內(nèi)容交叉的課程。隨著IT技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中的廣泛而深入的應(yīng)用，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的技術(shù)越來越先進(jìn)，同時伴隨醫(yī)療衛(wèi)生的需求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的種類也呈快速增多趨勢，國際上關(guān)于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全的標(biāo)準(zhǔn)也隨之增多，相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更新或者修正的頻次也增加了，因此為了跟隨發(fā)展趨勢，課程內(nèi)容也要更新。我校雖然在醫(yī)療器械工程類專業(yè)開設(shè)了本課程，但是由于學(xué)時的限制和專業(yè)方向的側(cè)重點(diǎn)不同，不可能也沒有必要把醫(yī)用電氣安全的全面的知識和技能介紹傳授給學(xué)生。因此，如何及時更新取舍內(nèi)容、突出重點(diǎn)、體現(xiàn)不同專業(yè)的要求成為《醫(yī)用電氣安全》課程教學(xué)需要解決的問題。

2 課程教學(xué)內(nèi)容體現(xiàn)不同專業(yè)要求

目前我系有臨床工程技術(shù)、醫(yī)療器械檢測技術(shù)、醫(yī)療器械制造與維護(hù)三個專業(yè)開設(shè)了《醫(yī)用電氣安全》課程，這三個專業(yè)的專業(yè)方向各有側(cè)重，臨床工程技術(shù)側(cè)重在用醫(yī)療器械的保養(yǎng)和維護(hù)，醫(yī)療器械檢測技術(shù)側(cè)重醫(yī)療器械的檢測，醫(yī)療器械制造與維護(hù)側(cè)重于醫(yī)療器械的在廠制造與醫(yī)療器械的使用維護(hù)。因此，在制定各個專業(yè)的課程大綱時應(yīng)有所側(cè)重，使大綱在滿足課程要求的基礎(chǔ)上，還體現(xiàn)專業(yè)特色和重點(diǎn)。

臨床工程技術(shù)專業(yè)是中日合作的專業(yè)，《醫(yī)用電氣安全》是合作交流的課程，在第三學(xué)期由日本教師講授日本國對臨床工程師在醫(yī)用電氣安全方面的最基本的內(nèi)容，中方教師在第四學(xué)期講授《醫(yī)用電氣安全》時，主要結(jié)合我國醫(yī)院管理和維護(hù)醫(yī)用電氣設(shè)備的實(shí)際進(jìn)行對比講授，重要的內(nèi)容可以換一種教學(xué)形式重復(fù)講，例如把需要再講的重點(diǎn)內(nèi)容以動畫或者視頻等學(xué)生喜歡的形式進(jìn)行教學(xué)。日本教師沒有講的要重點(diǎn)講和重點(diǎn)練。例如，對醫(yī)用電氣設(shè)備適用的標(biāo)準(zhǔn)，可以把國際標(biāo)準(zhǔn)、我國標(biāo)準(zhǔn)和日本標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對照，重點(diǎn)講不同。由于風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)是比較重要的內(nèi)容，而日本教師沒有講，因此需要增加這部分內(nèi)容。本課程是實(shí)踐性很強(qiáng)的課程，而第三學(xué)期日本教師講授的內(nèi)容沒有實(shí)驗(yàn)，因此在第四學(xué)期時要對學(xué)生重點(diǎn)進(jìn)行實(shí)踐訓(xùn)練。在第六學(xué)期，這個專業(yè)大約有一半學(xué)生要在日本進(jìn)行為期一個月的研修，研修的一個重要項(xiàng)目是與醫(yī)用電氣設(shè)備有關(guān)的電子制作，因此，需要為學(xué)生講授醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性設(shè)計(jì)制作一般要求，為電子制作打好基礎(chǔ)。經(jīng)過中日教師這樣的有重點(diǎn)的、互補(bǔ)性的講授，學(xué)生在醫(yī)用電氣安全方面的基礎(chǔ)知識和基本技能得到扎實(shí)的訓(xùn)練，每屆都有一部分優(yōu)秀畢業(yè)生被國內(nèi)著名的醫(yī)療器械檢測所錄用，一部分優(yōu)秀畢業(yè)生留學(xué)日本進(jìn)入大阪高技術(shù)專門學(xué)校臨床工學(xué)技士專攻科（一年制）學(xué)習(xí)后參加日本國臨床工學(xué)技士的國家資格考試，合格后取得日本臨床工學(xué)技士資格，可以在日本的醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)械公司等就職，成為國際性專才。

