陳 菊,師 源,黃 磊,田麗萍

(1.石河子大學(xué) 藥學(xué)院，新疆 石河子 832002；2.新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，新疆 烏魯木齊 830013)

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尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)臨床研究

陳 菊1，2,師 源2,黃 磊2,田麗萍1*

(1.石河子大學(xué) 藥學(xué)院，新疆 石河子 832002；2.新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，新疆 烏魯木齊 830013)

目的：以三金片為對(duì)照評(píng)價(jià)尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)的有效性和安全性。方法：將入選病例分為兩組，試驗(yàn)組和對(duì)照組患者分別用尿通卡克乃其片和三金片，療程7天。結(jié)果：尿通卡克乃其片治療下尿路感染有效率達(dá)99.69%，高于同類產(chǎn)品三金片(93.46%)。尿通卡克乃其片對(duì)淋證-下焦?jié)駸嶙C中醫(yī)證候療效，尿通卡克乃其片總有效率97.49%，明顯高于三金片總有效率78.50%。結(jié)論：尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)安全有效，臨床試驗(yàn)中未出現(xiàn)不良事件，療效明顯優(yōu)于同類產(chǎn)品三金片，值得臨床推廣應(yīng)用。

尿通卡克乃其片；三金片；淋證-下焦?jié)駸嶙C；臨床研究

下尿路感染指膀胱和尿道由細(xì)菌感染引發(fā)的炎癥，歸屬中醫(yī)“淋證”范疇。臨床治療下尿路感染多應(yīng)用抗生素，副作用明顯、耐藥菌株顯著增多?，F(xiàn)通過中醫(yī)藥治療尿路感染取得較好療效，減少或免除抗生素的副作用。

中藥(維藥)尿通卡克乃其片收載于《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)維吾爾藥分冊》[1]，用于尿痛、尿不盡、尿血、尿道流膿，具有清熱、止痛、利尿的功效。為確證評(píng)價(jià)其有效性及安全性，自2011年12月-2013年8月采用尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)觀察病例448例，取得滿意療效。

1 資料與方法

1.1 病例資料

本項(xiàng)試驗(yàn)入選患者451例，由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、四川大學(xué)華西醫(yī)院、成都市中醫(yī)藥結(jié)合醫(yī)院、湖北省中醫(yī)院、成都市第二人民醫(yī)院、衡陽市中醫(yī)院、江門五邑中醫(yī)院等8家醫(yī)院共同承擔(dān)，按3∶1分為試驗(yàn)組和對(duì)照組,試驗(yàn)組336例，對(duì)照組112例，試驗(yàn)組脫落14例，剔除3例；對(duì)照組脫落2例，剔除3例。病例選擇標(biāo)準(zhǔn)：①符合中醫(yī)淋證-下焦?jié)駸嶙C證候診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]和西醫(yī)下尿路感染診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]；②年齡18～70歲，病程3天以內(nèi)， 體溫低于38.0℃。

1.2 治療藥物及使用方法

試驗(yàn)組和對(duì)照組分別用尿通卡克乃其片和三金片，療程為7d。試驗(yàn)組：尿通卡克乃其片(新疆銀朵蘭維藥股份有限公司，批號(hào)：111113)，口服，4片/次，2次/d，早晚飯前服用；三金片模擬藥(批號(hào)：Y111101)，口服，3片/次，3次/d，飯前服用。對(duì)照組：三金片(桂林三金股份有限公司，批號(hào)：111113)，口服，3片/次，3次/d，飯前服用；尿通卡克乃其片模擬藥(批號(hào)：Y111102)，口服，4片/次，2次/天，早晚飯前服用。

1.3 數(shù)據(jù)錄入及統(tǒng)計(jì)方法

采用Epi-Data 3.0軟件建立數(shù)據(jù)錄入程序設(shè)定錄入時(shí)的邏輯審查限定條件，采用兩次錄入法，并核查數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)，填寫“疑問表”確認(rèn)數(shù)據(jù)庫正確，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定。采用SAS8．1軟件分析，計(jì)數(shù)資料采用χ2檢驗(yàn)，假設(shè)檢驗(yàn)統(tǒng)—使用雙側(cè)檢驗(yàn)，取α=0.05。

1.4 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

下尿路感染療效判定標(biāo)準(zhǔn)，參照《內(nèi)科學(xué)》[2]制定分為：痊愈，好轉(zhuǎn)和未愈。中醫(yī)淋證-下焦?jié)駸嶙C，參照中醫(yī)證候療效判斷標(biāo)準(zhǔn)(參見《中藥新藥治療泌尿系感染的臨床研究指導(dǎo)原則(第一輯)》[3])，按治療前后積分減分率(治療前后積分減分率=(治療前-治療后)/治療前×100%)分為4級(jí)。臨床痊愈：臨床主要癥狀體征消失，治療前后積分減分率≥95%；顯效：臨床主要癥狀體征消失，治療前后積分減分率≥70%；有效：臨床主要癥狀體征有改善，治療前后積分減分率<70%且≥30%；無效：臨床主要癥狀體征無改善或加重，治療前后積分減分率<30%。

