李振生

【摘 要】 目的：探討中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的研究進(jìn)展。方法：通過(guò)對(duì)我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀的分析，并結(jié)合我國(guó)現(xiàn)行的中藥制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和對(duì)中藥現(xiàn)代化的意義，對(duì)提高中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的措施進(jìn)行了總結(jié)，進(jìn)而對(duì)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化進(jìn)行了思考和展望。 結(jié)果：我國(guó)在重要質(zhì)量控制以及評(píng)價(jià)方面已經(jīng)取得了一定的進(jìn)步，量化控制水平在不斷的提升，但是總體水平還比較低，與現(xiàn)代化要求還有一定的差距。結(jié)論：制定出具有中國(guó)特色、科學(xué)性和實(shí)踐性的先進(jìn)切實(shí)可行的中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展的需要，對(duì)重要制劑發(fā)展有著重要的意義。

【關(guān)鍵詞】 中藥制劑 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 現(xiàn)代化

【中圖分類號(hào)】 R283 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】 A 【文章編號(hào)】 1671-8801（2014）03-0305-01

中藥是中華文化的重要組成部分，是我國(guó)傳統(tǒng)文化的結(jié)晶，可謂是我國(guó)人民健康的一大保障[1]。西藥具有很多的化學(xué)成分，對(duì)人體有著一定的傷害，而隨著當(dāng)今全世界范圍內(nèi)“回歸自然”這一主題的不斷深入，中藥在世界范圍內(nèi)受到了一定的重視，并以其毒副作用小、療效獨(dú)特等優(yōu)點(diǎn)被廣泛接受[2]。然而我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)水平還比較低，無(wú)法滿足國(guó)際市場(chǎng)的需求，面對(duì)這樣的情況如何使中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化就顯得尤為重要。本文通過(guò)對(duì)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化現(xiàn)狀以及改進(jìn)的措施進(jìn)行分析。

1 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥現(xiàn)代化的意義

我國(guó)科技部在“九五”規(guī)劃中將“重要現(xiàn)代化研究與產(chǎn)業(yè)發(fā)展”列為重點(diǎn)項(xiàng)目，可見(jiàn)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化有著重要的作用。中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化目標(biāo)是在繼承以及發(fā)展重要的優(yōu)質(zhì)和特色的基礎(chǔ)上，利用現(xiàn)代化的科學(xué)技術(shù)和管理手段研究出能夠合法進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的中藥產(chǎn)品。自美國(guó)頒發(fā)《植物藥在美國(guó)上市批準(zhǔn)法》之后，中藥先后經(jīng)歷了復(fù)方丹參滴丸在美國(guó)的預(yù)審?fù)ㄟ^(guò)，之后銀杏靈等藥物也相繼通過(guò)，而中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未能國(guó)際化和現(xiàn)代化，給我國(guó)重要的產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了巨大的壓力和挑戰(zhàn)，所以重要質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)中藥發(fā)展具有重要的意義，而且是實(shí)現(xiàn)重要現(xiàn)代化的必然趨勢(shì)[3]。

2 我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的分析

2.1 定量指標(biāo)與臨床療效相分離。我國(guó)中藥制劑的化學(xué)成分具有多樣性，中藥制劑定量的標(biāo)準(zhǔn)與臨床療效的復(fù)雜性，以及我國(guó)現(xiàn)有技術(shù)條件和研究水平的局限使我國(guó)中藥定量標(biāo)準(zhǔn)與臨床療效相分離，給我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化帶來(lái)了一定的影響。

2.2 評(píng)價(jià)指標(biāo)單一。目前中藥制劑含量測(cè)定控制的化學(xué)成分比較少，而且我國(guó)傳統(tǒng)的對(duì)藥物制劑質(zhì)量的評(píng)價(jià)體系過(guò)于單一，無(wú)法滿足我國(guó)目前對(duì)質(zhì)量多方面控制的要求，這是我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀中比較突出的一個(gè)問(wèn)題。

2.3 中藥炮制方法缺少科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)。中藥飲片的炮制是在中藥理論指導(dǎo)下，根據(jù)中醫(yī)辨證治療的需要，經(jīng)過(guò)一系列的特殊加工和處理，制作可直接進(jìn)行臨床應(yīng)用的中藥原料。但是中藥在經(jīng)過(guò)炮制之后藥理和藥效會(huì)發(fā)生一定的改變，而我國(guó)對(duì)中藥炮制方法缺乏科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化的管理，導(dǎo)致中藥炮制的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系處于缺失的狀態(tài)。

3 對(duì)提高中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的措施

3.1 深入研究制劑的藥效。中藥制劑的藥效是臨床用藥的基礎(chǔ)，開(kāi)展深入的制劑藥效研究是提高我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的重要途徑。所以要通過(guò)對(duì)先進(jìn)方法和技術(shù)的應(yīng)用找到藥物的作用原理和藥效，進(jìn)行創(chuàng)新藥物研究[4]。

3.2 制定多指標(biāo)的測(cè)定體系。在建立中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中要以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，嚴(yán)密的按照配伍原則，利用現(xiàn)代化的技術(shù)手段對(duì)主要的化學(xué)成分進(jìn)行分析，作為有效的指標(biāo)成分，并建立多指標(biāo)的測(cè)定體系，深入評(píng)價(jià)藥物的質(zhì)量，檢測(cè)中藥是否達(dá)標(biāo)。

3.3 增強(qiáng)中藥炮制方法的標(biāo)準(zhǔn)化。中藥炮制是中藥的一大特色，也是中藥加工過(guò)程中的關(guān)鍵。所以要在一定的程度上增強(qiáng)中藥炮制方法的標(biāo)準(zhǔn)化。首先可以考慮統(tǒng)一我國(guó)對(duì)中藥炮制的標(biāo)準(zhǔn)，然后是制定與中藥飲片炮制質(zhì)量管理方面的規(guī)范和規(guī)定，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、包裝和流通等進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的管理，確保我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化的實(shí)施[5]。

4 對(duì)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的思考和展望

綜上所述，中藥制劑治療標(biāo)注現(xiàn)代化是中藥更好發(fā)展的基礎(chǔ)和保障，同時(shí)也是重點(diǎn)和難點(diǎn)內(nèi)容。認(rèn)識(shí)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥現(xiàn)代化的意義是中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)代化的有效前提，意識(shí)到中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是中藥現(xiàn)代化過(guò)程中的關(guān)鍵性環(huán)節(jié)[6]。而對(duì)我國(guó)中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀的分析揭露了重要制劑標(biāo)準(zhǔn)化過(guò)程中所存在的問(wèn)題，并提出了一定的解決措施，對(duì)我國(guó)中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)化具有重要的作用[5]。

希望通過(guò)以上一系列措施以及探討可以建立起符合中醫(yī)藥理和藥物特點(diǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，并隨著“中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化”戰(zhàn)略的全面實(shí)施，使中藥走向世界，使中藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，使我國(guó)這一文化瑰寶變得更加璀璨，與世界接軌，逐漸向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)靠攏，被更多的人接受和使用，使患者得到更有效的藥物治療。

參考文獻(xiàn)

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