本刊記者 曹莉莉

“楊黃止痢注射液”獲得國家三類新獸藥注冊證書

本刊記者 曹莉莉

2014年5月28日，由成都乾坤動物藥業(yè)有限公司自主研發(fā)的純中藥制劑“楊黃止痢注射液”獲得國家三類新獸藥注冊證書，證號為（2014）新獸藥證字23號。

據(jù)悉，楊黃止痢注射液（漢語拼音名：yanghuangzhili zhusheye）為楊樹花和黃芩兩味中藥組成的制劑。本品在《中國獸藥典》2005版一部收載的楊樹花口服液提取工藝的基礎(chǔ)上進(jìn)行了工藝改進(jìn)，并與黃芩組方進(jìn)行復(fù)方制劑的研制，以增強(qiáng)療效，使制劑更穩(wěn)定、安全。按照獸用中藥、天然藥物通用名命名原則，采用藥材名和制劑主要功能加劑型的命名方法將本品命名為楊黃止痢注射液。

本新藥立題依據(jù)中獸醫(yī)理論，希望研制開發(fā)一種治療仔豬大腸桿菌病且效果較好的中獸藥產(chǎn)品應(yīng)用于獸醫(yī)臨床，為控制仔豬大腸桿菌病的發(fā)生及畜牧養(yǎng)殖業(yè)健康發(fā)展提供保障，同時也為減少臨床耐藥性的發(fā)生提供基礎(chǔ)。中醫(yī)理論認(rèn)為仔豬黃白痢多以畜體感受濕熱之邪、傷及脾胃、疫毒內(nèi)侵，致使腸道清濁不分、水濕下注而生泄瀉，西醫(yī)理論認(rèn)為該病是因大腸桿菌感染而引起。因此，結(jié)合中、西獸醫(yī)理論，查閱大量文獻(xiàn)，首選清熱燥濕、在體外具有一定抑菌效果的中藥作為組方依據(jù)。選用中藥包括三顆針、黃柏、楊樹花、苦參、黃芩、黃連等。

本新藥劑型選用注射液，臨床給藥準(zhǔn)確、方便、迅速，給藥后吸收迅速、生物利用度高。將楊樹花與黃芩組方，符合中獸醫(yī)理論的辯證施治原則，且抗菌試驗證實兩者抗菌具有相加作用。楊樹花與黃芩組方制備成注射液用于治療仔豬黃白痢，目前在各類文獻(xiàn)資料中尚未記載。本品的研制，不僅豐富了中藥注射液品種，更利于實際生產(chǎn)需要，通過對其藥學(xué)、提取工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，該制劑的質(zhì)量能夠得到有效控制，更利于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，因此本方具有一定的創(chuàng)新性。同時，由于大腸桿菌對本品不易產(chǎn)生耐藥性，這解決了生產(chǎn)實際問題。因此本品具有很好的市場前景。

本新藥符合中醫(yī)理論要求，處方依據(jù)充分、科學(xué)合理，生產(chǎn)技術(shù)條件、組方及制劑均具有一定的創(chuàng)新性，綜合其藥學(xué)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、臨床研究等方面的結(jié)果，依據(jù)“中獸藥、天然藥物分類及注冊資料要求（農(nóng)業(yè)部公告第442號）”中“注冊分類”第三類4之規(guī)定，表明本新藥的研制具有可行性。