張迅

【摘 要】 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要機(jī)構(gòu)，如何有效規(guī)避檢驗(yàn)中存在的風(fēng)險(xiǎn)是提高醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，在本文研究中，筆者對(duì)存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了簡(jiǎn)單的分析，并結(jié)合存在的問(wèn)題提出了相應(yīng)的解決對(duì)策，旨在為醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)加強(qiáng)管理，提高檢驗(yàn)質(zhì)量提供理論依據(jù)。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療器械；檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)；風(fēng)險(xiǎn)管理

【中圖分類(lèi)號(hào)】 R197.39 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 B

隨著醫(yī)療器械的發(fā)展，檢測(cè)傳感技術(shù)、靜脈機(jī)械、信息技術(shù)以及生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)等高新科技已經(jīng)逐漸應(yīng)用到醫(yī)療器械中，這使得醫(yī)療器械具有結(jié)構(gòu)復(fù)雜、設(shè)計(jì)精密、技術(shù)綜合程度高等特點(diǎn)。為此對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行有效的檢測(cè)就成了當(dāng)前相關(guān)機(jī)構(gòu)研究的重點(diǎn)，同時(shí)也是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)質(zhì)量提升，控制各種不必要的風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵。

1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)分析

從常規(guī)的角度出發(fā)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要涉及了環(huán)境、安全以及質(zhì)量三大方面，而本次研究將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)作為重點(diǎn)進(jìn)行探討。

1.1 安全風(fēng)險(xiǎn) 安全風(fēng)險(xiǎn)是指電源、火源、氣源以及其他危險(xiǎn)性生物品，其中危險(xiǎn)性生物品主要是指病原微生物等其他因素導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室受到感染，或者由于蓄意使用和盜竊等因素所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 環(huán)境風(fēng)險(xiǎn) 這里所指的環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)主要是指生物性、化學(xué)性以及放射性物質(zhì)，或者還包括了廢氣、噪聲、廢液以及固體廢物等，所導(dǎo)致的周?chē)h(huán)境遭受污染風(fēng)險(xiǎn)。

1.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 單就大方向來(lái)說(shuō)，可將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分為利益問(wèn)題、資質(zhì)問(wèn)題和檢驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題這三大方面，具體情況如下：

1.3.1 資質(zhì)問(wèn)題 醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需經(jīng)過(guò)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證，同時(shí)還需要獲得中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)的共同認(rèn)可，這才能夠充分展現(xiàn)其檢驗(yàn)?zāi)芰?，并明確其所提供的檢驗(yàn)報(bào)告有效。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)所獲得的認(rèn)證資質(zhì)范圍開(kāi)展工作，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)對(duì)認(rèn)證認(rèn)可的有效期問(wèn)題進(jìn)行注意。與此同時(shí)，人員資質(zhì)問(wèn)題也是當(dāng)前所關(guān)注的主要問(wèn)題之一，例如：是否持證上崗，是否接受過(guò)專(zhuān)業(yè)的培訓(xùn)等。

1.3.2 利益問(wèn)題 在有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中明確指出，不受到任何來(lái)自?xún)?nèi)外不正當(dāng)?shù)呢?cái)務(wù)、商業(yè)以及其他方面的影響和壓力，這在醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有著非常重要的作用。若無(wú)法有效堅(jiān)持原則，那么醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)就只能夠從利益以及業(yè)務(wù)發(fā)展的角度或者其他方面對(duì)其進(jìn)行思考，若僅是一味地追從“客戶(hù)滿(mǎn)意”，那么非常容易給檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)造成更加的風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.3.3 檢驗(yàn)問(wèn)題 在進(jìn)行檢驗(yàn)的過(guò)程中，所涉及的人為錯(cuò)誤：一是與標(biāo)準(zhǔn)要求存在差異，通常情況下，屬于對(duì)問(wèn)題誤解而導(dǎo)致錯(cuò)誤理解標(biāo)準(zhǔn)；二是與技術(shù)的要求存在差異，這主要表現(xiàn)為技術(shù)人員緊張或者由于疲乏等因素致使操作出現(xiàn)差錯(cuò)；三是與所掌握的知識(shí)存在差異，由于技術(shù)人員所掌握的知識(shí)有限，無(wú)法有效滿(mǎn)足技術(shù)要求。

