牛宇飛

摘 要：專利是對(duì)中藥配方及其制備方法最重要也是最有效的保護(hù)方式。自1985年我國(guó)開(kāi)始實(shí)施專利法以來(lái)，已公開(kāi)的中藥專利達(dá)三萬(wàn)件以上。但是我國(guó)中藥業(yè)者缺乏相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，導(dǎo)致制度不是很完善。由于中藥自身存在的局限性，國(guó)內(nèi)中藥專利的申請(qǐng)和保護(hù)存在許多問(wèn)題。造成這種狀況的因素是多方面的，但最重要的是我國(guó)現(xiàn)行的專利法和有關(guān)中藥保護(hù)的法律、法規(guī)、政策不夠完善，在中藥專利保護(hù)方面沒(méi)有針對(duì)性。從我國(guó)中藥專利保護(hù)存在的問(wèn)題進(jìn)行深入探討，提出些看法及建議如下：完善我國(guó)中藥專利保護(hù)制度的法律規(guī)范；制定中藥專利侵權(quán)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)鍵詞：中藥；專利保護(hù)；侵權(quán)認(rèn)定

中圖分類號(hào)：D925.2 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號(hào)：1002-2589（2013）35-0108-02

一、中藥專利保護(hù)的概念

中藥專利保護(hù)是指在知識(shí)產(chǎn)權(quán)的體系中，以《中華人民共和國(guó)專利法》、《中華人民共和國(guó)專利法實(shí)施細(xì)則》等相關(guān)法律法規(guī)為主要法律依據(jù)，通過(guò)把中藥作為專利保護(hù)的客體，來(lái)維護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益。中藥的專利保護(hù)就是要強(qiáng)調(diào)把中藥這種特殊的“產(chǎn)品”與普通產(chǎn)品在專利保護(hù)方面做出不同的保護(hù)措施，針對(duì)中藥本身具有的特殊性，有針對(duì)性地對(duì)中藥的各個(gè)方面進(jìn)行專利保護(hù)。中藥專利保護(hù)在內(nèi)容和主體上都具有特殊性。

內(nèi)容上，在中藥的制作過(guò)程中那些特有的炮制、制備及其加工方法等對(duì)中藥的療效有著至關(guān)重要的影響，而好的療效恰恰又是中藥在貿(mào)易中的必要條件，因此，這些重要的中藥特有的制備和加工方法也應(yīng)當(dāng)是中藥專利保護(hù)的內(nèi)容。

主體上，中藥的開(kāi)發(fā)與西藥有所不同。西藥的研發(fā)往往需要大量的人力、物力和財(cái)力，個(gè)人往往很難完成西藥的開(kāi)發(fā)。但對(duì)于中藥的專利開(kāi)發(fā)個(gè)人往往有能力進(jìn)行，故較西藥專利保護(hù)來(lái)說(shuō)，中藥專利保護(hù)中對(duì)個(gè)人的專利保護(hù)占有很大的比重[1]。

二、中藥專利保護(hù)的現(xiàn)狀

第一，目前，我國(guó)沒(méi)有制定專門的中藥專利保護(hù)的法律法規(guī)，而是在藥品專利保護(hù)法律法規(guī)中一并規(guī)定。1985年第一部《中華人民共和國(guó)專利法》的頒布實(shí)施，標(biāo)志著我國(guó)專利制度的建立，該法于1993年和2000年進(jìn)行了兩次修訂，使得中藥產(chǎn)品、中藥的新用途都成為中藥專利保護(hù)的客體。但由于沒(méi)有一部統(tǒng)一的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范中藥專利，在日常的實(shí)踐中難免就會(huì)有法律法規(guī)之間發(fā)生沖突的現(xiàn)象出現(xiàn)，這樣不利于對(duì)我國(guó)的中藥產(chǎn)品及其制備方法進(jìn)行專利保護(hù)。

第二，根據(jù)《專利法》的規(guī)定，申請(qǐng)專利要早期公開(kāi)，這種先公開(kāi)的制度必然會(huì)導(dǎo)致某種中藥的配方或者制備工藝公之于眾，由于中藥本身的特殊性，一些中藥配方極易被人模仿，直接造成專利申請(qǐng)人的損失。