針對醫(yī)療器械檢測技術(shù)專業(yè)，講授《醫(yī)用電氣安全》的主要內(nèi)容是以醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求等標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，講授醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全通用要求以及通用的檢測方法，同時兼顧典型醫(yī)用電氣設(shè)備的專用要求及檢測方法，重點(diǎn)講授包括型式試驗(yàn)的注冊檢測。

對醫(yī)療器械制造與維護(hù)專業(yè)來說，由于涉及制造和維護(hù)，講授《醫(yī)用電氣安全》的主要內(nèi)容包括醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)制造安全和使用安全，涉及醫(yī)用電氣設(shè)備的總體安全（包括固有安全，防護(hù)安全和信息安全），講清可能存在什么危險(xiǎn)，危險(xiǎn)是怎樣產(chǎn)生的，怎樣對危險(xiǎn)進(jìn)行防護(hù)，以及如何運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)和檢測技術(shù)來實(shí)施危險(xiǎn)防護(hù)。

在教學(xué)計(jì)劃中，醫(yī)療器械檢測技術(shù)和醫(yī)療器械制造與維護(hù)兩個專業(yè)都設(shè)置有醫(yī)療器械檢驗(yàn)工（三級工）國家職業(yè)資格考試環(huán)節(jié)，醫(yī)用電氣安全檢驗(yàn)是其中重要內(nèi)容。《醫(yī)用電氣安全》課程中與考證有關(guān)的內(nèi)容可以放到考證強(qiáng)化訓(xùn)練中進(jìn)行。學(xué)生參加職業(yè)資格考試成績合格可獲得三級（高級）職業(yè)資格證書，我系每年的通過率均達(dá)90%以上。

總體上，三個專業(yè)《醫(yī)用電氣安全》課程內(nèi)容是以醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求為主線來組織講授的。

3 課程教學(xué)內(nèi)容體現(xiàn)發(fā)展趨勢

《醫(yī)用電氣安全》課程的教學(xué)內(nèi)容最初是以1995年底出版的國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求》（等同采用IEC 60601-1：1988《醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991）為主線來組織的，講義內(nèi)容主要包括電氣安全工程基礎(chǔ)、人和能量的關(guān)系、醫(yī)用電氣設(shè)備的分類、常用醫(yī)用電氣設(shè)備的安全分析、醫(yī)用室的電氣安全、醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性測試方法、醫(yī)用電氣設(shè)備的管理和保養(yǎng)、醫(yī)用電氣設(shè)備的系統(tǒng)安全性[1]。在國際上，由于醫(yī)用電氣設(shè)備技術(shù)及安全技術(shù)的發(fā)展，IEC于1995年出版了IEC 60601-1：1988的修改件2：1995，我國也于2007年發(fā)布了GB9706.1-2007 IDT IEC 60601-1：1988《 醫(yī)用電氣設(shè)備—第1部分：安全通用要求》（英文版）及其修改件1：1991和修改件2：1995，并于2008年7月1日起實(shí)施[2]。GB9706.1-2007（即我國通用標(biāo)準(zhǔn)第3版，IEC60601-1第二版及修正件1和修正件2）對GB9706.1-1995（即我國通用標(biāo)準(zhǔn)第2版，IEC 60601-1第二版及修正件1）在條款內(nèi)容上有多處增加、修改、替換、刪除并引用了并列標(biāo)準(zhǔn)。因此教學(xué)內(nèi)容必須作相應(yīng)調(diào)整，我們及時更新了講義內(nèi)容。從1995年IEC60601-1第二版第二次修正以來經(jīng)過十年的應(yīng)用和技術(shù)的發(fā)展，IEC由于認(rèn)識到IEC 60601-1第一版和第二版里的安全理念的“安全”僅指基本安全而不包括基本性能安全，而在解決醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計(jì)不足所造成的危害上，分離基本的安全和性能有些不恰當(dāng)， IEC在2005年12月發(fā)布了IEC60601-1第三版，這一版作了重大調(diào)整，“安全”的概念已經(jīng)從IEC 60601-1第一版和第二版僅考慮基本安全擴(kuò)大到包括基本性能安全，內(nèi)容上的一個主要調(diào)整是使電氣部分的要求和被IEC60950-1所覆蓋的信息技術(shù)設(shè)備要求更加一致了，另一個主要調(diào)整就是包含了制造商要有風(fēng)險(xiǎn)管理過程的要求[3]。盡管我國現(xiàn)行的通用標(biāo)準(zhǔn)還是等同采用的IEC60601-1第二版及修正件1和修正件2，為了使學(xué)生學(xué)到先進(jìn)的、更新的知識，我們及時對講義內(nèi)容也作了重大調(diào)整，不僅涉及理論內(nèi)容安排，也涉及具體的檢測試驗(yàn)方法等實(shí)踐內(nèi)容。例如，修訂了基礎(chǔ)知識，如系統(tǒng)工程、概率論、布爾代數(shù)等方面的必需的基礎(chǔ)內(nèi)容，增加安全理念的新內(nèi)容并講清為什么要更新安全理念，新增風(fēng)險(xiǎn)管理過程內(nèi)容，增加風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)內(nèi)容等。由于我國還沒有對IEC60601-1第三版進(jìn)行等同采用，沒有IEC60601-1第三版的正式翻譯，為了使學(xué)生可以參考IEC60601-1第三版的英文版的標(biāo)準(zhǔn)原文，講義內(nèi)容還增加了名詞和術(shù)語的英文。根據(jù)IEC60601-1第三版，對講義涉及的實(shí)踐內(nèi)容也作了修訂調(diào)整。自IEC60601-1：2005（即IEC60601-1第三版）標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，IEC陸續(xù)發(fā)布了一些勘誤表，2012年7月13日IEC進(jìn)行第一次修訂，出版了Amendment 1（簡稱A1），A1部分主要是針對IEC 60601-1：2005中一些不清晰的測試進(jìn)行修訂，之前標(biāo)準(zhǔn)許多測試都可以通過檢查風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告滿足安全的要求，主要修訂如下[4]：