2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果

2.1 療效分析

2.1.1 下尿路感染療效分析 試驗(yàn)組、對(duì)照組療效組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；試驗(yàn)組和對(duì)照組的有效率[4](有效=痊愈+好轉(zhuǎn))分別為99.69%、93.46%，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表1、表2。

表1 下尿路感染療效分析 [n(%)]

備注：有效=痊愈+好轉(zhuǎn)。

上述結(jié)果分析說明：尿通卡克乃其片治療下尿路感染療效確切，有效率達(dá)99.69%，高于同類產(chǎn)品三金片(93.46%)，見表2，并具有一定的抗菌作用，能改善患者的尿沉渣水平見表3。

2.1.2 中醫(yī)證候療效分析 試驗(yàn)組、對(duì)照組中醫(yī)療效組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；試驗(yàn)組和對(duì)照組的總有效率[5](有效=痊愈+顯效+有效)分別為97.49%、78.50%，經(jīng)卡方檢驗(yàn)，組間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見表4、表5。

表4 中醫(yī)證候療效分析

表5 中醫(yī)證候療效總有效率分析 [n(%)]

2.2 安全性分析

試驗(yàn)組與對(duì)照組入組病例的治療前后生命體征(脈搏、呼吸、體溫和血壓)，經(jīng)t檢驗(yàn)或t′檢驗(yàn)，組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。試驗(yàn)組與對(duì)照組入組病例的治療前后實(shí)驗(yàn)室檢查(血常規(guī)、大便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖)，經(jīng)CMH檢驗(yàn)，組間差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。新疆銀朵蘭維藥股份有限公司的尿通卡克乃其片臨床使用安全，在臨床試驗(yàn)中未出現(xiàn)不良事件。

3 討論

尿通卡克乃其片由酸漿、黃瓜子、血竭、西黃蓍膠、阿拉伯膠、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片組成，其功能為止痛、利尿、用于尿痛、尿不盡、尿血和尿道流膿等。本次試驗(yàn)選擇與尿通卡克乃其片的劑型、主治功能、癥狀、證候相似，且進(jìn)行過循證醫(yī)學(xué)研究，是公認(rèn)、有效的治療淋證(下尿路感染[5])的中藥品種。研究表明，尿通卡克乃其片治療淋證-下焦?jié)駸嶙C(下尿路感染)療效[6]確切，有效率優(yōu)于陽性同類品種三金片，且在臨床試驗(yàn)中未出現(xiàn)不良事件，值得推廣應(yīng)用。

[1] 藥品標(biāo)準(zhǔn).維吾爾藥分冊[S].烏魯木齊：新疆科技衛(wèi)生出版社,1988：141.

[2] 葉任高.內(nèi)科學(xué)[M].北京：人民衛(wèi)生出版社，547-554.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[S]．北京：人民衛(wèi)生出版社，1993：145-148.

[4] 張瀅坦、劉建華．尿路感染中醫(yī)治療綜述[J].江西中醫(yī)藥,2008,39(7)：73-74.

[5] 第二屆全國腎臟病學(xué)術(shù)會(huì)議．尿路感染的診斷治療標(biāo)準(zhǔn)[S] 臨床薈萃，1986，4(5)：16.

[6] 石珺，范可.三金片治療尿路感染的療效及安全性評(píng)價(jià)[J].中國藥房，2010,21(11)：1034-1036.

(責(zé)任編輯：李嵐春)

Clinical Research of Niaotong Kakenaiqi Tablets on Acute Lower Urinary Troct Infection

Chen Ju1,2,Shi Yuan2,Huang Lei2,Tian Liping1*

(1.College of Pharmaceutical Shihezi University, Xinjiang Shihezi 832002；2.Xinjiang Yinduolan Medicine Co., Ltd., Xinjiang Urumqi 830013)

Objective:Using sanjin tablets as control evaluation,the efficacy and safety of Niaotong kakenaiqi Tabiets of treating stranguria-card (low urinary tract infection)was studied. Methods:The hierarchical block randomized, double-blind, double simulation, positive drug control, multi-center clinical trial. Selected cases can be divided into two groups. Experimental group 336 cases, control group 112 cases,14 cases were falled off,3 cases eliminated; Control group 2 cases were fall off,3 cases eliminated.Results:Niaotong kakenaiqi Tablets is the treatment of lower urinary tract infection curative effect, efficient was 99.7%, and 93.5% higher than similar products sanjin tablets. Niaotong kakenaiqi Tablets of tube syndrome and hardness of TCM symptoms curative effect, the effective rate was 97.5%, significantly higher than the sanjin tablets effective rate was 78.50%.Conclusion:The treatment Niaotong kakenaiqi tablets on stranguria-card (lower urinary tract infection) and hardness was safe and effective, no adverse events occurred in the clinical trials, curative effect was superior to similar products sanjin tablets, treatment has obvious advantages.

Niaotong Kakenaiqi Tablets；Sanjin Tablets；Acute Lower Urinary Troct Infection;Clincal Research

2014-03-20

陳菊(1971-)，女，新疆石河子大學(xué)藥學(xué)院碩士研究生，研究方向?yàn)樗幬镩_發(fā)與臨床研究。E-mail：5828321781@qq.com。

R256.59

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1673-2197(2014)10-0014-02