第三，專利審查的要求十分嚴(yán)格，如果一旦該項(xiàng)申請(qǐng)沒(méi)有獲得批準(zhǔn)，而他人已經(jīng)通過(guò)合法渠道獲得了該中藥的配方或者制備工藝。他人就可以合法的使用該項(xiàng)技術(shù)，但我們知道在這種情況下，沒(méi)有獲得專利的中藥配方或者中藥制備技術(shù)也可能會(huì)有一些事實(shí)上的使用價(jià)值，只是這些價(jià)值不夠申請(qǐng)專利的標(biāo)準(zhǔn)而已。這樣允許他人無(wú)償?shù)厥褂眠@些技術(shù)就會(huì)對(duì)原申請(qǐng)人的利益造成一定程度的侵害[2]。

三、我國(guó)中藥保護(hù)存在的主要問(wèn)題

由于中藥專利本身的特殊性，實(shí)踐中容易產(chǎn)生一些矛盾，中藥技術(shù)的占有人往往因?yàn)閾?dān)心權(quán)益無(wú)法得到有效的保障而忽視對(duì)中藥進(jìn)行專利的申請(qǐng)，我們應(yīng)意識(shí)到專利保護(hù)制度中那些與中藥專利保護(hù)制度本身不符合的內(nèi)容。

（一）專利保護(hù)制度的法律規(guī)范不完善

由于中藥專利保護(hù)主要是借助現(xiàn)行的專利法。然而現(xiàn)行專利法主要是借鑒西方專利法，西方專利法主要是為西藥提供專利保護(hù)。由于中藥自身的特殊性，這就使得如果對(duì)中藥進(jìn)行專利保護(hù)完全按照西藥的保護(hù)體制來(lái)保護(hù)就會(huì)有許多不相適應(yīng)的現(xiàn)象出現(xiàn)。例如：專利審查嚴(yán)格的內(nèi)容限制；傳統(tǒng)中藥自身的很多特征與專利制度不符；中藥專利侵權(quán)難以準(zhǔn)確認(rèn)定等問(wèn)題。因此，現(xiàn)行《專利法》不能真正有效地對(duì)中藥起到專利保護(hù)的作用。同時(shí)《藥品行政保護(hù)條例》和《中藥品種保護(hù)條例》，這些法規(guī)與規(guī)章并不能很好地保護(hù)權(quán)利人的權(quán)利。

（二）侵權(quán)難以認(rèn)定

由于中藥在制備過(guò)程中，常常將幾十種物質(zhì)混合在一起，加工處理時(shí)這些物質(zhì)很可能會(huì)發(fā)生復(fù)雜的化學(xué)反應(yīng)。在制備成片劑或湯劑的中成藥后，即使采用最先進(jìn)的儀器也無(wú)法準(zhǔn)確分析出它的原始配方和生產(chǎn)工藝。因此在實(shí)踐當(dāng)中，即使權(quán)利人認(rèn)為他人可能侵犯了自己的專利權(quán)，但是權(quán)利人在拿到他人的藥品后，根本無(wú)法準(zhǔn)確對(duì)他人產(chǎn)品的技術(shù)特征與自己專利的技術(shù)特征相比較，無(wú)法證明他人是否侵權(quán)。即使分析出他人藥品與自己藥品含有幾十種相同的化合物，但一味中藥中往往含有幾百甚至上千種化合物，并且同一種化合物他人可以從其他的途徑、其他配方中獲得，也無(wú)法證明他人一定侵權(quán)。這樣可能他人明明已經(jīng)構(gòu)成侵權(quán)，而權(quán)利人無(wú)法認(rèn)定侵權(quán)的事實(shí)，沒(méi)有辦法保護(hù)自己的權(quán)利。這種狀況會(huì)大大影響人們申請(qǐng)專利的積極性[3]。