2 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

2.1 建立風(fēng)險(xiǎn)管理框架 積極構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理，通過(guò)決策層級(jí)、管理層級(jí)、執(zhí)行層級(jí)以及操作層級(jí)四大框架的構(gòu)建，全面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)各個(gè)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)戰(zhàn)略管理，形成有效的風(fēng)險(xiǎn)防范管理體系，使各個(gè)科室都能夠重視起醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的重要性，并通過(guò)制度構(gòu)建來(lái)約束風(fēng)險(xiǎn)事件。

2.2 檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)的防范與管理

2.2.1 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 在成立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)時(shí)，相關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)提高申請(qǐng)門(mén)坎，加強(qiáng)對(duì)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)資質(zhì)的認(rèn)可，同時(shí)積極強(qiáng)化對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理，以督促檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理，使其能夠有效避免重大風(fēng)險(xiǎn)的出現(xiàn)。尤其是針對(duì)機(jī)構(gòu)內(nèi)檢驗(yàn)科室，通過(guò)合理的布局和設(shè)計(jì)，使操作的流程性更高，此外，還應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部質(zhì)評(píng)和質(zhì)控。

2.2.2 抽樣檢驗(yàn)和委托檢驗(yàn) 加強(qiáng)抽樣檢驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際情況擬定操作性較強(qiáng)的抽樣方案，使抽樣責(zé)任更加明確，同時(shí)提高樣本的隨機(jī)性和代表性。通過(guò)委托檢驗(yàn)的方式來(lái)提高檢驗(yàn)質(zhì)量，在委托檢驗(yàn)的過(guò)程中，可使產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性、委托方的目的以及技術(shù)成熟度有更好的提升，使檢驗(yàn)活動(dòng)能夠充分滿(mǎn)足國(guó)家的相關(guān)要求，并在此范圍內(nèi)全面提升檢驗(yàn)?zāi)芰?。通過(guò)管理層組織實(shí)施評(píng)審的方式，來(lái)提高對(duì)合同的評(píng)審和高風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)的評(píng)審，通過(guò)簽訂協(xié)議的方式，對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行合理有效的預(yù)定[2]。

2.2.3 檢驗(yàn)過(guò)程 針對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程中存在的風(fēng)險(xiǎn)，需要對(duì)以下幾點(diǎn)進(jìn)行注意：①結(jié)合實(shí)際情況選取正確的檢驗(yàn)方法和標(biāo)準(zhǔn)，若出現(xiàn)所提供的檢驗(yàn)依據(jù)不準(zhǔn)確的情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)結(jié)合合同評(píng)審來(lái)進(jìn)行確認(rèn)，以免出現(xiàn)憑著經(jīng)驗(yàn)來(lái)進(jìn)行操作的情況；②大多數(shù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)其都具有非常廣的檢測(cè)范圍，及時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新，并結(jié)合新版標(biāo)準(zhǔn)來(lái)提高檢驗(yàn)?zāi)芰?；③樣品流轉(zhuǎn)時(shí)，要對(duì)流轉(zhuǎn)記錄以及標(biāo)識(shí)進(jìn)行統(tǒng)一，并及時(shí)對(duì)樣品的狀態(tài)、位置進(jìn)行查詢(xún)。

2.3 加強(qiáng)人員的培訓(xùn)考核 定期對(duì)檢驗(yàn)人員的技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)，主要加強(qiáng)其先進(jìn)儀器設(shè)備以及業(yè)務(wù)技術(shù)等方面的能力，所有人員必須在獲得相應(yīng)考核并合格之后才能夠上崗。同時(shí)組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行學(xué)術(shù)交流和進(jìn)修，使他們能夠掌握更好的

參考文獻(xiàn)

[1] 張強(qiáng).淺論醫(yī)療器械檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)管理[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013，19（28）：16-17.

[2] 范雅文，黃鴻新.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)的探討[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2011，35（3）：218-221.