吳 云，丁圣清，方衛(wèi)利，黃富宏

（江蘇省揚(yáng)州市第一人民醫(yī)院，江蘇 揚(yáng)州 225001）

目前上市的中藥注射劑有123種，年銷售額超過200億元，生產(chǎn)批文1 000多個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)400多家，隨著中藥注射劑的廣泛使用，不良反應(yīng)（ADR）也日益增多。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的2012年藥品不良反應(yīng)報(bào)告中，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)共收到14個(gè)大類中藥注射劑報(bào)告10．3萬例次，其中嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告5 500余例次，占5．34%。監(jiān)測網(wǎng)收到的所有嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，排名前20位的中成藥均為中藥注射劑。筆者就本院2008年至2012年中藥注射劑的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，以了解近5年的應(yīng)用狀況和用藥特點(diǎn)，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

資料來源于我院信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)中2008年至2012年中藥注射劑出庫數(shù)據(jù)，統(tǒng)計(jì)中藥注射劑使用的品種、規(guī)格、數(shù)量及單價(jià)，計(jì)算各品種的使用金額及排序，用藥頻度（DDDs）及排序，相同品種、不同廠家、不同規(guī)格的進(jìn)行合并計(jì)算，中藥注射劑品種認(rèn)定以藥品批準(zhǔn)文號(hào)為準(zhǔn)[1]。限定日劑量（DDD值）及分類參照《新編藥物學(xué)》（第17版）[2]或藥品說明書。DDDs＝藥品使用總量 ／藥品DDD值。限定日費(fèi)用（DDDc）＝年銷售總金額 ／該藥DDDs。

2 結(jié)果與分析

2．1 總體銷售情況

結(jié)果見表1?？梢?，5年來中藥注射劑品種增加不多，但用藥金額增加了 1．85倍，DDDs增加了 1．68倍。2011年銷售金額、DDDs，所占百分比均較2010年有所下降，這與醫(yī)院加強(qiáng)了中藥注射劑的監(jiān)管有關(guān)。通過開展處方、病歷點(diǎn)評(píng)、公示、經(jīng)濟(jì)處罰等措施，使中藥注射劑超大劑量、超長療程使用現(xiàn)象明顯減少。2012年由于品種增加，使用金額、DDDs、所占百分比均較2011年有所增加，這與監(jiān)管力度的放松有一定關(guān)系。

表1 2008年至2012年中藥注射劑銷售情況

2．2 各類藥品銷售及使用情況

結(jié)果見表2?？梢?，5年以來活血化瘀類中藥注射劑金額所占比例最大，2010年達(dá)最高，2011年降幅較大。隨著人口老齡化趨勢，心血管疾病發(fā)病率上升，活血化瘀類中藥仍有發(fā)展空間。隨著腫瘤患者的增多，抗腫瘤藥使用金額一直呈上升趨勢。開竅醒腦藥2009年最高，隨后呈下降趨勢，這與品種少，臨床規(guī)范使用有關(guān)。如2009年，醒腦靜單次劑量達(dá)到50 mL，而目前單次劑量為20 mL，用量明顯下降。清熱解毒類中藥使用金額、DDDs均呈增長趨勢，這與近年來病毒感染增多有關(guān)。

表2 2008年至2012年我院各類中藥注射劑銷售金額、DDDs及DDDc

2．3 各類藥品DDDs排序情況

結(jié)果見表3。可見，一些傳統(tǒng)品種如丹參注射液、脈絡(luò)寧注射液、黃芪注射液等品種DDDs排序呈下降趨勢，從2009年起，痰熱清注射液一直穩(wěn)居DDDs排序首位，這與其良好的臨床效果有關(guān)。

表3 2008年至2012年我院中藥注射劑DDDs前15名排序情況

表4 2008年至2012年我院中藥注射劑用藥金額前15名排序情況

2．4 用藥金額排前15名的藥品

結(jié)果見表4?？梢?，從單品種看，疏血通注射液2009年用藥金額達(dá)762．12萬元，為最高峰，隨后呈下降趨勢，這與其同類品種增加及規(guī)范中藥注射劑的使用有關(guān)。2012年大株紅景天注射液用藥金額增幅大，這與該品種的醫(yī)保政策調(diào)整有關(guān)。

3 討論

中藥注射劑的使用在業(yè)界引起的爭議很多，以著名學(xué)者周超凡為代表的懷疑派認(rèn)為，中藥注射劑的應(yīng)用歷史較短，人們對(duì)其了解還不夠，現(xiàn)階段很難從技術(shù)上和管理上完全做到嚴(yán)格把關(guān)。由于臨床上常將中藥注射劑與西藥注射劑聯(lián)合使用，有療效就認(rèn)為是中藥的作用，因此中藥注射劑普遍缺乏可靠的療效證據(jù)。

中藥注射劑上市前的臨床試驗(yàn)水平較低，表現(xiàn)為臨床試驗(yàn)病例量較小，無隨機(jī)分組，無安慰劑對(duì)照，試驗(yàn)過程較短等。從現(xiàn)有的中藥臨床試驗(yàn)文獻(xiàn)看，其中有隨機(jī)對(duì)照的僅占10．05%，隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)報(bào)道中有安慰劑對(duì)照的只占2．09%，雙盲法在中藥注射劑臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用比例也很低。這導(dǎo)致中醫(yī)藥高質(zhì)量的臨床證據(jù)基本處于空白狀態(tài)。國內(nèi)中醫(yī)藥界在近幾十年中花費(fèi)了大量資源，但仍無符合規(guī)范、可重復(fù)的中醫(yī)藥療效證據(jù)。

進(jìn)一步提高中藥注射劑的基礎(chǔ)研究水平，規(guī)范中藥注射劑的臨床應(yīng)用，是中藥注射劑的發(fā)展方向。

參考文獻(xiàn)：

[1]戴燕鳴，黃富宏，張 蓉，等．某院2007－2009年中藥注射劑使用現(xiàn)狀及趨勢分析[J]．中國藥業(yè)，2010，22（19）：69 －70．

[2]陳新謙，金有豫，湯 光．新編藥物學(xué)[M]．第17版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2011：302 －393．