（三）商業(yè)合并致使中藥祖?zhèn)髅胤降牧魇?/p>

在現(xiàn)行的《公司法》中并不禁止將中藥配方（其中包括中藥的祖?zhèn)髅胤剑┻@種知識(shí)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)的權(quán)利進(jìn)行估價(jià)后作為股東的出資來(lái)設(shè)立股份有限公司，一旦公司設(shè)立，這些中藥配方就成為公司的資本被計(jì)算進(jìn)公司的財(cái)產(chǎn)中。但隨著現(xiàn)代化的商業(yè)合作越來(lái)越頻繁，企業(yè)合并的現(xiàn)象時(shí)常出現(xiàn)，這樣一旦一個(gè)中資企業(yè)和一個(gè)外資企業(yè)合并，甚至被外資企業(yè)吸收，在這種情況下我們很難保證原本用于出資的中藥配方不會(huì)流失到國(guó)外去，而知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)具有地域性，如果這些中藥秘方流失到國(guó)外，并且被一些外國(guó)企業(yè)率先在外國(guó)注冊(cè)專利，這樣一來(lái)這一外國(guó)企業(yè)在國(guó)外就成了這些祖?zhèn)髅胤皆趪?guó)外專利合法的擁有者，就會(huì)有祖?zhèn)髋浞搅魇У娘L(fēng)險(xiǎn)。

四、完善我國(guó)中藥專利保護(hù)的建議

（一）完善我國(guó)中藥專利保護(hù)制度的法律規(guī)范

現(xiàn)行專利法主要是在借鑒西方專利制度基礎(chǔ)上建立起來(lái)的，而中藥自古就是中國(guó)土生土長(zhǎng)的產(chǎn)物，故現(xiàn)行的專利法中難免有些規(guī)定與中藥本身的特性不相符合。應(yīng)當(dāng)制定專門的法律法規(guī)對(duì)中藥專利進(jìn)行保護(hù)，對(duì)那些不適應(yīng)中藥自身特征的專利申請(qǐng)的制度進(jìn)行修改。

1.現(xiàn)行《專利法》的審批周期較長(zhǎng)，從中藥發(fā)明專利申請(qǐng)到最終授權(quán)，大概需要三年的時(shí)間，在這么長(zhǎng)的時(shí)間里無(wú)法獲得經(jīng)濟(jì)效益，這可能會(huì)對(duì)他們的積極性造成一定程度的打擊。應(yīng)當(dāng)通過(guò)改變專利審查的程序來(lái)縮短專利審批的時(shí)間。

2.現(xiàn)行《專利法》不能防止外國(guó)企業(yè)通過(guò)企業(yè)并購(gòu)等方式取得具有國(guó)家保密配方性質(zhì)的中藥配方和工藝制備方法。所以我們應(yīng)當(dāng)針對(duì)中藥企業(yè)在被外國(guó)企業(yè)的兼并過(guò)程中的中藥配方問(wèn)題的歸屬這樣一些涉及國(guó)家利益的問(wèn)題上予以強(qiáng)制性規(guī)定，來(lái)防止國(guó)有資產(chǎn)的流失。

3.適當(dāng)?shù)亟档椭兴帉＠^(guò)程中對(duì)“三性”的審查要求。中藥由于其自身的特殊性，有一些具有使用價(jià)值的中藥配方，確實(shí)無(wú)法完全符合“三性”的要求。筆者認(rèn)為要適當(dāng)?shù)馗囊幌聦＠麑彶閷?duì)于祖?zhèn)髅胤降膶彶闃?biāo)準(zhǔn)。其一，將現(xiàn)有的“實(shí)用性”要求適當(dāng)降低，允許小規(guī)模的生產(chǎn)，不必進(jìn)行大規(guī)模的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。其二，對(duì)于“創(chuàng)造性”方面。筆者認(rèn)為可以把一些特殊的技巧納入到保護(hù)范圍當(dāng)中。中藥特有的制備工藝當(dāng)然很重要，但是筆者認(rèn)為一些特殊的技巧也應(yīng)當(dāng)?shù)玫奖Ｗo(hù)。對(duì)于掌握這些技巧的人，也應(yīng)當(dāng)對(duì)其傳播途徑，方法有一些明確具體的規(guī)定[4]。

（二）制定中藥專利侵權(quán)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)