（1）引用標(biāo)準(zhǔn)的修改，例如ISO14971之前是2001年版，A1中修訂為2007年版；

（2）重新定義了基本性能及預(yù)期壽命，目的是讓人能清楚的理解兩者的差異；

（3）4.2條幾乎重新寫過，更詳細(xì)的根據(jù)ISO14971描述了風(fēng)險(xiǎn)管理程序；

（4）A1中減少了“檢查風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告”字樣，更多的明確了測試或者技術(shù)文件的要求，例如強(qiáng)制增加制造商聯(lián)系信息，制造日期，序列號等信息；

（5）許多電氣和機(jī)械測試進(jìn)行重新定義，以明確通過或者失敗，而不是通過風(fēng)險(xiǎn)分析來保證安全性。

針對A1，我們也及時修訂了講義內(nèi)容，使講義內(nèi)容及時反映對應(yīng)的IEC標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的更新，同時在講授時，也注意與現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行對比，并說明IEC為何這樣修訂。這樣就使學(xué)生對標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展、技術(shù)的進(jìn)步有一個整體的認(rèn)識。講授國際上的新標(biāo)準(zhǔn)新技術(shù)、鼓勵學(xué)生查閱英文標(biāo)準(zhǔn)原文，使學(xué)生不僅學(xué)到較新的知識和技術(shù)，同時也開闊了視野，國際素養(yǎng)得到提升。

4 因材施教，理實(shí)交融，過程評價(jià)

《醫(yī)用電氣安全》涉及的學(xué)科眾多、內(nèi)容廣泛，是一門學(xué)科交叉復(fù)合應(yīng)用型的課程，是理論和實(shí)踐并重的課程。《醫(yī)用電氣安全》需要醫(yī)療器械、電子、電工、數(shù)理統(tǒng)計(jì)和概率論、系統(tǒng)工程、布爾代數(shù)、安全工程、管理等方面的基礎(chǔ)知識。理論內(nèi)容很多，涉及的標(biāo)準(zhǔn)很多，實(shí)踐應(yīng)用的內(nèi)容也很多。如何在有限的課時里傳授醫(yī)用電氣安全方面的學(xué)生應(yīng)掌握的知識和技術(shù)，是授課教師教學(xué)實(shí)施要解決的問題。