由于西藥與中藥在治病方式上存在著本質(zhì)的差別。中藥用于治病的往往都是混合物，很難準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)其治病的成分。而西藥用于治病的往往都是化合物可以準(zhǔn)確地認(rèn)識(shí)到這些藥物的成分。

中藥的成分十分復(fù)雜，特別是復(fù)方制劑，它往往是由多種中藥混合而成的，以目前的技術(shù)水平很難通過(guò)儀器檢測(cè)出一種復(fù)方制劑所含有的藥材的種類和配比，因而，專利權(quán)人要想證明其專利權(quán)被侵犯了，除非直接得知對(duì)方所生產(chǎn)的藥品的配方。只有通過(guò)這樣方法才能最準(zhǔn)確地確定其專利權(quán)被侵犯，但要想直接知悉對(duì)方所生產(chǎn)藥品的配方難度可想而知。

例如現(xiàn)實(shí)生活中申請(qǐng)人提供了一種治療癌癥的中藥湯劑，配方為人參50g，紅花20g，馬錢5g，當(dāng)歸30g，狼毒7g和甘草20g；該配方包括了原料組成和各原料的用量，但這些用量是一個(gè)具體的點(diǎn)值，此種專利即使授權(quán)，保護(hù)范圍也較小。我們很難通過(guò)儀器檢測(cè)出他人的中藥產(chǎn)品中是否就是這個(gè)配方，很難認(rèn)定侵權(quán)。要解決這個(gè)問(wèn)題，我們可以要求權(quán)利人在中藥專利申請(qǐng)時(shí)，盡可能在“權(quán)利要求書(shū)”中對(duì)藥味和含量進(jìn)行寬泛地概括，把具體的劑量改成較寬的保護(hù)范圍。另一方面，在出現(xiàn)侵權(quán)糾紛時(shí)，專利權(quán)人遇到侵權(quán)人采用藥味加減的侵權(quán)方式，可采用等同原則。這一原則是指“被控侵權(quán)物中有一個(gè)或者一個(gè)以上技術(shù)特征經(jīng)與專利獨(dú)立權(quán)利要求保護(hù)的技術(shù)特征相比，從字面上看不相同，但經(jīng)過(guò)分析可以認(rèn)定兩者是相等同的技術(shù)特征，這種情況下，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定被控侵權(quán)物落入專利權(quán)的保護(hù)范圍”。同時(shí)依據(jù)這一原則，被控侵權(quán)物應(yīng)當(dāng)是“以基本相同的方式，實(shí)現(xiàn)了基本相同的功能，產(chǎn)生了基本上相同的效果”。這樣，就可以運(yùn)用這一原則制止中藥專利的變相侵權(quán)行為。

五、結(jié)語(yǔ)

專利保護(hù)屬于法律保護(hù)，是中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重要形式，也是最有效的方式之一。專利保護(hù)獨(dú)有的壟斷性，不僅僅能為企業(yè)和個(gè)人帶來(lái)巨大的利潤(rùn)，而且中藥的專利保護(hù)也可以在某種程度上促進(jìn)中藥的推廣和利用，促進(jìn)中藥行業(yè)本身的發(fā)展。專利保護(hù)也可以防止中藥配方這些中華民族寶貴的無(wú)形資產(chǎn)流失。

對(duì)中藥藥物研究開(kāi)發(fā)市場(chǎng)也起著積極的競(jìng)爭(zhēng)作用，同時(shí)還能推動(dòng)藥物研究不斷創(chuàng)新。我們要通過(guò)制定專門的法律法規(guī)來(lái)規(guī)范中藥的專利保護(hù)，制定一些符合中藥標(biāo)準(zhǔn)的制度和規(guī)范，使專利保護(hù)更加適應(yīng)中藥自身的特征，這樣可以加強(qiáng)對(duì)中藥的專利保護(hù)，加強(qiáng)對(duì)祖?zhèn)髅胤降膶＠Ｗo(hù)，這對(duì)國(guó)家、對(duì)企業(yè)和個(gè)人都有著至關(guān)重要的意義。

參考文獻(xiàn)：

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