在教學(xué)實(shí)踐中，我們對講義的內(nèi)容也不是全部在課堂上講解，而是針對不同專業(yè)有點(diǎn)有面有所取舍，“有點(diǎn)”就是抓住重點(diǎn)，“有面”就是由點(diǎn)串成線形成知識體系，課堂上沒有講解的講義內(nèi)容要求學(xué)生課外完成。在整個教學(xué)過程中，不僅重視知識技能的傳授，還重視學(xué)生安全理念的形成，強(qiáng)調(diào)安全的重要性。由于授課對象是高職高專生，課程學(xué)時較少，有些專業(yè)在第三學(xué)期就開了這門課，學(xué)生基礎(chǔ)較薄弱，因此，在講授前還要補(bǔ)充相關(guān)的基礎(chǔ)知識。例如，風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)有很多，常用的有初步危害分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、故障樹分析（Fault Tree Analysis，F(xiàn)TA）、失效模式和效應(yīng)分析（Failure Mode and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）及失效模式、效應(yīng)和危害度分析（Failure Mode，Effects and Criticality Analysis，F(xiàn)MECA）、危害和可運(yùn)行性研究（Hazard and Operability Study， HAZOP）、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（Hazard Analysis and Critical Control Point， HACCP）等[5]，但我們僅對常用的技術(shù)進(jìn)行概述式介紹，重點(diǎn)對用的較多的可靠性分析方法FMECA和FTA進(jìn)行重點(diǎn)講解。涉及的其他風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)給出參考文獻(xiàn)，布置學(xué)生課外學(xué)習(xí)。在講授FMECA和FTA前要補(bǔ)充概率及布爾代數(shù)方面的最基本的知識。

《醫(yī)用電氣安全》是應(yīng)用型專業(yè)課，只有通過實(shí)踐才能真正掌握。我們在理論和實(shí)踐的安排上，逐步加強(qiáng)了實(shí)踐，不僅有課內(nèi)實(shí)驗(yàn)，還專門安排一周時間集中進(jìn)行實(shí)訓(xùn)。在教學(xué)實(shí)施上盡量做到理實(shí)交融，在理論教學(xué)中介紹實(shí)驗(yàn)等實(shí)踐背景，在實(shí)踐中點(diǎn)評理論的應(yīng)用。對每一個重要的知識點(diǎn)，讓學(xué)生不僅知其然還要知其所以然，學(xué)會在實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)問題分析問題解決問題。課程的一周的集中實(shí)訓(xùn)實(shí)際上是課程設(shè)計(jì)，安排學(xué)生分組設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)方案，并按照方案和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)要求動手操作，運(yùn)用理論分析出現(xiàn)的問題，討論并解決問題，對試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、給出結(jié)論并形成實(shí)踐報(bào)告，最后是小組之間的學(xué)習(xí)交流。對學(xué)生的課程學(xué)習(xí)評價(jià)主要是采用過程評價(jià)，即重視學(xué)生的學(xué)習(xí)過程表現(xiàn)，主要參考課堂表現(xiàn)和作業(yè)成績、實(shí)踐期間的操作及合作表現(xiàn)、實(shí)踐報(bào)告、課程理論考試成績。

5 結(jié)語

通過扎實(shí)而不是僅僅夠用的理論學(xué)習(xí)和密集嚴(yán)格的實(shí)踐訓(xùn)練，為走上職業(yè)之路的學(xué)生的持續(xù)發(fā)展打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，對畢業(yè)后沒有從事醫(yī)用電氣安全相關(guān)職業(yè)的個別學(xué)生在科學(xué)素養(yǎng)方面、在思考問題處理問題的方法上也必會有所裨益。通過對近幾年的我系相關(guān)專業(yè)的畢業(yè)生的后續(xù)發(fā)展特別是職業(yè)后續(xù)發(fā)展的調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，本課程的在校訓(xùn)練使他（她）們受益匪淺。

參考文獻(xiàn)

[1]鄒任玲，胡秀枋.醫(yī)用電氣安全工程[M].南京：東南大學(xué)出版社，2008.

[2]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局，中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會. GB9706.1-2007/IEC60601-1：1988醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.

[3]International Electrotechnical Commission. IEC 60601 1：2005 Medical electrical equipment part 1： General requirements for basic safety and essential performance[S]. GENEVA： IEC Central Office，2005.

[4]International Electrotechnical Commission. IEC 60601-1：2005+A1：2012（E） Medical electrical equipment part 1： General requirements for basic safety and essential performance[S]. GENEVA： IEC Central Office，2012.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局.YY/T 0316 -2008/ISO14971：2007醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2008.